Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2013/06482 - Z1B
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2013/07266 - Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Montelukast STADA 5 mg comprimate masticabile
Pentru copii de la 6 la 14 ani
În acest prospect:
1. Ce este Montelukast STADA 5 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Montelukast STADA 5 mg
3. Cum să luați Montelukast STADA 5 mg
5. Cum se păstrează Montelukast STADA 5 mg
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Montelukast STADA 5 mg și pentru ce se folosește
Medicul dumneavoastră v-a prescris Montelukast STADA 5 mg pentru a vă trata astmul, prevenind simptomele astmului în timpul zilei și al nopții.
Montelukast STADA 5 mg este utilizat pentru a trata pacienții care nu sunt controlați în mod adecvat în ceea ce privește tratamentul curent și care au nevoie de tratament suplimentar.
Medicul dumneavoastră va decide cum trebuie administrat Montelukast STADA 5 mg pe baza simptomelor și severității astmului bronșic la dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.
dificultăți de respirație din cauza îngustării căilor respiratorii. Această îngustare se poate agrava sau îmbunătăți din cauza diferitelor condiții.
umflarea (inflamația) căptușelii căilor respiratorii.
Simptomele astmului bronșic includ: tuse, respirație șuierătoare și senzație de apăsare în piept.
2. Ce trebuie să știți în prealabil, cum să luați Montelukast STADA 5 mg
NU LUAȚI Montelukast STADA 5 mg
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Montelukast STADA.
- Dacă astmul sau respirația dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră se agravează, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Comprimatele masticabile Montelukast STADA 4 mg sunt disponibile pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani.
Comprimatele masticabile Montelukast STADA 5 mg sunt disponibile pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați în prezent sau ați luat recent orice alte medicamente.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați oricare dintre următoarele medicamente, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Montelukast STADA 5 mg:
fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei și a altor infecții).
Montelukast STADA 5 mg, alimente și băuturi
Montelukast STADA 5 mg nu trebuie administrat imediat după masă. Trebuie administrat cu 1 oră înainte sau 2 ore după masă.
Sarcina și alăptarea
A se utiliza în timpul sarcinii
A se utiliza în timpul alăptării
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Montelukast STADA 5 mg conține aspartam
Comprimatele masticabile Montelukast STADA 5 mg conțin aspartam, o sursă de fenilalanină. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți fenilcetonurie (o tulburare metabolică congenitală rară), trebuie să luați în considerare faptul că fiecare comprimat masticabil de 5 mg conține fenilalanină (echivalent cu 3,368 mg fenilalanină într-un comprimat masticabil de 5 mg).
3. Cum să luați M ontelukast STADA 5 mg
Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luați o singură tabletă de Montelukast STADA 5 mg o dată pe zi, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Tu sau copilul dumneavoastră trebuie să luați acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Medicamentul se administrează pe cale orală (prin gură).
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani:
Fiecare comprimat masticabil de 5 mg se administrează o dată pe zi seara. Montelukast STADA 5 mg nu trebuie administrat imediat după masă. Trebuie administrat cu 1 oră înainte sau 2 ore după masă.
Montelukast STADA 5 mg nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani, din cauza informațiilor insuficiente privind eficacitatea și siguranța.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați mai mult Montelukast STADA 5 mg decât trebuie
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru sfaturi.
Dacă uitați să luați Montelukast STADA 5 mg sau să îl administrați copilului dumneavoastră
Încercați să luați sau să administrați Montelukast STADA 5 mg copilului dumneavoastră, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Cu toate acestea, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ratați o doză, începeți din nou cu doza obișnuită de un comprimat o dată pe zi.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetați să luați Montelukast STADA 5 mg
În plus, în studiile clinice cu montelukast 10 mg comprimate filmate au fost raportate următoarele efecte secundare:
Au fost de obicei ușoare și au apărut mai frecvent la pacienții tratați cu montelukast decât la pacienții tratați cu placebo (o tabletă care nu conținea niciun medicament).
infecții ale căilor respiratorii superioare
diaree, greață, vărsături
amețeli, somnolență, furnicături/amorțeală și convulsii
sângerări nazale
gură uscată, indigestie
vânătăi, mâncărime, urticarie
slăbiciune/oboseală, senzație generală de rău, umflături
susceptibilitate crescută la sângerare
hepatită (inflamație a ficatului)
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru mai multe informații despre reacțiile adverse.
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Montelukast STADA 5 mg
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Montelukast STADA 5 mg
Substanța activă este: montelukast (sub formă de montelukast sodic).
Fiecare comprimat masticabil conține montelukast sodic, echivalent cu 5 mg montelukast.
Celelalte ingrediente sunt:
Cum arată Montelukast STADA 5 mg și conținutul ambalajului
Montelukast STADA 5 mg este disponibil în ambalaje
blistere (fără zile din săptămână): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 și 250 de comprimate
blistere (cu zile din săptămână): 7, 14, 28, 56, 98, 126 și 154 comprimate
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 și 250 de comprimate
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
NYCOMED Pharma Sp. Grădină zoologică.
ul. Ksiestwa Lowickiego 12
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Centrafarm Services B.V.
4879 AC Etten-Leur
LAMP SAN PROSPERO S.p.A.
Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (Modena)
Heizel Esplanade b22
Clonmel Healthcare Ltd.
