Produsul nu poate fi achiziționat online pe piața slovacă.
Adăuga mai mult
Informații despre produs
| Codul produsului: | 115758 |
| Cod EAN: | |
| Cod ŠUKL: | 14108 |
| Grupul ATC: | Factorul de coagulare ix |
Prospect pentru produsul OCTANINE F 250 I.U. plv iol 1x250 UT + sol. descărcați în format doc aici: OCTANINE F 250 I.U. plv iol 1x250 UT + sol.doc
Anexa nr. 2 la Decizia privind modificarea înregistrării, id. Z-0728/2003, Z-0729/2003, Z-0730/2003
Informații scrise pentru utilizator
OCTANINA F 250 I.U./500 I.U./1000 I.U.
pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Titularul deciziei de înregistrare
Octapharma Pharmazeutica Productionges.m.b.H
Compoziția medicamentului
Factorul de coagulare IX humanus
- Factor de coagulare IX humanus (factor de coagulare uman IX) 250 I.U. heparinum 25 I.U.
(1 flacon corespunde max. 2 mg proteine), apă pentru preparate injectabile Ph. Euro. 5 ml
După reconstituire, soluția conține aproximativ 50 UI. factor IX/ml *
- Factor de coagulare IX humanus (factor de coagulare uman IX) 500 UI, heparină 50 UI.
(1 flacon corespunde max. 4 mg proteine), apă pentru preparate injectabile Ph. Euro. 5 ml
După reconstituire, soluția conține aproximativ 100 UI. factor IX/ml *
- Factor de coagulare IX humanus (factor de coagulare uman IX) 1000 UI, heparină 100 UI.
(1 flacon corespunde max. 8 mg proteine), apă pentru preparate injectabile Ph. Euro. 10 ml
După reconstituire, soluția conține aproximativ 100 UI. factor IX/ml *
* respectă standardele actuale ale OMS
Activitatea specifică a OCTANINEI F este de aproximativ 100 UI/mg de proteină.
Heparină (heparină), clorură de sodiu (clorură de sodiu), citras dihidric de sodiu (citrat de sodiu dihidrat), clorhidrat de arginină (clorhidrat de arginină), clorhidrat de lizină (clorură de lisininiu), aqua pro iniectione (apă pentru preparate injectabile).
OCTANINE F nu conține antimicrobieni sau conservanți.
Grupa farmacoterapeutică
Antihemoragice; factorul de coagulare uman IX
Caracteristici
Factorul IX este o glicoproteină cu un singur lanț cu o greutate moleculară de aproximativ 68.000 de daltoni. Acest factor de coagulare este dependent de vitamina K și este sintetizat în ficat.
Hemofilia de tip B este o afecțiune moștenită a coagulării sângelui datorită scăderii nivelului factorului IX, care duce la sângerări excesive la nivelul articulațiilor, mușchilor sau organelor interne și poate fi spontană, din cauza leziunilor sau intervențiilor chirurgicale. Terapia de substituție crește nivelurile plasmatice ale factorului IX, corectând deficiența factorului și corectând sângerarea.
Tratamentul și prevenirea sângerării la pacienții cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX).
Contraindicații
OCTANINA F nu trebuie utilizat la pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți și la pacienții cu antecedente de alergie la trombocite (trombocitopenie indusă de heparină tip II).
Sarcina și alăptarea
Poate fi utilizat numai la femeile gravide sau care alăptează numai în cazuri strict indicate.
Efecte adverse
Hipersensibilitate și reacții alergice (acestea includ angioedem, arsură și usturime la locul infecției, frisoane, roșeață, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greață, neliniște, tahicardie, opresiune toracică, amorțeală, vărsături, vărsături) apar frecvent la pacienții tratați cu produse de factor IX. În unele cazuri, aceste reacții pot evolua spre anafilaxie severă și pot apărea în asociere directă cu dezvoltarea inhibitorilor factorului IX.
Dacă apar aceste simptome, medicamentul trebuie întrerupt imediat. Tratamentul depinde de originea și severitatea reacției.
Pacienții cu hemofilie pot dezvolta anticorpi (inhibitori) pentru factorul IX. Deoarece rezultatele studiilor clinice cu OCTANINA F la pacienții netratați anterior nu au fost evaluate, dezvoltarea anticorpilor la acești pacienți ar trebui monitorizată printr-un test adecvat (testul Bethesda).
Sindromul nefrotic a fost raportat în urma încercărilor de inducere a imunotoleranței la pacienții cu hemofilie B cu inhibitori ai factorului IX și la pacienții cu antecedente de reacții alergice.
În cazuri rare, a fost raportată o creștere a temperaturii.
