tbl 1x10 (blis.PVC/PVDC/Al-opac cu strat termoformat)

Conținutul prospectului

Text aprobat pentru decizia privind autorizația de introducere pe piață a medicamentului, ev. Nr.: 2011/01226

migralgin

Informații scrise pentru utilizator

Migralgin

acid acetilsalicilic 250 mg, paracetamol 250 mg, cofeină 50 mg

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece

conține informații importante pentru dvs.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează sau dacă se agravează în decurs de 3-4 zile, trebuie să contactați un medic.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Migralgin și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Migralgin

3. Cum să luați Migralgin

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Migralgin

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Migralgin și pentru ce se utilizează

Migralgin este un analgezic (un analgezic) pentru reducerea febrei și un medicament antiinflamator (un medicament antiinflamator nesteroidian/analgezic).

Migralgin conține trei medicamente: paracetamol, acid acetilsalicilic și cafeină. Paracetamol ameliorează durerea și reduce febra. Acid acetilsalicilic ameliorează durerea, reduce febra și are efecte antiinflamatorii. Cofeină ameliorează simptomele oboselii și promovează motivația și performanța mentală. De asemenea, accelerează efectul paracetamolului și acidului acetilsalicilic, precum și îmbunătățește efectele acestora.

Această combinație de medicamente este mai eficientă decât administrarea de medicamente unice (paracetamol sau acid acetilsalicilic sau cafeină) sau o combinație duală (paracetamol și acid acetilsalicilic). Această combinație reduce cantitatea de analgezice (analgezice) necesare.

Migralgin este indicat pentru utilizare la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste pentru a trata:

migrenă acută cefalee cu aură (augur) sau fără aură,

cefalee de tensiune.

Durere de migrenă durerile de cap pot fi însoțite de alte simptome precum greață sau vărsături și sensibilitate la lumină și sunet. Atacurile de migrenă pot fi „anunțate” de o aură (o senzație de avertizare care constă de obicei în tulburări vizuale, cum ar fi fulgere de lumină, linii în zig-zag, stele sau unde).

Cefalee tensionată este cel mai frecvent tip de cefalee. Durerea este adesea descrisă ca o presiune constantă, ca și cum capul ar fi zdrobit într-un menghină și apare adesea pe ambele părți ale capului în același timp.

Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează sau dacă se agravează în decurs de 3-4 zile, trebuie să contactați un medic.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Migralgin

Nu luați Migralgin dacă

sunteți alergic (hipersensibil la paracetamol, acid acetilsalicilic, cafeină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), salicilați sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (care reduc durerea, febra sau inflamația);

aveți sau ați avut vreodată ulcere gastrice sau duodenale;

aveți o tulburare cardiacă severă;

suferiți de o susceptibilitate crescută la sângerare;

luați, de asemenea, 15 mg sau mai mult metotrexat pe săptămână (un medicament utilizat pentru tratarea artritei reumatoide, a psoriazisului sau a diferitelor tipuri de cancer);

ești în ultimele trei luni de sarcină;

aveți vârsta sub 17 ani și aveți febră în același timp (vezi secțiunea 3, „Utilizarea la copii și adolescenți”).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Migralgin:

dacă aveți astm bronșic (dificultăți de respirație), febră de fân, umflarea mucoasei nazale (polipi nazali) sau alte probleme alergice;

dacă aveți sau ați avut vreodată probleme stomacale sau intestinale, ulcere, sângerări (este posibil să fiți bolnav și scaunul dvs. conținea sânge sau particule întunecate care arată ca zaț de cafea, au scaune sângeroase sau negre) sau perforații ale stomacului sau intestinului;

dacă aveți boli de rinichi sau de inimă sau probleme hepatice severe (de exemplu, abuzul cronic de alcool sau inflamația ficatului);

dacă aveți un deficit moștenit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază sau sindrom Gilbert;

dacă aveți o glandă tiroidă hiperactivă (hipertiroidism);

dacă intenționați o operație sau altă intervenție chirurgicală;

dacă aveți gută (la unii pacienți, utilizarea acidului acetilsalicilic poate duce la o criză de gută);

dacă luați orice medicament (vezi secțiunea „Alte medicamente și Migralgin”).

Dacă simptomele infecției se repetă sau se agravează în timp ce luați acest medicament, consultați imediat un medic.

Utilizarea regulată a analgezicelor poate duce la o reducere permanentă a riscului funcției renale

insuficiență renală (nefropatie analgezică).

Migralginul poate afecta rezultatele unor teste de laborator. Dacă vi se efectuează un test de sânge, urină sau alt test de laborator, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră că luați Migralgin.

