tbl 100x10 mg (fľ.PE)

Conținutul prospectului

ANEXA NR. 2 PENTRU SCHIMBARE ÎN ÎNREGISTRARE, EV.Nr. 2107/5340

metotrexat-teva

ANEXA NR. 2 PENTRU SCHIMBARE ÎN ÎNREGISTRARE, EV.Nr. 2107/5345

Informații scrise pentru utilizatori

Metotrexat-Teva 2,5 mg comprimate

Metotrexat-Teva 10 mg comprimate

Vă rugăm să citiți cu atenție acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

Păstrați informațiile scrise. Este posibil să fie nevoie să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dvs. Nu îl luați la alții. Ar putea fi dăunător altora, deși ar putea avea probleme similare cu ale dumneavoastră.

În acest prospect:

Ce este Methotrexate-Teva și când trebuie utilizat

Înainte de a începe să luați Methotrexate-Teva

Cum să luați Methotrexate-Teva

Reacții adverse posibile

Depozitarea Metotrexatului-Teva

Titularul deciziei de înregistrare:

TEVA Pharmaceuticals Slovacia s.r.o., Bratislava, Republica Slovacă

Compoziția medicamentului:

Fiecare comprimat conține 2,5 mg sau mai mult metotrexat (metotrexat). 10 mg.

Lactosum monohydricum (lactoză), solani amylum (amidon de cartofi), cellulosum microcristallinum (celuloză), stearas de magneziu (stearat de magneziu), siliciu coloidal anhidric (siliciu coloidal anhidru)

1. Ce este Methotrexate-Teva și când trebuie utilizat

Metotrexatul-Teva aparține unui grup de medicamente (utilizate pentru tratamentul cancerului). Metotrexatul-Teva previne creșterea celulelor canceroase, provocând moartea acestora. Metotrexatul-Teva este, de asemenea, utilizat pentru a trata psoriazisul sever și artrita reumatoidă.

Cazuri de utilizare a medicamentului

tumori benigne și maligne ale uterului

cancer de ganglioni limfatici

cancer de globule albe (leucemie)

tratamentul și prevenirea cancerului de sânge în sistemul nervos central (meningită leucemică)

tumori avansate ale capului și gâtului

stadiu avansat de micoză fungoide, o formă de cancer de piele

psoriazis sever (boli de piele) dacă alte tratamente nu au avut succes

artrita reumatoidă severă (boală articulară) dacă tratamentul cu alte medicamente nu a avut succes

cancer al vezicii urinare

2. Înainte de a începe Methotrexate-Teva a se bucura

Nu trebuie să luați Methotrexate-Teva:

Dacă funcția renală este semnificativ redusă. Se manifestă prin urinare mai puțin frecventă.

Dacă funcția ficatului este sever redusă.

Dacă aveți o hemogramă anormală. Poate prezenta anemie, sângerări neașteptate și/sau vânătăi, febră, uneori afte și/sau răni în gură sau în jurul anusului.

Dacă plămânii sunt deteriorați ca urmare a tratamentului cu Methotrexate-Teva

Dacă beți cantități excesive de alcool

Dacă vă simțiți foarte slab și nu vă simțiți bine

Dacă sunteți alergic la Methotrexate-Teva sau la excipienții comprimatelor

Dacă sunteți gravidă sau alăptați

Aveți grijă deosebită cu Methotrexate-Teva:

dacă rinichii nu funcționează destul de bine

dacă aveți boli inflamatorii

dacă aveți ulcer de stomac

dacă aveți inflamație intestinală severă (colită ulcerativă)

dacă ești foarte slab

Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre problemele de mai sus se aplică dumneavoastră sau dacă ați avut astfel de probleme în trecut.

Utilizarea Metotrexat-Teva cu alimente și băuturi:

Comprimatele de metotrexat-Teva nu trebuie administrate cu lapte.

Metotrexat-Teva nu trebuie administrat împreună cu alcool sau medicamente care afectează ficatul.

