Ondansetron Braun soluție

Produsul nu poate fi achiziționat online pe piața slovacă.

Adăuga mai mult

Informații despre produs

Codul produsului: 114971
Cod EAN: 8595204304334
Cod ŠUKL: 43664
Grupul ATC: Ondansetron

Puteți descărca soluția injectabilă Ondansetron B. Braun 2 mg/ml sol inj 10x4 ml/8 mg prospect în format doc aici: Ondansetron B. Braun 2 mg/ml soluție injectabilă sol inj 10x4 ml/8 mg.doc

Informații scrise pentru utilizator

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml soluție injectabilă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Ondansetron B. Braun 2 mg/ml și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ondansetron B. Braun 2 mg/ml

3. Cum se utilizează Ondansetron B. Braun 2 mg/ml

4. Posibile efecte secundare

Cum se păstrează Ondansetron B. Braun 2 mg/ml

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce este Ondansetron B. Braun 2 mg/ml și pentru ce se utilizează

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml aparține unui grup de medicamente numite antiemetice - medicamente utilizate pentru a trata greața sau vărsăturile. Unele tipuri de medicamente pentru cancer (chimioterapie) sau radioterapie vă pot face să vă simțiți rău (greață) sau să vă simțiți rău (vărsături). Chiar și după intervenția chirurgicală, este posibil să simțiți nevoia de a vărsa sau voma.

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml poate ajuta la reducerea acestor efecte

la adulți și copii de la 6 luni:

când simțiți greață și vărsături după finalizarea tratamentului împotriva cancerului

la copii de la o lună:

pentru a preveni și trata greața și vărsăturile după operație.

Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Ondansetron B. Maro 2 mg/ml

Nu utilizați Ondansetron B. Braun 2 mg/ml (spuneți medicului dumneavoastră)

- dacă sunteți alergic la ondansentron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),

- dacă luați apomorfină (un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson).

Avertismente și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Se va face prudență la administrarea acestui medicament,

dacă sunteți alergic la alte medicamente pentru greață sau vărsături, deoarece puteți dezvolta, de asemenea, o alergie la acest medicament,

dacă aveți intestinul blocat sau suferiți de constipație severă. Ondansetronul poate agrava congestia și constipația,

dacă luați medicamente care vă afectează inima,

dacă ați avut vreodată probleme cardiace,

dacă aveți probleme cu nivelurile de minerale din sânge, de ex. potasiu, sodiu și magneziu,

dacă aveți bătăi neregulate ale inimii (aritmie),

dacă ai selectat migdale,

dacă ficatul nu funcționează așa cum ar trebui.

Dacă copilul dumneavoastră primește acest medicament și, în plus, medicamente anti-cancer care afectează ficatul, medicul dumneavoastră va monitoriza funcția ficatului copilului dumneavoastră.

Alte medicamente și Ondansetron B. Braun 2 mg/ml

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Este deosebit de important pentru medicul dumneavoastră să știe dacă luați

anumite medicamente anti-epilepsie (de exemplu fenitoină, carbamazepină)

calmant puternic tramadol

medicamente utilizate pentru tratarea stărilor depresive (de exemplu, fluoxetină, sertralină, duloxetină, venlafaxină)

apomorfină (un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson) deoarece s-au raportat o scădere semnificativă a tensiunii arteriale și pierderea cunoștinței după administrarea concomitentă cu acest medicament.

medicamente care afectează inima și bătăile inimii, cum ar fi:

medicamente anticanceroase, cum ar fi antracicline (cum ar fi doxorubicina, daunorubicina sau trastuzumab),

antibiotice (de exemplu, eritromicină, ketoconazol) sau

blocante beta (de exemplu atenolol, timolol),

antiaritmice (de exemplu amiodaronă).

Sarcina și alăptarea

Datorită lipsei de experiență cu ondansetron în timpul sarcinii, utilizarea acestuia în această perioadă nu este recomandată. Ondansetronul trece în laptele matern al animalelor. Prin urmare, mamele care iau ondansetron NU TREBUIE să alăpteze.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Ondansetron nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml conține sodiu

Acest medicament conține sodiu 2,3 ​​mmol (53,5 mg) la o doză zilnică maximă de 32 mg. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.

