tbl plg 10x100 mg (blis.Al/PVC)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 2 la decizia de reînnoire a înregistrării, ev. Nr.: 2108/03526, 2108/03524 și 2108/03525
Anexa nr. 3 la notificarea unei modificări a înregistrării, ev. Nr.: 2009/01807, 2009/01808 și 2009/01809
PROSPECT
MABRON RETARD 100
MABRON RETARD 150
MABRON RETARD 200
comprimate cu eliberare prelungită
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este MABRON RETARD și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua MABRON RETARD
3. Cum să luați MABRON RETARD
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează MABRON RETARD
6. Informații suplimentare
CE ESTE MABRON RETARD ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
MABRON RETARD acționează împotriva durerii. MABRON RETARD ameliorează durerea prin suprimarea funcției anumitor substanțe din sistemul nervos central (creier și măduva spinării).
MABRON RETARD poate fi utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani. Se utilizează pentru tratarea durerilor moderate până la severe.
MABRON RETARD nu este potrivit pentru copiii cu vârsta sub 12 ani.
ÎNAINTE SĂ LUAȚI MABRON RETARD
Nu luați MABRON RETARD
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale MABRON RETARD.
dacă ați băut recent prea mult alcool sau ați luat prea multe somnifere, alte analgezice, opiacee sau alte medicamente pentru creier (medicamente psihotrope).
dacă luați anumiți antidepresivi (numiți inhibitori ai monoaminooxidazei) sau le-ați luat în ultimele 2 săptămâni.
dacă aveți epilepsie care nu este controlată de medicamente.
pentru tratamentul simptomelor de sevraj la dependenții de droguri.
Aveți grijă deosebită cu MABRON RETARD
dacă ați avut recent un traumatism cranian sau o presiune crescută a capului (de exemplu, după un traumatism)
dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul (vezi pct. 3 Cum să luați MABRON RETARD)
dacă aveți probleme cu respirația
dacă aveți tendința de epilepsie sau crampe, deoarece riscul de crampe poate crește. Au fost raportate convulsii în timpul tratamentului cu dozele recomandate de tramadol. Riscul poate fi crescut dacă se depășește doza zilnică recomandată (400 mg).
dacă ești dependent de opiacee
dacă sunteți în stare de șoc (transpirația rece poate fi un semn de șoc)
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați experimentat oricare dintre simptomele de mai sus.
Vă rugăm să rețineți că administrarea MABRON RETARD poate duce la dependență fizică și mentală. Dacă MABRON RETARD este utilizat o perioadă lungă de timp, efectul acestuia poate fi redus și poate fi necesară administrarea unor doze mai mari (dezvoltarea toleranței). La pacienții cu tendință de abuz sau dependență de droguri, tratamentul cu MABRON RETARD trebuie să fie doar pe termen scurt și sub strictă supraveghere medicală.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Nu luați MABRON RETARD în același timp sau în termen de 14 zile de la administrarea medicamentelor numite inhibitori de monoaminooxidază.
Ameliorarea durerii cu tratamentul cu MABRON RETARD poate fi redusă și/sau scurtată dacă luați medicamente care conțin
carbamazepină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
buprenorfină, nalbufină sau pentazocină (pentru durere)
ondansetron (împotriva senzației de rău)
În cazuri rare, efectele secundare ale inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) pot fi exacerbate cu utilizarea concomitentă a tramadolului. Efectele secundare pot fi atât de intense încât vorbim despre sindromul serotoninei. Simptomele sindromului serotoninergic pot include confuzie, neliniște, febră, transpirație, scăderea coordonării, sensibilitate crescută la stimuli, convulsii și diaree. Dacă apar aceste simptome, contactați întotdeauna medicul dumneavoastră. Întreruperea unui ISRS duce de obicei la o îmbunătățire dramatică.
Riscul de reacții adverse este mai mare dacă luați MABRON RETARD și în același timp:
sedative precum tranchilizante, somnifere, antidepresive, analgezice puternice (morfină, codeină, petidină). S-ar putea să vă simțiți foarte somnolenți sau slabi).
antidepresive triciclice și antipsihotice. Riscul de convulsii epileptice poate fi crescut.
diluanți ai sângelui, cum ar fi warfarina. Este posibil să fie necesară reducerea dozei acestor medicamente, altfel riscul de sângerare severă poate crește.
anticonvulsivantele luate cu tramadol pot reduce pragul convulsivant și riscul de convulsii poate fi crescut la acești pacienți.
Utilizarea MABRON RETARD cu alimente și băuturi
MABRON RETARD nu trebuie utilizat în asociere cu alcool.
Sarcina
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Tramadolul traversează placenta. Nu există date adecvate privind utilizarea tramadolului la femeile gravide. Administrarea pe termen lung a tramadolului în timpul sarcinii poate duce la simptome de sevraj la nou-născut după naștere, ca o consecință a obiceiului. Prin urmare, tramadolul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Discutați cu medicul dumneavoastră.
Alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
În general, administrarea MABRON RETARD în timpul alăptării nu este recomandată. O cantitate mică de tramadol este excretată în laptele matern. De obicei, nu este necesară întreruperea alăptării dacă se administrează o singură doză de tramadol. Discutați cu medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
MABRON RETARD poate provoca somnolență și amețeli și vedere încețoșată. Prin urmare, MABRON RETARD vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Acest efect poate fi sporit de alcool sau droguri care acționează prin creier.
Nu conduceți și nu desfășurați alte activități care necesită o atenție suplimentară, cu excepția cazului în care știți cum vă afectează tramadolul. A se vedea secțiunea 4 Reacții adverse posibile pentru o listă completă a posibilelor reacții adverse care pot afecta concentrarea și coordonarea.
CUM SĂ LUAȚI MABRON RETARD
Dozare
Luați întotdeauna MABRON RETARD exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră v-a determinat doza zilnică pe baza intensității durerii și a sensibilității individuale. Doza uzuală este:
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani:
Doza inițială uzuală este:
MABRON RETARD 100: un comprimat (100 mg clorhidrat de tramadol) de două ori pe zi.
Dacă ameliorarea durerii nu este suficientă, doza poate fi crescută la:
MABRON RETARD 150: un comprimat (150 mg clorhidrat de tramadol) de două ori pe zi sau
MABRON RETARD 200: un comprimat (200 mg clorhidrat de tramadol) de două ori pe zi.
Dacă doza care vi s-a prescris nu poate fi atinsă cu această concentrație a comprimatului, celelalte concentrații ale acestui medicament sunt disponibile pentru a ajunge la doza dumneavoastră.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii. Poate fi necesar să ajustați doza sau să nu luați MABRON RETARD. MABRON RETARD nu este recomandat la pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale severe.
Dacă aveți peste 75 de ani, este posibil să fie necesară ajustarea dozei.
Comprimatele MABRON RETARD au un nucleu special care permite eliberarea lentă și pe termen lung a medicamentului în organism. Prin urmare, poate dura puțin mai mult înainte de a observa efectul medicamentului.
Înghițiți comprimatul întreg (fără a vă rupe sau mesteca) cu un pahar cu apă.
Cel mai bun moment pentru a servi este dimineața și seara. Comprimatele se iau pe stomacul gol sau în timpul mesei.
Durata tratamentului MABRON RETARD
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați MABRON RETARD. Depinde de cauza durerii. În niciun caz nu trebuie să luați MABRON RETARD mai mult decât este necesar.
Dacă observați că MABRON RETARD este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă luați mai mult MABRON RETARD decât trebuie
Dacă luați mai multe comprimate MABRON RETARD decât trebuie, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital sau clinică. Simptomele posibile ale supradozajului sunt: pupile îngustate, vărsături, scăderea tensiunii arteriale, bătăi rapide ale inimii, colaps, tulburări ale conștiinței, inclusiv comă (inconștiență profundă), convulsii epileptice și dificultăți de respirație.
Dacă uitați să luați MABRON RETARD
Dacă uitați să luați o tabletă, durerea va reveni probabil. Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat, pur și simplu continuați să luați comprimatele ca înainte.
Dacă încetați să luați MABRON RETARD
Dacă întrerupeți sau încetați să luați MABRON RETARD prea repede, este posibil ca durerea să revină. Dacă doriți să întrerupeți tratamentul din cauza efectelor secundare, spuneți medicului dumneavoastră. De obicei, nu există reacții adverse ulterioare după oprirea MABRON RETARD. Rar, totuși, pacienții se pot simți rău după întreruperea bruscă a tratamentului prelungit. Se pot simți supărați, anxioși, nervoși sau tremurători. Au apărut hiperactivitate, tulburări de somn, tulburări gastrice și intestinale. Foarte rar, au apărut atacuri de panică, halucinații, senzații neobișnuite precum mâncărime, arsură, amorțeală și tinitus. Dacă aveți oricare dintre aceste complicații, încetați să luați MABRON RETARD și spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, MABRON RETARD poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Pot apărea următoarele reacții adverse:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
senzație de rău și amețeală.
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
dureri de cap, confuzie, vărsături, constipație, gură uscată, transpirație, somnolență, oboseală.
Mai puțin frecvente (apar la 1 până la 10 pacienți din 1000)
palpitații, bătăi neregulate ale inimii, tensiune arterială scăzută - în special la ridicarea din poziția șezută, insuficiență cardiacă (colaps al inimii), tulburări ale vărsăturilor, presiune stomacală, senzație de plin, mâncărime, erupție cutanată și erupție cutanată cu mușcături severe de mâncărime (urticarie sau urticarie), diaree.
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)
vedere încețoșată, ritmul cardiac mai lent decât de obicei, creșterea tensiunii arteriale, modificări ale poftei de mâncare, mâncărime/arsuri fără cauză, tremurături, respirație mai lentă decât de obicei, convulsii, halucinații, confuzie, tulburări de somn și coșmaruri, reacții alergice (de exemplu, respirație scurtă), strângere toracică prin constricția mușchilor căilor respiratorii (bronhospasm), gâfâind pentru respirație, acumularea bruscă de lichide în piele și mucoase (de exemplu gât sau limbă), dificultăți de respirație și/sau mâncărime și hipersensibilitate.
De asemenea, s-au raportat modificări ale dispoziției, modificări ale activității, modificări ale percepțiilor sau luării deciziilor, slăbiciune musculară, dificultăți în trecerea apei, contracții musculare involuntare, modificări ale coordonării și leșinului (sincopă).
Simptomele de sevraj asemănătoare cu cele observate după retragerea opiaceelor pot include: neliniște, anxietate, frică, nervozitate, insomnie, dificultate de a rămâne singur (hiperkinezie), tremor (tremor) și stomac deranjat (simptome gastro-intestinale).
Foarte rar (mai puțin de 1 din 10000 de pacienți), au apărut reacții alergice (de exemplu dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, umflarea pielii), șoc (încetarea bruscă a circulației) și niveluri mai ridicate de enzime hepatice.
Consultați imediat un medic dacă aveți umflături ale feței, limbii și/sau gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie cu dificultăți de respirație.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
CUM SE PĂSTREAZĂ MABRON RETARD
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați MABRON RETARD după data de expirare înscrisă pe blister și/sau flacon și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
MAI MULTE DETALII
Ce conține MABRON RETARD
Substanța activă este clorhidratul de tramadol.
1 comprimat de MABRON RETARD 100 conține 100 mg clorhidrat de tramadol.
1 comprimat de MABRON RETARD 150 conține clorhidrat de tramadol 150 mg.
1 comprimat de MABRON RETARD 200 conține 200 mg clorhidrat de tramadol.
Celelalte componente sunt fosfat de calciu dihidrat (E341), hidroxipropilceluloză (E463), siliciu coloidal anhidru (E551) și stearat de magneziu (E470b).
Cum arată MABRON RETARD și conținutul ambalajului
Comprimatele MABRON RETARD 100 sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alb murdar
Comprimatele MABRON RETARD 150 sunt comprimate de culoare alb murdar, sub formă de capsulă
Comprimatele MABRON RETARD 200 sunt comprimate de culoare alb murdar, sub formă de capsulă
MABRON RETARD 100: în cutii cu 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 sau 500 de comprimate albe în blistere sau pachete de plastic.
MABRON RETARD 150: în cutii cu 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 sau 500 de comprimate albe în blistere sau pachete de plastic.
MABRON RETARD 200: în cutii cu 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 sau 500 de comprimate albe în blistere sau pachete de plastic.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Cipru
Producător
F.A.L. Duiven BV, Duiven, Olanda
MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Cipru
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în februarie 2009.