Utilizare în timpul sarcinii și alăptării:

Acest medicament NU TREBUIE utilizat în timpul sarcinii și alăptării.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje:

Acest medicament poate provoca vedere încețoșată, somnolență sau paralizie a unei părți a corpului. Prin urmare, în timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie să evitați activitățile care necesită concentrare completă, cum ar fi participarea la traficul rutier, operarea mașinilor și lucrul la înălțimi. Păstrați întotdeauna copiii care iau acest medicament în ochi, mai ales atunci când se joacă pe stradă.

Utilizarea Metotrexat-Teva în asociere cu alte medicamente:

Uneori, medicamentele luate în același timp pot afecta efectul altor medicamente și/sau apariția reacțiilor adverse. Rețineți: următoarele avertismente se aplică medicamentelor pe care le luați, precum și medicamentelor pe care le-ați luat în trecutul recent sau pe care le veți lua în viitorul apropiat. Interacțiunile pot apărea dacă luați comprimatele cu următoarele medicamente:

medicamente pentru durere, cum ar fi acid acetilsalicilic, carbasalat de calciu, diclofenac, ibuprofen și naproxen. Această interacțiune este evidentă în special la doze mari de Metotrexat-Teva. În cazul bolilor articulare, analgezicele de mai sus sunt combinate cu Metotrexat-Teva, dar acest lucru trebuie administrat numai în doze mici.

probenecid și alopurinol; medicamente pentru tratarea gutei

sulfonamide (sulfadiazină, sulfafurazol, sulfametizol, trimetoprim, sulfametoxazol/trimetoprim, sulfametrol/trimetprim); medicamente antiinflamatoare

fenitoină; medicamente pentru epilepsie și probleme de ritm cardiac

tetracicline (doxiciclină, minociclină, tetraciclină); medicamente antiinflamatoare

cloramfenicol; medicament antiinflamator

acid p-aminobenzoic; medicament pentru boli de piele

alte medicamente anticanceroase (doxorubicină, bleomicină, ciclofosfamidă, vincristină, cisplatină, citozină arabinosidă, asparaginază)

aminoglicozide (amikacină, gentamicină, neomicină, netilmicină, tobramicină); medicamente antiinflamatoare

prednison și hidrocortizon; corticosteroizi

iradiere în timpul radioterapiei

vaccinarea cu viruși vii

preparatele vitaminice conțin acid folic sau derivați ai acidului folic

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Rețineți că ar trebui să știți și alte nume de medicamente, de obicei nume comerciale. Numai substanțele active sau anumite grupuri de medicamente sunt enumerate în această secțiune, nu numele lor comerciale! Citiți întotdeauna cu atenție pe cutia de hârtie sau în prospect ce medicament conține medicamentul.

În majoritatea cazurilor, testele de sânge și urină se vor face înainte de a începe tratamentul. Aceste teste sunt utilizate pentru a determina funcționarea corectă a ficatului și a rinichilor. Dacă nu au dreptate, medicul dumneavoastră va dori să efectueze teste hepatice și renale suplimentare. Radiografia toracică se efectuează de obicei în timpul tratamentului cu Metotrexat-Teva.

Dacă inflamația (infecția) se dezvoltă în timpul tratamentului, tratamentul cu Methotrexate-Teva va fi întrerupt și vi se vor administra medicamente pentru tratarea inflamației.

Dacă în timpul tratamentului se dezvoltă o tuse uscată fără mucus, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Medicul dumneavoastră poate decide să încetați să luați Methotrexate-Teva. Se pot efectua teste ale funcției pulmonare.

Dacă apare diareea sau inflamația mucoaselor din gură în timpul tratamentului, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. El poate decide să înceteze să mai ia Methotrexat-Teva.

Dacă aveți un număr de sânge anormal, deoarece măduva osoasă produce puține particule de sânge, poate fi necesar să aveți înlocuitori de sânge.

Atât bărbații, cât și femeile trebuie să mențină contracepția în timpul tratamentului și timp de cel puțin trei luni după întreruperea tratamentului cu Methotrexate-Teva pentru a preveni sarcina.

3. Cum să luați Methotrexate-Teva

Dozare și utilizare

Cât de mult medicament luați și cât de des trebuie să luați Methotrexate-Teva sau dacă trebuie să îl combinați cu alte medicamente, depinde de indicație. Depinde și de cunoștințele științifice actuale. Prin urmare, este important ca numai un medic care are experiență în tratamentul cancerului, a bolilor articulare sau a psoriazisului să poată prescrie Metotrexat-Teva.

