solv

Produsul nu poate fi achiziționat online pe piața slovacă.

Adăuga mai mult

Informații despre produs

Codul produsului: 128227
Cod EAN: 4031925151535
Cod ŠUKL: 10671
Grupul ATC: Gonadotropina menopauzală umană

Prospect pentru produsul Menopur plv iol 5 + 5 solv. descărcați în format doc aici: Menopur plv iol 5 + 5 solv.doc

Text aprobat la decizia privind modificarea, id.: 2012/07111

Informații scrise pentru utilizator

MENOPUR 75 IU

pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

Ce este MENOPUR și pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte de a utiliza MENOPUR

Cum se utilizează MENOPUR

Reacții adverse posibile

Cum se păstrează MENOPUR

Conținutul pachetului și alte informații

Ce este MENOPUR și pentru ce se utilizează

MENOPUR este furnizat sub formă de pulbere care trebuie amestecată cu solventul furnizat înainte de utilizare. Se administrează prin injectare sub piele sau într-un mușchi.

MENOPUR conține doi hormoni numiți hormon foliculostimulant (FSH) și hormon luteinizant (LH). FSH și LH sunt hormoni naturali care sunt produși atât la bărbați, cât și la femei. Ele ajută la funcționarea normală a organelor de reproducere. FSH și LH găsite în acest medicament sunt obținute din urina femeilor aflate în postmenopauză. Medicamentul este foarte purificat și cunoscut sub numele de menotropină.

MENOPUR este utilizat pentru tratarea infertilității la femei în următoarele cazuri:

La femeile care nu pot rămâne însărcinate deoarece ovulele nu se maturizează în ovare (inclusiv sindromul ovarului polichistic). MENOPUR este utilizat la femeile care au luat deja citrat de clomifen pentru a trata infertilitatea, dar acest medicament nu a ajutat.

La femeile care nu pot rămâne însărcinate din cauza producției foarte mici de îngrășăminte care afectează fertilizarea (FSH și LH).

La femeile supuse tehnicilor de reproducere asistată (ART) (inclusiv inseminarea) in vitro/ transfer de embrioni (FIV/ET), transfer de celule germinale în trompa uterină (GIFT) și injecție de spermă în citoplasmă (ICSI). MENOPUR ajută ovarele să creeze un număr mare de foliculi (foliculi) în care ouăle se pot matura (dezvoltarea foliculului multiplu).

La bărbați, MENOPUR este utilizat pentru a sprijini producția de spermă (în combinație cu un alt hormon numit gonadotropină corionică umană, hCG).

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza MENOPUR

Înainte de a începe tratamentul cu MENOPUR, medicul dumneavoastră vă va examina pe dumneavoastră și pe partenerul dvs. pentru a afla infertilitatea. În special, următoarele boli vor fi investigate pentru a iniția un tratament adecvat, dacă este necesar:

funcție tiroidiană sau suprarenală redusă

niveluri ridicate ale unui hormon numit prolactină (hiperprolactinemie)

tumori hipofizare (glanda situată în partea inferioară a creierului)

tumori hipotalamice (localizate în partea cerebrală a capului sub talamus)

Dacă suferiți de oricare dintre bolile de mai sus, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu MENOPUR.

Nu utilizați MENOPUR

dacă sunteți alergic (alergic) la menotropină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

dacă aveți o tumoare hipofizară sau hipotalamică

dacă aveți o tumoare a uterului, ovarelor sau sânului

dacă aveți chisturi ovariene sau ovare mărite (cu excepția cazului în care acest lucru este cauzat de sindromul ovarului polichistic)

dacă aveți un uter deformat sau alte organe genitale

dacă sângerați din vagin și nu se cunoaște cauza sângerării

dacă aveți fibroame (tumori benigne) pe uter

dacă sunteți gravidă sau alăptați

dacă ați depășit menopauza prematură

dacă aveți o tumoare de prostată

dacă aveți o tumoare testiculară

Avertismente și precauții

Spuneți medicului dumneavoastră

dacă aveți dureri abdominale

dacă aveți abdomenul umflat

dacă suferiți de greață

daca v-ati ingrasat

dacă aveți dificultăți de respirație

dacă urinați mai puțin

Dacă aveți oricare dintre aceste simptome la câteva zile după ultima injecție, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Acestea pot fi semne ale unei reacții exagerate ovariene, care poate deveni severă.

