crm 1x30 g 2%

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

Textul aprobat al deciziei privind autorizația de introducere pe piață a medicamentului, nr de înregistrare: 2009/09638

pimafucin

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Substanță activă: albendazol 400 mg în 1 comprimat.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

FORMA FARMACEUTICĂ

Tablete portocalii deschise, pete, rotunde, biconvexe, alungite, marcate pe o parte și marcate cu „ALB 400” pe cealaltă parte, cu aromă de fructe.

DATE CLINICE

Indicații terapeutice

Albendazolul este un carbamat de benzimidazol care are efecte antihelmintice și antiprotozoale împotriva paraziților intestinali și tisulari.

Albendazolul se utilizează pentru tratarea următoarelor afecțiuni clinice cauzate de elemente intestinale sensibile sau viermi: enterobioză, anchilostomioză și necatorioză, himenolepioză, tenioză, puternicoidoză, ascariază, trichurioză, clolonchioză și opistorchioză (Opisthorchis viverrva și/sau clonschenoză copii.

4.2 Doze și mod de administrare

În timpul tratamentului nu sunt necesare proceduri speciale, cum ar fi postul sau administrarea de laxative.

Dacă pacientul nu este vindecat în decurs de trei săptămâni, este indicat un alt ciclu de tratament.

Unele persoane, în special copiii mici, pot avea dificultăți la înghițirea comprimatelor întregi și pot fi sfătuiți să mestece comprimatele cu puțină apă sau pot avea comprimatele zdrobite.

Pacienți vârstnici

Experiența la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau peste este limitată. Rapoartele sugerează că nu este necesară ajustarea dozei, dar albendazolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții vârstnici cu dovezi de disfuncție hepatică (vezi Insuficiență hepatică și proprietăți farmacocinetice).

Insuficiență renală

Deoarece eliminarea renală a albendazolului și a metabolitului său principal albendazol sulfoxid este neglijabilă, este puțin probabil ca clearance-ul acestor compuși să fie modificat la pacienții cu insuficiență renală. Nu este necesară ajustarea dozei, dar pacienții cu dovezi ale insuficienței renale trebuie monitorizați îndeaproape.

Insuficiență hepatică

Deoarece albendazolul este metabolizat rapid de ficat în metabolitul primar activ farmacologic albendazol sulfoxid, este de așteptat ca insuficiența hepatică să aibă efecte semnificative asupra farmacocineticii sulfendului de albendazol. Pacienții cu teste anormale ale funcției hepatice (transaminaze) trebuie monitorizați îndeaproape înainte de a începe tratamentul cu albendazol.

4.3 Contraindicații

Zentel este contraindicat la pacienții cu antecedente cunoscute de hipersensibilitate la albendazol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. .

Albendazolul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femeile care cred că sunt însărcinate.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Pentru a preveni utilizarea albendazolului la începutul sarcinii, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie începute în prima săptămână de menstruație sau după un test de sarcină negativ.

Tratamentul cu albendazol poate dezvălui neurocisticercoză preexistentă, în special în zonele cu o incidență ridicată a infecțiilor cu tenie. Pacienții pot prezenta simptome neurologice, de ex. convulsii, presiune intracraniană crescută și caracteristici focale ca urmare a unui răspuns inflamator indus de moartea paraziților în creier. Simptomele pot apărea la scurt timp după tratament. Tratamentul adecvat cu corticosteroizi și anticonvulsivante trebuie început imediat.

Medicamentul conține lactoză. Nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză.

Medicamentul conține culoarea galben portocaliu (E110), care poate provoca reacții alergice.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

S-a demonstrat că cimetidina, praziquantelul și dexametazona cresc nivelurile plasmatice ale metaboliților albendazolici, care sunt responsabili de eficacitatea sistemică a medicamentului.

Ritonavirul, fenitoina, carbamazepina și fenobarbitalul pot reduce concentrațiile plasmatice ale metabolitului activ al albendazolului, sulfendului de albendazol. Semnificația clinică este necunoscută, dar poate duce la reducerea eficacității, în special în tratamentul infecțiilor parazitare sistemice. Pacienții trebuie monitorizați pentru eficacitate și poate fi necesară o schemă de dozare sau tratament alternativă.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Albendazolul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau la femeile care cred că sunt însărcinate (vezi pct. 4.3).

Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea în timpul alăptării la oameni și animale. Prin urmare, albendazolul nu trebuie utilizat în timpul alăptării, cu excepția cazului în care beneficiile potențiale sunt considerate a depăși riscurile potențiale asociate tratamentului.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au observat efecte adverse asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Datele din studiile clinice mari au fost utilizate pentru a determina frecvența reacțiilor adverse foarte frecvente la rare. Frecvențe destinate tuturor celorlalte reacții adverse (de exemplu, cele care apar în 1/10

Comun> 1/100 la 1/1.000 la 1/10.000 la cele mai citite articole