sol inf 5x1000 ml (sac PA/PP)

Conținutul prospectului

Anexa nr. 2 la decizia privind reînnoirea înregistrării, ev. Nr.: 2224/2002.

5x1000

Informații scrise pentru Nutriflex plus

Soluție perfuzabilă intravenoasă

B. Braun Melsungen AG, D-34212 Melsungen, Germania

Compoziţie

Tabelul listează medicamentele din fiecare cameră și cantitatea lor după amestecarea în soluția finală pentru dimensiuni de volum de 1000 ml și 2000 ml:

Glucosum monohydricum (glucoză monohidrat)

Calcii chloridum dihydricum (clorură de calciu dihidrat)

165,0 g (150,0 g) 0,53 g

330,0 g (300,0 g) 1,06 g

330,0 g (300,0 g) 1,06 g

Potasiu - 25,0 mmol 25,0 mmol/l - 50,0 mmol 50,0 mmol

Calciu 3,6 mmol - 3,6 mmol 7,2 mmol - 7,2 mmol

Magneziu - 5,7 mmol 5,7 mmol - 11,4 mmol 11,4 mmol

Clorură 7,2 mmol 28,3 mmol 35,5 mmol 14,4 mmol 56,6 mol 71,0 mmol Fosfat de hidrogen - 20,0 mmol 20,0 mmol - 40,0 mmol 40,0 mmol Acetat - 22,9 mmol 22,9 mmol - 45 .8mmol 45,8 mmol Total aminoacizi - 48,0 g 48,0 g - 96,0 g 96,0 g

Azot - 6,8 g 6,8 g - 13,6 g 13,6 g

Energie neproteică kJ (kcal) 2510 (600) - 2510 (600) 5025 (1200) - 5025

KJ (kcal) 2510 (600) 795 (190) 3310 (790) 5025 (1200) 1590 (380) 6615

Osmolaritatea (mOsm/l) - - 1400 - - 1400

Excipienți: acid citric, apă ad iniectabilia (apă pentru preparate injectabile).

Grupa farmacoterapeutică

Infundabilitate, nutriție parenterală.

Caracteristici

Nutriția parenterală trebuie să furnizeze organismului toate ingredientele necesare creșterii și regenerării țesuturilor. Aminoacizii joacă un rol major deoarece sunt elementele de bază ale sintezei proteinelor. Cu toate acestea, pentru a asigura o utilizare optimă a aminoacizilor, este necesar să se furnizeze o sursă de energie. Acest lucru poate fi realizat parțial sub formă de carbohidrați. Deoarece glucoza poate fi utilizată direct, a fost aleasă ca un carbohidrat adecvat. Energia suplimentară este furnizată în mod ideal sub formă de grăsime. Electrolitele sunt administrate pentru a susține funcțiile metabolice și fiziologice. Împreună cu Nutriflex plus, acestea oferă un regim complet de nutriție parenterală.

După perfuzia intravenoasă, ingredientele Nutriflex plus sunt disponibile imediat pentru metabolism. Electrolitii sunt disponibili în cantități suficiente pentru a furniza un număr mare de procese biologice pentru care.

O parte a aminoacizilor este utilizată pentru sinteza proteinelor, restul este degradat după cum urmează: grupurile amino sunt

separat prin transaminare și jumătate din carbon este oxidat la CO2 în ciclul citratului sau utilizat în ficat ca substrat pentru gluconeogeneză. Grupările amino formate prin degradarea aminoacizilor din țesutul muscular sunt

transportate la ficat, unde sunt utilizate pentru sinteza urinei sau a aminoacizilor neesențiali. Glucoza este metabolizată în CO2 și H2O. O parte din glucoză este utilizată pentru sinteza lipidelor.

Indicații

Înlocuirea necesităților zilnice de energie, aminoacizi, electroliți și fluide în timpul nutriției parenterale la pacienți

cu catabolism ușor sever, când alimentația orală sau enterală nu este posibilă, este ineficientă sau contraindicată.

Contraindicații

Medicamentul nu trebuie administrat în următoarele condiții:

tulburări ale metabolismului aminoacizilor,

metabolism instabil (de exemplu, diabet zaharat nestabilizat),

comă de origine necunoscută,

hiperglicemie care nu răspunde la insulină până la 6 unități de insulină/oră,

insuficiență hepatică severă,

insuficiență renală severă,

hipersensibilitate cunoscută la orice componentă a medicamentului.

Datorită compoziției sale, produsul nu trebuie utilizat la nou-născuți, sugari și copii cu vârsta sub 2 ani. Contraindicațiile generale pentru nutriția parenterală sunt:

circulație sanguină instabilă cu viață în pericol (colaps și șoc),

alimentarea necorespunzătoare cu oxigen a celulelor,

tulburări electrolitice și de echilibrare a fluidelor,

edem pulmonar acut, insuficiență cardiacă decompensată.

Efecte adverse

Efectele secundare ale ingredientelor Nutriflex plus sunt rare. Cele care apar sunt de obicei reversibile și se rezolvă după întreruperea tratamentului. Ocazional, pot apărea greață sau vărsături. În cazul unei infuzii sub presiune, poate apărea diureza osmotică din cauza osmolarității ridicate.

Dacă apar aceste reacții adverse, opriți perfuzia sau, dacă este posibil, continuați perfuzia la o doză mai mică.

Interacțiuni

Doze și mod de administrare

Dozajul este adaptat nevoilor individuale ale pacientului. Doza zilnică maximă este de 40 ml/kg greutate corporală, ceea ce corespunde

1,92 g aminoacizi/kg greutate corporală pe zi

6,0 g glucoză/kg greutate corporală pe zi. Nutriflex plus se recomandă să fie administrat continuu.

Debitul maxim al perfuziei este de 2,0 ml/kg greutate corporală/oră, care corespunde

0,096 g aminoacizi/kg greutate corporală pe oră

0,3 g glucoză/kg greutate corporală pe oră.

Pentru un pacient care cântărește 70 kg, aceasta corespunde unui debit de perfuzie de 140 ml pe oră. Cantitatea de aminoacizi administrată corespunde apoi cu 6,72 g/h. iar glucoza 21,0 g/h.

Ajustarea individuală a dozei este necesară la pacienții cu insuficiență hepatică.

Durata tratamentului în aceste indicații nu este limitată. În timpul administrării pe termen lung a Nutriflex plus, este necesar să se asigure o înlocuire adecvată a energiei suplimentare sub formă de lipide, acizi grași esențiali, oligoelemente și vitamine.

Doar pentru perfuzie intravenoasă într-o venă centrală.

Imediat înainte de utilizare, sudura internă dintre cele două camere trebuie deschisă pentru a permite amestecarea aseptică a soluțiilor.

Scoateți capacul de protecție din pungă și procedați după cum urmează:

așezați punga desfăcută pe o suprafață dură

apăsând una dintre camerele sacilor cu ambele mâini se deschide sudura internă

amestecul omogenizat este gata de utilizare.

Avertismente speciale

În cazul creșterii osmolarității serice, trebuie făcută precauție.

Ca în cazul oricărei aplicații cu volum mare, Nutriflex plus trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență cardiacă și renală. Tulburări ale echilibrului fluidelor, electrolitului și echilibrului acido-bazic, de ex. hiperhidratarea, hiperkaliemia, acidoză, trebuie corectate înainte de începerea perfuziei. Infuzia prea rapidă poate duce la supraîncărcarea lichidelor cu electroliți serici patologici, hiperhidratare

și edem pulmonar.

Ca și în cazul altor soluții care conțin glucoză, administrarea Nutriflex plus poate duce la hiperglicemie. Nivelul glicemiei trebuie monitorizat. În caz de hiperglicemie, viteza de perfuzare trebuie redusă sau trebuie administrată insulină.

Infuzia intravenoasă de aminoacizi este însoțită de o creștere a excreției urinare a oligoelementelor, în special a cuprului și parțial a zincului. Acest lucru trebuie luat în considerare la dozarea oligoelementelor, în special în alimentația intravenoasă pe termen lung.

Nutriflex plus nu trebuie administrat în același timp cu sângele cu același set de perfuzie din cauza riscului de pseudoaglutinare. În plus, sunt necesare controale ale ionogramei serice, echilibrului apei, echilibrului acido-bazic și - în timpul administrării pe termen lung - numărul de celule sanguine, starea de coagulare și funcția hepatică.

Dacă este necesar, este posibilă înlocuirea energiei suplimentare sub formă de lipide, acizi grași esențiali, electroliți, vitamine și oligoelemente.

La doza prescrisă, este puțin probabilă o supradoză de Nutriflex plus.

Simptomele supradozajului cu lichide și electroliți:

Hiperhidratare hipertonică, dezechilibru electrolitic și edem pulmonar.

Simptomele unei supradoze de aminoacizi:

Pierderea renală a aminoacizilor cu dezechilibru ulterior al aminoacizilor, greață, vărsături și frisoane.

Simptomele supradozajului de glucoză:

hiperglicemie, glucozurie, deshidratare, hiperosmolalitate, coma hiperglicemiantă și hiperosmolară.

În caz de supradozaj, este indicată încetarea imediată a perfuziei. Alte terapii depind de simptomele specifice și de severitatea acestora. Dacă perfuzia începe după ce simptomele s-au rezolvat, se recomandă creșterea treptată a debitului perfuziei la intervale regulate.

La fel ca în cazul tuturor soluțiilor intravenoase, sunt necesare condiții aseptice stricte atunci când se administrează Nutriflex plus. Nutriflex plus este un medicament cu o compoziție complexă. Dacă produsul este amestecat cu alte soluții sau emulsii, trebuie asigurată compatibilitatea.

Nu s-au efectuat studii preclinice cu Nutriflex plus. Efectele toxice ale compușilor produși din hrana dietetică ca terapie de substituție la doza recomandată sunt improbabile.

Medicul trebuie să ia în considerare raportul beneficiu/risc înainte de a administra Nutriflex plus femeilor însărcinate. Alăptarea nu este recomandată femeilor care primesc nutriție parenterală în acel moment.

Nu păstrați conținutul neutilizat pentru utilizare ulterioară după perfuzie. Utilizați numai soluții complet clare, cu ambalaje nedeteriorate.

Precauții generale aseptice trebuie luate atunci când amestecați soluții sau emulsii de grăsime cu Nutriflex plus. Emulsiile de grăsime se amestecă ușor cu ajutorul unui set special de perfuzie.

Avertizări

Nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie. A nu se lăsa la îndemâna copiilor!

Ambalare

1x1000ml, 5x1000ml 1x2000ml, 5x2000ml.

Depozitare

La temperatura camerei (15 ° C - 25 ° C). Protejați-vă de lumină, depozitați ambalajele în cutii exterioare.

În mod ideal, după amestecarea celor două soluții, Nutriflex plus trebuie administrat imediat, dar în circumstanțe speciale poate fi păstrat până la 7 zile la temperatura camerei și până la 14 zile dacă este depozitat la frigider (inclusiv timpul de administrare).

Data ultimei revizuiri a textului