tbl 30x4 mg (blis.Al/Al)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

30x4

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conține 4 mg perindopril terț-butilamină, echivalent cu 3,338 mg perindopril.

Excipient: 62,78 mg lactoză monohidrat.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

FORMA FARMACEUTICĂ

Tablete albe, alungite, marcate pe ambele fețe, marcate cu „PP” pe o parte și „4” pe cealaltă.

Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.

DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul insuficienței cardiace simptomatice.

Boala coronariană stabilă

Reducerea riscului de evenimente cardiace la pacienții cu antecedente de infarct miocardic și/sau revascularizare.

4.2 Doze și mod de administrare

Se recomandă administrarea Prindex o dată pe zi, dimineața înainte de mese.

Doza trebuie individualizată în funcție de profilul pacientului (vezi pct. 4.4) și de răspunsul tensiunii arteriale la tratament.

Perindoprilul poate fi utilizat singur sau în combinație cu agenți antihipertensivi din alte grupuri. Doza inițială recomandată este de 4 mg administrată o dată pe zi dimineața.

Pacienții cu un sistem renină-angiotensină-aldosteron puternic activat (în principal cu hipertensiune renovasculară, depleție de sare și/sau volum, decompensare cardiacă sau hipertensiune arterială severă) pot prezenta o scădere excesivă a tensiunii arteriale după doza inițială. La acești pacienți, se recomandă o doză inițială de 2 mg, iar tratamentul trebuie inițiat sub supraveghere medicală.

După o lună de tratament, această doză poate fi crescută la 8 mg o dată pe zi.

Hipotensiunea arterială simptomatică poate apărea după inițierea terapiei cu Prindex și este mai probabil să apară la pacienții cărora li se administrează diuretice concomitente. Prin urmare, se recomandă prudență, deoarece acești pacienți pot suferi de depleție de volum și/sau sare.

Dacă este posibil, diureticul trebuie întrerupt cu 2 până la 3 zile înainte de începerea tratamentului cu Prindex (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).

La pacienții hipertensivi la care diureticul nu poate fi întrerupt, Prindex trebuie inițiat la o doză de 2 mg. Funcția renală și potasiul seric trebuie monitorizate. Doza ulterioară de Prindex trebuie ajustată în funcție de răspunsul tensiunii arteriale la tratament. Dacă este necesar, terapia diuretică poate fi reluată.

La pacienții vârstnici, tratamentul trebuie început cu o doză de 2 mg, care poate fi crescută treptat la 4 mg după o lună și apoi, dacă este necesar, la 8 mg, în funcție de funcția renală (vezi tabelul de mai jos).

Insuficiență cardiacă simptomatică

Se recomandă ca tratamentul cu Prindex, de obicei în combinație cu un diuretic care nu economisește potasiu și/sau digoxină și/sau un beta-blocant, să fie inițiat sub strictă supraveghere medicală cu doza inițială recomandată de 2 mg dimineața. Dacă această doză este bine tolerată, poate fi crescută cu 2 mg până la o doză de 4 mg o dată pe zi cel mai devreme după 2 săptămâni. Doza trebuie ajustată în funcție de răspunsul clinic al fiecărui pacient.

La pacienții cu insuficiență cardiacă severă și la alți pacienți considerați cu risc crescut (pacienți cu insuficiență renală și susceptibilitate la tulburări electrolitice, pacienți tratați concomitent cu diuretice și/sau vasodilatatoare), tratamentul trebuie inițiat sub supraveghere atentă (vezi pct. 4.4 avertismente și precauții pentru utilizare).

Pacienții cu risc crescut de a dezvolta hipotensiune simptomatică, de ex. Pacienții săraci cu sau fără hiponatremie, pacienții cu hipovolemie sau pacienții care primesc terapie diuretică intensă trebuie stabilizați, dacă este posibil, înainte de inițierea terapiei cu Prindex. Tensiunea arterială, funcția renală și potasiul seric trebuie monitorizate îndeaproape înainte și în timpul tratamentului cu Prindex (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).

Boala coronariană stabilă

Tratamentul cu perindopril trebuie inițiat la o doză de 4 mg o dată pe zi timp de două săptămâni, care este apoi crescută la 8 mg o dată pe zi, în funcție de funcția renală și cu condiția ca doza de 4 mg să fie bine tolerată.

Pacienții vârstnici trebuie să ia 2 mg o dată pe zi timp de o săptămână, apoi 4 mg zilnic pentru săptămâna următoare înainte ca doza să crească la 8 mg o dată pe zi, în funcție de funcția renală (vezi Tabelul 1 „Ajustarea dozei pentru insuficiență renală”). Doza trebuie crescută numai dacă doza anterioară mai mică este bine tolerată.

Ajustarea dozei în insuficiența renală:

Doza la pacienții cu insuficiență renală trebuie determinată de clearance-ul creatininei, așa cum se arată în Tabelul 1 de mai jos:

Tabelul 1: Ajustarea dozei în insuficiența renală

Clearance-ul creatininei (ml/min) Doza recomandată

ClCR ≥ 60 4 mg pe zi

30 70 ani), cu diabet zaharat, evenimente asociate precum deshidratare, decompensare cardiacă acută, acidoză metabolică sau pacienți care iau concomitent diuretice care economisesc potasiul (de exemplu spironolactonă, eplerenonă, triamteren sau amiloridă), suplimente de potasiu sau suplimente de potasiu, precum și pacienți care iau alte medicamente care sunt asociate cu o creștere a potasiului seric (de exemplu, heparină). Utilizarea suplimentelor de potasiu, diuretice care economisesc potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu poate duce la o creștere semnificativă a potasiului seric, în special la pacienții cu insuficiență renală. Hiperpotasemia poate provoca aritmii grave, uneori fatale. Dacă se consideră necesară utilizarea concomitentă a substanțelor de mai sus, acestea trebuie utilizate cu precauție, iar nivelurile serice de potasiu trebuie monitorizate frecvent (vezi pct. 4.5).

La pacienții diabetici tratați cu medicamente hipoglicemiante orale sau insulină, controlul glicemic trebuie monitorizat îndeaproape în prima lună de tratament cu inhibitori ai ECA (vezi pct. 4.5).

Combinația dintre litiu și perindopril nu este, în general, recomandată (vezi pct. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune).

Diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu

Combinația dintre perindopril și diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu nu este în general recomandată (vezi pct. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune).

Inhibitorii ECA nu trebuie inițiați în timpul sarcinii. Dacă este necesară continuarea tratamentului cu inhibitori ai ECA, pacientele care intenționează să rămână gravide ar trebui să treacă la tratamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranță stabilit pentru utilizare în timpul sarcinii. Dacă este diagnosticată sarcina, tratamentul cu inhibitori ai ECA trebuie oprit imediat și, dacă este cazul, trebuie inițiată o terapie alternativă (vezi pct. 4.3 și 4.6).

Acest medicament conține lactoză monohidrat. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Pacienții care iau diuretice și, în special, cei care suferă de depleție de volum și/sau sare, pot prezenta o reducere excesivă a tensiunii arteriale după inițierea tratamentului cu inhibitori ai ECA. Potențialul efectelor hipotensive poate fi redus prin întreruperea diureticului, prin creșterea volumului sau a aportului de sare înainte de inițierea tratamentului cu doze mici și crescând treptat de perindopril.

Diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu

Deși nivelurile serice de potasiu rămân de obicei în intervalul de referință, hiperkaliemia poate apărea la unii pacienți tratați cu perindopril. Utilizarea diureticelor care economisesc potasiu (de exemplu spironolactonă, triamteren sau amiloridă), suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu poate duce la creșteri semnificative ale nivelurilor serice de potasiu. Prin urmare, utilizarea perindoprilului în asociere cu medicamentele menționate mai sus nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Dacă este indicată utilizarea concomitentă din cauza dovezilor de hipokaliemie, acestea trebuie utilizate cu precauție și cu monitorizarea frecventă a potasiului seric.

Au fost raportate creșteri reversibile ale concentrațiilor și toxicității serice de litiu în timpul administrării concomitente de litiu cu inhibitori ai ECA. Utilizarea concomitentă a diureticelor tiazidice poate crește riscul de toxicitate cu litiu și poate crește în continuare riscul deja crescut de toxicitate a litiului de către inhibitori ai ECA. Utilizarea perindoprilului cu litiu nu este recomandată, dar dacă combinația se dovedește necesară, trebuie efectuată o monitorizare atentă a nivelurilor serice de litiu (vezi pct. 4.4).

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv acid acetilsalicilic ≥3 g/zi

Administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu un medicament antiinflamator nesteroidian (adică o doză de acid acetilsalicilic antiinflamator, inhibitori COX-2 și un AINS neselectiv) poate duce la atenuarea efectului antihipertensiv. Utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA și AINS poate duce la un risc crescut de agravare a funcției renale, incluzând o posibilă insuficiență renală și o creștere a potasiului seric, în special la pacienții cu insuficiență renală stabilită. Această combinație trebuie utilizată cu precauție, în special la vârstnici. Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și trebuie să se țină seama de monitorizarea funcției renale după inițierea tratamentului concomitent și periodic ulterior.

Antihipertensive și vasodilatatoare

Utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate crește efectul hipotensiv al perindoprilului. Utilizarea concomitentă cu trinitrat de glicerol și alți nitrați sau alte vasodilatatoare poate duce la o reducere suplimentară a tensiunii arteriale.

Studiile epidemiologice au arătat că administrarea concomitentă de inhibitori ai ECA și antidiabetice (insuline, agenți hipoglicemici orali) poate crește efectul hipoglicemiant cu un risc de hipoglicemie. Acest efect pare să fie mai probabil să apară în primele săptămâni de terapie combinată și la pacienții cu insuficiență renală.

Acid acetilsalicilic, trombolitice, beta-blocante, nitrați

Perindoprilul poate fi utilizat concomitent cu acid acetilsalicilic (atunci când este utilizat ca trombolitic), trombolitice, beta-blocante și/sau nitrați.

Utilizarea concomitentă a unor anestezice, antidepresive triciclice și antipsihotice cu inhibitori ai ECA poate duce la reduceri suplimentare ale tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4).

Simpatomimeticele pot reduce efectele antihipertensive ale inhibitorilor ECA.

Au fost raportate reacții nitritoide la pacienții cărora li s-a administrat concomitent injecție de aur (aurotiomalat de sodiu) și inhibitori ai ECA (inclusiv perindopril) (simptomele includ înroșirea feței, greață, vărsături și hipotensiune).

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Utilizarea inhibitorilor ECA nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea inhibitorilor ECA este contraindicată în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Dovezile epidemiologice privind riscul teratogenității după expunerea la un inhibitor ECA în timpul primului trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, o mică creștere a riscului nu poate fi exclusă. Dacă este necesară continuarea tratamentului cu inhibitori ai ECA, pacientele care intenționează să rămână gravide ar trebui să treacă la tratamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranță stabilit pentru utilizare în timpul sarcinii. Dacă este diagnosticată sarcina, tratamentul cu inhibitori ai ECA trebuie oprit imediat și, dacă este cazul, trebuie inițiată o terapie alternativă.

Se știe că expunerea prelungită la inhibitori ai ECA în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină provoacă fetotoxicitate (funcție renală scăzută, oligohidramnios, încetinirea osificării craniului) și toxicitate neonatală (insuficiență renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie) la om. (A se vedea secțiunea 5.3).

Dacă expunerea la inhibitori ai ECA apare din al doilea trimestru de sarcină, se recomandă verificarea cu ultrasunete a funcției renale și a craniului. Sugarii ale căror mame au luat inhibitori ai ECA trebuie supravegheați îndeaproape pentru hipotensiune arterială (vezi și pct. 4.3 și 4.4).

Deoarece nu sunt disponibile informații cu privire la utilizarea Prindex în timpul alăptării, Prindex nu este recomandat pentru utilizarea la femeile care alăptează și sunt preferate tratamente alternative cu un profil de siguranță mai bine stabilit, în special la alăptarea unui nou-născut sau prematur.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Prindex nu are nicio influență directă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, dar pacienții pot prezenta reacții individuale la tensiunea arterială scăzută, în special la începutul tratamentului sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive.

4.8 Reacții adverse

Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul tratamentului cu perindopril și sunt clasificate la rubricile de frecvență utilizând următoarea convenție:

Foarte frecvente (³1/10), frecvente (³1/100 la cele mai citite articole