Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2013/06482 - Z1B
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2013/07266 - Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Pentru adulți și adolescenți de la 15 ani
În acest prospect:
1. Ce este Montelukast STADA 10 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Montelukast STADA 10 mg
3. Cum să luați Montelukast STADA 10 mg
5. Cum se păstrează Montelukast STADA 10 mg
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Montelukast STADA 10 mg și pentru ce se folosește
Medicul dumneavoastră v-a prescris Montelukast STADA 10 mg pentru a vă trata astmul, prevenind simptomele astmului în timpul zilei și al nopții.
Montelukast STADA 10 mg este utilizat pentru a trata pacienții care nu sunt controlați în mod adecvat în ceea ce privește tratamentul curent și care au nevoie de tratament suplimentar.
De asemenea, asigură ameliorarea rinitei alergice sezoniere la pacienții cu astm cărora li se prescrie Montelukast STADA 10 mg pentru tratamentul astmului.
Medicul dumneavoastră va decide cum trebuie administrat Montelukast STADA 10 mg pe baza simptomelor și severității astmului dumneavoastră.
dificultăți de respirație din cauza îngustării căilor respiratorii. Această îngustare se poate agrava sau îmbunătăți din cauza diferitelor condiții.
umflarea (inflamația) căptușelii căilor respiratorii.
Simptomele astmului bronșic includ: tuse, respirație șuierătoare și senzație de apăsare în piept.
Ce sunt alergiile sezoniere?
2. Ce trebuie să știți în prealabil, cum să luați Montelukast STADA 10 mg
NU LUAȚI Montelukast STADA 10 mg
- dacă sunteți alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Montelukast STADA.
- Dacă astmul sau respirația se agravează, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Comprimatele masticabile Montelukast STADA 4 mg sunt disponibile pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani.
Comprimatele masticabile Montelukast STADA 5 mg sunt disponibile pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Montelukast STADA 10 mg:
fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei și a altor infecții)
gemfibrozil (utilizat pentru tratamentul nivelurilor ridicate de grăsimi plasmatice)
Montelukast STADA 10 mg și alimente și băuturi
Montelukast STADA 10 mg poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina și alăptarea
A se utiliza în timpul sarcinii
A se utiliza în timpul alăptării
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Montelukast STADA 10 mg conține lactoză
3. Cum să luați Montelukast STADA 10 mg
Luați un singur comprimat de Montelukast STADA 10 mg o dată pe zi, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Luați-l chiar dacă nu aveți simptome sau aveți un atac de astm acut.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Luați oral (prin gură).
La adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste:
Fiecare comprimat de 10 mg se administrează o dată pe zi seara. Montelukast STADA 10 mg poate fi luat cu sau fără alimente.
Montelukast STADA 10 mg nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 15 ani din cauza lipsei de informații privind eficacitatea și siguranța.
Dacă luați mai mult Montelukast STADA 10 mg decât trebuie
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru sfaturi.
Dacă uitați să luați Montelukast STADA 10 mg
Încercați să luați Montelukast STADA 10 mg conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Cu toate acestea, dacă uitați să luați o doză, începeți din nou cu doza obișnuită de un comprimat o dată pe zi.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Montelukast STADA 10 mg
Au fost de obicei ușoare și au apărut mai frecvent la pacienții tratați cu montelukast decât la pacienții tratați cu placebo (o tabletă care nu conținea niciun medicament).
infecții ale căilor respiratorii superioare
diaree, greață, vărsături
amețeli, somnolență, furnicături/amorțeală și convulsii
sângerări nazale
gură uscată, indigestie
vânătăi, mâncărime, urticarie
slăbiciune/oboseală, senzație generală de rău, umflături
susceptibilitate crescută la sângerare
hepatită (inflamație a ficatului)
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru mai multe informații despre reacțiile adverse.
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Montelukast STADA 10 mg
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Montelukast STADA 10 mg
Substanța activă este: montelukast (sub formă de montelukast sodic).
Fiecare comprimat filmat conține montelukast sodic, echivalent cu 10 mg montelukast.
Celelalte ingrediente sunt:
Hipromeloză, hidroxipropilceluloză, dioxid de titan (E171), oxid de fier galben (E172), oxid de fier roșu (E172).
Cum arată Montelukast STADA 10 mg și conținutul ambalajului
Montelukast STADA 10 mg este disponibil în ambalaje
blistere (fără zile din săptămână): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 și 250 de comprimate
blistere (cu zile din săptămână): 7, 14, 28, 56, 98, 126 și 154 comprimate
Sticle HDPE (cu capac PP și desicant):
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 și 250 de comprimate
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
NYCOMED Pharma Sp. Grădină zoologică.
ul. Ksiestwa Lowickiego 12
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Centrafarm Services B.V.
4879 AC Etten-Leur
LAMP SAN PROSPERO S.p.A.
Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (Modena)
Heizel Esplanade b22
Clonmel Healthcare Ltd.
