tbl flm 20x50 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

Textul aprobat al deciziei privind transferul autorizației de introducere pe piață a medicamentului, nr. Înregistrare: 2012/01313, 2012/01314, 2012/01315, 2012/01316, 2012/01317, 2012/01318, 2012/01319, 2012/01320, 2012/01321, 2012/01323, 2012/01324, 2012/01325

alpvcal

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Tirosint 100 mg

Tirosint 112 mg

Tirosint 125 mg

Tirosint 137 mg

Tirosint 150 mg

Tirosint 175 mg

Tirosint 200 mg

COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

1 capsulă moale Tirosint 13 mg conține 13 micrograme levotiroxină sodică.

1 capsulă moale Tirosint 25 mg conține 25 micrograme levotiroxină sodică.

1 capsulă moale Tirosint 50 mg conține 50 micrograme levotiroxină sodică.

1 capsulă moale Tirosint 75 mg conține 75 micrograme levotiroxină sodică.

1 capsulă moale Tirosint 88 mg conține levotiroxină sodică 88 micrograme.

1 capsulă moale Tirosint 100 mg conține 100 micrograme levotiroxină sodică.

1 capsulă moale Tirosint 112 mg conține 112 micrograme levotiroxină sodică.

1 capsulă moale Tirosint 125 mg conține 125 micrograme levotiroxină sodică.

1 capsulă moale de Tirosint 137 mg conține 137 micrograme de levotiroxină sodică.

1 capsulă moale Tirosint 150 mg conține 150 micrograme levotiroxină sodică.

1 capsulă moale de Tirosint 175 mg conține 175 micrograme de levotiroxină sodică.

1 capsulă moale Tirosint 200 mg conține 200 micrograme levotiroxină sodică.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule moi ovale rotunde de culoarea chihlimbarului

DATE CLINICE

Indicații terapeutice

Tirosint 25 -200 mg capsule moi

tratamentul gușei benigne eutiroidiene,

profilaxia recidivelor după intervenția chirurgicală a gușei eutiroidiene, în funcție de starea hormonală postoperatorie,

terapie de substituție hormonală tiroidiană pentru hipotiroidism,

tratamentul supresiv al cancerului tiroidian

tratament concomitent în timpul tratamentului hipertiroidismului cu tirostatice,

test de suprimare a tiroidei

Tirosint 13 mg capsule moi

La copii, ca doză inițială de terapie de substituție hormonală tiroidiană pentru hipotiroidism,

La pacienții vârstnici, pacienții cu boală coronariană și pacienții cu hipotiroidism sever sau cronic, doza mică inițială, care este crescută ulterior încet și la intervale mai lungi (de exemplu, creșterea treptată a dozei la 13 každg la fiecare 14 zile) cu monitorizarea frecventă a hormonului tiroidian niveluri.

La orice pacient care necesită o creștere treptată a dozei de levotiroxină

4.2 Doze și mod de administrare

Pentru a satisface nevoile individuale de tratament ale fiecărui pacient, sunt disponibile capsule moi cu o concentrație cuprinsă între 13 și 200 micrograme de levotiroxină sodică, astfel încât în ​​mod ideal pacienții trebuie să ia doar o capsulă moale zilnic.

Doza recomandată este doar pentru ajutor profesional.

Doza zilnică individuală trebuie determinată pe baza testelor de laborator de diagnostic și a examenelor clinice.

Datorită faptului că unii pacienți au concentrații crescute de T4 și fT4, un indicator mai fiabil pentru cursul ulterior al tratamentului este concentrația serică bazală de TSH (hormonul tirotrop).

Cu excepția nou-născuților, la care este importantă substituția rapidă, tratamentul cu hormon tiroidian trebuie inițiat la o doză mică, care trebuie crescută treptat la fiecare 2 până la 4 săptămâni până la atingerea dozei complete de întreținere.

Pacienții vârstnici, pacienții cu cardiopatie ischemică și pacienții cu hipotiroidism sever sau prelungit trebuie să primească îngrijiri speciale la începutul tratamentului cu hormoni tiroidieni. Trebuie administrată o doză inițială mică (de exemplu, 13 micrograme/zi) și această doză trebuie crescută încet la intervale mai lungi (de exemplu, creșterea treptată a dozei zilnice cu 13 micrograme la fiecare 14 zile), cu monitorizarea frecventă a nivelurilor de hormoni tiroidieni. Ar trebui să se ia în considerare dozarea sub-optimă, oferind o terapie completă de substituție care nu este suficientă pentru ajustarea completă a nivelurilor TSH.

