cps 4x150 mg
Conținutul prospectului
Anexa nr. 1 pentru notificarea unei modificări a înregistrării, ev. Nu. 2010/05989
PROSPECT
Mycosyst 150 mg
capsule tari
Substanța activă este 150 mg fluconazol per capsulă.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament Medicamentul tău.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Mycosyst și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua capsulele Mycosyst
3. Cum să luați capsulele Mycosyst
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează capsulele Mycosyst
6. Informații suplimentare
CE ESTE MICOSISTUL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Mycosyst conține fluconazol, care aparține unui grup de medicamente numite antifungice triazolice, care sunt utilizate pentru a trata următoarele tipuri de infecții fungice:
■ Afte vaginale (cauzate de drojdia Candida).
■ Aphthae (infecție cu Candida) a gurii și laringelui, tubul de înghițire care leagă gura de stomac (numit esofag), căile respiratorii.
■ Infecții ale tractului urinar candidate la persoanele care au o imunitate foarte slabă la infecții.
■ Infecții cutanate cauzate de ciuperci precum picior atletic și vulpe inelară, atunci când cremele, unguentele sau pulberile nu vă scapă de infecții sau dacă este infectat cineva cu imunitate slabă la infecții.
■ Infecții grave cu candida care au pătruns în corp și organe.
■ Un tip de meningită cauzată de o ciupercă numită Cryptococcus.
■ Mycosyst este, de asemenea, utilizat pentru a preveni următoarele infecții:
infecții severe cu candida la persoanele care au foarte puține celule albe din sânge, astfel încât nu pot combate infecțiile (de exemplu, persoanele care au avut un transplant de măduvă osoasă sau persoanele care au SIDA)
revenirea meningitei criptococice la persoanele imunodeprimate.
ÎNAINTE SĂ LUAȚI CAPSULE MICOSIST
Mycosyst nu este pentru toată lumea.
Nu luați Mycosyst kapsuly. Întrebați medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur dacă nu sunteți sigur înainte de a lua Mycosyst.
■ dacă sunteți alergic la fluconazol sau la alte medicamente de același tip (numite triazoli) care sunt utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice.
■ dacă sunteți alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestor capsule (vezi pct. 6.).
■ dacă luați cisapridă, terfenadină sau astemizol.
Mycosyst nu trebuie utilizat la persoanele care iau unul dintre următoarele medicamente, deoarece există riscul unor probleme severe ale ritmului cardiac.
■ dacă luați medicamentele pentru a vă controla ritmul cardiac sau ritmul. Aceste medicamente includ chinidină, amiodaronă, sotalol, disopiramidă, dar multe altele se aplică, așa că discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Mycosyst.
■ dacă aveți bătăi cardiace foarte lente sau modificări severe ale ritmului cardiac sau insuficiență cardiacă. Dacă aveți un interval QT lung (un tip de modificare a ritmului cardiac detectat prin teste cardiace).
■ dacă aveți concentrații scăzute de potasiu sau magneziu în sânge.
Aveți grijă deosebită cu capsulele Mycosyst. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua aceste capsule dacă vi se aplică oricare dintre următoarele:
■ dacă aveți o boală gravă continuă, cum ar fi SIDA, cancer sau probleme grave cu sângele, ficatul sau rinichii. Mycosyst poate provoca modificări ale analizelor de sânge la astfel de persoane, astfel încât medicul dumneavoastră ar putea avea nevoie de analize de sânge în timpul tratamentului.
■ dacă aveți SIDA. Puteți continua să luați Mycosyst, dar rețineți că persoanele care au SIDA sunt mult mai predispuse la apariția reacțiilor cutanate severe la Mycosyst.
■ dacă ați dezvoltat probleme hepatice înainte de a lua Mycosyst. În acest caz, Mycosyst poate fi inadecvat pentru dvs.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dvs. sau nu sunteți sigur sau dacă nu sunteți sigur de oricare dintre cele de mai sus, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua capsulele Mycosyst.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Unele medicamente nu trebuie administrate în același timp cu Mycosyst. Acestea sunt enumerate mai jos la rubrica „Nu luați capsule Mycosyst”.
Unele medicamente pot afecta nivelul de Mycosyst din sânge. Este necesară precauție dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
■ un diuretic (comprimat deshidratat) numit hidroclorotiazidă, care este adesea utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută, deoarece nivelurile de Micozist din sânge sunt mai mari decât de obicei atunci când aceste două medicamente sunt luate în același timp.
■ anumite antibiotice, numite rifampicină sau rifabutină. Aceste medicamente pot determina scăderea nivelului de Mycosyst din sânge la un nivel ineficient.
