Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev.Č .: 2014/00384
Informații scrise pentru utilizator
CALCIFEROL BIOTIKA FORTE
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este CALCIFEROL BIOTIKA FORTE și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza CALCIFEROL BIOTIKA FORTE
3. Cum se utilizează CALCIFEROL BIOTIKA FORTE
5. Cum se păstrează CALCIFEROL BIOTIKA FORTE
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este CALCIFEROL BIOTIKA FORTE și pentru ce se utilizează
CALCIFEROL BIOTIKA FORTE este utilizat:
pentru prevenirea și tratamentul rahitismului
în boala osoasă din cauza deficitului de vitamina D la maturitate
cu tendință spre piele și iritabilitate neuromusculară crescută din cauza lipsei de calciu
în tulburările metabolismului calciului și fosforului
cu utilizarea pe termen lung a medicamentelor pentru piele, colestiramină (un medicament utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge) și glutetimidă (un sedativ)
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza CALCIFEROL BIOTIKA FORTE
Nu utilizați CALCIFEROL BIOTIKA FORTE:
- dacă sunteți alergic la ergocalciferol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate în secțiunea 6)
dacă aveți un exces morbid de vitamina D
dacă aveți un nivel crescut de calciu în sânge
dacă suferiți de boli de rinichi, pietre și boli de inimă
dacă sunteți gravidă sau alăptați
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua CALCIFEROL BIOTIKA FORTE.
Feriți-vă de riscul supradozajului, în special în cazul aplicării mai frecvente.
Copii și adolescenți
Vitamina D nu trebuie administrată copiilor cu hipersensibilitate.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
CALCIFEROL BIOTIKA FORTE nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cum se utilizează CALCIFEROL BIOTIKA FORTE
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul sau asistenta medicală. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Acest medicament poate fi administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală ca injecție într-un mușchi.
Utilizare la copii și adolescenți
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
Raportarea efectelor secundare
Cum se păstrează CALCIFEROL BIOTIKA FORTE
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra la 15 - 25 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu înghețați.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține CALCIFEROL BIOTIKA FORTE
Celelalte componente sunt: ulei de floarea soarelui pentru injecție.
Cum arată CALCIFEROL BIOTIKA FORTE și conținutul ambalajului
Lemn, soluție de ulei galben deschis până la galben.
Fiolă de sticlă maro (1 ml) cu etichetă autoadezivă, balama în formă din PVC, informații scrise pentru utilizator, cutie
Mărimea ambalajului: 1 fiolă de 1 ml, 5 fiole de 1 ml
Titularul autorizației de introducere pe piață
BB Pharma a.s., Pod ViЎЎ € ovkou 1662/21, 140 00 Praga 4, Republica Cehă
Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Republica Slovacă
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați titularul autorizației de introducere pe piață.
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 02/2014.
CALCIFEROL BIOTIKA FORTE
Text aprobat la decizia de transfer, ev.: 2013/05285
Rezumatul caracteristicilor produsului
CALCIFEROL BIOTIKA FORTE
2. compoziția calitativă și cantitativă
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Lemn, soluție de ulei galben deschis până la galben.
4.2 Doze și mod de administrare
Medicamentul este destinat administrării intramusculare.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Administrare la femeile gravide și care alăptează la o doză de peste 400 UI pe zi.
Fiți conștienți de riscul supradozajului, în special în cazul aplicării mai frecvente.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Cakciferol Biotika Forte nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Raportați reacțiile adverse suspectate
Grupa farmacoterapeutică: vitamina D și analogi
Codul ATC: A11CC01
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Ulei de floarea soarelui pentru injectare.
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la 15-25 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu înghețați.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Fiolă de sticlă maro (1 ml) cu etichetă autoadezivă, balama în formă din PVC, informații scrise pentru utilizator, cutie.
Mărimea ambalajului: 1 fiolă de 1 ml, 5 fiole de 1 ml
Injecțiile sunt administrate intramuscular.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie.
7. Titularul autorizației de introducere pe piață
BB Pharma a.s., Pod ViЎЎ € ovkou 1662/21, 140 00 Praga 4, Republica Cehă
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 30.12.1969
Data reînnoirii înregistrării: 25.07.2008/fără restricții de valabilitate