Dacă luați mai multe comprimate de metotrexat-Teva decât trebuie

Dacă credeți că a avut loc un supradozaj, consultați imediat un medic. În caz de supradozaj, riscul și severitatea efectelor secundare enumerate mai jos cresc.

Dacă uitați să luați Methotrexate-Teva

Dacă pierdeți o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este timpul să luați următoarea doză, săriți peste doza uitată și reveniți la programul normal de dozare. Nu luați niciodată o doză dublă. Dacă nu sunteți sigur sau aveți îndoieli, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Efecte care pot fi așteptate dacă Metotrexat-Teva este întrerupt

Dacă întrerupeți brusc tratamentul cu Methotrexate-Teva fără sfatul medicului dumneavoastră, simptomele pe care le-ați avut înainte de a începe tratamentul se vor întoarce. Dacă aveți dubii, adresați-vă medicului dumneavoastră.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, Methotrexate-Teva poate avea reacții adverse.

Următoarele reacții adverse sunt grave. Dacă apare unul sau mai multe dintre acestea, vă rugăm să consultați imediat un medic. Poate decide să oprească tratamentul.

inflamație severă, cum ar fi mucoasa în gură. Acestea sunt cauzate de lipsa globulelor albe din sânge

sângerări inexplicabile și/sau vânătăi. Acestea sunt cauzate de lipsa de trombocite din sânge

inflamație sau alte boli pulmonare. Aceste simptome includ tuse (în special uscată, neproductivă, fără mucus) sau dificultăți de respirație sau febră.

vărsături, diaree și deshidratare

reacții de hipersensibilitate. Acestea se pot manifesta ca simțindu-se rău, suferind de frică, paloare, roșeață sau șoc. De asemenea, este posibil să aveți mâncărime, frisoane, senzație de strângere în piept, transpirație sau bătăi cardiace foarte rapide.

Următoarele reacții adverse ale Methotrexate-Teva sunt mai puțin grave

Este posibil să aveți greață, scăderea poftei de mâncare, mucus sângeros, dureri în gât, inflamație a mucoasei intestinale, sângerări, ulcer gastric, scaune negre.

Pot exista dureri de cap, somnolență, gât rigid, dureri de spate, inflamație a țesutului cerebral (pot include febră, dureri de cap, agitație, somnolență și pierderea cunoștinței), confuzie, iritabilitate, uitare, tulburări de coordonare, paralizie a unei părți a corpului, debutul convulsiilor, convulsiilor și dificultăților de vorbire sau scriere. De asemenea, se poate dezvolta sindromul neurologic. Se manifestă prin comportament diferit sau răspunsuri automate diferite la mulți stimuli (reflexe). Coordonarea dintre ceea ce vedeți și mișcările dvs. poate fi redusă.

Tractul urinar și organele genitale

Scăderea funcției renale, simptome de deshidratare, inflamație a vezicii urinare, sânge în urină, scăderea producției de ouă la femei sau spermă la bărbați, ciclu menstrual neregulat, secreție vaginală, infertilitate, avort spontan, vătămare fetală, scăderea dorinței sexuale și impotență.

Mâncărime, înroșirea pielii, erupții cutanate cu mâncărime severă, hipersensibilitate la lumină sau la lumina soarelui, căderea părului, vânătăi, acnee și ulcere. Vasele de sânge se pot dilata, ceea ce poate provoca pete roșii sau umflate. Pielea roșie sau hipersensibilă din cauza radiațiilor sau a razelor solare se poate agrava.

Pot apărea dureri musculare, dureri articulare, neliniște, oboseală inexplicabilă, frisoane reci, amețeli și rezistență redusă la boli, diabet, osteoporoză, infecții, inflamație a vaselor de sânge (vasculită) și mărirea ganglionilor limfatici (limfom).

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Methotrexate-Teva

Nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie.

A nu se lasa la indemana copiilor.

Păstrați comprimatele la 15 - 25 ° C, în ambalajul original, într-un loc uscat, ferit de lumină.

Data ultimei revizuiri a textului: iunie 2007