Dacă simptomele devin severe, tratamentul pentru infertilitate trebuie oprit și veți fi internat în spital, dacă este necesar.

Respectarea dozelor recomandate și monitorizarea atentă a tratamentului reduc posibilitatea acestor simptome.

Chiar dacă încetați să utilizați MENOPUR, este posibil să aveți în continuare aceste simptome. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Dacă sunteți tratat cu MENOPUR, medicul dumneavoastră vă va aranja examinarea ecografie și opțional sânge teste, pentru a vă monitoriza răspunsul la tratament.

Dacă sunteți tratat cu hormoni precum MENOPUR, este posibil să aveți un risc crescut de:

sarcină ectopică dacă ați depășit boala tubară

sarcini multiple (gemeni, tripleți etc.)

malformații congenitale (defecte fizice prezente la nou-născuți)

Unele femei care au fost supuse tratamentului pentru infertilitate au dezvoltat tumori ale ovarelor și ale altor organe de reproducere. Nu se știe încă dacă tratamentul cu hormoni precum MENOPUR nu cauzează aceste probleme.

Cheagurile de sânge din vasele de sânge sau venele sunt mai frecvente la femeile gravide. Tratamentul pentru infertilitate crește șansa formării cheagurilor de sânge, mai ales dacă sunteți supraponderal sau predispus la formarea cheagurilor de sânge (trombofilie) sau dacă cineva din familia dvs. (o rudă de sânge) a avut cheaguri de sânge. Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră.

La bărbați, nivelurile crescute de FSH în sânge sunt un semn de leziuni testiculare. În astfel de cazuri, tratamentul MENOPUR/hCG nu este de obicei eficient. Pentru a vă monitoriza tratamentul, medicul dumneavoastră vă poate cere să faceți un test de spermă, care va fi efectuat la 4-6 luni după începerea tratamentului.

MENOPUR nu este destinat utilizării la copii.

Alte medicamente și MENOPUR

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Citratul de clomifen este, de asemenea, utilizat pentru tratarea infertilității. Când MENOPUR este utilizat concomitent cu citrat de clomifen, efectul asupra ovarelor poate fi sporit.

MENOPUR poate fi utilizat în același timp cu BRAVELLE (vezi secțiunea 3 Cum se utilizează MENOPUR).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

MENOPUR este utilizat pentru tratarea infertilității.

MENOPUR nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Este puțin probabil ca MENOPUR să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

MENOPUR conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol clorură de sodiu (23 mg) per doză, adică în esență „fără sodiu”. că este esențial fără sodiu.

3. Cum se utilizează MENOPUR

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Femeile care nu ovulează (ovulele nu se maturizează în ovare):

Tratamentul trebuie început în primele 7 zile ale ciclului menstrual (ziua 1 este prima zi a menstruației). Tratamentul trebuie continuat în fiecare zi timp de cel puțin 7 zile.

Doza inițială este de obicei de 75 - 150 UI pe zi (1 până la 2 flacoane de pulbere), dar poate fi ajustată în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament (până la maximum 225 UI - 3 flacoane de pulbere pe zi). Această doză trebuie administrată timp de cel puțin 7 zile înainte de a putea fi ajustată. Se recomandă creșterea dozei cu 37,5 UI (o jumătate de flacon de pulbere) de fiecare dată și să nu depășească 75 UI pentru ajustarea dozei. Dacă nu se obține niciun răspuns după 4 săptămâni de tratament, ciclul de tratament trebuie oprit.

Dacă răspunsul la tratament este suficient, se administrează o singură injecție cu un alt hormon numit gonadotropină corionică umană (hCG) la o doză de 5.000 până la 10.000 UI la o zi după ultima injecție de MENOPUR. Se recomandă să întrețineți relații sexuale în ziua injecției cu hCG și în ziua următoare. De asemenea, puteți face inseminare artificială (injectarea spermei direct în uter). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape timp de cel puțin 2 săptămâni după injecția cu hCG.

Medicul dumneavoastră va monitoriza efectul tratamentului cu MENOPUR. În funcție de dezvoltarea tratamentului dumneavoastră, MENOPUR poate întrerupe tratamentul și nu vă va administra injecția cu hCG. În acest caz, vă vor recomanda să utilizați contracepția (de exemplu, prezervativul) sau să evitați raporturile sexuale până la începutul următoarei perioade.

Femeile supuse tehnicilor de reproducere asistată

Dacă sunteți tratat cu un agonist GnRH (un medicament care ajută la funcționarea unui hormon numit hormon care eliberează gonadotropina (GnRH)), tratamentul cu MENOPUR trebuie început la aproximativ 2 săptămâni după începerea tratamentului cu agonistul GnRH.

Dacă sunteți tratat cu un antagonist al GnRH, tratamentul cu MENOPUR trebuie început în ziua 2 sau 3 a perioadei (ziua 1 este prima zi a perioadei).

Tratamentul trebuie continuat în fiecare zi timp de cel puțin 5 zile. Doza inițială este de obicei 150-225 UI (2 sau 3 flacoane de pulbere). Această doză poate fi crescută în funcție de răspunsul la tratament, dar până la maximum 450 UI (6 flacoane de pulbere) pe zi. Doza nu trebuie crescută cu mai mult de 150 UI pentru ajustarea dozei. Tratamentul nu trebuie să dureze mai mult de 20 de zile.

Dacă se formează suficiente saci de ou, veți primi o injecție cu un medicament numit gonadotropină corionică umană (hCG) la o doză de până la 10.000 UI pentru a induce ovulația (eliberarea ouălor).

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape timp de cel puțin 2 săptămâni după injecția cu hCG.

Medicul dumneavoastră va monitoriza efectul tratamentului cu MENOPUR. În funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament, el poate decide să oprească tratamentul cu MENOPUR și să nu vă facă o injecție de hCG. În acest caz, vă vor sfătui să utilizați contracepția (de exemplu, prezervativul) sau să evitați relațiile sexuale până la începutul următoarei perioade.

Sterilitate la bărbați

Gonadotropina corionică umană (hCG) este administrată mai întâi până la atingerea nivelului normal de testosteron. După aceea, 75 până la 150 UI MENOPUR (1 până la 2 flacoane de pulbere) se administrează de trei ori pe săptămână în combinație cu hCG timp de câteva luni.

MANUAL

Dacă medicul dumneavoastră vă cere să luați singur MENOPUR, trebuie să urmați toate instrucțiunile recomandate de dumneavoastră.

Prima injecție cu MENOPUR trebuie administrată sub supravegherea unui medic sau a unei asistente medicale.

MENOPUR este furnizat sub formă de pulbere și trebuie reconstituit înainte de administrare. Solventul în care urmează să fie dizolvat MENOPUR este furnizat împreună cu pulberea. Pulberea de MENOPUR trebuie reconstituită numai imediat înainte de utilizare. Cum se procedează:

Atașați ferm acul gros gros (ac de retragere a solventului) la seringă.

Rupeți partea superioară a fiolei cu solvent.

Introduceți acul în solventul din fiolă.

Extrageți întregul conținut de solvent din fiolă într-o seringă.

Treceți dopul de cauciuc al flaconului cu pulbere cu un ac și împingeți-l încet întregul volum de solvent. Îndreptați acul către peretele flaconului pentru a preveni formarea bulelor de aer.

Pulberea trebuie dizolvată rapid (în 2 minute) și soluția rezultată trebuie să fie limpede. Deși pulberea se dizolvă de obicei după adăugarea câtorva picături de solvent, trebuie adăugat întregul volum de solvent.

Se amestecă ușor într-o mișcare circulară pentru a dizolva pulberea mai repede. Nu agitați, deoarece acest lucru poate cauza formarea bulelor de aer. Dacă soluția nu este limpede sau dacă conține particule solide, nu trebuie a folosi.

Trageți soluția înapoi în seringă.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris mai mult de 1 flacon de MENOPUR, puteți retrage soluția (prima soluție de MENOPUR reconstituită) înapoi în seringă și o puteți injecta în al doilea flacon de pulbere. Puteți reconstitui până la trei flacoane de pulbere - dar numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Dacă medicul dumneavoastră a prescris BRAVELLE în același timp cu MENOPUR, puteți amesteca cele două medicamente dizolvând MENOPUR și injectându-l în flaconul de pulbere BRAVELLE. Lăsați pulberea să se dizolve și apoi luați această soluție combinată; le puteți da împreună în loc să le dați fiecare separat.

