Medicament

picosulfat

Medicamentul conține medicament picosulfat disodic, care este local acționând laxativ.

În intestinul gros, previne absorbția apei și crește excreția apei în conținutul intestinal, ceea ce duce la o înmuiere a consistenței scaunului și la o creștere a volumului scaunului. Este utilizat pentru perioade scurte în constipație și boli în care este de dorit să faciliteze mișcările intestinului. Ca și alte laxative nu trebuie utilizate zilnic sau pentru perioade lungi de timp fără examinarea medicală a cauzei constipației.

Forma de dozare

Soluție limpede, incoloră, gust dulce, ușor fierbinte.

Substanța activă și cantitatea acesteia

Substanța activă este picosulfat disodic monohidrat. Un ml de soluție (corespunzător a 20 de picături) conține 7,5 mg de picosulfat disodic monohidrat (echivalent cu 7,23 mg de picosulfat disodic).

Cum să luați

  • Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel, adulți și copii mai mari deAr trebui să ia 14-27 picături timp de 12 ani o dată (corespunzător la 5 - 10 mg picosulfat disodic). Copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 11 ani trebuie să ia câte 7-14 picături la un moment dat (echivalent cu 2,5-5 mg picosulfat disodic) (vezi secțiunea 4.3 din RCP). Se recomandă să începeți cu cea mai mică doză. Doza poate fi ajustată la doza maximă recomandată pentru a permite mișcări regulate ale intestinului.
  • Durata tratamentului: Nu luați zilnic fără întrerupere sau pentru o perioadă mai lungă (maximum 3 luni) fără o determinare medicală a cauzei constipației.
  • Mod de utilizare: Produsul este destinat uzului oral. Cel mai bine este să luați picăturile seara, cu sau fără băuturi. Efectul începe de obicei după 10-12 ore.

La ce să fii atent

Citiți cu atenție prospectul care vine împreună cu fiecare pachet. Nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Medicamentul este contraindicat copiilor sub 4 ani. Copiii cu vârsta de peste 4 ani trebuie să ia acest medicament numai la recomandarea unui medic. Utilizarea prelungită și excesivă poate duce la creșterea pierderilor de lichide și electroliți și la hipokaliemie. Medicamentul conține sorbitol. Medicamentul este potrivit pentru diabetici. Dacă pacienții prezintă crampe abdominale, aceștia trebuie să evite activitățile potențial periculoase, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. Avertismente speciale suplimentare sunt date în RCP (secțiunea 4.4).

Conținutul pachetului

Pachetul conține 50 ml.

Efecte adverse

  • La fel ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele - a se consulta prospectul.
  • Puteți raporta reacțiile adverse direct la: ŠÚKL, Departamentul de farmacovigilență, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26 sau prin e-mail: [email protected]

Medicament înregistrat, citiți cu atenție prospectul.

Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2018/01981-ZME

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2016/03848-Z1B

Informații scrise pentru utilizator

7,5 mg/ml soluție orală

Citește cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să consultați un medic.

În acest prospect:

1. Ce este Regulax picosulfat și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Regulax Picosulfate

3. Cum să luați Regulax picosulfat

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Regulax picosulfat

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Regulax picosulfat și pentru ce se utilizează

Picosulfatul Regulax conține medicamentul picosulfat disodic, care este un laxativ topic. În intestinul gros, previne absorbția apei și crește excreția apei în conținutul intestinal, ceea ce duce la o înmuiere a consistenței scaunului și la o creștere a volumului scaunului.

Picosulfatul Regulax este utilizat pentru perioade scurte de timp în constipație și boli în care este de dorit să faciliteze mișcările intestinului.

La fel ca alte laxative, Regulax picosulphate nu trebuie utilizat zilnic sau pentru perioade lungi de timp fără examinarea medicală pentru cauza constipației.

Medicamentul este destinat adulților, adolescenților și copiilor de la vârsta de 4 ani.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Regulax Picosulfate

Nu luați Regulax picosulfat

  • dacă sunteți alergic la picosulfat disodic, medicamente asociate cu triarilmetan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
  • dacă aveți îngustarea intestinelor cu permeabilitate afectată, obstrucție intestinală, probleme abdominale inflamatorii bruște, cum ar fi apendicita, dureri abdominale severe asociate cu greață și vărsături;
  • dacă aveți o boală inflamatorie bruscă a tractului digestiv;
  • dacă sunteți foarte deshidratat.

Regulax picosulfat nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 4 ani.

Constipația asociată cu alte probleme, cum ar fi durerea abdominală, vărsăturile și febra, poate fi un semn al unei boli grave (obstrucție intestinală, inflamație acută a abdomenului). Dacă apar aceste probleme, nu luați Regulax picosulfat sau alte medicamente și discutați imediat cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți o afecțiune asociată cu dezechilibru de lichide și electroliți (de exemplu, probleme renale severe), trebuie să luați Regulax picosulfat numai sub supraveghere medicală.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Regulax picosulfat.

