Textul aprobat al deciziei de transfer, ev. DID: 2013/06655
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. DID: 2013/04716
PROSPECT
Montexal 5 mg comprimate masticabile
Pentru copii de la 6 la 14 ani
Citiți cu atenție acest prospect înainte ca copilul dumneavoastră să înceapă să ia acest medicament.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Montexal și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Montexal
3. Cum se utilizează Montexal
5. Cum se păstrează Montexal
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE MONTEXAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Medicul dumneavoastră v-a prescris Montexal copilului dumneavoastră cu tratament pentru astm, pentru a preveni simptomele astmului în timpul zilei și al nopții.
Montexal este utilizat pentru a trata pacienții care nu sunt controlați în mod adecvat în ceea ce privește tratamentul curent și care au nevoie de tratament suplimentar. .
Montexal ajută, de asemenea, la prevenirea congestiei cauzate de efort.
Medicul dumneavoastră va stabili modul în care Montexal trebuie predat în funcție de simptomele copilului dumneavoastră și de severitatea astmului.
umflarea (inflamația) căptușelii căilor respiratorii.
Simptomele astmului includ leziuni, respirație șuierătoare și senzație de apăsare în piept.
2. CUM SĂ LUAȚI MONTEXAL
Nu administrați Montexal copilului dumneavoastră
Fiți deosebit de atenți când administrați Montexal
Dacă astmul sau respirația copilului dumneavoastră se agravează, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
UTILIZARE LA COPII
Comprimatele masticabile Montexal 4 mg sunt disponibile pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani.
Comprimatele masticabile Montexal 5 mg sunt disponibile pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani.
Utilizarea Montexal și alte medicamente
fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei),
fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei),
rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei și a altor infecții).
Utilizarea Montexal cu alimente și băuturi
Comprimatele masticabile Montexal 5 mg nu trebuie luate cu alimente. Oferiți copilului comprimatul masticabil cu 1 oră înainte sau cu două ore după masă.
Sarcina și alăptarea
A se utiliza în timpul sarcinii
Se utilizează în timpul alăptării
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
3. CUM SĂ UTILIZAȚI MONTEXAL
Copilul dumneavoastră trebuie să ia o singură tabletă de Montexal o dată pe zi, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Medicamentul poate fi utilizat chiar dacă copilul dumneavoastră nu prezintă simptome, precum și într-un atac de astm acut.
Asigurați-vă că copilul dumneavoastră folosește întotdeauna Montexal, așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. .
Învață cu ea.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani
Un comprimat masticabil de 5 mg pe zi trebuie administrat seara. Comprimatele masticabile Montexal 5 mg nu trebuie luate imediat cu alimente, ele trebuie luate cu cel puțin 1 oră înainte sau 2 ore după masă.
Dacă copilul dumneavoastră folosește mai mult Montexal decât ar trebui
Contactați imediat medicul copilului dumneavoastră și discutați cu el/ea.
Dacă uitați să administrați Montexal
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă copilul dumneavoastră încetează să mai ia Montexal
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră.
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
Aceste efecte au fost de obicei ușoare și au apărut la o frecvență mai mare la pacienții tratați cu Montexal decât cu placebo (fără comprimat de medicament).
infecții ale căilor respiratorii superioare,
tendință crescută de sângerare,
amețeli, somnolență, furnicături/amorțeală, convulsii,
palpitații,
sângerări nazale,
diaree, secetă în gură, indigestie, greață, vărsături,
hepatită (inflamație a ficatului),
Oboseală, senzație de rău, umflături, febră.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ MONTEXAL
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Montexal
Substanța activă este montelukast. Fiecare comprimat conține montelukast sodic echivalent cu 5 mg montelukast.
Celelalte ingrediente sunt:
Cum arată Montexal și conținutul ambalajului
Dimensiuni ambalaj: 14, 20, 28, 30, 50, 98 și 100 comprimate masticabile.
Titularul autorizației de introducere pe piață
PharmaSwiss ДЊeskГЎ republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 17000 Praga 7
ICN Polfa RzeszГіw S.A.
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Republica Cehă: Montexal 5 mg comprimate masticabile
România: Montexal 5 mg comprimate maticabile
Republica Slovacă: Montexal 5 mg Comprimate masticabile
Marea Britanie: Montelukast 5 mg comprimate masticabile
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în iunie 2014.
Montexal 5 mg comprimate masticabile
Textul aprobat al deciziei de transfer, ev. D.: 2013/0665
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. DID: 2013/04717
Rezumatul caracteristicilor produsului
Montexal 5 mg comprimate masticabile
KVA COMPOZIȚIE LITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat masticabil conține montelukast sodic echivalent cu 5 mg montelukast.
Excipienți: 2,0 mg aspartam (E951) în fiecare tabletă masticabilă
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Montex 5 mg Еѕuvacie tablete mГґЕѕu byЕҐ, prea alternatГvnou lieДЌebnou moЕѕnosЕҐou corticosteroizi nГzko-dГЎvkovГЅm inhalaДЌnГЅm la pacienții cu astm bronșic persistent ușor pentru ktorГЅch a avut loc recent zГЎvaЕѕnГЅ astmatickГЅ zГЎchvat vyЕѕadujГєci administrare perorГЎlnych corticosteroid ktorГЅch corticosteroizi preukГЎzala neschopnosЕҐ pouЕѕitia inhalaДЌnГЅch (vezi ДЌasЕҐ 4.2).
