cps klin. pachet 50 mg
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține clorhidrat de tramadol 50 mg.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule de gelatină tare, corp galben, capsulă de culoare verde închis.
DATE CLINICE
Indicații terapeutice
Tratamentul durerii moderate până la severe.
Doze și mod de administrare
Doza trebuie ajustată în funcție de intensitatea durerii și sensibilitatea fiecărui pacient.
MABRON 50 mg se administrează după cum urmează:
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani
Doză unică: 1-2 capsule (50-100 mg clorhidrat de tramadol) la intervale de 4-6 ore.
Doza zilnică: maxim 8 capsule (400 mg clorhidrat de tramadol)
În funcție de intensitatea durerii, efectul durează 4-8 ore.
În general, trebuie aleasă cea mai mică doză analgezic eficientă. Cu excepția cazurilor clinice excepționale, doza zilnică de 400 mg clorhidrat de tramadol nu trebuie depășită.
Capsulele trebuie luate întregi, nu divizate sau mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid și independent de aportul de alimente.
Copii sub 12 ani
MABRON 50 mg nu se utilizează la copii cu vârsta sub 12 ani
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici - până la vârsta de 75 de ani - fără insuficiență hepatică sau renală confirmată clinic. La pacienții vârstnici - cu vârsta peste 75 de ani - eliminarea poate fi prelungită. Prin urmare, dacă este necesar, intervalul de dozare trebuie extins în funcție de nevoile pacientului.
Insuficiență/dializă hepatică și renală
La pacienții cu insuficiență renală și/sau hepatică, eliminarea tramadolului este încetinită.
În cazurile mai puțin severe, trebuie luată în considerare o prelungire a intervalului de dozare. MABRON 50 mg nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală sau/sau hepatică severă.
MABRON 50 mg nu trebuie administrat mai mult decât este necesar terapeutic. Pentru tratamentul durerii prelungite, sunt necesare controale periodice la intervale scurte de timp (dacă este necesar cu pauze de tratament) pentru a determina dacă și la ce doze este necesar un tratament suplimentar cu MABRON 50 mg.
Contraindicații
MABRON 50 mg nu trebuie administrat
cu hipersensibilitate cunoscută la tramadol sau la oricare dintre excipienți (vezi pct. 6.1),
în intoxicația acută cu alcool, hipnotice, analgezice, opioide și substanțe psihotrope,
la pacienții care au luat inhibitori MAO sau i-au luat în ultimele 14 zile (vezi pct. 4.5),
la pacienții cu epilepsie fără un control adecvat al tratamentului,
în tratamentul de substituție medicamentoasă.
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Tramadolul trebuie utilizat cu mare precauție numai la pacienții dependenți de opioizi, pacienții cu leziuni la cap, pacienții în stare de șoc, afectarea conștienței de origine necunoscută, afectarea centrului respirator sau funcția respiratorie, creșterea presiunii intracraniene.
Acesta trebuie utilizat cu precauție numai la pacienții sensibili la opioide.
Au fost raportate convulsii la pacienții care au luat tramadol la dozele recomandate. Riscul este crescut dacă se depășește doza zilnică recomandată (400 mg). În plus, tramadolul poate crește riscul de convulsii la pacienții care iau medicamente concomitente care scad pragul convulsivant (vezi pct. 4.5). Tramadolul trebuie utilizat la pacienții cu epilepsie sau la pacienții predispuși la convulsii numai în cazuri excepționale.
Tramadolul este mai puțin captivant. Toleranța, dependența mentală și fizică se pot dezvolta odată cu administrarea pe termen lung. Tramadolul trebuie utilizat doar pentru perioade scurte de timp și sub supraveghere medicală strictă la pacienții cu tendință de suprautilizare sau dependență.
Tramadolul nu este potrivit pentru tratamentul de substituție al pacienților dependenți de opioizi. Deși tramadolul este un agonist opioid, acesta nu suprimă simptomele de sevraj după întreruperea morfinei.
Tramadolul nu trebuie utilizat în asociere cu alcool.
Medicamente și alte interacțiuni
MABRON 50 mg nu trebuie administrat concomitent cu inhibitori MAO (vezi pct. 4.3).
Au fost raportate interacțiuni care pun viața în pericol în sistemul nervos central, sistemul respirator și cel cardiovascular atunci când au fost premedicați cu inhibitori MAO cu 14 zile înainte de administrarea peptidei opioide. Aceleași interacțiuni ca și cu inhibitorii MAO nu pot fi excluși cu tratamentul cu tramadol.
Administrarea concomitentă de tramadol și alte deprimante ale SNC, inclusiv alcool, poate potența efectul SNC.
Rezultatele studiilor farmacocinetice au arătat că este puțin probabil ca interacțiuni relevante din punct de vedere clinic să apară cu administrarea concomitentă sau prealabilă de cimetidină (un inhibitor al enzimei).
Administrarea concomitentă sau anterioară de carbamazepină (un inductor enzimatic) poate reduce efectul analgezic și poate scurta durata acestuia.
Combinația unui agonist/antagonist (de exemplu buprenorfină, nalbufină, pentazocină) cu tramadol nu este recomandată, deoarece efectul analgezic al unui agonist pur, cum ar fi tramadolul, poate fi redus teoretic în aceste circumstanțe.
Tramadolul poate induce convulsii și poate crește capacitatea inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei, antidepresivelor triciclice, antipsihoticelor și a altor medicamente care scad pragul convulsivant pentru a induce convulsii.
În cazuri izolate, sindromul serotoninei a fost raportat în asociere temporară cu utilizarea terapeutică a tramadolului în combinație cu alți agenți serotoninergici, cum ar fi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau în combinație cu inhibitori MAO. Simptomele sindromului serotoninergic pot include, de exemplu, confuzie, neliniște, pirexie, transpirație, ataxie, hiperreflexie, mioclon și diaree. Întreruperea unui medicament serotoninergic are ca rezultat, de obicei, o îmbunătățire rapidă. Tratamentul depinde de natura și severitatea simptomelor.
O monitorizare atentă a pacienților este necesară în timpul tratamentului concomitent cu tramadol și derivați cumarinici (de exemplu, warfarină), deoarece unii pacienți au experimentat o creștere a INR cu sângerări severe și echimoză.
Alți inhibitori ai CYP3A4 (cum ar fi ketoconazolul și eritromicina) pot inhiba metabolismul tramadolului (N-demetilarea) și, eventual, și metabolismul metabolitului activ O-demetilat. Semnificația clinică a acestei interacțiuni este necunoscută (vezi pct. 4.8).
Mai multe studii pre și postoperatorii ale antagonistului antiemetic 5-HT3 ondansetron au crescut cererea de tramadol la pacienții cu durere postoperatorie.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Studiile la animale au arătat un efect al dozelor mari de tramadol asupra dezvoltării organelor, osificării și mortalității neonatale. Nu s-au observat efecte teratogene. Tramadolul traversează placenta. Nu există dovezi suficiente despre siguranța tramadolului la om în timpul sarcinii. Prin urmare, femeile gravide nu trebuie să ia MABRON 50 mg.
Tramadolul - administrat înainte sau în timpul nașterii - nu afectează contractilitatea uterină. La nou-născuți, poate provoca modificări ale frecvenței respiratorii care nu sunt de obicei semnificative clinic. Utilizarea pe termen lung în timpul sarcinii poate duce la sindrom de sevraj neonatal.
În timpul alăptării, aproximativ 0,1% din tramadol este excretat în laptele matern. MABRON 50 mg nu trebuie utilizat la femeile care alăptează. De obicei, nu este necesară întreruperea alăptării după o singură doză de tramadol.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Chiar și atunci când este utilizat conform recomandărilor, MABRON 50 mg poate provoca somnolență și amețeli, care pot afecta negativ reacțiile umane atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje. Acest lucru apare în principal în legătură cu substanțe psihotrope sau alcool.
Efecte adverse
Cele mai frecvent raportate reacții adverse la medicamente sunt greață și amețeli la mai mult de 10% dintre pacienți.