tbl 30x200 mg (blis.PVC/Al)

Conținutul prospectului

ANEXA NR. 3 PRIVIND NOTIFICAREA MODIFICĂRII ÎN AUTORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV. Nu. 2012/00654

nizoral

PROSPECT

NIZORAL

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament Medicamentul tău.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este NIZORAL și pentru ce se utilizează

2. Înainte de a lua NIZORAL

3. Cum să luați NIZORAL

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează NIZORAL

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE NIZORAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Comprimatele NIZORAL sunt utilizate pentru tratarea infecțiilor cauzate de ciuperci și drojdii (de exemplu, Candida).

Acestea sunt utilizate pentru a trata:

infecții ale pielii, părului și mucoaselor care nu pot fi tratate prin aplicarea medicamentului direct pe locul infectat;

infecții vaginale persistente;

infecții ale gurii, gâtului și stomacului, intestinelor, altor organe interne sau ale mai multor organe în același timp.

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI NIZORAL

Nu luați comprimate NIZORAL

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la ketoconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale comprimatelor NIZORAL.

- dacă aveți probleme cu ficatul.

Aveți grijă deosebită cu comprimatele NIZORAL

- dacă luați alte medicamente, deoarece unele medicamente nu trebuie luate împreună. Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv cele pe care le-ați ales dumneavoastră, inclusiv preparatele complementare și pe bază de plante.

Tulburările hepatice pot apărea uneori în cazul tratamentului de scurtă durată. Cu toate acestea, acest lucru este mai probabil să se întâmple dacă luați comprimate NIZORAL pentru o lungă perioadă de timp, dacă aveți probleme cu ficatul sau dacă sunteți foarte sensibil (alergic) la medicamente. Tulburările hepatice pot fi identificate prin următoarele simptome: urină închisă la culoare, scaune ușoare, piele gălbuie, dureri abdominale, oboseală anormală și/sau febră. În acest caz, opriți administrarea comprimatelor NIZORAL și consultați un medic.

Înainte de a începe să luați comprimatele NIZORAL, medicul dumneavoastră vă va face câteva analize de laborator pentru a vă asigura că ficatul funcționează corect. În timpul tratamentului cu comprimatele NIZORAL, medicul dumneavoastră vă va sfătui să vă verificați sângele în mod regulat, deoarece problemele hepatice pot fi detectate mai devreme în sânge (vezi și „Efecte secundare posibile”).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Pentru ca NIZORAL să fie absorbit în mod corespunzător, are nevoie de suficientă aciditate stomacală. Prin urmare, medicamentele care neutralizează aciditatea gastrică nu trebuie luate mai devreme de 2 ore după administrarea comprimatelor NIZORAL. Din același motiv, dacă luați medicamente care blochează producția de acid stomacal, beți comprimate NIZORAL cola cu băuturi.

Nu luați niciunul dintre următoarele medicamente dacă luați comprimate NIZORAL:

anumite medicamente pentru alergii, cum ar fi terfenadina, astemizolul și mizolastina;

halofantrina, un medicament utilizat pentru tratarea malariei;

levacetilmetadol (levometadil), un medicament pentru durere severă sau dependență;

cisapridă, un medicament utilizat pentru tratarea problemelor digestive;

domperidona, un medicament pentru greață, vărsături și probleme cu digestia lentă sau refluxul de acid al stomacului în esofag;

unele medicamente care scad colesterolul, cum ar fi simvastatina și lovastatina;

unele somnifere, cum ar fi midazolam și triazolam;

pimozidă sau sertindol, medicamente utilizate pentru tulburări psihice;

anumite medicamente pentru bătăile neregulate ale inimii, precum chinidina, disopiramida și dofetilida;

- anumite medicamente pentru tratarea durerii în gât (dureri în piept la animale) și a tensiunii arteriale crescute, cum ar fi bepridil, eplerononă și nisoldipină;

medicamente numite alcaloizi ergotaminici, cum ar fi ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina (ergonovină), metilergometrina (metilergonovina) utilizate pentru controlul sângerărilor și menținerea contracțiilor uterine după naștere;

irinotecan, un medicament anticancer;

everolimus, utilizat de obicei după un transplant de organ.

