tbl flm 56x200 mg (fľ.HDPE)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

greutate corporală

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Plaquenil 200 mg

COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI

Substanță activă: sulfat de hidroxiclorochină 200 mg, corespunzător hidroxiclorochinei 155 mg într-un comprimat filmat.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate.

DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Reumatologie și dermatologie:

lupus eritematos sistemic

lupus eritematos discoid

artrita cronica juvenila

probleme dermatologice cauzate sau afectate de lumina soarelui.

Malarie:

profilaxia și tratamentul atacurilor acute de malarie cauzate de Plasmodium vivax, P. ovale și P. malariae și tulpini sensibile de P. falciparum.

tratamentul radical al malariei cauzat de tulpini sensibile de P. falciparum.

4.2 Doze și mod de administrare

Se utilizează exclusiv pe cale orală cu alimente sau cu un pahar de lapte.

Notă: dozajul menționat se referă la sulfatul de hidroxiclorochină.

Boli reumatice: hidroxiclorochina are un efect cumulativ și durează câteva săptămâni până când efectul său terapeutic are efect, în timp ce reacțiile adverse ușoare apar relativ devreme. Dacă nu există nicio îmbunătățire obiectivă în decurs de 6 luni, este mai bine să opriți tratamentul.

Artrita reumatoida: Adulți: doza inițială zilnică 400 mg până la 600 mg, terapia de întreținere 200 mg - 400 mg zilnic.

Artrita cronică juvenilă: Doza nu trebuie să depășească 6,5 mg/kg greutate corporală sau 400 mg în timpul zilei, în mod normal doza este mai mică decât cea indicată.

Lupus eritematos sistemic și discoid: Adulți: doza zilnică inițială de 400 mg până la 800 mg. Terapie de întreținere 200 mg până la 400 mg zilnic.

Tulburări dermatologice cauzate de lumina soarelui: Adulți: o doză de 400 mg pe zi este de obicei suficientă. Administrarea medicamentului trebuie limitată la perioada de expunere maximă la lumina soarelui.

Malarie:

Adulți: 400 mg o dată pe săptămână, întotdeauna în aceeași zi la intervale de șapte zile.

Copii, inclusiv sugari: doză săptămânală de 6,5 mg/kg greutate corporală, dar nu trebuie să depășească 400 mg.

Profilaxia trebuie să înceapă cu 2 săptămâni înainte de vizita planificată în zona endemică. Dacă acest lucru nu este posibil, trebuie administrată o doză dublă (încărcată) de 800 mg la adulți sau 12,9 mg/kg (dar nu mai mult de 800 mg) la copii. Doza poate fi administrată în două doze divizate la intervale de 6 ore. Administrarea profilactică trebuie să dureze 8 săptămâni după părăsirea zonei endemice.

Tratamentul atacurilor acute de malarie:

Adulți: doza inițială este de 800 mg, urmată de 400 mg 6 până la 8 ore mai târziu și 400 mg zilnic în următoarele două zile (pentru un total de 2 g). Este posibilă și o doză unică de 800 mg. Doza pentru adulți poate fi, de asemenea, administrată în funcție de greutatea corporală, precum și pentru copii și sugari.

Copii și sugari: o doză totală de 32 mg/kg greutate corporală (dar nu mai mult de 2 g) pe parcursul a 3 zile în conformitate cu următorul program:

Prima doză: 12,9 mg/kg (dar nu mai mult de 800 mg).

A doua doză: 6,5 mg/kg (dar nu mai mult de 400 mg) administrată la 6 ore după prima doză.

A treia doză: 6,5 mg/kg (dar nu mai mult de 400 mg) la 18 ore după a doua doză.

A 4-a doză: 6,5 mg/kg (dar nu mai mult de 400 mg) la 24 de ore după a 3-a doză.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la compușii 4-aminoquinolinici sau la oricare dintre excipienți.

Maculopatie oculară preexistentă.

Copii cu vârsta sub 6 ani (comprimate de 200 mg nu sunt adecvate la C.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

60 x 200 mg: blister din PVC/Al, dosar de hârtie, informații scrise pentru utilizator

56 x 200 mg: sticlă HDPE cu capac filetat, dosar de hârtie, informații scrise pentru utilizatori

6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări

Fără cerințe speciale.

DEȚINĂTORUL DECIZIEI DE ÎNREGISTRARE

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Republica Slovacă

NUMĂR DE ÎNREGISTRARE

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI