tbl 20x50 mg (sticlă sticlă)

Conținutul prospectului

ANEXA Nr 2 LA DECIZIA DE MODIFICARE A ÎNREGISTRĂRII ev. Nu. 2010/02159

luați Propycil

PROSPECT

Propiliu 50

comprimate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament Medicamentul tău.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm

reacții adverse nemenționate în acest prospect,

vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Propycil 50 și pentru ce se utilizează

2. Înainte de a lua Propycil 50

3. Cum să luați Propycil 50

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Propycil 50

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE Propycil 50 ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Propycil aparține unui grup de medicamente utilizate pentru tratarea bolilor tiroidiene numite medicamente antitiroidiene. O glandă tiroidă foarte activă produce o mulțime de hormoni tiroidieni, provocând o afecțiune cunoscută sub numele de hipertiroidism.

Acest lucru poate duce la simptome precum bătăi rapide sau neregulate ale inimii, transpirații, schimbări ale dispoziției, tremurături, modificări ale greutății, slăbiciune, oboseală, toleranță slabă la temperaturi ridicate, probleme menstruale și multe altele. La unii pacienți, glanda tiroidă (gușa) se poate mări și ochiul poate ieși din orbită (boala Graves). Propycil 50 este utilizat ca medicament pentru a compensa acest dezechilibru hormonal. Poate fi utilizat și în alte boli ale tiroidei, cum ar fi cancerul benign al tiroidei (adenom toxic autonom) sau ca medicament pentru pregătirea intervenției chirurgicale (tiroidectomie) sau radioterapie cu iod.

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI Propycil 50

2.1 Nu luați Propycil 50

dacă sunteți alergic (hipersensibil) la medicament sau la oricare dintre celelalte componente,

dacă ați avut reacții adverse grave în timp ce luați acest medicament

propiltiouracil, în principal o scădere marcată a globulelor albe din sânge (agranulocitoză) și inflamatorie

Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi se aplică oricare dintre următoarele:

Au fost raportate mai multe cazuri de afectare hepatică severă la copii și adulți, inclusiv cazuri letale și cazuri care necesită transplant. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de boli hepatice, cum ar fi greață, senzație de rău (vărsături), diaree, îngălbenirea pielii și a ochilor, urină închisă la culoare, scaune palide, sângerări mai frecvente decât de obicei, mâncărime sau frisoane.

Aveți grijă deosebită cu Propycil 50

Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenție pentru o hemogramă bună, probleme hepatice (creșterea enzimelor hepatice) sau fluxul biliar (colestază).

Propycil 50 trebuie utilizat doar pentru o perioadă scurtă de timp și cu o glandă tiroidă mărită care afectează traheea numai sub supraveghere atentă.

Utilizarea altor medicamente

Dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală

este pe bază de rețetă, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ce alte medicamente vor afecta Propycil 50?

Tiroxina reduce absorbția Propycil 50 în glanda tiroidă și, în plus, determină o supresie mai pronunțată a producției de auto-hormoni, atunci este necesară o doză mai mare de Propycil 50 pentru a obține o reducere comparabilă a funcției tiroidiene.

Administrarea concomitentă de iod sau pre-expunerea la substanțe care conțin iod sau substanțe de contrast în timpul examinării cu raze X poate reduce efectul antitiroidian al.

Ce alte medicamente pot fi afectate de Propycil 50?

Uneori, ajustarea dozei poate fi necesară în timpul tratamentului concomitent cu Propycil 50 și derivați de propranolol sau cumarină.

Sarcina și alăptarea

În timpul sarcinii, doza de Propycil 50 trebuie să fie cât mai mică posibil pentru a preveni avortul spontan, scăderea funcției tiroidiene și mărirea glandei tiroide fetale. În această perioadă, monitorizarea atentă este esențială. Producția de hormoni fetali începe la 10 până la 14 săptămâni de gestație.