Montexal 5 mg este indicat copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Dozajul la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani este un comprimat masticabil de 5 mg, administrat zilnic seara. Cu alimente, Montexal trebuie luat cu 1 oră înainte sau 2 ore după masă. Nu este necesară ajustarea dozei în această grupă de vârstă.
Montexal ca alternativă la corticosteroizi inhalatori cu doze mici pentru astmul persistent ușor
Tratamentul Montexal în raport cu alte tratamente pentru astm
Dacă tratamentul cu Montexal este utilizat ca adjuvant la corticosteroizii inhalatori, Montexal nu trebuie utilizat brusc ca înlocuitor pentru corticosteroizii inhalatori (vezi pct. 4.4).
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Pacienții trebuie instruiți să nu utilizeze Montexal pe cale orală pentru tratamentul atacurilor de astm acut și să aibă pregătit agentul de salvare obișnuit adecvat în acest scop. În cazul unui atac acut, poate fi utilizat un beta-2-agonist inhalator cu acțiune scurtă. Pacienții trebuie instruiți că, dacă au nevoie de mai multă inhalare de beta-2-agoniști cu acțiune scurtă decât de obicei, trebuie să solicite sfatul unui medic cât mai curând posibil.
4.6 Sarcina și alăptarea
Predarea în sarcină
Se utilizează în timpul alăptării
Studiile efectuate la șobolani au arătat că montelukastul este excretat în lapte (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu este de așteptat ca Montelukast să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în cazuri foarte rare, indivizii au raportat somnolență sau amețeli.
Montelukast a fost evaluat în următoarele studii clinice:
5 mg comprimate masticabile la aproximativ 1.750 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani.
Tulburări gastrointestinale
Profilul de siguranță nu s-a modificat cu tratamentul prelungit în studiile clinice cu doze limitate de până la 2 ani la pacienții adulți și până la 6 luni la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani.
Infecții și infecții
infecții ale căilor respiratorii superioare
tendință crescută de sângerare
reacții de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, infiltrare eozinofilă hepatică
Tulburări cardiace și cardiace
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
sângerări nazale
Tulburări gastrointestinale
diaree, gură uscată, dispepsie, greață, vărsături
Tulburări hepatobiliare
artralgie, mialgie inclusiv sistemul musculo-scheletic
Nu se știe dacă montelukastul este dializabil prin dializă peritoneală sau hemodializă.
Codul ATC: R03D C03
Procentul de zile cu un beta-agonist a fost redus de la 38,0 la 15,4 în grupul cu montelukast și de la 38,5 la 12,8 în grupul cu fluticasină. Diferența dintre grupurile din LS în procentul de zile folosind un beta-agonist a fost semnificativă: 2,7 cu IC 95% 0,9, 4,5.
Montelukast se absoarbe rapid după administrare orală. După administrarea unui comprimat filmat de 10 mg la adulți pe stomacul gol, concentrația plasmatică maximă medie (C max) este atinsă în trei ore (T max). Biodisponibilitatea orală medie este de 64%. Dieta obișnuită nu afectează biodisponibilitatea orală sau C max. Siguranța și eficacitatea au fost demonstrate în studiile clinice în care s-a administrat un comprimat filmat de 10 mg, indiferent de momentul consumului de alimente.
După administrarea de 5 mg comprimate masticabile la adulți pe stomacul gol, C max este atins în două ore. Biodisponibilitatea orală medie este de 73%, iar dieta obișnuită o reduce la 63%.
După administrarea de 4 mg comprimate masticabile la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani pe stomacul gol, C max se atinge la 2 ore după administrare. Cmax mediu este cu 66% mai mare, iar C min mediu este mai mic decât la adulții care primesc un comprimat de 10 mg.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici sau la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Nu s-au efectuat studii la pacienții cu insuficiență renală. Deoarece montelukast și metaboliții săi sunt excretați de om, ajustarea dozei nu este de așteptat la pacienții cu insuficiență renală. Nu sunt disponibile date farmacocinetice pentru montelukast la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor Child-Pugh> 9).
Concentrațiile plasmatice scăzute de teofilină au fost observate la doze mari de montelukast (de 20 până la 60 de ori doza recomandată pentru adulți). Acest efect nu a fost observat la doza recomandată de 10 mg o dată pe zi.
Lista substanțelor auxiliare
Croscarmeloză sodică
Hiproliză parțial substituită (E463)
Aromă de cireșe constând din: (E1518- triacetat de gliceril, E1450 octenil succinat de sodiu)
Oxid feric roșu (E172)
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Blister din aluminiu OPA/Al/PVC într-o cutie de hârtie
14, 20, 28, 30, 50, 98 și 100 comprimate masticabile.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Fără cerințe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
PharmaSwiss ДЊeskГЎ republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 17000 Praga 7
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI