tbl obd 50x25 mg (pahar medicinal)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

Anexa nr. 1 la decizia de reînnoire a înregistrării, id. 2106/4068

Prin urmare

Anexa nr. 2 pentru notificarea unei modificări a înregistrării, ev. Nu. 2107/9900

Rezumatul caracteristicilor produsului (SPC)

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI

Fiecare comprimat filmat conține 25 mg clorhidrat de clorpromazină.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Aspect: comprimate filmate roz clar, lenticulare, inodor sau aproape inodor, cu margini rotunjite și un finisaj lucios.

4. DATE CLINICE

4.1. Indicații terapeutice

În psihiatrie: pentru tratamentul agitației motorii și mentale. Plegomazina este o substanță neuroleptică care poate fi utilizată în următoarele cazuri: schizofrenie, tulburări comportamentale severe, manifestări maniacale ale bolilor maniaco-depresive.

În anestezie: medicamente preoperatorii, potențarea anesteziei, anestezie de susținere, greață și vărsături postoperatorii.

Plegomazina poate fi utilizată și pentru prevenirea sau tratarea șocului traumatic și postoperator.

În pediatrie: pentru tratamentul iritației și/sau vărsăturilor. Poate beneficia copiii care prezintă comportamente hiper-excitante explozive, activitate fizică excesivă cu tulburări de comportament (de exemplu, impulsivitate, probleme de atenție, agresivitate, schimbări de dispoziție și toleranță scăzută frustrată).

Alte cazuri: ca tratament adjuvant al tetanosului și durere de diferite origini (nevralgie, nevrită, tumori maligne, arsuri), în porfirie acută intermitentă și pentru ameliorarea lătratelor persistente.

4.2. Doze și mod de administrare

Tratamentul trebuie determinat individual.

Adulți:

Doza zilnică obișnuită: 25 mg de două - până la trei ori pe zi. Dacă este necesar și tolerat de pacient, doza poate fi crescută cu 25-50 mg/zi la fiecare 3 sau 4 zile.

Sindroame psihotice severe: doza zilnică recomandată este de 100-200 mg de trei ori pe zi.

(Dacă doza unică este ≥100 mg de clorpromazină, se recomandă utilizarea comprimatelor filmate de 100 mg Plegomazină.)

Anxietate preoperatorie: 25-50 mg de clorpromazină pot fi administrate cu 2-3 ore înainte de operație.

Așteptare încăpățânată: se recomandă 25-50 mg de trei până la patru ori pe zi. Dacă așteptarea persistă, trebuie luată în considerare administrarea parenterală de clorpromazină.

Porfirie acută intermitentă: 25-50mg de 3-4 ori pe zi.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.

Pacienți cu insuficiență hepatică: trebuie luată în considerare reducerea dozei.

Pacienți vârstnici: se recomandă o treime până la jumătate din doza zilnică obișnuită pentru adulți. Doze mai mari pot duce la o incidență crescută a efectelor secundare la pacienții vârstnici și debilați.

Dacă se ia în considerare întreruperea comprimatelor de plegomazină, se recomandă reducerea treptată a dozei. Reducerea dozei cu 25-50% la fiecare două săptămâni produce rezultate favorabile.

Utilizarea comprimatelor de 25 mg Plegomazină este recomandată pentru tratamentul cu doze inițiale mici și reducerea treptată a dozei. Dacă doza unică este ≥ 100 mg clorpromazină, trebuie preferată comprimatele de 100 mg Plegomazină.

Copii:

[Administrarea parenterală de clorpromazină este recomandată copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 1 an.]

Clorpromazina orală poate fi administrată în următoarea doză copiilor cu vârsta peste 1 an (1-12 ani): 0,5 mg/kg greutate corporală de 3-4 ori pe zi (doză zilnică - 60 mg/m2 suprafață corporală).

Reducerea treptată a tratamentului este recomandată și la copii. Ar trebui să se facă pe o perioadă de 2-3 săptămâni.

În combinație: înainte de operație (doza trebuie redusă, vezi și pct. 4.5. Interacțiuni).

4.3. Contraindicații

Hipersensibilitate la medicamentele fenotiazinice.

Stări comatoase (cauzate în special de alcool, stupefiante, hipnotice).

Sarcina și alăptarea.

Boli cardiovasculare, insuficiență cardiacă, tahicardie.