Există un risc potențial de evenimente tromboembolice după administrarea produselor cu factor IX de puritate scăzută. Utilizarea unor astfel de preparate este însoțită de obicei de infarct miocardic, coagulare intravasculară diseminată, tromboză venoasă și embolie pulmonară. Utilizarea preparatelor de înaltă puritate precum OCTANINA F este asociată în mod excepțional cu efectele secundare menționate mai sus.
Datorită conținutului de heparină al acestui medicament, poate apărea ocazional o alergie din cauza scăderii trombocitelor sub 100.000/μl sau a scăderii cu 50% față de valoarea inițială (trombocitopenie tip II). La pacienții care nu au avut alergie la heparină în trecut, o scădere a trombocitelor poate să apară la 6-14 zile după începerea tratamentului. La pacienții cu hipersensibilitate la heparină confirmată, această reducere poate apărea la câteva ore după inițierea tratamentului.
Numărul sever de trombocite poate fi însoțit de tromboză arterială sau venoasă, tromboembolism, tulburări severe de coagulare (coagulopatie de consum), necroză la locul injecției, sângerări ale insectelor (spotting), purpură și scaun. Poate să apară un efect anticoagulant scăzut al heparinei (toleranță la heparină).
La acești pacienți cu reacții alergice, orice produse viitoare care conțin heparină trebuie evitate. Datorită apariției rare a inducției de trombocite indusă de heparină, se recomandă monitorizarea atentă a numărului de trombocite la acești pacienți, în special la începutul tratamentului.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului orice reacție adversă.
Nu se cunosc interacțiuni între factorul IX de coagulare uman și alte medicamente. OCTANINE F nu trebuie combinat cu niciun medicament injectabil.
Tratamentul este început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Doza și durata terapiei de substituție depind de severitatea deficitului de factor IX, de localizarea și intensitatea sângerării și de starea clinică a pacientului.
Numărul de unități de factor IX administrat este exprimat în Unități Internaționale (UI), care sunt în conformitate cu standardele OMS pentru produsele cu factor IX. Activitatea factorului plasmatic IX este exprimată ca procent (în raport cu plasma umană normală) sau în unități internaționale (în raport cu standardele internaționale pentru factorul IX plasmatic).
O unitate internațională (UI) de activitate a factorului IX este echivalentă cu acea cantitate de factor IX într-un ml de plasmă umană normală. Dozarea factorului IX se bazează pe experiența empirică care a demonstrat că după administrarea a 1 UI. factor IX pe kg de greutate corporală, activitatea factorului IX plasmatic crește cu 1%.
Doza recomandată este guvernată de următoarea formulă:
Unități necesare = greutatea corporală (kg) x creșterea necesară a factorului IX (%) (IE/dl) x 1
Mărimea dozei administrate și intervalul dintre doze trebuie controlate în funcție de eficacitatea clinică a fiecărui individ. Preparatele cu factor IX sunt rareori administrate mai frecvent decât o dată pe zi.
În următoarele tipuri de sângerări, activitatea factorului IX nu trebuie să scadă sub un anumit nivel de activitate plasmatică (% normal) la intervale adecvate. Tabelul următor prezintă doza pentru diferite tipuri de sângerări și intervenții chirurgicale:
Tipul operației
Nivelul factorului IX necesar (%)
Intervalul lotului (ore)
Hemartroză inițială, sângerare în mușchi sau în cavitatea bucală
La fiecare 24 de ore. Cel puțin o zi dacă este de așteptat sângerare și nu se realizează ameliorarea sau vindecarea durerii
Hemartroză severă, sângerări musculare sau hematom
Perfuzie repetată la fiecare 24 de ore timp de 3-4 zile sau mai mult până când durerea sau dizabilitatea sunt eliminate
Sângerări care pun viața în pericol, cum ar fi intervenții chirurgicale la cap și gât, sângerări intra-abdominale severe.
Perfuzie repetată la fiecare 8 până la 24 de ore până când riscul scade.
Mic (inclusiv extracția dinților)
La fiecare 24 de ore, cel puțin o zi sau până când se obține o vindecare.
Perfuzie repetată la fiecare 8-24 ore până când se realizează vindecarea adecvată a rănilor, apoi terapia este continuată timp de cel puțin 7 zile până când se realizează o activitate F IX de 30-60% (I.U./dl)
În cazuri rare, pot fi administrate doze mai mari decât cele indicate, mai ales în cazul unei doze inițiale.
În cazul unei intervenții chirurgicale extinse, trebuie respectată o monitorizare precisă a terapiei de substituție bazată pe analize de coagulare (activitatea factorului IX plasmatic).
