tbl plg 60x80 mg (blis.PVC/Al)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 2 pentru a notifica o modificare a înregistrării unui medicament, ev. Nr.: 2011/03406
PROSPECT
OxyContin 10 mg
OxyContin 20 mg
OxyContin 40 mg
OxyContin 80 mg
comprimate filmate cu eliberare prelungită
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament medicamentul tău.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm
efectele nemenționate în acest prospect, vă rugăm să spuneți,
medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este OxyContin și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua OxyContin
3. Cum să luați OxyContin
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează OxyContin
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE OXYCONTIN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
OxyContin este un puternic analgezic sau analgezic și aparține grupului de opioide.
OxyContin este utilizat pentru tratarea durerii ușoare până la foarte severe
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI OXYCONTIN
Nu luați OxyContin
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale OxyContin,
dacă aveți probleme respiratorii severe, cum ar fi depresie respiratorie severă (dificultăți de respirație),
dacă suferiți de boli cronice obstructive ale căilor respiratorii,
dacă aveți probleme cardiace după o boală pulmonară de lungă durată (cor pulmonale),
dacă aveți astm bronșic sever,
când intestinul subțire nu funcționează corect (ileus paralitic),
în timpul sarcinii și alăptării.
Aveți grijă deosebită cu OxyContin
- dacă sunteți vârstnic sau slab,
- dacă aveți o afectare severă a funcției pulmonare, hepatice sau renale,
dacă aveți mixedem (una dintre bolile glandei tiroide), activitate tiroidiană scăzută
dacă aveți afectarea cortexului suprarenal (boala Addison),
dacă aveți o mărire a prostatei bolnavă (hipertrofie benignă de prostată),
dacă aveți probleme psihice cauzate, de exemplu, de un consum excesiv de alcool (otrăvire),
în alcoolism, delirium tremens,
cu dependență de opioide cunoscută,
dacă suferiți de o boală inflamatorie a pancreasului (pancreatită),
dacă aveți calculi biliari,
în bolile obstructive și inflamatorii intestinale,
dacă se suspectează obstrucția intestinului (ileus paralitic),
dacă aveți o presiune intracraniană crescută,
dacă circulația sângelui tău eșuează,
dacă aveți epilepsie sau tendința la crampe,
dacă luați inhibitori MAO (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei).
Dacă aveți oricare dintre aceste afecțiuni, spuneți medicului dumneavoastră.
Depresia respiratorie este un risc major de supradozaj cu opioide și este cea mai frecventă la pacienții vârstnici și debilitați. La persoanele sensibile, opioidele pot determina reduceri severe ale tensiunii arteriale.
OxyContin 80 mg
OxyContin 80 mg nu trebuie utilizat la pacienții care nu au luat opioide. La acest grup de pacienți, acest lucru poate duce la depresie respiratorie care pune viața în pericol.
Toleranța (răspuns redus la tratament) poate apărea la pacienții care iau OxyContin pentru o lungă perioadă de timp. Pot fi necesare doze mai mari de OxyContin pentru a obține calmarea dorită. Utilizarea pe termen lung a OxyContin poate duce, de asemenea, la dependență fizică. Dacă tratamentul este oprit brusc, pot apărea simptome de sevraj. Dacă tratamentul cu OxyContin nu mai este necesar, se recomandă reducerea treptată a dozei pentru a evita simptomele de sevraj.
OxyContin are în primul rând potențialul de dependență. Atunci când pacienții cu boală cronică o iau așa cum este recomandat, riscul dependenței fizice și mentale este semnificativ redus și trebuie să fie cântărit în mod adecvat în raport cu beneficiile. Vă rugăm să discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Aceste comprimate nu trebuie administrate pacienților care au fost sau sunt în prezent dependenți de alcool sau droguri.
OxyContin a fost special dezvoltat pentru a elibera medicamentul pentru o perioadă mai lungă de timp, astfel încât efectul său este prelungit (comprimate cu eliberare controlată). Vă rugăm să înghițiți comprimatele întregi pentru a evita ruperea acestui sistem special de eliberare de medicamente.
Dacă urmează să aveți o intervenție chirurgicală, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră că luați OxyContin.
Resturile tabletei se găsesc în scaun. Nu vă faceți griji, medicamentul este eliberat înainte ca tableta să treacă prin tractul digestiv și să înceapă să funcționeze în corpul dumneavoastră.