INJECȚIA MENOPURULUI:

Odată ce ați primit doza prescrisă de medicul dumneavoastră în seringă, înlocuiți acul cu un ac scurt și subțire (ac de injecție).

Țineți seringa cu acul îndreptat în sus și atingeți ușor seringa până când tot aerul s-a acumulat pe suprafață. Împingeți ușor pistonul până când apare prima picătură în vârful acului.

Medicul sau asistenta vă vor spune unde să vă injectați (de exemplu partea din față a coapsei, abdomenului etc.).

Dezinfectați locul injectării.

Înainte de injectare, strângeți pielea astfel încât să formeze o pliere și introduceți acul în ea printr-o mișcare rapidă de 90 °. Împingeți pistonul pentru a injecta soluția și apoi scoateți acul.

După retragerea acului de injecție, împingeți locul de injectare pentru a opri orice sângerare. Un masaj ușor al locului de injectare va ajuta la dispersarea soluției sub piele.

Nu aruncați obiectele uzate în deșeurile menajere; acestea ar trebui eliminate în mod adecvat.

Dacă utilizați mai mult MENOPUR decât ar trebui

Dacă utilizați mai mult MENOPUR decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă uitați să utilizați MENOPUR

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Hormonii utilizați pentru tratarea infertilității, cum ar fi MENOPUR, pot provoca hipersensibilitate ovariană, care poate duce la o afecțiune numită sindrom de hiperstimulare ovariană (OHSS), mai ales la femeile cu ovare polichistice. Simptomele includ: dureri abdominale, balonare, greață, vărsături, diaree și creștere în greutate. În cazul OHSS severă, complicații precum acumularea de lichid în abdomen și/sau piept, dificultăți de respirație, scăderea producției de urină, cheaguri de sânge în vasele de sânge (tromboembolism) și rotația unuia dintre ovare (torsiune ovariană). Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră, chiar dacă acestea apar la câteva zile după ultima injecție.

Când utilizați MENOPUR, alergic reacții. Simptomele acestor reacții pot include: erupții cutanate, mâncărime, umflarea gâtului și dificultăți de respirație. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Următoarele sunt reacții adverse frecvente afectează 1 până la 10 din 100 de pacienți:

dureri pelvine

stimulare ovariană excesivă (activitate ridicată)

reacții la locul injectării (durere, roșeață, vânătăi, umflături și/sau mâncărime)

Următoarele sunt reacții adverse mai puțin frecvente afectează 1 până la 10 din 1000 de pacienți:

came umplute cu lichid pe suprafața ovarului (chisturi ovariene)

probleme cu sânii (incluzând dureri de sân, sensibilitate la sân, disconfort la sân, durere la nivelul mamelonului și turnarea sânilor)

Următoarele sunt reacții adverse rare afectează 1 până la 10 din 10.000 de pacienți:

Următoarele reacții adverse au fost observate în cadrul post-introducere pe piață iar frecvența acestor reacții adverse este necunoscută:

creștere în greutate

dureri musculare și articulare (de exemplu dureri de spate, dureri de gât și dureri de brațe și picioare)

rotația unuia dintre ovare (torsiunea ovariană) ca o complicație a activității ovariene crescute datorită stimulării excesive

cheaguri de sânge ca o complicație a activității ovariene crescute datorită supra-stimulării

La bărbați, poate apărea mărirea sânilor, acneea și creșterea în greutate.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V *. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează MENOPUR

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Nu înghețați.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Produsul este de unică folosință imediat după reconstituire.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține MENOPUR

Substanța activă este menotropina foarte purificată (HP) (gonadotropină menopauză umană foarte purificată, HP-hMG), care are o activitate de hormon foliculostimulant (FSH) de 75 UI și un hormon luteinizant (LH) de 75 UI într-un singur flacon de pulbere.

Celelalte ingrediente ale pulberii sunt:

Componentele solventului sunt:

apă pentru preparate injectabile

Cum arată MENOPUR și conținutul ambalajului

MENOPUR este o pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.

Mărimea Pachetului:

5 flacoane de pulbere și 5 fiole de solvent

10 flacoane de pulbere și 10 fiole de solvent

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

FERRING Slovacia s.r.o.

BC Aruba, Galvaniho 7/D

821 04 Bratislava

Tel: + 421 2 54 416 010

Fax: + 421 2 54 411 770

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în septembrie 2013.