Evitați să luați analgezice des dacă suferiți de:

diabetul zaharat;

deshidratare (datorită diareei, vremii fierbinți, exerciții fizice excesive cu transpirație excesivă);

tensiune arterială scăzută cronică (pe termen lung);

sau dacă urmează un tratament reumatic.

Utilizarea/abuzul pe termen lung al drogului

Utilizarea pe termen lung a dozelor mari de Migralgin care nu este în concordanță cu doza recomandată poate duce la dureri de cap care nu pot fi tratate cu doze crescute de acest medicament. În astfel de cazuri, tratamentul nu poate fi continuat fără consultarea unui medic.

Alte medicamente și Migralgin

Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu luați Migralgin dacă luați și alte analgezice sau medicamente care reduc febra, care conțin paracetamol sau acid acetilsalicilic.

În special, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă luați:

metotrexat (utilizat pentru tratarea artritei reumatoide, a psoriazisului sau a diferitelor tipuri de cancer, vezi secțiunea „Nu luați Migralgin dacă”);

medicamente care previn coagularea sângelui (de exemplu, derivați de cumarină, heparină);

medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (utilizate pentru a reduce durerea, febra sau inflamația);

medicamente utilizate pentru tratarea diabetului;

somnifere;

medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu, acid valproic, lamotrigină);

medicamente pentru tratamentul depresiei sau a altor tulburări mentale (fluvoxamină și alți inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), litiu, clozapină);

medicamente pentru tratamentul gutei (probenecid);

medicamente pentru îndepărtarea excesului de lichid din organism (diuretice);

medicamente pentru tratarea problemelor cardiace (digoxină);

medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale;

anumite antibiotice sau antifungice (cloramfenicol, rifampicină, ciprofloxacină, norfloxacină);

hormoni stereoidici (corticosteroizi);

zidovudină (un medicament utilizat pentru tratarea infecției cu HIV);

izoniazidă (un medicament utilizat pentru tratarea tuberculozei);

medicamente pentru scăderea grăsimilor din sânge (colestiramină);

medicamente utilizate în caz de acceptare neorganică după transplant (ciclosporină, tacrolimus).

Migralgin și alimente, băuturi și alcool

Dacă aveți indigestie în timp ce luați Migralgin, luați doza cu alimente.

Alcoolul trebuie evitat în timp ce luați acest medicament.

Dacă luați Migralgin, reduceți consumul de medicamente, alimente și băuturi care conțin cofeină. Prea multă cofeină poate provoca nervozitate, neliniște și bătăi rapide ale inimii.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să luați Migralgin dacă sunteți gravidă mai mult de 6 luni.

Dacă sunteți gravidă cu mai puțin de 6 luni, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Nu luați acest medicament decât dacă vă recomandă medicul dumneavoastră.

Migralgin aparține unui grup de medicamente care pot slăbi capacitatea unei femei de a rămâne gravidă. Acest efect se pierde după întreruperea tratamentului.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu se știe că Migralgin vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Migralgin conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Migralgin

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este indicat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, doza uzuală pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste este de 1-2 comprimate de Migralgin la intervale de cel puțin 4 ore, de până la 3 ori pe zi, dacă este necesar.

Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 6 comprimate într-o perioadă de 24 de ore.

Comprimatele trebuie luate dizolvate într-o cantitate mică de lichid sau întregi (nu mestecate) cu o cantitate suficientă de lichid.

Nu luați acest medicament mai mult de 3-4 zile, cu excepția cazului în care medicul, medicul dentist sau farmacistul v-au spus altfel.

Utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală

Discutați cu medicul dumneavoastră despre ajustarea dozei înainte de a lua acest medicament. După evaluarea stării dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică sau intervale mai mari de 4 ore între doze.

Utilizare la copii și adolescenți

Acest medicament este utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani.

Migralgin nu trebuie utilizat pentru a trata copiii și adolescenții cu vârsta sub 17 ani cu febră (de exemplu, variolă).

Dacă un copil sau un adolescent prezintă următoarele simptome în același timp cu febra cu febră și simptomele durează mult timp, contactați un medic sau mergeți imediat la spital:

Acesta poate fi un semn al sindromului Reye, o boală foarte rară, dar în unele cazuri fatală, care necesită asistență medicală imediată.

Dacă luați mai mult Migralgin decât ar trebui

Dacă luați mai mult Migralgin decât trebuie sau dacă un copil ia accidental acest medicament, solicitați imediat sfatul medicului. Solicitați sfatul medicului chiar dacă vă simțiți bine (sau un copil), deoarece există riscul de întârziere a afectării grave a ficatului.

Dacă uitați să luați Migralgin

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză imediat ce vă amintiți, dar la cel puțin 4 ore distanță. Nu luați mai mult de 6 comprimate în 24 de ore.

