tbl 30x4 mg/1,25 mg (blis.Al/Al)

Conținutul prospectului

PROSPECT

comprimate

PERINDASAN 4 mg/1,25 mg comprimate

sare perindopril erbumină/indapamidă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament Medicamentul tău.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este PERINDASAN 4 mg/1.25 mg și pentru ce se utilizează

2. Înainte de a lua PERINDASAN 4 mg/1,25 mg

3. Cum să luați PERINDASAN 4 mg/1,25 mg

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează PERINDASAN 4 mg/1,25 mg

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE PERINDASAN 4 mg/1,25 mg și pentru ce se utilizează

Comprimatele PERINDASAN 4 mg/1,25 mg sunt o combinație de două medicamente, perindopril și indapamidă. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (hipertensiune arterială).

Perindopril aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai ECA. Acestea funcționează prin dilatarea vaselor de sânge, facilitând inima să pompeze sânge prin ele.

Indapamida este un diuretic. Diureticele cresc cantitatea de urină produsă de rinichi și sunt uneori numite tablete de deshidratare. Cu toate acestea, indapamida diferă de alte diuretice prin faptul că provoacă doar o ușoară creștere a cantității de urină produsă.

Fiecare dintre medicamente scade tensiunea arterială și funcționează împreună pentru a vă ajusta tensiunea arterială.

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI PERINDASAN 4 mg/1,25 mg

NU LUAȚI PERINDASAN 4 mg/1,25 mg când

- tu esti alergic (hipersensibil) la perindopril sau orice alt inhibitor al ECA sau la indapamidă sau alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestor comprimate (vezi pct. 6).

- ați avut simptome precum respirație șuierătoare, umflarea feței sau a limbii, mâncărime intensă sau o formă severă de erupție pe piele sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră ați avut aceste simptome într-o altă afecțiune (o afecțiune numită angioedem)

- tu ai boli hepatice severe sau o afecțiune numită encefalopatie hepatica (boala degenerativă a creierului)

- tu ai boli renale severe sau sunteți supus dializei

- tu ai niveluri scăzute sau ridicate de potasiu

- esti suspectat ca esti netratat insuficiență cardiacă decompensată (retenție severă de apă, dificultăți de respirație)

- esti mai mult decat Însărcinată în 3 luni (De asemenea, este mai bine să evitați PERINDASAN 4 mg/1,25 mg la începutul sarcinii - vezi secțiunea privind sarcina.)

- alăptezi (vezi secțiunea de alăptare).

NU dați aceste comprimate copii.

Aveți grijă deosebită cu PERINDASAN 4 mg/1,25 mg

Discutați cu medicul dumneavoastră INAINTE DE, cum să luați aceste comprimate dacă:

- tu ai vasul de sânge principal îngustat, care conduce din inimă (stenoză aortică)

- tu ai valva cardiacă stângă îngustată (stenoza valvei mitrale)

- tu ai boli musculare cardiace (cardiomiopatie hipertropica)

- tu ai arteră îngustată care alimentează rinichii sânge (stenoza arterei renale)

- ai altul Probleme cu inima sau probleme cu Rinichii tăi

- tu ai probleme cu ficatul

- tu suferi boala de colagen (boli de piele) precum de ex. lupus eritematos sistemic sau sclerodermie

- tu ai ateroscleroza (întărirea arterelor)

- tu suferi hiperparatiroidism (disfuncție paratiroidiană)

- tu ai dnu

- tu ai Diabet

- peretele o dietă cu restricție de sare sau folosiți înlocuitori de sare care conținpotasiu

- folosesti litiu sau comprimate de drenaj numite diuretice care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren), deoarece utilizarea lor cu PERINDASAN 4 mg/1,25 mg trebuie evitată (vezi „Administrarea altor medicamente”).

- ai mai mult de 70 de ani

- crezi ca esti (sau poti fi) gravidă. PERINDASAN 4 mg/1,25 mg nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie administrat dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acea etapă (vezi secțiunea privind sarcina).

De asemenea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau personalului medical despre administrarea acestor comprimate dacă:

tu ai suferi anestezie și/sau interventie chirurgicala

ai suferit în trecut diaree sau întoarcere sau lipsa fluidelor

ai observat o sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui

ai persistent tuse seacă

tu ai dureri abdominale cu sau fără greață sau vărsături; acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave numite angioedem intestinal

te supui dializă sau Afereza LDL (eliminarea colesterolului din sânge cu ajutorul dispozitivului)

este planificat pentru tine tratament de desensibilizare, pentru a reduce efectele alergiilor atunci când sunt înțepate de o albină sau viespe

aveți un examen medical care necesită o injecție agent de contrast iodat (o substanță care face posibilă observarea organelor precum rinichii sau stomacul cu raze X).

Comprimatele PERINDASAN 4 mg/1,25 mg pot fi mai puțin eficiente în bolnavi negri.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală, medicamente pe bază de plante sau produse naturale.

Evita administrarea acestor comprimate cu:

litiu (utilizat pentru tratarea depresiei)

medicamente pentru deshidratare (diuretice care economisesc potasiu, cum ar fi spironolactonă, triamteren)

săruri care conțin potasiu.

Inainte de folosire Verificați aceste comprimate separat cu medicul dumneavoastră dacă nu luați oricare dintre următoarele:

alte medicamente pentru tratament tensiune arterială crescută

medicamente utilizate pentru tratament probleme de ritm cardiac (de exemplu, procainamidă, digoxină, hidroquinidină, disopiramidă, chinidină, amiodaronă, sotalol, difemanil)

antihistaminice pentru tratamentul febrei fânului sau alergiilor, de ex. terfenadină, astemizol, mizolastină

bepridil (pentru tratamentul anginei pectorale)

benzamide (pentru tratamentul tulburărilor mentale, de ex. sultopride)

butirofenona (pentru tratamentul tulburărilor psihice, de exemplu haloperidol)

cisapridă (medicament pentru tratarea tractului digestiv)

eritromicină injectat (antibiotic)

moxifloxacină sau sparfloxacină (antibiotice)

metadonă (medicament anti-dependență)

alopurinol (pentru tratamentul gutei)

corticosteroizi utilizat pentru tratarea afecțiunilor care implică astm bronșic sever și artrită reumatoidă

imunosupresoare utilizat pentru tratarea bolilor autoimune sau după transplant (de exemplu, ciclosporină)

medicamente pentru tratament cancer

halofantrina (pentru tratamentul malariei)

pentamidină (pentru tratamentul pneumoniei)

vincamina (pentru tratamentul simptomelor afectării cognitive la vârstnici)

baclofen (utilizat pentru tratarea rigidității musculare care apare în boli precum scleroza multiplă)

medicamente pentru tratarea diabetului, de exemplu. insulină, metformină sau glimepiridă

calciu

golirea stimulentelor (de exemplu, senna)

antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) pentru analgezic sau o doză mare de salicilați (de exemplu acid acetilsalicilic)

amfotericina B injectat (pentru unele boli fungice)

medicamente pentru tratamentul tulburărilor de sănătate mintală, cum ar fi depresie, anxietate, personalitate bifurcată (de ex. antidepresive triciclice, neuroleptice)

tetracosactidă (pentru tratamentul bolii Crohn)

Miere (aurotiomalat de sodiu) administrat prin injecție (utilizat pentru tratarea bolilor reumatice).

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur care este medicamentul.

Utilizarea PERINDASAN 4 mg/1,25 mg împreună cu alimente și băuturi

Luați comprimatele cu un pahar cu apă, de preferință dimineața înainte de mese. Aveți grijă deosebită cu o dietă cu restricție de sare. Consultați-vă medicul înainte de a lua aceste comprimate.

Sarcina și alăptarea

Dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod normal să încetați să luați PERINDASAN 4 mg/1,25 mg înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce știți că sunteți gravidă și vă va sfătui să luați alt medicament în loc de PERINDASAN 4 mg/1,25 mg. PERINDASAN 4 mg/1,25 mg nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie administrat dacă sarcina durează mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.

Nu trebuie să luați PERINDASAN 4 mg/1,25 mg dacă alăptați.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă alăptați sau începeți să alăptați.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Acest medicament nu vă afectează atenția, dar vă puteți simți amețit sau slăbit ca urmare a scăderii tensiunii arteriale, mai ales la începutul tratamentului sau la creșterea dozei. Dacă se întâmplă acest lucru, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.

Informații importante despre unele componente ale PERINDASAN 4 mg/1,25 mg

Componenta acestui medicament este lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul dumneavoastră pentru a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAȚI PERINDASAN 4 mg/1,25 mg

Luați întotdeauna PERINDASAN 4 mg/1,25 mg exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Luați comprimatele cu un pahar cu apă, de preferință dimineața și înainte de mese.

Adulți

Doza uzuală este de un comprimat o dată pe zi.

Pacienți vârstnici

Medicul dumneavoastră va decide cea mai potrivită doză pentru dumneavoastră.

Pacienți cu insuficiență renală

Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră poate decide să vă schimbe schema de dozare.

Copii

Aceste tablete nu sunt adecvate pentru utilizare la copii.

Dacă luați mai mult PERINDASAN 4 mg/1,25 mg decât trebuie

Dacă luați prea multe comprimate, contactați cel mai apropiat departament de urgență al spitalului sau spuneți imediat medicului dumneavoastră. Cel mai probabil efect în caz de supradozaj este tensiunea arterială scăzută. Dacă aveți tensiune arterială marcat scăzută (simptome precum amețeli sau slăbiciune), întinderea cu picioarele ridicate vă poate ajuta.

Dacă uitați să luați PERINDASAN 4 mg/1,25 mg

Este important să vă luați medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficient. Cu toate acestea, dacă uitați să luați una sau mai multe doze, luați următoarea doză imediat ce vă amintiți și apoi reveniți la programul de dozare obișnuit. NU luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat.