Puteți alăpta în timpul tratamentului cu Propycil 50. Doza de Propycil 50 trebuie să fie mică (150 mg/zi). Este nevoie de o monitorizare specială a nou-născutului, deoarece există mai multe rapoarte izolate de scădere a funcției tiroidiene la nou-născut. Tratamentul concomitent cu Propycil 50 și tiroxină nu este recomandat în timpul sarcinii și alăptării.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Trebuie să verificați dacă simptomele bolii tiroidiene sau posibilele efecte secundare ale Propycil 50 vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informații importante despre unele componente ale Propycil 50

Aceste tablete conțin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAȚI Propycil 50

Luați întotdeauna Propycil 50 exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza de Propycil 50 variază de la pacient la pacient. Dozajul trebuie determinat și monitorizat de medicul dumneavoastră. Vă rugăm să nu întrerupeți tratamentul sau să creșteți doza în mod arbitrar, consultați întotdeauna medicul dumneavoastră.

Ce doză și cât de des să luați Propycil 50?

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, luați doza obișnuită.

Adulți, adolescenți și copii de la 10 ani

Doza inițială (doza zilnică totală) pentru funcția tiroidiană ușor crescută este de 100 până la 300 mg de propiltiouracil (2 până la 6 comprimate) împărțite în 2 până la 3 doze unice de 50 până la 100 mg (1 până la 2 comprimate).

În cazurile severe și după aportul de iod, se recomandă doze inițiale mai mari, 300 până la 600 mg de propiltiouracil (6 până la 12 comprimate pe zi), care vor fi împărțite în 4 până la 6 doze unice. Doza de întreținere este de 50 până la 150 mg de propiltiouracil (1 până la 3 comprimate) pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 10 ani

Doza inițială este de 50 până la 150 mg propiltiouracil (1 până la 3 comprimate) pe zi și aproximativ 25 până la 50 mg propiltiouracil (jumătate până la 1 comprimat) pe zi ca doză de întreținere.

Copiii trebuie să ia Propycil numai dacă toate celelalte metode disponibile de control al funcției tiroidiene au eșuat.

Pacienți vârstnici

Pentru pacienții vârstnici, se recomandă o doză la limita inferioară a dozei normale.

Pacienți cu insuficiență renală ușoară

Doza de propiltiouracil trebuie redusă cu 25% în cazul insuficienței renale ușoare până la moderate și cu 50% în cazul insuficienței renale severe.

Pacienți cu insuficiență hepatică ușoară

La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară trebuie luată în considerare o doză mică de propiltiouracil.

Funcția ficatului și a rinichilor trebuie evaluată înainte de începerea tratamentului cu Propycil 50.

Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă aveți impresia că efectul Propycil 50 este prea puternic sau prea slab.

Cum și când să luați Propycil 50?

Comprimatele trebuie înghițite întregi, nu mestecate și trebuie înghițite cu o cantitate suficientă de lichid.

Cât timp trebuie să luați Propycil 50?

Durata tratamentului va fi determinată de medicul dumneavoastră în funcție de nevoile individuale.

La începutul tratamentului pentru hipertiroidism, dozele enumerate mai sus trebuie luate la intervale regulate pe parcursul zilei. Doza de întreținere poate fi luată la micul dejun înainte de micul dejun.

Tratamentul de întreținere durează de obicei jumătate până la 2 ani (în medie 1 an), îmbunătățirea este crescută printr-un tratament mai lung.

Pentru tratamentul chirurgical al hipertiroidismului, se recomandă începerea tratamentului cu Propycil 50 cu trei până la patru săptămâni (sau mai devreme în cazuri individuale) și încheierea cu o zi înainte de operație.

Pacienții cu tiroidă foarte mărită și trahee îngustate trebuie tratați cu Propycil 50 pentru o perioadă scurtă de timp, altfel există riscul extinderii ulterioare a glandei tiroide și a îngustării tractului respirator superior. Tratamentul trebuie monitorizat îndeaproape și trebuie luată în considerare asocierea cu tiroxină.