Cum se utilizează Ondansetron B. Maro 2 mg/ml

Mod de administrare

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml se administrează ca injecție intravenoasă sau intramusculară (într-o venă sau mușchi) sau (după diluare) ca perfuzie intravenoasă (pe o perioadă mai lungă). De obicei este administrat de către un medic sau o asistentă medicală.

Medicul dumneavoastră va decide cu privire la doza corectă de tratament cu ondansetron.

Dozele variază în funcție de tipul tratamentului (chimioterapie sau intervenție chirurgicală), funcția ficatului și dacă acesta este administrat prin injecție sau perfuzie.

Pentru chimioterapie sau radioterapie, doza uzuală pentru pacienții adulți este de 8-32 mg ondansetron pe zi. În tratamentul greaței postoperatorii (greață) și vărsături, se administrează de obicei o doză unică de 4 mg ondansetron.

Utilizare la copii cu vârsta peste 1 lună și adolescenți

Doza este determinată de medicul dumneavoastră în mod individual.

Reglarea dozelor

Pacienți cu leziuni hepatice

La pacienții care au probleme cu ficatul, doza zilnică trebuie ajustată la maximum 8 mg ondansetron pe zi.

Pacienți cu insuficiență renală sau metabolizare insuficientă a sparteinei/debrisoquin

Nu este necesară ajustarea dozei zilnice, a frecvenței de administrare sau a modului de administrare.

Pacienți vârstnici

65-74 ani: Se va utiliza regimul de dozare obișnuit pentru adulți.

> 74 de ani: se aplică cerințe speciale de dozare. Medicul dumneavoastră știe despre ele și se va asigura că vă va administra prima doză de medicament care este mai mică decât cea administrată pacienților mai tineri. În plus, veți primi acest medicament numai diluat într-o altă soluție.

Durata tratamentului

Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului cu ondansetron.

După administrarea intravenoasă de Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, terapia poate fi continuată prin administrare într-o formulare diferită.

Dacă utilizați mai mult Ondansetron B. Braun 2 mg/ml decât trebuie

Acest medicament vi se va oferi dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către medicul sau asistenta medicală, deci este puțin probabil ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să primiți prea mult. Dacă credeți că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați primit prea mult sau ați pierdut o doză, spuneți medicului dumneavoastră. medic sau asistent medical.

În prezent, știm puțin despre supradozajul cu ondansetron. La majoritatea pacienților, simptomele au fost similare cu cele raportate la pacienții care au luat dozele recomandate de medicament (vezi secțiunea „Reacții adverse posibile”). Următoarele efecte au fost observate după supradozaj: tulburări vizuale, constipație severă, tensiune arterială scăzută și inconștiență. În toate cazurile, simptomele au dispărut complet.

Acest medicament vă poate afecta ritmul cardiac, mai ales în caz de supradozaj. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va monitoriza ritmul cardiac.

În prezent, nu există anticorp specific pentru ondansetron, prin urmare, numai simptomele trebuie tratate dacă se suspectează un supradozaj. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, spuneți medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Următoarea parte efectele pot fii serios. Dacă apare oricare dintre aceste reacții adverse efecte, contactați imediat medicul dumneavoastră, care va môže opriți administrarea medicamentului:

Mai puțin frecvente (pot afecta 1 din 100 de persoane):

Durere toracică, bătăi neregulate ale inimii (aritmie, care poate fi fatală în cazuri individuale) și bătăi lente ale inimii (bradicardie)

Rare (pot afecta 1 din 1000 de persoane):

Reacții alergice imediate, inclusiv reacții alergice care pun viața în pericol (anafilaxie). Sunt posibile următoarele reacții: umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, gurii sau gâtului, care ar putea provoca dificultăți la înghițire sau la respirație. În plus, roșeață sau mâncărime și urticarie.

