gru por 9x2g/100 mg (plic)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 2 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, nr. De înregistrare: 2012/08322
Anexa nr. 1 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, id. 2012/08589
Textul aprobat al deciziei de prelungire, înregistrare nr.: 2012/08620
Informații scrise pentru utilizator
Nimesil
granule pentru suspensie orală
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Nimesil și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Nimesil
3. Cum să luați Nimesil
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Nimesil
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Nimesil și pentru ce se utilizează
Nimesil este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) cu analgezice. Este destinat tratamentului:
Înainte de a vă prescrie Nimesil, medicul dumneavoastră va evalua beneficiile acestui medicament pentru dumneavoastră și posibilele riscuri ale efectelor secundare.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Nimesil
Nu lua Nimesil
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la nimesulidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Nimesil (enumerate la punctul 6);
- dacă aveți o reacție alergică (de exemplu dificultăți de respirație, rinită, urticarie) la acidul acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
- dacă ați avut o reacție la nimesulidă care v-a afectat ficatul în trecut;
- dacă luați alte medicamente despre care se știe că au efecte adverse asupra ficatului, de ex. paracetamol, alte analgezice sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
- dacă luați medicamente care creează dependență sau s-au obișnuit să luați medicamente și alte substanțe de care sunteți acum dependenți;
- dacă consumați în mod regulat cantități mari de alcool;
- dacă aveți boli de ficat sau enzime hepatice crescute;
dacă aveți sau ați avut ulcer stomacal sau duodenal, sângerări ale tractului gastro-intestinal, ulcerații sau perforații, sângerări în creier sau alte sângerări sau tulburări de sângerare,
dacă aveți o tulburare de coagulare a sângelui,
dacă suferiți de insuficiență cardiacă,
dacă aveți febră sau gripă (senzație generală de durere, stare de sănătate, frisoane sau frisoane sau febră);
dacă aveți probleme renale severe,
dacă aveți insuficiență hepatică,
dacă vă aflați în ultimele trei luni de sarcină,
Avertismente și precauții
Aveți grijă deosebită cu Nimesil.
Riscul de reacții adverse poate fi redus cu cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului.
Dacă prezentați simptome de afectare a ficatului (cum ar fi pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături, dureri abdominale, oboseală persistentă, urină închisă la culoare, icter) în timpul tratamentului cu Nimesil, opriți tratamentul și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Sângerarea în tractul gastro-intestinal, ulcerația sau perforația pot apărea în orice stadiu al tratamentului și pot apărea sau nu semne de avertizare sau o conexiune cu evenimente gastro-intestinale în trecut. Dacă apar sângerări sau ulcere în tractul gastro-intestinal, tratamentul trebuie întrerupt.
Dacă ați avut vreodată un ulcer stomacal sau duodenal, sângerări în stomac sau intestine sau boli inflamatorii intestinale, cum ar fi colita ulcerativă sau boala Crohn, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Nimesil. Acest lucru se aplică și pacienților tratați concomitent cu medicamente care cresc riscul de ulcer sau sângerare, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante (warfarină), medicamente utilizate pentru tratarea depresiei, cum ar fi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (vezi Utilizarea altor medicamente).
Dacă sunteți unul dintre acești pacienți sau care sunt tratați concomitent cu doze mici pe termen lung de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care cresc riscul de reacții adverse gastrointestinale, medicul dumneavoastră va lua în considerare tratamentul concomitent cu un medicament de protecție (de exemplu, misoprostol sau altele) numite inhibitori) .pompa de protoni).
Nimesulida poate afecta funcția trombocitelor, de aceea trebuie acordată precauție la pacienții cu tendință de sângerare. Cu toate acestea, Nimesil nu este un substitut pentru acidul acetilsalicilic în prevenirea bolilor cardiovasculare.
Nu utilizați alte antiinflamatoare nesteroidiene în timpul tratamentului cu Nimesil.
Dacă sunteți un pacient în vârstă, medicul vă poate cere să faceți controale periodice pentru a vă asigura că Nimesil nu vă provoacă probleme cu stomacul, rinichii, inima sau ficatul.
Medicamentele precum Nimesil pot fi asociate cu o creștere mică a riscului de infarct sau de deces. Orice risc este mai probabil cu doze mari și tratament pe termen lung. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.