Dacă încetați să luați Migralgin

Dacă încetați brusc să luați acest medicament după ce l-ați luat mult timp și în doze mari care nu respectă instrucțiunile de utilizare (așa-numitul abuz al medicamentului), puteți prezenta dureri de cap, precum și oboseală, dureri musculare, nervozitate și simptome vegetative (de exemplu, transpirație, greață, bătăi rapide ale inimii). Aceste simptome scad în câteva zile. Medicamentele pentru durere nu trebuie reluate până când aceste simptome nu se opresc complet. Reutilizarea analgezicelor trebuie începută numai după consultarea unui medic.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Solicitați imediat asistență medicală dacă aveți:

șoc anafilactic (reacție alergică foarte severă cu simptome precum amețeli, tulburări de conștiență, dificultăți de respirație, umflarea limbii și căilor respiratorii, faba albastră etc;

angioedem (umflare bruscă care apare în țesutul de sub suprafața pielii);

simptome de infecție, care se repetă sau se înrăutățesc.

Lista efectelor secundare de mai jos le include și pe cele experimentate de pacienții la doze mari în legătură cu tratamentul pe termen lung cu acid acetilsalicilic (unul dintre medicamentele Migralgin) pentru tratarea simptomelor reumatismului. Problemele gastro-intestinale sunt mai susceptibile să apară atunci când se iau doze mai mari de Migralgin.

De multe ori (poate afecta până la 1 din 10 persoane)

dureri abdominale, dureri de stomac, indigestie, greață (senzație de rău), greață (vărsături), arsuri la stomac;

sângerări oculte (sânge prezent în scaun care nu este vizibil, dar poate fi determinat în cadrul testelor).

Mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de persoane)

bătăi cardiace foarte rapide și inegale (palpitații);

reacții alergice (hipersensibile) ale pielii (de exemplu mâncărime sau urticarie);

Rar (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane)

senzație de neliniște (agitație), tremurături, senzație de amețeală sau „vertij”, senzație de rău (senzație generală de rău);

bătăi rapide ale inimii (tahicardie);

reacții de hipersensibilitate, care pot include dificultăți de respirație, tensiune arterială scăzută, șoc, umflături, înroșirea pielii sau reacții severe ale pielii, inclusiv eritem multiform;

inflamație la capătul inferior al unei rândunici care duce la stomac (esofagită), stomac sau ulcer intestinal;

transpirație neobișnuit de crescută (hiperhidroză);

sângerări, care pot duce la anemie (scăderea numărului normal de celule roșii din sânge cu simptome precum greață generală, piele albă, somnolență etc.);

o modificare a funcției hepatice care poate duce la modificări ale analizelor de sânge.

Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)

senzație de nervozitate, tremurături sau transpirație, care poate fi un semn al scăderii zahărului din sânge (hipoglicemie);

o gaură sau fisură în tractul digestiv;

leziuni renale (leziuni renale);

modificări ale numărului de sânge (simptomele includ pete purpurii nedureroase rotunde și greu de detectat pe piele, uneori grupate în pete mai mari, sângerări ale gingiilor, sângerări nazale sau vânătăi cu mai puține leziuni, greață generală, slăbiciune sau risc crescut de infecție);

urticarie, dificultăți de respirație sau dificultăți de respirație (bronhospasm) la pacienții care au reacții alergice la medicamente pentru tratarea durerii, febrei sau inflamației.

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

sângerări la nivelul pielii, care se manifestă ca pete purpurii sau vânătăi pe piele, sângerări ale gingiilor sau sângerări nazale cu posibilitatea unui timp prelungit de sângerare;

dureri de cap, somnolență, confuzie;

deficiențe de vedere, deficiențe de auz sau sunete în urechi;

Au fost raportate cazuri rare de agravare a infecției inflamatorii cu unele analgezice, febră și inflamație (AINS - antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv Migralgin).

Cofeina din acest medicament poate provoca insomnie.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

5. Cum se păstrează Migralgin

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Dar Migralgin conține

- Substanțele active sunt acidul acetilsalicilic, paracetamolul și cofeina. 1 comprimat conține 250 mg acid

acid acetilsalicilic, 250 mg paracetamol și 50 mg cofeină.

- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal și acid stearic.

Cum arată Migralgin? și conținutul pachetului

Migralgin sunt comprimate de culoare albă până la aproape albă, alungite, biconvexe, 16 x 8 mm, biconvexe, fără linie de scor.

Comprimatele sunt ambalate într-un blister: folie din PVC opac acoperită cu PVdC și folie de aluminiu.

Ambalajul exterior este o cutie de hârtie.

Dimensiuni ambalaj: 10, 12, 20 și 24 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

Zentiva, k.s., Praga, Republica Cehă

Producător

Zentiva, a.s., Hlohovec, Republica Slovacă

SC ZENTIVA S.A., București, România

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri: