lyo ijo 5x6 mg (amp.)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
ANEXA NR. 1 LA NOTIFICAREA MODIFICĂRII ÎN ÎNREGISTRARE, Nr. EV: 2011/01043
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
POLIOXIDONIUM 6 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Substanță activă: polioxidoniu 6 mg într-un flacon sau într-o fiolă de sticlă.
(copolimer de 1,4-etilenepiperazină N-oxid și (N-carboxetil) -1,4-etilenepiperidiu bromură)
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat pentru soluție injectabilă
Descrierea medicamentului: liofilizat de culoare galben pal până la galben cu consistență fungică.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicații terapeutice
Polyoxidonium 6 mg este indicat pentru tratamentul bolilor care sunt asociate cu condiții secundare de imunodeficiență la adolescenți și adulți.
Acestea sunt în principal următoarele tipuri de boli:
boli infecțioase cronice și recurente
infecții virale și bacteriene acute și cronice (cum ar fi herpes simplex)
boli alergice (polinoză, astm bronșic, dermatită atopică)
forme locale și generale de boli septice purulente
boli inflamatorii infecțioase urogenitale și ginecologice acute și cronice
complicații postoperatorii - afecțiuni purulente
chimioterapie și radiații
tratament adjuvant după boli acute sau cronice și la pacienții cu cancer
4.2 Doze și mod de administrare
Polioxidoniul poate fi administrat ca monoterapie sau în terapie complexă cu antibiotice, preparate antivirale, antifungice și antihistaminice, bronholitice, corticosteroizi, beta-agoniști și citostatici.
Polioxidoniul se administrează în funcție de diagnostic și de gradul bolii la adolescenți și adulți pentru:
boli inflamatorii acute, forme complicate de boli alergice: 6 mg zilnic timp de 3 zile, apoi la fiecare două zile, un curs constă în 5-10 injecții;
boli inflamatorii cronice: cinci injecții de 6 mg la fiecare două zile, apoi de două ori pe săptămână, cursul constă din 10 injecții;
boli urogenitale: 6 mg la două zile, cursul constă din 10 injecții, se recomandă administrarea împreună cu preparate chimice;
herpes simplex recurent cronic: 6 mg la două zile, tratamentul constă
din 10 injecții, se recomandă administrarea concomitentă cu herpes, interferoni și inductori ai interferonului;
boli alergice: 6 -12 mg, împreună cu antihistaminice și alte medicamente antialergice;
boli oncologice: înainte și după chimioterapie 6-12 mg la două zile, cursul constă în cel puțin 10 injecții;
corectarea deficienței imune după chimioterapie și iradiere: 6 mg o dată sau de două ori pe săptămână, 2-3 luni până la un an;
Experiența la copii este limitată.
Mod de administrare
Se dizolvă conținutul flaconului (fiolă) în 1,5 - 2 ml de apă pentru preparate injectabile sau soluție izotonică de clorură de sodiu.
După reconstituire, soluția este clară, fără impurități mecanice. Nu aplicați o soluție tulbure.
Medicamentul este administrat intramuscular, fiind recomandată o aplicare lentă de aproximativ 15-20 de secunde. În loc de i.m. administrarea este mușchiul deltoid al membrului superior sau cadranul superior exterior al mușchiului coapsei.
4.3. Contraindicații
Polioxidoniul este contraindicat în caz de hipersensibilitate la substanța activă și în timpul sarcinii. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului.
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Se recomandă aplicarea lentă a polioxidoniului pentru a reduce durerea locală. Asistența medicală adecvată și supravegherea trebuie să fie întotdeauna disponibile după administrare în cazul unei reacții anafilactice foarte rare.
4.5. Medicamente și alte interacțiuni
Nu au fost efectuate studii de interacțiune.
4.6. Sarcina și alăptarea
Sarcina este o contraindicație pentru administrarea Polyoxidonium. Eficacitatea și siguranța la femeile care alăptează nu au fost stabilite.
4.7. Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8. Efecte adverse
Tolerabilitatea polioxidoniului este în general foarte bună.
Sunt definite următoarele categorii de frecvență standard:
Foarte frecvente:/1/10
Comun:/1/100 la cele mai citite articole