Asocierea cu alte medicamente poate necesita modificarea dozei de comprimate NIZORAL sau alte medicamente. De exemplu:

- anumite medicamente pentru tuberculoză (de exemplu, rifampicină, rifabutină și izoniazidă) și epilepsie (de exemplu, carbamazepină și fenitoină);

- anumite medicamente care afectează inima și vasele de sânge (digoxină și blocante ale canalelor de calciu, inclusiv verapamil);

- anticoagulante;

- metilprednisolon, budesonid, fluticazonă și dexametazonă, medicamente care se administrează pe cale orală (pe cale orală), prin injecție sau prin inhalare împotriva inflamației în organism, astm și alergii;

- ciclosporină, tacrolimus și rapamicină (= sirolimus), care se administrează de obicei după transplantul de organe;

- unele medicamente care inhibă proteaza HIV;

- nevirapină (inhibitor HIV non-nucleozidic al revers transcriptazei);

- anumite medicamente pentru tratamentul cancerului, inclusiv alcaloizi vinca, busulfan, docetaxel, erlotinib și imatinib;

- unele medicamente pentru anxietate (anxietate, frică) sau somn (calmante), cum ar fi buspirona, alprazolam și brotizolam;

- sildenafil pentru disfuncție erectilă;

- trimetrexat pentru tratamentul anumitor tipuri de pneumonie (pneumonie);

- ebastină pentru alergie;

- atorvastatina, un medicament care scade colesterolul;

- reboxetina pentru tratamentul depresiei;

- unele analgezice, cum ar fi fentanilul și alfentanilul;

- cilostazol pentru a favoriza circulația sângelui;

- eletriptan utilizat pentru durerile de cap de migrenă;

- repaglinida utilizată în diabet;

- tolterodină și solifenacină pentru a controla necesitatea urinării frecvente;

- quetiapina, utilizată în tulburările psihiatrice.

Utilizarea comprimatelor NIZORAL împreună cu alimente și băuturi

Luați întotdeauna comprimatele NIZORAL cu alimente pentru a permite absorbția acestora. Bea comprimatele cu lichid.

Unii oameni se simt rău dacă beau alcool în timpul tratamentului cu comprimatele NIZORAL. De aceea, se recomandă să nu beți alcool.

Sarcina și alăptarea

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, spuneți medicului dumneavoastră, care va decide dacă puteți lua comprimatele NIZORAL.

Nu alăptați dacă luați comprimate NIZORAL, deoarece o cantitate mică de NIZORAL poate fi prezentă în laptele dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

De obicei, nu există probleme dacă nu vă amețiți și dacă nu ați băut alcool.

Informații importante despre unele componente ale comprimatelor NIZORAL

Medicamentul conține lactoză zahăr din lapte. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAȚI NIZORAL

Luați întotdeauna comprimatele NIZORAL exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

NIZORAL este furnizat sub formă de tablete și se administrează pe cale orală.

Câte comprimate NIZORAL să luați și cât timp trebuie să luați depinde de tipul de ciupercă și de locul infecției. Medicul dumneavoastră vă va spune exact ce să faceți. Tratamentul poate dura de la 5 zile la 12 luni.

Adulții și copiii care cântăresc mai mult de 30 kg iau de obicei 1 comprimat o dată pe zi cu alimente. Uneori doza poate fi crescută la 2 comprimate o dată pe zi.

Utilizare la copii

Copiii cu greutatea de 15 până la 30 kg iau o jumătate de comprimat (= 100 mg) o dată pe zi cu alimente.

NIZORAL nu este recomandat pentru utilizare la copii cu greutatea mai mică de 15 kg.