Clonmel, Co. Tipperary
STADA Arzneimittel GmbH
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia BBG 3000
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Belgia: Montelukast Eurogenerics 5 mg kauwtabletten
Bulgaria: comprimate Monkuger 5 mg și dozare
Republica Cehă: Montelukast STADA 5 mg comprimate masticabile
Danemarca: Montelukast STADA
Olanda: Montelukast CF 5 mg kauwtabletten
Irlanda: Montelair 5 mg comprimate masticabile
Ungaria: Montelukast STADA 5 mg rágótabletta
Germania: Montelukast STADA junior 5 mg Kautabletten
Portugalia: Montelucaste Ciclum
Austria: Montelukast STADA 5 mg Kautabletten
România: MONLUCARE 5 mg comprimate masticabile
Slovacia: Montelukast STADA 5 mg comprimate masticabile
Spania: MONTELUKAST STADA 5 mg comprimate masticabile EFG
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în Decembrie 2014.
Montelukast STADA 5 mg comprimate masticabile
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2013/06482 - Z1B
Rezumatul caracteristicilor produsului
Montelukast STADA 5 mg comprimate masticabile
2. COMPOZIȚIA LITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ KVA
Fiecare comprimat masticabil conține montelukast sodic, echivalent cu 5 mg montelukast.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat masticabil conține aspartam 6 mg (E951).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
Comprimatele masticabile Montelukast STADA 5 mg pot fi o alternativă la corticosteroizii inhalatori cu doze mici la pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani, cu astm bronșic persistent ușor, care nu au dezvoltat recent un atac de astm sever care necesită corticosteroizi orali și s-a dovedit că este incapabil să utilizeze corticosteroizi inhalatori (vezi secțiunea 4.2).
4.2 Doze și mod de administrare
Dozajul la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani este un comprimat masticabil de 5 mg zilnic, administrat seara. Comprimatul trebuie mestecat. Dacă Montelukast STADA 5 mg comprimate masticabile se administrează cu alimente, trebuie administrat cu 1 oră înainte sau 2 ore după masă. Nu este necesară ajustarea dozei în această grupă de vârstă.
Montelukast STADA ca opțiune alternativă de tratament față de corticosteroizi inhalatori cu doză mică pentru astmul persistent ușor
Tratamentul cu Montelukast STADA în raport cu alte tratamente pentru astm
Dacă tratamentul cu Montelukast STADA este utilizat ca terapie adjuvantă pentru corticosteroizii inhalatori, Montelukast STADA nu trebuie utilizat brusc ca înlocuitor pentru corticosteroizii inhalatori (vezi pct. 4.4).
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Pacienții trebuie sfătuiți să nu utilizeze niciodată montelukast oral pentru tratamentul atacurilor de astm acut și să aibă pregătit tratamentul de salvare obișnuit adecvat în acest scop. În cazul unui atac acut, trebuie utilizat un β-agonist inhalator cu acțiune scurtă. Dacă un pacient are nevoie de mai multe inhalări de β-agoniști cu acțiune scurtă decât de obicei, trebuie să se adreseze medicului cât mai curând posibil.
Comprimatele masticabile Montelukast STADA 5 mg conțin aspartam, o sursă de fenilalanină. Pacienții cu fenilcetonurie trebuie să rețină că fiecare comprimat masticabil de 5 mg conține fenilalanină echivalentă cu 3,368 mg fenilalanină per doză.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Utilizare în timpul sarcinii
Se utilizează în timpul alăptării
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Nu este de așteptat ca Montelukast să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în cazuri foarte rare, indivizii au raportat somnolență sau amețeli.
Montelukast a fost evaluat în următoarele studii clinice:
• 5 mg comprimate masticabile la aproximativ 1.750 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani.
Pacienți adulți și adolescenți cu vârsta peste
cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani
Tulburări gastrointestinale
În tratamentul continuu, în studii clinice cu doze limitate de până la 2 ani la adulți și până la 12 luni la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani, profilul de siguranță nu sa modificat.
Frecvența reacțiilor adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenție:
Denumirea reacției adverse
Infecții și infestări
căi respiratorii 1
tendință crescută de sângerare
reacții de hipersensibilitate
vise anormale care implică
comportament sau ostilitate,
și comportament (suiciditate)
frecvența este necunoscută
Tulburări cardiace și cardiace
Tulburări respiratorii,
piept și mediastin
(CSS) (vezi secțiunea
Tulburări gastrointestinale
diaree 2, greață 2,
gură uscată, dispepsie
Tulburări hepatobiliare
transaminaze (ALT, AST)
Tulburări scheletice și musculare
artralgie, inclusiv mialgie
la pacienții cărora li sa administrat placebo în studiile clinice.
2 Această reacție adversă a fost raportată ca fiind frecventă la pacienții cărora li s-a administrat montelukast și a fost raportată și ca frecventă la pacienții care au primit montelukast.,
care au primit placebo în studiile clinice.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
monitorizarea raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze
Nu se știe dacă montelukastul este dializabil prin dializă peritoneală sau hemodializă.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Codul ATC: R03D C03
Studiile efectuate la pacienți adulți au arătat capacitatea montelukastului de a potența efectul clinic al corticosteroizilor inhalatori (modificarea procentuală față de valoarea inițială în beclometazonă inhalată cu montelukast vs. beclometazonă, pentru FEV 1: 5,43% față de 1,04%; utilizarea β-agonistului:
Procentul de zile beta-agoniste a scăzut de la 38,0 la 15,4 în grupul cu montelukast și de la 38,5 la 12,8 în grupul cu fluticazonă. Diferența dintre grupuri în LS medie pentru procentul de zile cu utilizare beta-agonist a fost de 2,7 cu 95% CI 0,9; 4.5.
După administrarea unui comprimat masticabil de 5 mg la adulți pe stomacul gol, C max este atins în 2 ore. Biodisponibilitatea orală medie este de 73%, iar dieta standard o reduce la 63% .
Caracteristici la pacienți
Au fost observate scăderi ale concentrațiilor plasmatice de teofilină la doze mari de montelukast (de 20-60 ori doza recomandată pentru adulți). Acest efect nu a fost observat la doza recomandată de 10 mg o dată pe zi.