Experiența a arătat că o doză mai mică este suficientă la pacienții cu greutate mai mică și la pacienții cu gușă nodulară mare.

Doză: vezi tabelul.

Tirosint poate fi administrat copiilor, dar numai dacă sunt capabili să înghită întreaga capsulă. Tirosint

nu este potrivit pentru copiii cu vârsta sub 6 ani.


Dozajul recomandat pentru copii este dat în tabel.

Întreaga doză zilnică poate fi administrată ca doză unică.

Utilizare: Înghițiți doza zilnică simultan și beți o cantitate mică de lichid (de exemplu, jumătate de pahar de apă) dimineața, pe stomacul gol și cu cel puțin o jumătate de oră înainte de masă.

Durata utilizării: În hipotiroidism sau după strumectomie, tiroidectomia datorată cancerului tiroidian și în profilaxia recidivelor după îndepărtarea gușei eutiroidiene, tratamentul este de obicei pe tot parcursul vieții. Tratamentul concomitent al hipertiroidismului după atingerea unei stări eutiroidiene este indicat pentru perioada în care se administrează tirostatice.

La gușa eutiroidă benignă, durata tratamentului este de 6 luni până la 2 ani. Dacă medicamentul nu este suficient de eficient în această perioadă, ar trebui luată în considerare operația de gușă sau de iod radioactiv.


4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții Tirosint.

Insuficiență suprarenală netratată, insuficiență hipofizară netratată și hipertiroidism netratat.

Tratamentul cu tirozină nu trebuie inițiat în cazul infarctului miocardic acut, miocarditei acute și pancarditei acute.

Terapia combinată a hipertiroidismului cu levotiroxină și tirostatice nu este indicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).

Tirozina este, de asemenea, contraindicată oricui nu poate înghiți cu totul capsulele moi.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Următoarele condiții trebuie excluse sau tratate înainte de începerea tratamentului cu hormoni tiroidieni sau înainte de efectuarea unui test de supresie tiroidiană: insuficiență coronariană, angina pectorală, arterioscleroză, hipertensiune arterială, hipopituitarism și insuficiență suprarenală. Autonomia tiroidiană ar trebui, de asemenea, exclusă sau vindecată înainte de tratamentul cu hormoni tiroidieni.

Hipertiroidismul ușor indus de medicamente trebuie evitat și la pacienții cu insuficiență coronariană, insuficiență cardiacă sau aritmii tahicardice. În aceste cazuri, este necesară monitorizarea frecventă a nivelurilor hormonilor tiroidieni.

În cazul hipotiroidismului secundar, cauza trebuie mai întâi determinată înainte de a primi tratament de substituție. În caz de diagnostic de insuficiență suprarenală compensată și, dacă este necesar, trebuie inițiată o terapie de substituție adecvată.

Dacă se suspectează autonomia tiroidei, înainte de tratament trebuie efectuat un test TRH sau scintigramă de supresie.

La femeile aflate în postmenopauză cu hipotiroidism și cu risc crescut de osteoporoză care primesc tratament cu levotiroxină, funcția tiroidiană a acestora trebuie monitorizată îndeaproape pentru a preveni nivelurile suprafiziologice de levotiroxină din sânge.

Levotiroxina nu trebuie utilizată în condiții metabolice hipertiroidiene, cu excepția îngrijirilor de susținere în tratamentul tirostatic al hipertiroidismului.

Hormonii tiroidieni nu sunt indicați pentru pierderea în greutate. Dozele în intervalul de nevoi hormonale zilnice nu determină scăderea în greutate la pacienții cu eutiroidie. Dozele suprafiziologice pot provoca reacții adverse grave sau care pun viața în pericol (vezi pct. 4.9).

În cazul trecerii la un alt medicament, se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu tratament cu levotiroxină stabilit în funcție de răspunsul clinic al pacientului și de rezultatele testelor de laborator.

Pentru instrucțiuni privind pacienții diabetici și anticoagulanți, vezi pct. 4.5.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Levotiroxina poate reduce efectul antidiabeticelor. Prin urmare, nivelul glucozei din sânge trebuie monitorizat în mod regulat la începutul terapiei cu hormoni tiroidieni și doza medicamentului antidiabetic trebuie ajustată, dacă este necesar.

Efectul terapiei anticoagulante poate fi sporit, deoarece levotiroxina deplasează anticoagulantele de la legarea de proteinele plasmatice. Prin urmare, parametrii regulati de coagulare trebuie monitorizați la începutul terapiei cu hormoni tiroidieni și doza de anticoagulant ajustată, dacă este necesar.