Dacă luați mai multe comprimate Propycil 50 decât trebuie, contactați imediat medicul dumneavoastră.

Nu au fost raportate cazuri de otrăvire acută de Propycil 50.

Rezultatul supradozajului cronic este o glandă tiroidă mărită și o scădere a funcției sale. Simptomele includ slăbiciune generală, oboseală, intoleranță la temperaturi scăzute, senzație permanentă de frig, pierderea transpirației, lipsa de interes față de viața de zi cu zi, pierderea capacității de concentrare și creșterea în greutate. În plus, dureri de inimă, tulburări circulatorii, dificultăți de respirație, tulburări reumatice (dureri ale membrelor) și senzație de pierdere a sensibilității la degete.

Dozele mari pot provoca sau crește mărirea tiroidei preexistentă (gușe).

Nu se cunosc precauții speciale pentru supradozaj. Datorită absorbției rapide, spălarea gastrică și îndepărtarea comprimatelor rămase au o importanță incertă.

În caz de supradozaj cu gușă cronică, medicul dumneavoastră va înceta să utilizeze Propycil 50. Dacă este necesar, veți lua tiroxină. Funcția tiroidiană poate relua spontan.

Dacă uitați să luați Propycil 50

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză

la ore regulate.

Dacă încetați să luați Propycil 50

Nu întrerupeți sau opriți tratamentul fără consimțământul medicului dumneavoastră.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Propycil 50 poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarea evaluare a fost utilizată pentru a descrie reacțiile adverse:

Boli ale sângelui și ale sistemului limfatic

Frecvente: reducerea unui grup de celule albe din sânge (neutropenie) fără semne clinice

Mai puțin frecvente: un efect secundar grav este pierderea celulelor albe din sânge (agranulocitoză) cu unele complicații grave. Agranulocitoza poate apărea în câteva ore și este prima care prezintă inflamații vizibile ale cavității bucale, dureri în gât, febră și ulcere. Dacă aceste simptome apar în primele săptămâni de tratament, trebuie să încetați imediat să luați Propycil 50 și să vă adresați medicului dumneavoastră pentru a vă verifica numărul de sânge. Aceste simptome pot apărea săptămâni sau chiar luni după începerea tratamentului. De multe ori dispar spontan.

Foarte rare: scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie), scăderea tuturor celulelor sanguine (pancitopenie), formarea de celule sanguine incorecte, descompunerea celulelor sanguine (hemoliză), test pozitiv al Coombs (vezi mai jos), mărirea ganglionilor limfatici (limfadenopatie).

Tulburări ale sistemului imunitar

Frecvente: reacții de hipersensibilitate

Reacțiile alergice ale pielii (mâncărime, urticarie) sunt frecvente. Sunt de obicei mai puțin severe și deseori dispar în timpul tratamentului (vezi și tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat).

Mai puțin frecvente: febră medicamentoasă, leziuni hepatice (vezi și boli hepatice și biliare)

Foarte rare: dureri articulare (vezi și boli ale mușchilor scheletici, țesutului conjunctiv și osului)

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puțin frecvente: amețeli, tulburări neuromusculare

Tulburări vasculare

Mai puțin frecvente: inflamație vasculară (vasculită), sindrom de tip lupus (vezi mai jos), periarterită nodulară (vezi mai jos), umflarea picioarelor în special (edem periferic)

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat

Frecvente: prurit, urticarie

Foarte rare: căderea părului

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

Foarte rare: pneumonie (pneumonie interstițială), astm

Tulburări și boli ale tractului gastro-intestinal

Frecvente: stomac deranjat, senzație de rău (vărsături), vărsături

Mai puțin frecvente: tulburarea gustului și tulburarea olfactivă sunt tranzitorii, simptomele se remit în câteva săptămâni după întreruperea tratamentului cu Propycil 50.

Boli ale ficatului și ale căilor biliare

Rare: afectarea ficatului, în special la doze mari

De asemenea, au fost raportate afectări hepatice inflamatorii cu descompunerea celulelor hepatice (reacții hepatice cu necroză a celulelor hepatice), acumularea de bilă în conductele biliare (colestază tranzitorie). Aceste simptome sunt de obicei tranzitorii la întreruperea tratamentului.

Foarte rare: în cazuri individuale a fost raportată insuficiență hepatică severă a propiltiouracilului.

Frecvență - necunoscută: insuficiență hepatică, hepatită

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv

Foarte rare: dureri articulare fără semne de inflamație

Tulburări hormonale (tulburări endocrine)

Foarte rare: formarea gușei la nou-născuți

Tulburări ale urechii și labirintului

Foarte rare: pierderea auzului poate apărea în cazuri individuale

Teste de laborator

Foarte frecvente: creșterea tranzitorie a enzimelor hepatice (transaminaze)

Explicații

Eritematodele lupului este o boală a întregului corp (boală sistemică) când se formează anticorpi împotriva propriului corp (boală autoimună), care provoacă reacții inflamatorii. Această boală este alotropă (asociată cu modificări ale structurii moleculelor) și are un curs diferit și un model de dizabilitate în schimbare.

Periarterita nodulară este o boală a întregului corp cu inflamație a fluxului sanguin (vasculită) cu distrugerea arterelor. Se manifestă prin febră, scădere în greutate și afectarea funcției renale, cardiace și articulare.

Testul Coombs este un test pentru anticorpi direcționați împotriva globulelor roșii.

Note

Propiliu reduce nevoile de energie ale organismului, care sunt crescute anormal cu funcția tiroidiană crescută. Aceasta înseamnă că în timpul tratamentului cu Propycil 50, greutatea corporală poate scădea chiar și cu aportul regulat de alimente. Din punct de vedere medical, acest lucru este în general de dorit.

Creșterea suplimentară a glandei tiroide deja mărită în suprimarea nivelurilor de TSH (TSH este un hormon care stimulează producția de tiroxină), care a fost raportată ca o consecință a bolii în sine, nu poate fi prevenită prin tratamentul suplimentar cu hormoni tiroidieni.

Apariția sau agravarea bolii oculare (orbitopatie endocrină) care poate apărea la pacienții cu boală tiroidiană este independentă de evoluția bolii; o astfel de complicație nu este un motiv pentru a schimba conceptul de tratament și nu este considerată un efect secundar al tratamentului adecvat.

La un procent mic de pacienți, funcția tiroidiană poate fi redusă în timpul tratamentului cu Propycil 50. Nu este un efect secundar, ci un proces inflamator al țesutului tiroidian.

În timpul terapiei antitiroidiene (tratamentul funcției tiroidiene hiperactive), sunt necesare verificări repetate ale funcției tiroidiene pentru a evita supradozajul. De asemenea, sunt necesare controale ale numărului de sânge, ale enzimelor hepatice și ale enzimelor care indică colestaza.

Dacă observați orice efecte nemenționate în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ Propycil 50

Nu lăsați Propycil 50 la îndemâna copiilor.

Nu utilizați Propycil 50 după data de expirare înscrisă pe cutie.

A se păstra protejat la temperaturi de până la 15-25 ° C într-un loc uscat.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Propycil

Substanța activă este propiltiouracil

1 comprimat conține 50 mg propiltiouracil

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, povidonă, amidon pregelatinizat

Cum arată Propycil și conținutul ambalajului

Propycil 50 sunt tablete albe, biconvexe, marcate

Propycil 50 este disponibil în pachete de 20 și 100 de comprimate

Titularul deciziei de înregistrare

Admeda Arzneimittel GmbH

23863 Nienwohld, Germania

Producător

Haupt Pharma Berlin GmbH, Gradestrasse 13, 12347 Berlin, Germania

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în octombrie 2010.