Copii
OxyContin nu a fost testat la copii cu vârsta sub 12 ani. Siguranța și eficacitatea sunt, prin urmare, necunoscute, iar utilizarea OxyContin nu este recomandată la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Medicamentele care suprimă sistemul nervos central, cum ar fi medicamentele pentru dormit și sedative (sedative, hipnotice), alte medicamente care afectează sistemul nervos (fenotiazine, neuroleptice), antidepresive, medicamente pentru alergii sau vărsături (antihistaminice, antiementice) și alte opioide, pot crește efectele secundare ale OxyContin, în special depresia respiratorie.
Medicamentele cu efecte anticolinergice, cum ar fi medicamentele care afectează sistemul nervos (medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor psihiatrice sau mentale), medicamente pentru alergii sau vărsături (antihistaminice, antiemetice), medicamente pentru boala Parkinson, pot crește efectele secundare specifice ale OxyContin (cum ar fi constipație, uscăciune, în gură, dificultăți la urinare).
O scădere sau creștere semnificativă din punct de vedere clinic a coagulării sângelui (măsurată ca INR) a fost observată atunci când s-au utilizat concomitent anticoagulante de tip OxyContin și cumarină.
Cimetidina poate încetini metabolismul medicamentului clorhidrat de oxicodoniu. Efectul altor medicamente care ar putea afecta în mod semnificativ metabolismul medicamentelor nu a fost studiat.
Utilizarea OxyContin cu alimente și băuturi
Consumul de alcool în timp ce luați Oxycontin vă poate face să vă simțiți mai somnolenți sau vă puteți crește riscul de reacții adverse grave, cum ar fi respirația superficială cu riscul de a opri respirația și de a vă pierde cunoștința. Se recomandă să nu beți alcool în timp ce luați Oxycontin.
Sarcina și alăptarea
Nu luați OxyContin dacă sunteți gravidă.
Nu există experiență suficientă cu utilizarea clorhidratului de oxicodoniu la femeile gravide.
Medicamentul clorhidrat de oxicodonă traversează placenta în corpul bebelușului. Utilizarea pe termen lung a OxyContin în timpul sarcinii poate duce la simptome de sevraj la nou-născut. Dacă medicamentul este utilizat în timpul nașterii, depresia respiratorie poate apărea la nou-născut.
Nu luați OxyContin în timpul alăptării, deoarece clorhidratul de oxicodoniu trece în laptele matern.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
OxyContin vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Acest lucru este valabil mai ales la începutul tratamentului cu OxyContin, după o creștere a dozei sau la schimbarea medicamentelor și când OxyContin este combinat cu alcool sau depresive ale sistemului nervos.
Este posibil ca restricțiile generale de conducere să nu se aplice în timpul tratamentului stabilizat; medicul dumneavoastră poate decide pe baza unei situații individuale. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă sunteți sau nu și în ce condiții puteți conduce.
Informații importante despre unele componente ale OxyContin
Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAȚI OXYCONTIN
Luați întotdeauna OxyContin exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza în funcție de intensitatea durerii și de sensibilitatea individuală. Luați numărul prescris de comprimate cu eliberare controlată de două ori pe zi.
Vă rugăm să înghițiți comprimatele cu eliberare prelungită întregi pentru a evita perturbarea eliberării medicamentului pe o perioadă prelungită (eliberare prelungită).
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, doza uzuală este următoarea:
Adulți și copii (peste 12 ani)
OxyContin 10 mg
1 comprimat OxyContin 10 mg (10 mg clorură de oxicodoniu) în fiecare dimineață și seară (vezi secțiunea Mod de administrare și durata de utilizare).
OxyContin 20 mg
1 comprimat OxyContin 20 mg (20 mg clorură de oxicodoniu) în fiecare dimineață și seară (vezi secțiunea Mod de administrare și durata de utilizare).
OxyContin 40 mg
1 comprimat OxyContin 40 mg (40 mg clorură de oxicodoniu) în fiecare dimineață și seară (vezi secțiunea Mod de administrare și durata de utilizare).
OxyContin 80 mg
1 comprimat OxyContin 80 mg (80 mg clorură de oxicodoniu) în fiecare dimineață și seară (vezi secțiunea Mod de administrare și durata de utilizare).
OxyContin este disponibil în concentrații de 10 mg, 20 mg, 40 mg și 80 mg.
Doza inițială uzuală este de 1 comprimat de OxyContin 10 mg (10 mg clorură de oxicodoniu) la intervale de 12 ore.
Determinarea suplimentară a dozei zilnice, administrarea dozelor individuale și ajustarea dozei care ar putea fi necesare în timpul tratamentului vor fi efectuate de medicul curant în funcție de doza anterioară. Pacienții care au luat deja opioide pot începe tratamentul cu OxyContin în doze mai mari pe baza experienței lor anterioare cu opioide.
Unii pacienți care iau OxyContin într-un program de timp fixat au nevoie de analgezice cu eliberare rapidă pentru a ameliora durerile grave. OxyContin nu este indicat pentru un astfel de tratament.
În tratamentul durerii non-canceroase, 40 mg clorură de oxicodoniu (4 comprimate OxyContin 10 mg sau 2 comprimate OxyContin 20 mg împărțite în două doze separate) este de obicei o doză zilnică suficientă; dar poate fi necesară o doză mai mare. Pacienții cu dureri de origine tumorală necesită de obicei 80 mg până la 120 mg de clorură de oxicodoniu, în cazuri excepționale doza poate fi crescută până la 400 mg.
Tratamentul necesită o monitorizare regulată pentru ameliorarea durerii, precum și alte efecte pentru a obține cea mai bună ameliorare a durerii, tratamentul prompt al oricăror efecte secundare care apar și dacă tratamentul trebuie continuat.
Pacienți vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici care nu au insuficiență hepatică și/sau renală.
Pacienți cu risc ridicat
Pentru pacienții care au probleme cu rinichii și/sau ficatul și nu au luat niciodată opioide înainte, doza inițială trebuie să fie jumătate din doza recomandată pentru adulți. Acest lucru se aplică și pacienților cu greutate redusă și pacienților care metabolizează medicamente mai lent.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă simțiți că efectul OxyContin este foarte puternic sau foarte slab.
Mod de administrare și durata tratamentului
Înghițiți comprimatul cu eliberare prelungită fără să-l mestecați și beți multe lichide (o jumătate de pahar de apă) dimineața și seara conform programului exact (de exemplu: 8.00 dimineața și 20.00 seara). OxyContin poate fi luat cu sau fără alimente.
Pentru a preveni compromiterea eliberării controlate a comprimatelor, comprimatele cu eliberare controlată trebuie înghițite întregi și nu trebuie rupte, mușcate sau zdrobite. Administrarea unui comprimat rupt, mestecat sau sfărâmat are ca rezultat eliberarea mai rapidă a medicamentului și absorbția unei doze potențial letale de clorhidrat de oxicodoniu (vezi „Dacă luați mai mult OxyContin decât ar trebui”).
OxyContin este numai pentru uz oral (înghițirea comprimatelor întregi). Administrarea necorespunzătoare (de exemplu în sânge) a comprimatelor zdrobite nu trebuie să aibă loc, deoarece talcul, care este una dintre componentele comprimatului, poate provoca leziuni ale țesuturilor din jur (necroză), poate altera țesutul pulmonar (granulom pulmonar) sau altele consecințe nedorite fatale.
Dacă luați mai mult OxyContin decât trebuie
Dacă luați mai multe comprimate decât cele prescrise de medicul dumneavoastră, imediat informează-l.
Pot apărea următoarele: îngustarea pupilelor (mioză), depresie respiratorie, somnolență care progresează până la rigiditate, scădere a tensiunii musculare scheletice, ritm lent al pulsului și scăderea tensiunii arteriale. În cazurile mai severe, pot apărea pierderea cunoștinței (comă), retenția de apă în plămâni și insuficiența circulatorie, ducând la moarte.
Nu vă expuneți niciodată situațiilor care necesită un grad ridicat de concentrare, cum ar fi conducere.
Dacă uitați să luați OxyContin
Dacă luați mai puțin OxyContin decât trebuie sau dacă uitați să luați o doză la un moment dat, acest lucru poate duce la ameliorarea nesatisfăcătoare și/sau insuficientă a durerii.
După ce ați uitat să luați doza, o puteți lua mai târziu numai dacă mai sunt mai mult de 8 ore până la următoarea oră obișnuită. Apoi continuați cu programul obișnuit inițial.
Dacă intervalul până la următoarea doză este mai scurt, luați o tabletă cu eliberare prelungită, dar mutați următoarea doză cu 8 ore.
Ca regulă generală, nu trebuie să luați niciodată OxyContin mai des decât la intervale de 8 ore.
Nu luați niciodată de două ori cantitatea unei doze.
Dacă încetați să luați OxyContin
Nu încetați să luați OxyContin fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă tratamentul cu OxyContin nu mai este necesar, se recomandă reducerea treptată a dozei. Dacă tratamentul este oprit brusc, pot apărea simptome de sevraj.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, OxyContin poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Evaluarea efectelor secundare se bazează pe următoarele detalii privind frecvența apariției.