Tulburări hematologice și/sau depresie a măduvei osoase.

Tratamentul cu inhibitori MAO. (Tratamentul cu aceste medicamente trebuie oprit cu 3-6 săptămâni înainte de începerea tratamentului cu clorpromazină).

Clorpromazina nu este recomandată copiilor cu vârsta sub 6 luni. (Comprimatele de plegomazină 25 mg nu sunt potrivite pentru copii cu vârsta sub 1 an.)

4.4. Avertismente speciale

Pacienții cu glaucom, boli hepatice, insuficiență renală, detresă respiratorie cronică sau infecție respiratorie acută, epilepsie sau hipertrofie de prostată trebuie tratați cu precauție.

Medicamentul conține lactoză. Nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză.

Este interzis să beți băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Plegomazină.

Funcția hepatică și hemograma trebuie verificate în mod regulat. De asemenea, se recomandă teste oftalmologice de control.

4.5. Medicamente și alte interacțiuni

Trebuie evitată administrarea concomitentă cu următoarele medicamente:

antihipertensivi care scad catecolamina (efectul lor poate scădea).

Se recomandă prudență la administrarea concomitentă cu următoarele medicamente:

benzodiazepine, hipnotice, analgezice, anestezice, parasimpatolitice, antidepresive triciclice (efectul lor anticolinergic sau deprimant al SNC poate fi crescut),

chinidină (efect cardiodepresiv crescut),

fenitoină (nivelul său în sânge este crescut),

anticoagulante orale (efect crescut),

antidiabetice orale (răspuns scăzut, creșterea dozei acestor medicamente trebuie luată în considerare),

antihipertensive (efect hipotensiv crescut),

amfetamină, levodopa, clonidină, guanitidină, adrenalină (efectul acestor medicamente poate fi contradictoriu din cauza clorpromazinei),

antiacide, litiu (poate interfera cu absorbția clorpromazinei).

4.6. Utilizare în timpul sarcinii și alăptării

Nu s-au efectuat studii adecvate și bine controlate în timpul sarcinii la om. Studiile de reproducere la rozătoare au arătat potențialul embriotoxic, creșterea mortalității neonatale și modificarea comportamentului animalelor. Prin urmare, utilizarea medicamentului în timpul sarcinii este contraindicată.

La fel ca alte neuroleptice, clorpromazina este excretată în laptele matern. Deși metaboliții nu se acumulează la concentrații care ar putea provoca reacții adverse clinice la copii, au fost raportate blândețe, somnolență și letargie la copiii care alăptează cu mame care iau clorpromazină. Prin urmare, trebuie luată în considerare preferarea alăptării sau a tratamentului.

4.7. Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Tratamentul cu plegomazină poate afecta abilitățile mentale și fizice necesare pentru a îndeplini sarcini potențial periculoase, cum ar fi conducerea și/sau utilizarea utilajelor. Prin urmare, astfel de activități trebuie omise în timpul tratamentului.

4.8. Efecte adverse

Tulburări ale sistemului nervos: somnolența ușoară până la moderată poate apărea în primele 2 săptămâni de tratament. Pot apărea și simptome extrapiramidale (diskinezie tranzitorie, parkinsonism).

Tulburări hepatobiliare: icter tranzitoriu.

Tulburări cardiace: hipotensiune arterială, aritmii, depresie respiratorie pot apărea la pacienții sensibili și/sau vârstnici.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: depresia respiratorie poate apărea la pacienții sensibili.

Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: exantem.

Tulburări oculare: fotosensibilitate (la pacienții cu doze mari), tulburări vizuale.

Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic: leucopenia ușoară poate fi observată după un tratament prelungit cu doze mari. Agranulocitoza este rară. La pacienții care dezvoltă infecții inexplicabile sau febră în timpul tratamentului cu Plegomazină, se recomandă examinarea hematologică.

Tulburări de metabolism și nutriție: obezitate, diabet zaharat.

Tulburări ale sistemului endocrin: amenoree, galactoree, ginecomastie.

De asemenea, au fost descrise: gură uscată, greață, incontinență urinară, tulburări ale obiceiurilor intestinale, creșterea poftei de mâncare, scădere în greutate. De asemenea, au fost raportate slăbiciune, hipotermie sau depresie.