Dacă încetați să luați PERINDASAN 4 mg/1,25 mg

Dacă doriți să încetați să luați acest medicament, discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră. Chiar dacă vă simțiți mai bine, poate fi necesar să continuați să luați acest medicament.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, PERINDASAN 4 mg/1,25 mg poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, încetați să luați comprimatele și contactați imediat medicul dumneavoastră. Acestea sunt simptome formă severă de reacție alergică și trebuie imediat trata, de obicei în spitale.

umflarea feței, buzelor, gurii, limbii, ochilor sau gâtului

respiratie dificila

amețeli severe sau slăbiciune

vezicule pe piele, gură, ochi sau organe genitale.

De asemenea, contactați imediat medicul dumneavoastră, dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

bătăi inimii neobișnuit de rapide sau neregulate

dureri în piept

Alte efecte secundare

De multe ori (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

greaţă

dificultăți de digerare după masă (dispepsie)

durere abdominală

tulburări în percepția gustului

respiratie dificila

sunet sau tinitus

senzație de slăbiciune (astenie)

tensiune arterială scăzută și amețeli, leșin la ridicare

senzație de usturime, mâncărime sau amorțeală fără niciun motiv aparent (parastenie)

senzație de amețeală (vertij)

reacții cutanate (erupție cutanată, erupție cutanată crescută, mâncărime)

niveluri scăzute de potasiu în sânge

Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000)

pete purpurii pe piele (purpură)

erupție pe piele cu mâncărime (urticarie)

tulburări de dispoziție și/sau tulburări de somn

dificultăți de respirație cu respirație șuierătoare sau tuse (bronhospasm)

umflarea feței, buzelor, gurii, limbii, ochilor sau gâtului

tulburări renale (insuficiență renală)

Dacă aveți deja lupus eritematos sistemic (un tip de boală de colagen), se poate agrava.

Rar (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)

niveluri crescute de calciu plasmatic

angioedem intestinal (manifestat prin dureri abdominale sau cu sau fără greață)

Foarte rar (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000)

inflamație a pancreasului (pancreatită)

reducerea numărului de trombocite

reducerea numărului de celule albe din sânge, ceea ce determină infecții mai frecvente

reducerea numărului de celule roșii din sânge, care poate provoca o piele palidă sau slăbiciune sau dificultăți de respirație (anemie la pacienții care au suferit un transplant de rinichi sau la pacienții supuși hemodializei, anemie aplastică, anemie hemolitică)

hepatită

insuficiență renală cu debit urinar sever redus (insuficiență renală acută)

nas înfundat sau nas curbat

insuficiență cardiacă (bătăi cardiace lente sau neobișnuit de rapide sau neregulate, dureri în piept sau infarct)

reacții cutanate severe (manifestate ca erupții cutanate, înroșirea pielii, vezicule ale buzelor, ochilor sau gurii, descuamare a pielii cu sau fără febră)

sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui

Necunoscut (din datele disponibile)

în caz de insuficiență hepatică (probleme hepatice) există o probabilitate de tulburări cerebrale (modificări ale personalității, confuzie, rigiditate, tremurături, convulsii, confuzie, tulburări ale conștiinței)

modificări ale parametrilor de laborator afișate în timpul analizelor de sânge

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PERINDASAN 4 mg/1,25 mg

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați PERINDASAN 4 mg/1,25 mg după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.

Blister din PVC/PVDC/Al într-o pungă de aluminiu cu un desicant

A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.

După prima deschidere a pungii: 6 luni.

După prima deschidere, păstrați plicul la o temperatură care nu depășește 25 ° C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține PERINDASAN 4 mg/1,25

- Substanța activă este sarea de erbumină a perindoprilului și indapamidei. Fiecare comprimat conține 4,00 mg perindopril erbumină, echivalent cu 3,338 mg perindopril și 1,25 mg indapamidă.

- Celelalte componente sunt hidroxipropilbetadex, lactoză monohidrat, povidonă K25, silice celuloză microcristalină, silice hidratată, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată PERINDASAN 4 mg/1,25 mg și conținutul ambalajului

PERINDASAN 4 mg/1,25 mg comprimate

Comprimate albe, alungite, biconvexe pe ambele fețe cu PI în relief pe o parte.

Mărimi ambalaj: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 și 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1000 Ljubljana

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Belgia: comprimate Perindapam 4 mg/1,25 mg

Republica Cehă: Perinalon 4/1,25 mg Combi

Franța: PERINDOPRIL/INDAPAMIDE Sandoz 4 mg/1,25 mg, comprimat

Germania: Perindopril Indapamide Sandoz 4 mg/1,25 mg Tabletten

Ungaria: comprimat Perinalon Combi 4 mg/1,25 mg

Olanda: Perindopril terț-butilamină/Indapamidă Sandoz 4/1,25 mg, comprimate

Portugalia: Perindopril + Indapamida Sandoz

România: Panindoril 4 mg/1,25 mg comprimate

Slovenia: Voxim Combo 4 mg/1,25 mg comprimate

Republica Slovacă: comprimate PERINDASAN 4 mg/1,25 mg

Regatul Unit: Perindopril/Indapamidă 4 mg/1,25 mg comprimate

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 11/2011.