Alte reacții adverse sunt:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Sentimente de căldură sau căldură

Reacții locale la locul injectării intravenoase

Mai puțin frecvente (pot afecta 1 din 100 de persoane):

Tulburări de coordonare a mișcării involuntare, de ex. mișcare spasmodică a globilor oculari, contracții musculare nenaturale care pot provoca răsuciri sau mișcări sacadate, convulsii (de exemplu convulsii epileptice)

Hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută)

Creșterea asimptomatică (asimptomatică) a nivelului testului funcției hepatice. Aceste reacții au fost observate în principal la pacienții tratați cu cancer împotriva cisplatinei.

Rare (pot afecta 1 din 1000 de persoane):

Amețeli în timpul administrării intravenoase rapide

Modificări temporare ale electrocardiogramei (monitorizare electronică a proceselor care au loc în mod normal în inimă) - în special după administrarea intravenoasă de ondansetron (prelungirea QTc inclusiv Torsade de Pointes)

Tulburări vizuale temporare (de exemplu, vedere încețoșată) în timpul administrării intravenoase rapide

Pot apărea reacții de hipersensibilitate în jurul locului de injectare (de exemplu, erupții cutanate, urticarie, mâncărime), uneori răspândindu-se de-a lungul venei căreia i s-a administrat medicamentul

Foarte rare (pot afecta 1 din 10.000 de persoane):

În cazuri speciale, orbirea temporară a fost raportată la pacienții cărora li s-au administrat agenți chimioterapeutici care conțin cisplatină. Majoritatea cazurilor raportate s-au rezolvat în 20 de minute.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse, veți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ondansetron B. Braun 2 mg/ml

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta fiolei și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Fiole din polietilenă (LDPE): A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

Fiole de sticlă: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Ondansetron B. Braun 2 mg/ml

- Substanța activă este ondansetron.

Fiecare fiolă conținând 2 ml de produs conține ondansetron de 4 mg.

Fiecare fiolă conține 4 ml de produs conține 8 mg ondansetron.

Fiecare ml de produs conține 2 mg ondansetron sub formă de clorură de ondansetroniu dihidrat.

- Celelalte componente sunt clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ondansetron B. Braun 2 mg/ml și conținutul ambalajului

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml este o soluție limpede și incoloră disponibilă în:

fiole de sticlă incolore care conțin 2 ml sau 4 ml soluție injectabilă.

Dimensiuni ambalaj: 5 și 10 fiole.

fiole din plastic care conțin 4 ml soluție injectabilă.

Dimensiuni ambalaj: 20 fiole.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

B.Braun Melsungen AG

Adresa postala:

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml soluție injectabilă

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml soluție injectabilă

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injecție, lichid

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml soluție orală

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, soluție injectabilă

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, soluție injectabilă

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, soluție injectabilă

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml soluție injectabilă

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, soluție injectabilă

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml soluție injectabilă

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml soluție solubilă de EGG

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml soluție perfuzabilă sau perfuzabilă

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în februarie 2019.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

Prelungirea intervalului QT

Rar și mai ales când a fost administrat ondansetron intravenos, modificări temporare ale ECG, inclusiv Prelungirea intervalului QT. În plus, au fost raportate cazuri Torsade de Pointes la pacienții care iau ondansetron. Se recomandă prudență la pacienții care au sau pot prezenta prelungirea QTc. Aceste condiții includ pacienți cu dezechilibru electrolitic, sindrom QT congenital sau pacienți care iau alte medicamente care duc la prelungirea QT. Prin urmare, trebuie acordată precauție la pacienții cu ritm cardiac sau conducere afectată, la pacienții tratați cu antiaritmice sau blocante beta-adrenergice și la pacienții cu tulburări electrolitice severe.

În experiența de după punerea pe piață, au fost raportate cazuri care descriu pacienți cu sindrom serotoninergic (incluzând alterarea stării psihice, instabilitate autonomă și anomalii neuromusculare) după utilizarea concomitentă a ondansetronului și a altor medicamente serotoninergice (inclusiv inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) și inhibitori ai recaptării renale) .). Dacă tratamentul concomitent al ondansetronului cu alte medicamente serotoninergice este clinic justificat, se recomandă monitorizarea adecvată a pacientului.