4.9. Supradozaj

Simptomele supradozajului sunt: ​​depresia SNC, somnolență, hipotensiune arterială și tahicardie. Poate apărea și virgulă. De asemenea, pot fi asociate simptome extrapiramidale.

Tratament: nu există un antidot specific, tratamentul este simptomatic și de susținere. Emezele induse NU trebuie testate. Spălarea gastrică poate fi încercată în decurs de 6 ore de la ingestia unei doze toxice. De asemenea, este posibil să se aplice cărbune activ. Colapsul circulator poate ajuta la corectarea modificărilor de lichide. Dacă acest lucru eșuează, se recomandă utilizarea dopaminei. Adrenalina trebuie evitată la pacienții cu supradozaj. Aritmiile sunt un răspuns la corectarea colapsului vascular și a tulburărilor metabolice și la restabilirea temperaturii corpului. NU administrați medicamente antiaritmice cu acțiune îndelungată. Păstrați căile respiratorii libere (ventilația asistată este rareori necesară). Dacă se dezvoltă convulsii, diazepamul poate fi administrat intravenos.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1. Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: neuroleptice, antipsihotice.

Codul ATC: N05AA01.

Clorpromazina este prima (prototip) fenotiazină.

Este o substanță neuroleptică cu 4 locații anatomice de acțiune: RAS a creierului mediu, sistemul limbic, hipotalamus, globus pallidus și corp striat.

Efectele antipsihotice ale clorpromazinei nu sunt pe deplin clare, dar mecanismele presupuse sunt: ​​blocul postsinaptic al regiunilor receptorilor adrenergici și dopaminergici, inhibarea metabolică a fosforilării oxidative, scăderea excitabilității membranelor neuronale.

Eficacitatea clorpromazinei în tratamentul tulburărilor psihotice a fost cunoscută istoric.

Capacitatea sa de a potența anestezia și analgezia îl face de neînlocuit în anestezie.

5.2. Proprietăți farmacocinetice

Clorpromazina se absoarbe rapid din tractul gastro-intestinal și este bine dispersată în organism. Compusul este metabolizat în ficat și excretat în urină și bilă. Concentrația plasmatică a medicamentului scade rapid, dar timpul său de înjumătățire plasmatică prin eliminare este foarte lung (4 săptămâni sau mai mult). Clorpromazina se leagă bine de proteinele plasmatice și traversează cu ușurință placenta. Se excretă în laptele matern.

5.3. Date preclinice de siguranță

Pentru administrare orală la șobolani: LD50 145 mg/kg.

Pentru administrare orală la șoareci: LD50 135 mg/kg.

Timp de 18 săptămâni, 15 șobolani au primit o doză zilnică de Plegomazină 2 mg/kg. Nu s-au observat leziuni histologice sau inhibiții de creștere după această perioadă.

Studiile de reproducere la rozătoare au arătat că medicamentul este embriotoxic. De asemenea, au fost raportate creșterea mortalității neonetale și comportamentul modificat al descendenților mamelor tratate. Efectele antipsihoticelor (inclusiv clorpromazina) asupra sistemului nervos al descendenților umani în curs de dezvoltare ai mamelor tratate nu au fost suficient stabiliți. Prin urmare, tratamentul trebuie evitat în timpul sarcinii.

Clorpromazina nu este clasificată ca cancerigenă.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1. Lista excipienților

Magnesii stearas, povidonum, acid stearic, talc, croscarmellosum natricum, amylum, celuloză microcristallinum, lactosum.

Acoperire: ruboris ponceau 4R lacca aluminica, povidonum, titanii dioxidum, macrogolum 35000, talc, sacharosum.

6.2. Incompatibilități

6.3. Termen de valabilitate

6.4. Avertismente privind condițiile și metodele de depozitare

Într-un loc uscat, la o temperatură de până la 25 o C. Protejați-vă de lumină.

6.5. Proprietăți și compoziția ambalajului, dimensiunea ambalajului

Recipient interior: flacon de sticlă.

Ambalaj exterior: cutie de hârtie, informații scrise pentru utilizatori.

Dimensiunea ambalajului: 50x25mg

6.6. Avertismente cu privire la modul de manipulare a medicamentului

Numai cu prescripție.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

EGIS Pharmaceuticals PLC, Budapesta, Ungaria

8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI

Reînnoirea înregistrării până la:

10. DATA ULTIMEI REVIZIUNI A TEXTULUI