Tratamentul cu acest medicament este recomandat numai dacă măsuri precum o schimbare a dietei (de exemplu, o dietă bogată în fibre și substanțe de umflare, precum și un aport adecvat de lichide) și o schimbare a stilului de viață (de exemplu, un exercițiu suficient) nu au succes mult timp .

Aveți grijă deosebită cu Regulax picosulfat

  • dacă simptomele apar spontan, acestea durează mai mult și/sau sunt însoțite de simptome precum sânge în scaun sau febră. În acest caz, consultați-vă medicul și examinați-l înainte de a începe tratamentul cu Regulax picosulfat, deoarece tulburările sau mișcările neregulate ale intestinului pot fi semne ale unei boli grave.

Regulax picosulphate nu trebuie administrat zilnic fără întrerupere sau pentru perioade lungi de timp fără dovezi medicale prealabile ale cauzei constipației, deoarece acest lucru poate duce la pierderi crescute de lichide și electroliți și la deficit de potasiu.

Când Regulax picosulphate este oprit, simptomele constipației pot reveni. După utilizarea pe termen lung a medicamentului în caz de constipație prelungită, revenirea simptomelor poate fi asociată cu agravarea constipației.

Amețeli și pierderea cunoștinței pe termen scurt (sincopă) pot apărea în timpul tratamentului cu picosulfat disodic. Aceste cazuri se datorează probabil procesului de golire a scaunului în sine sau reacțiilor circulatorii datorate durerii abdominale.

Picosulfatul Regulax este potrivit pentru diabetici. Conține înlocuitori de zahăr: 1 ml de soluție corespunde la 0,03 unități de carbohidrați.

Alte medicamente și Regulax picosulfat

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Dacă luați antibiotice (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene) în același timp, acest lucru poate duce la pierderea efectului exagerant al Regulax picosulphate.

Utilizarea excesivă a Regulax picosulfat prezintă un risc de dezechilibru în potasiu și alte săruri din sânge. Dacă luați și alte medicamente, cum ar fi medicamente care cresc producția și excreția de urină (diuretice) sau hormoni ai cortexului suprarenal (corticosteroizi), acest risc poate fi crescut. Scăderea nivelului de potasiu din organism poate duce la probleme cardiace și slăbiciune musculară și poate crește sensibilitatea la anumite medicamente utilizate pentru întărirea inimii (cardioglicozide).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Deoarece sunt disponibile date insuficiente despre efectul picosulfatului disodic asupra sarcinii, evitați administrarea acestui medicament în timpul sarcinii.

Picosulfatul disodic nu este excretat în laptele uman. Prin urmare, Regulax picosulphate poate fi utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Când utilizați Regulax picosulfat la dozele recomandate, puteți prezenta simptome precum amețeli, pierderea conștienței pe termen scurt (sincopă) sau crampe abdominale. În acest caz, evitați activitățile care necesită atenție, cum ar fi conducerea sau utilizarea utilajelor.

Picosulfatul Regulax conține sorbitol

Acest medicament conține 450 mg sorbitol pe mililitru, echivalent cu 600 mg sorbitol pe doză.

Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicului dumneavoastră i-ați spus dumneavoastră sau copilului dvs. că aveți intoleranță la unele zaharuri sau dacă ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză (HFI), o boală genetică rară în care nu puteți procesa fructoză, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră modul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați sau primiți acest medicament.

3. Cum să luați Regulax picosulfat

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, doza recomandată pentru adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste 12 ani este de 14-27 picături într-o singură doză (echivalent cu 5-10 mg de picosulfat disodic).

Se recomandă să începeți cu cea mai mică doză. Puteți ajusta doza la doza maximă recomandată pentru a realiza mișcări regulate ale intestinului.

Medicamentul este cel mai bine administrat seara. Puteți lua picăturile cu sau fără băuturi. Efectul exagerant apare de obicei după 10-12 ore. Țineți cont de momentul declanșării acțiunii și nu încercați să induceți mișcările intestinului împingând puternic.

Durata de utilizare:

Nu luați Regulax picosulfat zilnic fără întrerupere sau pentru o perioadă prelungită (maximum 3 luni) fără a determina mai întâi cauza constipației.

Dacă aveți impresia că efectul Regulax picosulphate este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Utilizare la copii

Doar la sfatul medicului, copiii cu vârsta cuprinsă între 4 și 11 ani pot lua o doză de 7 - 14 picături o dată (aceasta corespunde la 2,5 - 5 mg de picosulfat disodic).

Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 4 ani.

Dacă luați mai mult Regulicos picosulfat decât trebuie

Administrarea mai multor medicamente decât se recomandă poate duce la diaree, disconfort sau crampe la nivelul abdomenului, pierderea de lichide, potasiu și alți electroliți.

Utilizarea prelungită excesivă a Regulax picosulfat poate provoca diaree pe termen lung, dureri abdominale, niveluri scăzute de potasiu în sânge, secreție excesivă de aldosteron (hormonul cortexului suprarenal), calculi renali, leziuni renale, creșteri metabolice ale nivelurilor alcaline din sânge. ca slăbiciune musculară.

