Anexa nr. 2 la decizia de reînnoire a înregistrării, ev. ДЌ. 2107/7171, 2107/7172, 2107/7173
PROSPECT
Substanță activă: carvedilol 6,25/12,5/25 mg
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
În acest prospect:
1. Ce este Carvedigamma® și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Carvedigam®
3. Cum să luați Carvedigam®
5. Cum se păstrează Carvedigam®
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE Carvedigamma® și pentru ce se folosește
2. CUM SĂ LUAȚI Carvedigam®
Nu utilizați Carvedigamm®
dacă sunteți hipersensibil (alergic) la carvedilol sau la oricare dintre celelalte componente ale Carvedigammy
dacă aveți astm
dacă aveți un puls foarte scăzut sau tensiune arterială foarte scăzută .
dacă suferiți de o formă specială de angină pectorală numită Angina pectorală a Prinzmetal, care este cauzată de arterele coronare ale inimii.
dacă aveți funcție suprarenală excesivă (feocromocite) care nu este tratată cu medicamente.
dacă aveți o circulație sanguină severă scăzută în brațe și picioare, manifestată prin răceală, durere sau claudicație intermitentă (mers intermitent).
Fii deosebit de atent când folosești Carvedigammy®
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de tratamentul cu Carvedigamma V®
tensiune arterială scăzută,
reducerea aportului de sânge către inimă prin oxigen și oxigen (boli ischemice ale inimii) și întărirea arterelor (ateroscleroză)
dacă aveți diabet zaharat. Tratamentul cu carvedigamma poate masca simptomele glicemiei scăzute. Prin urmare, nivelul zahărului din sânge trebuie monitorizat în mod regulat.
dacă aveți o activitate crescută a lanțului de stat cu o producție crescută a hormonului lanțului de stat, Carvedigamma V® poate masca simptomele.
dacă aveți o frecvență cardiacă foarte mică (mai puțin de 55 de bătăi pe minut).
Acest medicament conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Utilizarea altor medicamente
cimetidină (un medicament utilizat pentru tratarea ulcerelor gastrice, a arsurilor la stomac și a refluxului de acizi ftalici)
ketoconazol (un medicament utilizat pentru tratarea bolilor fungice (ciuperci))
fluoxetină (un medicament utilizat pentru tratarea depresiei)
haloperidol (un medicament utilizat pentru tratarea anumitor boli mintale/mentale)
eritromicină (tic antibiotic)
Utilizarea Carvedigama V® cu alimente și băuturi
Carvedigamma poate crește efectul alcoolului .
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acest medicament vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Amețeli și stare de rău pot apărea la începutul tratamentului sau la schimbarea tratamentului. Dacă vă simțiți amețit sau slăbit în timp ce luați comprimatele, trebuie să evitați să conduceți vehicule sau să lucrați în drumul către îngrijiri suplimentare.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI CARVEDIGAMM®
Carvedigamma® este disponibil în următoarele puncte forte:
6,25 mg, 12,5 mg și 25 mg
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, doza uzuală este:
Tensiune arterială crescută:
Pacienți cu insuficiență renală
Pacienți cu insuficiență hepatică moderată
Poate fi necesară ajustarea dozelor.
Dacă luați mai mult Carvedigam® decât trebuie
Dacă uitați să predați Carvedigam®
Dacă uitați să luați o doză (sau mai multe doze), luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu utilizați o doză dublă (sau doze) pentru a compensa doza (dozele) uitată (e).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
Frecvența posibilelor reacții adverse este dată în tabel:
Constipație, afectarea ușoară a echilibrului glucozei
Rareori, insuficiența renală acută și insuficiența renală au apărut la pacienții cu artere întărite și/sau funcție renală afectată.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ CARVEDIGAMM®
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Carvedigam® după data de expirare înscrisă pe cutie/blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Carvedigamma V®
Substanța activă este carvedilolul. Fiecare comprimat filmat conține 6,25/12,5/25 mg carvedilol.
Celelalte ingrediente sunt:
Acoperire tablete: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), citrat de trietil, macrogol, polidextroză
Cum arată Carvedigamma® și conținutul ambalajului
Mărimi ambalaj: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 și 100 comprimate filmate
Titularii autorizației de introducere pe piață:
Würwag Pharma GmbH & Co. KG,
Calwerstrasse 7, 710 34, Gablingen, Germania
Artesan Pharma GmbH & Co. KG,
Wendlandstra Гџe 1, 29439 Lјchow, Germania
Dragenopharm Apotheker Päschl GmbH,
Gällstra Гџ e 1, 84529 Tittmoning, Germania
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în mai 2008.
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 comprimat conține 6,25 mg, 12,5 mg sau 25 mg de carvedilol.
23,8 mg lactoză într-un comprimat
47,5 mg lactoză într-un comprimat
95 mg lactoză într-un comprimat
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
4. DATE CLINICE
Angina pectorală cronică stabilă
4.2 Doze și mod de administrare
Carvedigamma® este disponibil în 3 concentrații: 6,25 mg, 12,5 mg și 25 mg.
