Textul aprobat al deciziei de prelungire, nr. Înregistrare: 2014/00181-PRE
Informații scrise pentru utilizator
600 mg/42,9 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Augmentin ES și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Augmentin ES
3. Cum se administrează Augmentin ES
5. Cum se păstrează Augmentin ES
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Augmentin ES și pentru ce se utilizează
Augmentin ES este utilizat la sugari și copii pentru a trata următoarele infecții:
infecții pulmonare.
2. Ce trebuie să știți în prealabil, cum să dați Augmentin ES
Nu administrați Augmentin ES copilului dumneavoastră
Aveți grijă deosebită cu Augmentin ES
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a administra copilului dumneavoastră Augmentin ES dacă:
are febră glandulară,
nu urinați regulat.
Dacă copilul dumneavoastră ia alopurinol (utilizat pentru tratarea gutei) cu Augmentin ES, este mai probabil să aibă o reacție alergică a pielii.
Dacă copilul dumneavoastră ia probenecid (utilizat pentru tratamentul gutei), medicul dumneavoastră poate decide să vă ajusteze doza de Augmentin ES.
Augmentin ES poate afecta efectul metotrexatului (un medicament utilizat pentru tratarea cancerului sau a bolilor reumatice).
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
3. Cum se administrează Augmentin ES
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Adulți și copii cu greutatea de 40 kg și mai mult
Această suspensie nu este de obicei recomandată pentru adulți și copii cu greutatea de 40 kg sau mai mult. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi.
Copii cu o greutate mai mică de 40 kg
Toate dozele sunt calculate în funcție de greutatea corporală a copilului în kilograme.
Vi se poate furniza o lingură de măsurare din plastic. Utilizați-l pentru a oferi bebelușului sau copilului doza potrivită.
Augmentin ES nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 luni.
Cum se administrează Augmentin ES
Agitați întotdeauna bine sticla înainte de a lua fiecare doză.
Se servește la începutul mesei sau chiar înainte de masă.
Distribuiți dozele uniform pe tot parcursul zilei și dați-le la cel puțin 4 ore distanță. Nu administrați 2 doze într-o oră.
Dacă administrați mai mult Augmentin ES decât trebuie
Dacă uitați să administrați Augmentin ES
Dacă uitați să îi administrați copilului o doză, dați-i-o imediat ce vă amintiți. Nu trebuie să îi administrați copilului o altă doză prea curând, dar trebuie să așteptați aproximativ 4 ore înainte de a lua următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă copilul dumneavoastră încetează să mai ia Augmentin ES
Dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, contactați imediat un medic. Nu-i mai da Augmentin ES.
Dacă copilul dumneavoastră dezvoltă aceste simptome, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. .
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
diaree (la adulți).
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane
infecție cu drojdie (candidoză - infecție cu drojdie a vaginului, cavității bucale sau a pliurilor pielii)
greață, mai ales când luați doze mari
Dacă copilul dumneavoastră îl primește, administrați Augmentin ES înainte de mese
diaree (la copii).
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane
erupție pe piele, mâncărime
erupție pe piele crescută (urticarie)
indigestie
cefalee .
o creștere a cantității de anumite substanțe (enzime) formate în ficat.
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
Dacă observați oricare dintre aceste simptome, discutați rapid cu un medic.
număr scăzut de celule sanguine importante pentru coagularea sângelui
număr scăzut de celule albe din sânge.
Alte efecte secundare
meningită (meningită aseptică)
- erupție cutanată roșie extinsă cu vezicule care conțin puroi (dermatită exfoliativă buloasă)
- erupție roșie, solzoasă, cu umflături sub piele și cu vezicule (pustuloză exantemă).
Dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, contactați imediat un medic. .
hepatită (hepatită)
icter cauzat de o creștere a cantității de bilirubină (o substanță produsă în ficat) în sânge, care poate provoca îngălbenirea pielii și a albului ochilor la un copil
Inflamația canalelor renale
coagularea sângelui mai lentă
o limbă neagră care arată păroasă
cristale în urină .
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Augmentin ES
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
Nu utilizați Augmentin ES după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu înghețați.
După amestecarea pulberii cu apă, suspensia trebuie utilizată în decurs de 10 zile.
6. Conținutul pachetului a mai multe detalii
Ce conține Augmentin ES
- Substanțele active sunt amoxicilina și acidul clavulanic. Fiecare ml de suspensie orală conține amoxicilină trihidrat echivalent cu 120 mg amoxicilină și clavulanat de potasiu echivalent cu 8,58 mg acid clavulanic.