Dacă luați mai mult NIZORAL decât ar trebui

Dacă luați prea mult NIZORAL, consultați imediat medicul dumneavoastră pentru a lua măsurile necesare.

Informații pentru medic în caz de supradozaj

În caz de supradozaj accidental, tratamentul constă în măsuri de susținere și simptomatice. Cărbunele activ poate fi administrat în prima oră după ingestie. Spălarea gastrică poate fi efectuată după cântărire.

Dacă uitați să luați NIZORAL

Luați comprimatul imediat ce vă amintiți, dar nu luați comprimatul dacă este aproape timpul pentru următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați NIZORAL

Nu încetați să luați comprimatele NIZORAL până nu ați vorbit cu medicul dumneavoastră, deoarece infecția poate reapărea.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, NIZORAL poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate următoarele reacții adverse:

Indigestie, greață și vărsături, scăderea apetitului, creșterea poftei de mâncare, dureri abdominale, constipație, diaree, flatulență excesivă, gură uscată, decolorarea limbii și pierderea poftei de mâncare sau senzație de gust anormal.

De asemenea, este posibil să aveți dureri de cap, amețeli, somnolență, oboseală, slăbiciune, frisoane, febră, stare de rău, bufeuri, nervozitate, incapacitate de somn, dureri musculare, dureri articulare, sensibilitate la lumină puternică, sensibilitate la lumina soarelui, senzații de furnicături și presiune crescută in cap.

Scăderea numărului de trombocite, creșterea nivelului de grăsime din sânge, teste hepatice anormale, intoleranță la alcool, sângerări nazale, scăderea tensiunii arteriale în picioare, umflarea mâinilor sau a picioarelor, umflarea sânului, tulburări menstruale și impotență.

Se poate produce și căderea părului; inflamație, roșeață și uscăciune a pielii.

De asemenea, poate apărea hipersensibilitate (alergie) la NIZORAL. Se poate manifesta, de exemplu, printr-o erupție pe piele, urticarie sau umflături, mâncărime; reacție cutanată severă, manifestată printr-o erupție cutanată, zone ridicate pe piele cu sau fără vezicule (eritem multiform); sau o reacție alergică severă care include scurtarea respirației și/sau umflarea feței (reacție anafilactică). În acest caz, opriți administrarea comprimatelor NIZORAL și consultați medicul dumneavoastră. Dacă aveți dificultăți de respirație, apelați la o ambulanță.

Tulburările hepatice descrise ca hepatită, insuficiență hepatică și insuficiență hepatică apar foarte rar. Acestea pot apărea dacă trebuie să luați comprimate NIZORAL pentru o lungă perioadă de timp. Simptome: urină închisă la culoare, scaune ușoare, piele galbenă, dureri abdominale, oboseală anormală și/sau febră. În acest caz, opriți administrarea comprimatelor NIZORAL și consultați imediat un medic (consultați și „Înainte de a lua NIZORAL”).

Foarte rar, a apărut insuficiență suprarenală (glande mici lângă rinichi).

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NIZORAL

A nu se păstra comprimatele NIZORAL sub 30 ° C. Protejați-vă de lumină.

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați comprimatele NIZORAL după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține NIZORAL

- Substanța activă este ketoconazol (ketoconazol) 200 mg în 1 comprimat.

- Celelalte componente sunt maydis amylum (amidon de porumb), lactosum monohydricum (lactoză monohidrat), povidonă (povidonă), cellulosum microcristallinum (celuloză microcristalină), siliciu coloidal anhidric (dioxid de siliciu coloidal anhidru), stearat de magneziu și magneziu.

Cum arată NIZORAL și conținutul ambalajului

Comprimatele NIZORAL sunt comprimate albe, rotunde, plate, cu puncte.

Fiecare pachet conține 10 sau 30 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

Johnson & Johnson, s.r.o., Karadžičova 12, 821 08 Bratislava

Producător

Janssen-Cilag S.p.A., Borgo San Michele, Latina, Italia

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în martie 2012.