Carvedilol poate fi utilizat singur sau în combinație cu alți agenți antihipertensivi, în special diuretice tiazidice, pentru tratamentul hipertensiunii esențiale. Se recomandă administrarea o dată pe zi, dar doza unică maximă recomandată este de 25 mg, iar doza zilnică maximă recomandată este de 50 mg.
Doza inițială recomandată pentru tratamentul hipertensiunii arteriale este de 12,5 mg o dată pe zi, care poate fi suficientă pentru tratamentul ulterior. Dacă răspunsul terapeutic la această doză este insuficient, doza poate fi crescută treptat la două săptămâni sau la intervale lungi.
Doza inițială recomandată este de 12,5 mg de două ori pe zi în primele două zile. Ulterior, tratamentul este continuat la o doză de 25 mg de două ori pe zi, care este doza maximă zilnică recomandată.
Infarct
Doza inițială este de 3,125 mg de două ori pe zi timp de 2 săptămâni. Dacă doza inițială pentru pacienți este bine tolerată, doza de carvedilol poate fi crescută la două săptămâni sau la intervale lungi mai întâi la 6,25 mg de două ori pe zi, apoi la 12,5 mg de 25 de ori pe zi și apoi la 12,5 mg de 25 de ori pe zi. Se recomandă creșterea dozei la cea mai mare doză posibilă tolerată de pacient.
Dacă tratamentul cu carvedilol a fost întrerupt pentru mai mult de 2 săptămâni, tratamentul trebuie inițiat la o doză de 3,125 mg de două ori pe zi și crescut treptat conform recomandărilor de mai sus.
Insuficiență renală
Insuficiență hepatică moderată.
Poate fi necesară ajustarea dozelor.
Copii și adolescenți (până la 18 ani).
Nu există date suficiente despre eficacitatea și siguranța carvedilolului.
Pacienți vârstnici
Pacienții vârstnici pot fi mai sensibili la efectele carvedilolului și, prin urmare, trebuie monitorizați mai atent.
Mod de administrare
Insuficiență hepatică semnificativă clinic.
Bradicardie severă (mai puțin de 50 de bătăi/min.)
Sindromul sinusului bolnav (inclusiv blocul sinoatrial).
Hipotensiune arterială severă (tensiune arterială sistolică mai mică de 85 mmHg).
Hipersensibilitate la carvedilol sau la oricare dintre excipienți.
Angina pectorală a Prinzmetal.
Avertismente, în special pentru pacienții cu insuficiență cardiacă.
În principiu, carvedilolul trebuie administrat în plus față de diuretice, inhibitori ai ECA, digitală și/sau vasodilatatoare.
Carvedilolul poate masca simptomele sau semnele tirotoxicozei.
Deoarece carvedilolul are un efect dromotrop negativ asupra inimii, trebuie administrată precauție la administrarea medicamentului la pacienții cu bloc atrioventricular de gradul 1 și.
Tratamentul concomitent cu reserpină, guanetidină, metildopa, guanfacină și inhibitori de monoaminooxidază (cu excepția inhibitorilor MAO-B) poate duce în plus la o reducere a ritmului cardiac. Se recomandă monitorizarea semnelor vitale.
Dihidropiridine
Nitrații
Consolidarea efectelor hipotensive.
Nivelurile plasmatice ale ciclosporinei cresc în timpul utilizării concomitente cu carvedilol. Se recomandă monitorizarea atentă a concentrațiilor de ciclosporină.
Medicamente antidiabetice, inclusiv insulina
Clonidină
Efectul antihipertensiv al carvedilolului a fost redus datorită retenției de lichide și sodiu.
Medicamente care induc și inhibă enzimele citocromului P450
Risc de hipertensiune și bradicardie excesivă.
Creșterea blocadei neuromusculare
4.6 Sarcina și alăptarea
Carvedilol nu este recomandat în timpul sarcinii și alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
La unii indivizi, vigilența (atenția) scăzută poate apărea, mai ales la începutul tratamentului și la pregătirea tratamentului.
Nu se știe că carvedilolul afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje cu un control bun al tratamentului.
4.8 Reacții adverse
Reacțiile adverse apar mai ales la începutul tratamentului.
Insuficiența renală acută și insuficiența renală au fost raportate rar ca reacții adverse la pacienții cu ateroscleroză generalizată și/sau insuficiență renală. Frecvența reacțiilor adverse nu depinde de doza de medicament, cu excepția recidivei, tulburărilor vizuale, bradicardiei și agravării insuficienței cardiace.
În timpul titrării dozei, contractilitatea inimii poate fi redusă, dar este rară.
Profilul reacțiilor adverse la pacienții cu hipertensiune și angina pectorală este similar cu cel la pacienții cu insuficiență cardiacă. Cu toate acestea, frecvența reacțiilor adverse este mai mică la pacienții cu hipertensiune și angina pectorală.