Cum arată Augmentin ES și conținutul ambalajului
Augmentin ES 600 mg/42,9 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală este o pulbere aproape albă furnizată în sticle de sticlă transparentă. După amestecarea pulberii cu apă, flaconul conține 50 ml, 75 ml, 100 ml sau 150 ml dintr-un amestec lichid alb murdar numit suspensie.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
GlaxoSmithKline Slovacia s.r.o.
821 04 Bratislava
Glaxo Wellcome Production
ZI de la Peyennière
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
West Sussex BN14 8QH
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Bulgaria - Augmentin ES
Cipru - Augmentin ES
Lituania - Augmentin ES
Polonia - Augmentin ES
Portugalia - Augmentin ES
România - Augmentin ES
Republica Slovacă - Augmentin ES
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în martie 2015.
Instrucțiuni pentru pregătirea suspendării
Volumul de apă care trebuie adăugat pentru a pregăti suspensia (ml)
Volumul final al suspensiei orale preparate (ml)
600 mg/42,9 mg/5 ml
Augmentin ES
Textul aprobat al deciziei de prelungire, ev. Nr.: 2014/00181-PRE
Rezumatul caracteristicilor produsului
600 mg/42,9 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare 1 ml de suspensie orală reconstituită conține amoxicilină trihidrat echivalent cu 120 mg amoxicilină și clavulanat de potasiu echivalent cu 8,58 mg acid clavulanic.
Excipient cu efect cunoscut:
Excipient: conține 2,72 mg aspartam (E951) în 1 ml.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală
4. DATE CLINICE
Augmentin este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții la copii cu vârsta de cel puțin 3 luni și cu o greutate mai mică de 40 kg, atunci când se consideră cauza sau cauza probabilă a infecției Streptococcus pneumoniae rezistent la penicilină (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1):
Otita medie acută
pneumonie dobândită în comunitate.
Ar trebui luate în considerare îndrumările oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza de Augmentin aleasă pentru tratarea unei infecții individuale trebuie să ia în considerare:
Severitatea infecției și locul infecției
Tratamentul nu trebuie să depășească 14 zile fără examinarea stării pacientului (pentru tratamentul pe termen lung, vezi pct. 4.4).
Adulți și copii cu greutatea 40 kg
Copii cu greutatea 3 luni)
Insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu clearance-ul creatininei (CrCl) peste 30 ml/min.
Augmentin nu este recomandat la pacienții cu clearance-ul creatininei (CrCl) sub 30 ml/min, deoarece nu sunt disponibile recomandări de ajustare a dozei.
Insuficiență hepatică
Utilizați cu precauție și monitorizați funcția ficatului la intervale regulate (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Augmentin este pentru uz oral.
Se administrează la începutul mesei pentru a minimiza posibila intoleranță gastro-intestinală și pentru a optimiza absorbția amoxicilinei/acidului clavulanic.
Agitați sticla astfel încât pulberea să curgă liber, apoi adăugați apă conform instrucțiunilor, inversați sticla și agitați.
Agitați flaconul înainte de a lua fiecare doză (vezi pct. 6.6).
Hipersensibilitate la substanțele active, la oricare dintre peniciline sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1. .
Dacă se demonstrează că infecția este cauzată de microorganismele sensibile la amoxicilină, ar trebui să se ia în considerare trecerea de la amoxicilină/acid clavulanic la amoxicilină, în conformitate cu liniile directoare oficiale.
Pot apărea convulsii la pacienții cu insuficiență renală sau la cei tratați cu doze mari (vezi pct. 4.8).
Amoxicilina/acidul clavulanic nu trebuie utilizată dacă se suspectează mononucleoză infecțioasă, deoarece a apărut o erupție morbiliformă după administrarea de amoxicilină.
Amoxicilina/acidul clavulanic trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu dovezi de insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2, 4.3 și 4.8).
Prezența acidului clavulanic în Augmentin poate determina legarea nespecifică a IgG și a albuminei de membranele eritrocitelor, ducând la un test fals pozitiv Coombs.
Pulbere de suspensie orală Augmentin conține 2,72 mg aspartam (E951) pe ml ca sursă de fenilalanină. Acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu fenilcetonurie.
Pulberea de suspensie orală Augmentin conține maltodextrină (glucoză). Pacienții cu probleme ereditare rare de malabsorbție a glucozei-galactozei nu trebuie să ia acest medicament.
Penicilinele pot reduce excreția metotrexatului, crescând potențial toxicitatea acestuia.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Următorii termeni au fost folosiți pentru a clasifica apariția reacțiilor adverse.
Infecții și infestări
Candidoza mucoasă și cutanată
Multiplicarea microorganismelor insensibile