Dacă luați prea mult din acest medicament sau dacă copilul dumneavoastră ia prea mult din acest medicament, contactați imediat medicul dumneavoastră. Poate fi necesar să se inducă vărsături sau spălături gastrice, completarea lichidelor și electroliților și, în unele cazuri, administrarea de medicamente pentru ameliorarea crampelor abdominale.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse, încetați să luați acest medicament și consultați imediat un medic, deoarece poate fi necesară asistență medicală imediată. Frecvența acestor reacții adverse este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

  • reacții alergice severe, inclusiv reacții cutanate și umflarea straturilor superioare ale pielii, a țesutului subcutanat și/sau a membranelor mucoase, cum ar fi umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, cu posibilă respirație scurtă (angioedem).

Alte reacții adverse care pot apărea cu Regulax picosulfat sunt enumerate mai jos după frecvența lor.:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

(poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

  • Dureri de stomac
  • Crampe abdominale

Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

(frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

  • pierderea cunoștinței pe termen scurt (sincopă)

Simptome precum amețeala și pierderea cunoștinței pe termen scurt sunt de obicei cauzate de o presiune severă la golirea scaunului sau de o reacție circulatorie din cauza durerii abdominale (vezi și secțiunea 2 Atenționări și precauții).

Utilizarea necorespunzătoare a Regulax picosulfat (utilizarea pe termen lung, doze prea mari de medicament) poate duce la pierderi crescute de apă, potasiu și alți electroliți din organism. Acest lucru poate provoca probleme cardiace și slăbiciune musculară, mai ales dacă luați alte medicamente în același timp (diuretice, hormoni ai cortexului suprarenal, cardioglicozide). A se vedea, de asemenea, secțiunea 2 Alte medicamente și Regulax picosulfat.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Regulax picosulfat

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. După prima deschidere, Regulax picosulfat poate fi utilizat timp de 6 luni. Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Regulax picosulfat

  • Substanța activă este picosulfat disodic monohidrat. Un ml de soluție (corespunzător a 20 de picături) conține 7,5 mg de picosulfat disodic monohidrat (echivalent cu 7,23 mg de picosulfat disodic).
  • Celelalte componente sunt o soluție de sorbitol 70% (necristalizantă) (Ph. Eur.), Propilen glicol, apă purificată.

Recomandare pentru diabetici:

Acest medicament este potrivit pentru diabetici. Conține înlocuitori de zahăr: 1 ml de soluție corespunde la 0,03 unități de carbohidrați.

Cum arată Regulax picosulfat și conținutul ambalajului

Picosulfatul Regulax este o soluție limpede, incoloră, cu un gust dulce, ușor fierbinte. Livrat în sticle de sticlă cu picurător din plastic rezistent la presiune și capac cu șurub din plastic într-o cutie de hârtie.

Dimensiunea ambalajului: 10 ml, 20 ml sau 50 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Krewel Meuselbach GmbH

Tel.: +49 (0) 2243/87-0

Fax: +49 (0) 2243/87-175

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în ianuarie 2019.

Mai multe detalii

Trecerea lentă a conținutului intestinal prin intestine, mișcările neregulate ale intestinului și constipația sunt dificultăți relativ frecvente. Cu toate acestea, acestea sunt rareori cauzate de o boală gravă. Acestea sunt cauzate în principal de aspecte ale vieții de zi cu zi, cum ar fi stresul, lipsa exercițiilor fizice, utilizarea toaletelor străine și malnutriția.

Picosulfatul Regulax este un medicament care reglează funcția intestinului prin creșterea volumului scaunului și stimularea peristaltismului (mișcări ritmice naturale ale intestinului). În acest fel, intestinele sunt golite în mod regulat.

Tratamentul cu acest medicament este recomandat numai dacă măsuri precum dieta și modificările stilului de viață nu au succes mult timp.

Următoarele sfaturi vă vor ajuta să redobândiți funcția intestinală normală:

  • încearcă să-ți faci viața mai puțin agitată. Mergeți la toaletă fără grabă în același timp în fiecare zi, de preferință acasă într-un mediu familiar.
  • Luați-vă timp să mâncați în mod regulat și urmați o dietă echilibrată, săracă în calorii și bogată în fibre. Înlocuiți alimentele cu fructe, legume și cereale (musli).
  • Evitați alimentele bogate în calorii.
  • bea mai multe lichide.
  • majoritatea profesiilor îți restricționează mișcarea. Cu toate acestea, lipsa exercițiilor fizice este una dintre cauzele constipației. Încearcă să mergi cât mai mult sau să găsești un sport potrivit pentru tine.

Pe lângă încercarea de a găsi un stil de viață echilibrat, reduceți în același timp doza de Regulax picosulfat. Acest lucru vă va permite intestinelor să revină la o activitate normală naturală și normală.

Rețineți că acest medicament va intra în vigoare la aproximativ 10 până la 12 ore după administrarea dozei și este normal ca unele persoane să aibă scaune doar de două sau trei ori pe săptămână.