Clonmel, Co. Tipperary
STADA Arzneimittel GmbH
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia BBG 3000
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Belgia: Montelukast Eurogenerics 10 mg comprimate filmate
Bulgaria: Monluker 10 mg comprimate filmate
Danemarca: Montelukast Stada
Olanda: Montelukast CF 10 mg comprimate filmate
Irlanda: Montelair 10 mg comprimate filmate
Ungaria: Montelukast STADA 10 mg filmtabletta
Germania: Montelukast STADA 10 mg Filmtabletten
Portugalia: Montelucaste Ciclum
Austria: Montelukast STADA 10 mg Filmtabletten
România: MONLUCARE 10 mg comprimate filmate
Spania: MONTELUKAST STADA 10 mg comprimate comprimate cu film EFG
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în decembrie 2014.
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2013/06482 - Z1B
Rezumatul caracteristicilor produsului
2. COMPOZIȚIA LITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ KVA
Fiecare comprimat filmat conține montelukast sodic, echivalent cu 10 mg montelukast.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conține 100 mg lactoză monohidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
La acești pacienți astmatici pentru care Montelukast STADA este indicat pentru tratamentul astmului bronșic, Montelukast STADA poate oferi, de asemenea, ameliorare simptomatică a rinitei alergice sezoniere.
4.2 Doze și mod de administrare
Comprimatul trebuie înghițit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). La adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste, cu astm sau cu astm și rinită alergică sezonieră concomitentă, doza este de un comprimat de 10 mg pe zi, administrat seara.
Tratamentul cu Montelukast STADA în raport cu alte tratamente pentru astm
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 .
Pacienții trebuie sfătuiți să nu utilizeze niciodată montelukast oral pentru tratamentul atacurilor de astm acut și să aibă pregătit tratamentul de salvare obișnuit adecvat în acest scop. În cazul unui atac acut, trebuie utilizat un β-agonist inhalator cu acțiune scurtă. Dacă un pacient are nevoie de mai multe inhalări de β-agoniști cu acțiune scurtă decât de obicei, trebuie să se adreseze medicului cât mai curând posibil.
Tratamentul cu montelukast nu afectează necesitatea de a evita utilizarea acidului acetilsalicilic și a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene la pacienții cu astm bronșic sensibil la acidul acetilsalicilic.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Utilizare în timpul sarcinii
Se utilizează în timpul alăptării
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Nu este de așteptat ca Montelukast să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în cazuri foarte rare, indivizii au raportat somnolență sau amețeli.
Frecvența reacțiilor adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenție:
Montelukast a fost evaluat în următoarele studii clinice:
• 5 mg comprimate masticabile la aproximativ 1.750 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani.
Pacienți adulți și adolescenți cu vârsta peste
cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani
Tulburări gastrointestinale
În tratamentul continuu, în studii clinice cu doze limitate de până la 2 ani la adulți și până la 12 luni la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani, profilul de siguranță nu sa modificat.
Frecvența reacțiilor adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenție:
Denumirea reacției adverse
Infecții și infestări
căi respiratorii 1
tendință crescută de sângerare
reacții de hipersensibilitate
vise anormale care implică
comportament sau ostilitate,
și comportament (suiciditate)
frecvența este necunoscută
Tulburări cardiace și cardiace
Tulburări respiratorii,
piept și mediastin
(CSS) (vezi secțiunea
Tulburări gastrointestinale
diaree 2, greață 2,
gură uscată, dispepsie
Tulburări hepatobiliare
transaminaze (ALT, AST)
Tulburări scheletice și musculare
artralgie, inclusiv mialgie
la pacienții cărora li sa administrat placebo în studiile clinice.
2 Această reacție adversă a fost raportată ca fiind frecventă la pacienții cărora li s-a administrat montelukast și a fost raportată și ca frecventă la pacienții care au primit montelukast.,
care au primit placebo în studiile clinice.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
monitorizarea raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze
Nu se știe dacă montelukastul este dializabil prin dializă peritoneală sau hemodializă.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Codul ATC: R03D C03
Studiile efectuate la pacienți adulți au arătat capacitatea montelukastului de a potența efectul clinic al corticosteroizilor inhalatori (modificarea procentuală față de valoarea inițială în beclometazonă inhalată cu montelukast vs. beclometazonă, pentru FEV 1: 5,43% față de 1,04%; utilizarea β-agonistului:
După administrarea unui comprimat masticabil de 5 mg la adulți pe stomacul gol, C max este atins în 2 ore. Biodisponibilitatea orală medie este de 73%, iar dieta standard o reduce la 63% .
Caracteristici la pacienți
Au fost observate scăderi ale concentrațiilor plasmatice de teofilină la doze mari de montelukast (de 20-60 ori doza recomandată pentru adulți). Acest efect nu a fost observat la doza recomandată de 10 mg o dată pe zi.