Ingerarea rășinilor cu proprietăți de schimb ionic, cum ar fi colestiramina și colestipolul, inhibă absorbția levotiroxinei. Prin urmare, levotyroxina trebuie administrată cu 4 până la 5 ore înainte de administrarea acestor medicamente.

Medicamente care conțin aluminiu sau fier, carbonat de calciu:

Medicamentele care conțin aluminiu (antiacide, sucralfat) au fost raportate în literatura de specialitate ca fiind capabile să reducă efectul levotiroxinei. De aceea, medicamentele care conțin levotiroxină trebuie administrate cu cel puțin 2 ore înainte de administrarea medicamentelor care conțin aluminiu.

Același lucru se aplică medicamentelor care conțin fier și carbonat de calciu.

Salicilați, dicumarol, furosemid, clofibrat, fenitoină:

Salicilații, dicumarolul, furosemidul în doze mari (250 mg), clofibratul, fenitoina și alte substanțe pot deplasa levotiroxina de la legarea proteinelor plasmatice, rezultând o creștere a fracției fT4.

Propiltiouracil, glucocorticoizi, beta-simpatolitici, amiodaronă și iod care conțin substanțe de contrast:

Aceste substanțe inhibă conversia periferică a T4 în T3.

Amiodarona poate provoca hipertiroidism sau hipotiroidism datorită conținutului său ridicat de iod. O atenție deosebită este recomandată în cazul gușei nodulare cu posibilă autonomie tiroidiană nerecunoscută.

Aceste substanțe reduc eficacitatea levotiroxinei și cresc nivelul TSH.

Medicamente care induc enzime:

Medicamentele care pot induce sistemul enzimatic în ficat, cum ar fi barbituricele, pot crește clearance-ul hepatic al levotiroxinei.

Femeile care iau contraceptive care conțin estrogen sau femeile aflate în postmenopauză care urmează tratament de substituție hormonală pot avea o nevoie crescută de levotiroxină.

Este posibil ca levotiroxina să nu fie eficientă terapeutic atunci când este administrată concomitent cu lopinavir/ritonavir. Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a funcției tiroidiene la pacienții care iau levotiroxină concomitent cu inhibitori de protează.

S-a raportat că sevelamerul poate crește nivelul TSH la pacienții tratați concomitent cu sevelamer și levothyroxină. Prin urmare, se recomandă o monitorizare mai atentă a nivelurilor de TSH la pacienții care iau ambele medicamente.

Pot apărea hipotiroidism și/sau hipotiroidism slab controlat dacă orlistat și levotiroxină sunt utilizate concomitent. Această afecțiune poate apărea din cauza absorbției reduse a sărurilor de iod și/sau levotiroxină.

Prin urmare, pacienții trebuie să consulte un medic înainte de a începe tratamentul cu orlistat (de exemplu, alli), deoarece orlistat și levotiroxină trebuie luate în momente diferite și este posibil să fie necesară ajustarea dozei de tiroxină.

Produse care conțin soia:

Produsele care conțin soia pot reduce absorbția intestinală a Tirosint. Prin urmare, poate fi necesară ajustarea dozei de Tirosint, mai ales la începutul sau după o masă de soia.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Experiența a arătat că, în intervalul de doze recomandat în timpul sarcinii, levotiroxina nu provoacă malformații sau are toxicitate fetală/neonatală la om. Dezvoltarea neonatală depinde de activitatea glandei tiroide a mamei. Tiroxina este esențială pentru dezvoltarea creierului unui copil. Din acest motiv, tratamentul neîntrerupt cu hormoni tiroidieni trebuie continuat, în special în timpul sarcinii. Este posibil să fie necesară creșterea dozei în timpul sarcinii.

Levotiroxina este excretată în laptele matern în timpul alăptării, dar concentrațiile atinse la nivelul terapeutic recomandat nu sunt suficiente pentru a induce hipertiroidism sau pentru a suprima secreția de TSH la nou-născut. Levotiroxina poate fi utilizată în timpul alăptării.

Se utilizează ca tratament de susținere cu tirostatice

Terapia combinată a hipertiroidismului cu levotiroxină și tirostatice nu este indicată în timpul sarcinii și alăptării. Levotiroxina crește doza necesară de tirostatice. Deoarece tirostatice traversează placenta mai ușor decât levotiroxina, terapia combinată poate induce hipotiroidism la făt. Prin urmare, numai tirostatice ar trebui utilizate în timpul sarcinii pentru a trata hipertiroidismul.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Deoarece levotiroxina este identică cu hormonul tiroidian natural, nu este de așteptat ca Tirosint să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Cu utilizarea adecvată și monitorizarea rezultatelor clinice și de laborator, nu sunt de așteptat reacții adverse în timpul tratamentului cu Tirosint. În cazuri rare, dozarea nu poate fi tolerată sau poate să apară supradozaj. În aceste cazuri, pot apărea următoarele semne clinice tipice hipertiroidismului, mai ales dacă doza a crescut prea rapid la începutul tratamentului: tahicardie, palpitații, aritmii cardiace, angina pectorală, cefalee, slăbiciune musculară și crampe, bufeuri, febră, vărsături, tulburări ale menstruației, pseudotumor cerebral, frisoane, neliniște, insomnie, transpirație crescută, scădere în greutate și diaree.

În astfel de cazuri, doza zilnică trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt timp de câteva zile. De îndată ce efectele secundare dispar, tratamentul poate fi reluat cu atenție.

În caz de hipersensibilitate la orice componentă a Tirosintului, pot apărea reacții alergice, în special la nivelul pielii și tractului respirator.

4.9 Supradozaj

Nivelurile crescute de T3 sunt un indicator mai fiabil al supradozajului decât nivelurile crescute de T4 sau fT4.

După un supradozaj, apar simptome de creștere bruscă a ratei metabolice (vezi pct. 4.8).

În funcție de gradul de supradozaj, se recomandă întreruperea tratamentului cu capsule moi și efectuarea examinărilor.

Simptomele pot consta în efecte beta-adrenergice intense, cum ar fi tahicardie, anxietate, agitație și hiperkinezie. Aceste simptome pot fi ameliorate cu beta-blocante. La doze extrem de mari, plasmafereza poate ajuta.

În urma unui supradozaj (intenție de sinucidere), o doză de 10 mg levotiroxină a fost tolerată la om fără complicații.

Au fost raportate mai multe cazuri de stop cardiac brusc la pacienții care au abuzat de levotiroxină de mai mulți ani.

PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: hormoni tiroidieni

Codul ATC: H03AA01

Levotiroxina sintetică pe care o conține Tirosin are același efect ca un hormon natural care este produs predominant în glanda tiroidă. La fel ca hormonul endogen, este transformat în T3 în organele periferice și exercită efecte specifice asupra receptorilor T3. Organismul nu este capabil să facă distincția între levotiroxină endogenă și exogenă.

Proprietăți farmacocinetice

Levotiroxina administrată oral este absorbită aproape exclusiv în intestinul subțire superior.

În funcție de forma de dozare, absorbția este de până la 80%. Tmax este de la 1 la 6 ore.

La începutul tratamentului oral, efectul începe după 3 până la 5 zile. Levotiroxina prezintă o legare extrem de ridicată de proteinele plasmatice, până la 99,97%. Această legare a hormonului de proteină nu este covalentă și astfel hormonul legat din plasmă este schimbat constant și foarte rapid cu fracția de hormon liber.

Datorită legării sale ridicate de proteine, levotiroxina nu este eliminată prin hemodializă sau hemoperfuzie.

Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare al levotiroxinei este de aproximativ 7 zile. Este mai scurtă în hipertiroidism (3-4 zile) și mai lungă în hipotiroidism (aproximativ 9-10 zile). Volumul de distribuție ajunge la aproximativ 10-12 litri. Ficatul conține până la 1/3 din toată levotiroxina extratiroidiană, care este rapid interschimbabilă cu levotiroxina serică. Hormonii tiroidieni sunt metabolizați în principal în ficat, rinichi, creier și mușchi. Metaboliții sunt excretați în urină și fecale. Clearance-ul metabolic total al levotiroxinei este de aproximativ 1,2 l plasmă/zi.

Date preclinice de siguranță

Levotiroxina are o toxicitate acută foarte scăzută.

Toxicitatea cronică a levotiroxinei a fost studiată la diferite specii de animale (șobolan, câine). La doze mari, la șobolani s-au observat semne de hepatopatie, o incidență crescută a nefrozei spontane, precum și modificări ale greutății organelor.

Nu au fost efectuate studii de toxicitate asupra funcției de reproducere la animale.

Nu există informații despre potențialul mutagen al levotiroxinei. Cu toate acestea, până în prezent, nu sunt cunoscute descoperiri sau dovezi care să sugereze posibilitatea deteriorării descendenților cauzată de modificările genomului cauzate de hormonii tiroidieni.

Nu s-au efectuat studii pe termen lung la animale cu levotiroxină