Nivelurile de sânge ale rifabutinei pot crește, de asemenea, crescând riscul de inflamație a mucoasei oculare datorită rifabutinei.
Micosistemul poate crește nivelul multor alte medicamente din sânge. Uneori acest lucru le face să aibă un efect mai puternic decât de obicei, ceea ce poate provoca probleme și crește riscul de reacții adverse. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să ajusteze doza acestor medicamente în timp ce luați Mycosyst. Este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă nevoie de analize de sânge pentru a ajusta doza unor medicamente. Este necesar să aveți grijă dacă luați:
■ medicamente numite alcaloizi de ergot pentru migrene.
■ medicamente din grupul numit inhibitori de HMG-CoA reductază, precum de ex. atorvastatina sau fluvastatina, care sunt utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge. În special, există un risc crescut de efecte secundare ale inhibitorilor HMG-CoA reductazei care afectează mușchii, cum ar fi de ex. durere și slăbiciune musculară, care compromite și funcția renală normală.
■ chinidină pentru tulburări de ritm cardiac.
■ diluanți ai sângelui (anticoagulanți) precum warfarină.
■ fenitoină pentru epilepsie.
■ medicamente cunoscute sub numele de benzodiazepine, utilizate pentru a trata anxietatea sau pentru a se calma înainte de operație, cum ar fi triazolam și midazolam.
■ medicamente numite antagoniști ai canalelor de calciu (inclusiv nifedipină, isradipină, nicardipină, amlodipină și felodipină) pentru a vă controla durerile în gât și/sau hipertensiunea arterială.
■ medicamente pentru controlul diabetului, administrate pe cale orală, precum clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă și tolbutamidă. În special, Mycosyst poate crește riscul de zahăr din sânge foarte scăzut datorită acestor medicamente.
■ losartan pentru a vă controla tensiunea arterială, deoarece este posibil să nu funcționeze la fel de bine în timp ce luați Mycosyst.
■ didanozină sau zidovudină (AZT), care sunt medicamente utilizate pentru tratarea SIDA. Mycosyst poate crește nivelurile de zidovudină din sânge, în timp ce didanozina poate afecta nivelurile de Mycosyst din sânge.
■ trimetrexat pentru tratamentul unui tip de pneumonie numită pneumocistită.
■ ciclosporină, tacrolimus sau sirolimus, care sunt utilizate în principal după transplanturi pentru a preveni respingerea noului organ.
■ prednison (steroid). Este posibil să trebuiască să luați mai multă prednison decât înainte, după oprirea tratamentului cu Mycosyst.
■ amitriptilina sau nortriptilina, care sunt antidepresive.
■ celecoxib (un medicament antiinflamator nesteroidian utilizat pentru tratarea artritei).
■ teofilină pentru controlul astmului sau tratarea bronșitei.
■ amfotericină B (utilizată pentru tratarea infecțiilor fungice).
Administrarea capsulelor Mycosyst cu alimente și băuturi
Alimentele nu afectează eficacitatea Mycosyst.
Capsulele pot fi luate înainte, cu sau fără alimente.
Sarcina și alăptarea
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi, deoarece există riscul ca Mycosyst să interfereze cu dezvoltarea fătului dumneavoastră. Mycosyst este utilizat numai la femeile gravide pentru infecții fungice foarte grave care trebuie tratate imediat.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă într-adevăr trebuie să fiți tratat cu Mycosystem în timpul sarcinii.
Mycosyst trece în laptele matern, astfel încât femeile tratate cu Mycosyst sunt sfătuiți să nu-și alăpteze sugarii în timpul tratamentului.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Ocazional, persoanele care iau Mycosyst pot prezenta amețeli sau convulsii.
În astfel de cazuri, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până nu sunteți sigur că simptomele au dispărut (vezi pct. 4 din acest prospect pentru mai multe informații despre posibilele reacții adverse).
Informații importante despre unele componente ale capsulelor Mycosyst
Aceste capsule conțin lactoză din zahăr din lapte. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
CUM SĂ LUAȚI CAPSULELE MICOSIST
Ar trebui să luați întotdeauna acest medicament conform prescripțiilor medicului dumneavoastră. Nu luați mai mult decât v-a spus medicul dumneavoastră. Citiți și urmați instrucțiunile scrise de farmacist. Dacă nu sunteți sigur, vă rugăm să întrebați medicul sau farmacistul.
Înghițiți capsulele cu multă apă. Nu-i mușca.
Mycosyst este disponibil și sub formă de lichid, care poate fi administrat direct într-o venă la începutul tratamentului, urmat de capsule. Dacă vi se administrează mai întâi un Mycosyst într-o venă, veți avea informații speciale scrise despre acest medicament.