Fiecare pacient poate avea un răspuns diferit la factorul IX și niveluri in vivo diferite pentru recuperare și se pot realiza diferite perioade de înjumătățire plasmatică, de aceea nivelurile factorului IX trebuie monitorizate pe tot parcursul tratamentului și doza sau intervalul dintre doze trebuie ajustate, dacă este necesar.
În timpul prevenirii pe termen lung a sângerărilor la pacienții cu hemofilie severă de tip B, doze cuprinse între 20 și 30 UI factor IX/kg greutate corporală sunt administrate de două ori pe săptămână. Doza este ajustată în funcție de răspunsul individual. În unele cazuri, în special la tineri, intervalul dintre doze poate fi scurtat sau doza poate fi crescută.
Trebuie utilizat cu precauție la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece există o experiență limitată cu factorul IX în această grupă de vârstă. Datorită lipsei de experiență clinică, acest lucru se aplică și pacienților care nu au fost tratați anterior cu acest medicament.
Pacienții trebuie monitorizați pentru dezvoltarea de anticorpi împotriva factorului IX. Dacă nivelul așteptat al factorului plasmatic IX nu este atins sau sângerarea nu este controlată în mod adecvat la doza administrată, se recomandă utilizarea unei metode adecvate (de exemplu, testul Bethesda) pentru a determina prezența unui inhibitor al factorului IX. Dacă inhibitorul este prezent la niveluri sub 10 unități Bethesda (BU)/ml, administrarea factorului de coagulare poate neutraliza inhibitorul. La pacienții cu niveluri mai mari de inhibitori (peste 10 BU) sau cu un istoric ridicat de răspuns, se recomandă administrarea de concentrate complexe de protrombină (activate) (PCC) sau preparate de factor VII activat (rF VIIa). Acest tratament trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul pacienților cu hemofilie. A se vedea, de asemenea, secțiunea 4.4 Atenționări speciale.
Mod de administrare
Medicamentul este reconstituit conform instrucțiunilor din paragraful următor și administrat lent pe cale intravenoasă.
Viteza maximă recomandată este de 2-3 ml/min.
Instrucțiuni pentru pregătirea soluției:
1. Încălziți solventul (apă pentru preparate injectabile) și concentratul sigilat în flacon
temperatura camerei. Această temperatură trebuie menținută pe tot parcursul procesului de dizolvare.
Dacă se utilizează o baie de apă pentru încălzire, trebuie să aveți grijă să evitați contactul cu apa
și un capac sau dop de cauciuc. Temperatura băii de apă nu trebuie să depășească 37 ° C.
2. Scoateți capacul din flacoanele de concentrat și apă și curățați dopul de cauciuc
3. Scoateți capacul de protecție de la capătul mai scurt al acului cu capăt dublu fără dvs.
a atins-o. Apoi străpungeți centrul dopului de cauciuc al flaconului cu apă cu acul în direcție verticală.
Acul trebuie să pătrundă în dopul de cauciuc pentru a scoate tot lichidul din flaconul cu apă
astfel încât sfârșitul său să fie vizibil în flacon.
4. Îndepărtați capacul de protecție de la capătul mai lung al acului dublu fără a-l scoate
atins. Întoarceți flaconul de apă în jos peste flaconul de concentrat și ac
străpungeți rapid dopul de cauciuc al acestui flacon. Aspirati in interiorul flaconului
cu concentrat extrage apa din al doilea flacon.
5. Îndepărtați încet acul cu capăt dublu din flaconul gol și flaconul de concentrat
rotiți până când concentratul se dizolvă complet.
OCTANINA F se dizolvă rapid la o soluție limpede la temperatura camerei. Soluția preparată este
trebuie utilizat imediat. Dacă concentratul nu se dizolvă complet sau se precipită,
medicamentul nu trebuie utilizat. Soluția reconstituită trebuie preparată vizual înainte de administrare
Pentru siguranță, ritmul cardiac al pacientului trebuie verificat înainte de injectarea factorului IX.
Chiar dacă este mult crescută, rata injecției trebuie încetinită sau întreruptă.
1. După dizolvarea concentratului conform instrucțiunilor anterioare, scoateți capacul de protecție
din acul filtrant și străpungeți dopul de cauciuc al flaconului cu concentrat.
2. Scoateți capacul din acul filtrant și atașați-l la seringă.
3. Întoarceți flaconul cu seringa în jos și trageți soluția în seringă.
4. Dezinfectați locul de aplicare cu un tampon cu alcool.
5. Trageți acul filtrant, atașați acul de perfuzie fluture la seringă și administrați soluția.
6. Viteza de injecție este de 2-3 ml/min.
Pacienții care trebuie să primească mai mult de un flacon de concentrat OCTANINE F pot folosi același ac de perfuzie și seringă, dar acul de filtrare este de unică folosință.
Utilizați întotdeauna un ac de filtrare pentru a trage soluția în seringă.
Aruncați orice soluție neutilizată, precum și materialul rămas.
Avertismente speciale
Reacțiile de hipersensibilitate de tip alergic pot apărea la utilizarea medicamentelor care conțin proteine intravenoase. Pacienții trebuie informați cu privire la primele semne de hipersensibilitate, cum ar fi urticaria, urticaria generalizată, opresiunea toracică, dispneea, hipotensiunea și anafilaxia. Dacă apar aceste simptome, pacientul trebuie instruit să întrerupă imediat medicamentul și să contacteze un medic. În caz de șoc, trebuie inițiat un tratament anti-șoc imediat.
Când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, riscul de transmitere a infecției nu poate fi exclus complet. Acest lucru este valabil mai ales pentru agenții patogeni de origine necunoscută până acum.
Riscul de transmitere a infecției poate fi redus în următoarele cazuri:
selectarea donatorilor sub supraveghere medicală și screening pentru donații pentru cei trei principali viruși HIV, VHC, VHB.
testarea bazinului de plasmă pentru HBsAg, anti-HCV și anti HIV 1/2 și material genomic VHC.
Metode pentru îndepărtarea/inactivarea virușilor neînveliți, cum ar fi parvovirusul B 19, sunt de asemenea folosite în procesul de fabricație. Parvovirusul B 19 poate provoca reacții severe la femeile gravide sero-negative sau la pacienții cu imunodeficiență.
Se recomandă vaccinarea adecvată (hepatita grupa A și B) la pacienții cărora li se administrează preparate preparate din plasmă umană.
Producerea de anticorpi, inhibitori ai factorului IX, este o complicație cunoscută în tratamentul pacienților cu hemofilie B. Acești inhibitori sunt imunoglobuline IgG care acționează direct împotriva activității factorului IX și sunt cuantificate ca unități Bethesda (BU) per ml de plasmă.
Riscul apariției inhibitorilor se corelează cu administrarea prealabilă a preparatelor care conțin factorul IX de coagulare uman. Pacienții tratați cu factor IX de coagulare umană trebuie monitorizați îndeaproape pentru dezvoltarea anticorpilor prin studii clinice adecvate și teste de laborator. A se vedea, de asemenea, punctul 4.8.
Datele sunt cunoscute în literatura de specialitate pentru a sugera o relație între apariția unui inhibitor al factorului IV și reacțiile alergice. Prin urmare, la pacienții care au prezentat reacții alergice, prezența inhibitorilor trebuie monitorizată îndeaproape. Trebuie amintit faptul că pacienții cu un inhibitor al factorului IX prezintă un risc crescut de anafilaxie, cu respingerea consecventă a factorului IX. Datorită riscului de reacții alergice la concentratele de factor IX, doza inițială de factor IX trebuie administrată sub supraveghere medicală, astfel încât să poată fi luate măsurile necesare în cazul unei reacții alergice.
Deoarece utilizarea concentratelor complexe de factor IX a fost asociată cu dezvoltarea complicațiilor tromboembolice în trecut (riscul de sângerare este mai mare la preparatele cu puritate scăzută), administrarea preparatelor de factor IX poate fi riscantă la pacienții cu simptome de fibrinoliză și la pacienți cu coagulare intravasculară diseminată (DIC). Datorită riscului potențial de complicații tromboembolice, este necesară supraveghere medicală pentru a detecta semnele timpurii ale coagulopatiei trombotice și consumative, precum și pentru a efectua teste biologice adecvate atunci când sunt administrate pacienților cu boli hepatice, pacienților postoperatori, nou-născuților sau pacienților cu risc de tromboză DIC. În fiecare dintre aceste situații, trebuie avute în vedere echilibrul beneficiu-beneficiu al OCTANINE F și riscul potențial de complicații.
În interesul pacienților, se recomandă ca de fiecare dată când OCTANINA F să fie administrată unui pacient, numele și numărul lotului de.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu au fost raportate simptome de supradozaj cu factor IX de coagulare.
Nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie.
1 flacon de pulbere injectabilă 250 UI/500 UI. sau 1000 I.U.
1 flacon de solvent (5 ml/10 ml apă pentru preparate injectabile Ph. Eur.)
Pachetul conține, de asemenea:
1 seringă, 2 tampoane cu alcool
1 set portabil (1 ac cu două fețe și 1 ac de filtrare)
1 set de perfuzie
Depozitare
A se păstra la + 2 ° C până la + 8 ° C.
Depozitarea la frigider este limitată, numai flaconul cu concentrat trebuie păstrat în frigider; trusa inclusă și apa pentru preparate injectabile trebuie păstrate la temperatura camerei.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Data ultimei revizuiri a textului