Dacă aveți probleme cardiace, ați fost bătut sau credeți că riscați să le dezvoltați (de exemplu, hipertensiune arterială, diabet, colesterol ridicat sau fumător), discutați cu medicul dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră.
Dacă aveți insuficiență cardiacă sau insuficiență renală, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Nimesil, deoarece funcția renală poate fi afectată de Nimesil.
Dacă dezvoltați febră și/sau simptome asemănătoare gripei în timpul tratamentului cu Nimesil (nu vă simțiți bine, vă este rău, aveți răceală), vă rugăm să încetați să luați Nimesil și spuneți medicului dumneavoastră.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă, deoarece Nimesil poate reduce fertilitatea.
Copii
Nimesil nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Alte medicamente și Nimesil
Efectele Nimesil și ale altor medicamente concomitente pot interacționa. Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați alte medicamente, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă un alt medic vă prescrie un alt medicament, spuneți-i că luați deja Nimesil.
Dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai jos, consultați medicul sau farmacistul înainte de a lua Nimesil. Acest lucru este important deoarece aceste medicamente pot afecta efectele Nimesil:
- medicamentele care reduc coagularea sângelui pot crește riscul de sângerare. Dacă acest tratament combinat nu poate fi evitat, medicul dumneavoastră vă va monitoriza parametrii de coagulare a sângelui.
- medicamente care cresc urinarea (cum ar fi furosemidul) și care sunt utilizate pentru insuficiența cardiacă și hipertensiunea arterială. Efectul lor poate fi redus de nimesulidă.
- litiu, care este utilizat pentru a trata depresia și afecțiuni similare. Nimesil poate crește probabilitatea reacțiilor adverse la litiu. Dacă Nimesil este prescris pacienților tratați cu litiu, este necesară o monitorizare atentă a nivelului de litiu.
- metotrexat (un medicament utilizat pentru tratarea tumorilor și a artritei reumatoide). Nimesulida poate crește probabilitatea reacțiilor adverse la metotrexat și, prin urmare, Nimesil trebuie utilizat cu precauție extremă dacă este administrat la mai puțin de 24 de ore după utilizarea metotrexatului.
- ciclosporină (un medicament utilizat pentru suprimarea imunității în transplanturile de organe). Nimesulida poate potența efectul renal al ciclosporinei.
Nimesil și alimente și băuturi
Luați Nimesil după masă. Se toarnă conținutul plicului într-un pahar cu apă, se amestecă și se mănâncă după masă.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nimesil nu trebuie utilizat în ultimele trei luni de sarcină sau în timpul alăptării.
Nu există date adecvate privind utilizarea Nimesil la femeile gravide, prin urmare utilizarea acestuia nu este recomandată la femeile gravide în primele șase luni de sarcină.
Nimesil poate afecta fertilitatea femeilor, deci nu este recomandat femeilor care doresc să rămână însărcinate. Întreruperea tratamentului cu Nimesil trebuie luată în considerare la femeile care au dificultăți în a concepe sau sunt cercetate pentru infertilitate.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Pacienții care au amețeli sau somnolență după ce au luat Nimesil nu trebuie să ia aceste activități.
Nimesil conține zaharoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul dumneavoastră.
3. Cum să luați Nimesil
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Nimesil trebuie administrat cât mai scurt timp posibil și nu mai mult de 15 zile într-un singur tratament.
Doza recomandată este de 1 plic (100 mg nimesulidă) de două ori pe zi după masă.
Adulți și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani:
1 plic (100 mg nimesulidă) de două ori pe zi după mese.
Nu este necesar să reduceți doza zilnică la pacienții vârstnici.
Pacienți cu insuficiență renală:
Insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei 30 - 80 ml/min): nu este necesară ajustarea dozei.
Cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei și conținutul pachetului
Nimesil este o pulbere granulată cu un miros portocaliu.
9, 15 sau 30 de pungi în 1 pachet.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Laboratoare Guidotti S.p.A.
Via Livornese 897
56010 Pisa - La Vettola
Producător
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. Spa.
Via dell’artigianato, 8/10
24041 Brembate (Bergamo)
Laboratorios Menarini S.A.
C/Alfonso XII, 587
08918 Badalona - Barcelona
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
811 06 Bratislava
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în aprilie 2013.