Doza care vi s-a prescris depinde de tipul și severitatea infecției. Medicul dumneavoastră vă va spune cât va dura tratamentul dumneavoastră cu Mycosystem.
Pentru afte vaginale, este obișnuit să luați 150 mg într-o singură doză.
La adulții cu afte pe alte suprafețe corporale, doza uzuală este de 50 mg o dată pe zi timp de 2 săptămâni, dar pentru infecții mai severe, se pot administra 100 mg o dată pe zi.
La persoanele cu un sistem imunitar mai slab, tratamentul poate dura mai mult și poate dura până la 8 săptămâni pentru a preveni revenirea infecției.
Pentru infecțiile cu candida care au pătruns în corp și în organele interne, prima doză este de 400 mg, urmată de 200 mg o dată pe zi sau 400 mg o dată pe zi pentru infecții mai grave.
În tratamentul meningitei criptococice, doza inițială este de 400 mg, urmată de 200 până la 400 mg pe zi timp de până la 8 săptămâni. În plus, se pot administra 100 sau 200 mg o dată pe zi pentru a preveni reapariția infecției.
Pentru tratamentul infecțiilor cutanate, doza uzuală este de 50 mg o dată pe zi timp de până la 4 săptămâni, dar infecțiile piciorului pot necesita până la 6 săptămâni de tratament.
Pentru prevenirea infecțiilor fungice la persoanele imunodeprimate, doza uzuală este de 50 până la 400 mg o dată pe zi, în funcție de riscul de infecție.
Dacă sunteți mai în vârstă și nu aveți probleme cu rinichii, puteți lua doza obișnuită pentru adulți.
Este posibil ca capsulele Mycosyst să nu fie potrivite pentru unii copii și poate fi necesară o formă lichidă a medicamentului (suspensie).
Doza zilnică maximă pentru copii este de 400 mg.
La copiii cu vârsta peste 4 săptămâni, doza se bazează pe greutatea lor corporală.
Pentru infecțiile cu suprafața corporală, doza este de 3 mg pe kg de greutate corporală pe zi. Prima doză poate fi, în unele cazuri, de 6 mg per kg de greutate corporală.
Pentru tratamentul infecțiilor care s-au răspândit în corp și a meningitei criptococice, doza este de 6 până la 12 mg per kg de greutate corporală.
În prevenirea infecției la copiii cu imunitate slabă, datorită numărului scăzut de celule albe din sânge (pacienți neutropenici), doza este de 3 până la 12 mg per kg de greutate corporală pe zi, în funcție de numărul de celule albe din sânge.
Dacă aveți probleme cu rinichii, este posibil să aveți nevoie de o doză mai mică.
În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă va spune să încetați să luați Mycosyst înainte de expirarea timpului de mai sus sau vă poate cere să luați Mycosyst mai mult timp pentru a vă asigura că infecția dumneavoastră este tratată corect.
Este important să luați capsule Mycosyst până când este utilizată doza prescrisă. Nu încetați să luați capsulele când începeți să vă simțiți mai bine. Dacă vă opriți devreme, infecția poate izbucni din nou.
Dacă tot nu vă simțiți bine la sfârșitul tratamentului, spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă luați mai multe capsule Mycosyst decât trebuie sau dacă cineva v-a luat din greșeală capsulele, Contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat departament de urgență al spitalului. Luați cu dumneavoastră acest prospect sau mai multe capsule, astfel încât medicul dumneavoastră să știe ce ați luat.
Dacă uitați să luați capsule Mycosyst la momentul potrivit, luați-le imediat ce vă amintiți. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza unică uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, capsulele Mycosyst pot provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare care au fost raportate cu fluconazol includ:
reacții alergice, care uneori pot fi bruște și severe cu simptome precum:
includ „dificultăți de respirație, respirație șuierătoare bruscă” ca simptome suplimentare ale unei reacții alergice,
scăderea tensiunii arteriale și a inconștienței,
umflarea feței și a gâtului sau a altor părți ale corpului,
și erupții care includ vezicule și descuamarea pielii care pot afecta, de asemenea, ochii, gura și organele genitale.
Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, încetați să luați Mycosyst și contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital de urgență.
Alte reacții alergice includ erupții cutanate, uneori:
cu mâncărime și, de asemenea, cu o creștere a numărului de celule albe din sânge numite eozinofile,
cu dermatită exfoliativă (inflamație severă a pielii cu descuamare, cădere, abraziune și piele roșie),
poate apărea necroliză epidermică toxică (zone dureroase, roșii care se răspândesc rapid, febră, afecțiune care se răspândește la ochi, gură și organele genitale).
Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, încetați să luați Mycosyst și contactați imediat medicul dumneavoastră.