Textul aprobat al autorizației de introducere pe piață, ev. Nr.: 2013/02945
Gliclazid MR Stada
comprimate cu eliberare controlată
În acest prospect:
1. Ce este Gliclazide MR Stada și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Gliclazide MR Stada
3. Cum să luați Gliclazide MR Stada
5. Cum se păstrează Gliclazide MR Stada
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Gliclazide MR Stada și pentru ce se utilizează
Gliclazide MR Stada comprimate cu eliberare controlată este un medicament care conține medicamentul gliclazidă, care scade glicemia (un medicament antidiabetic oral (un medicament oral utilizat pentru tratarea diabetului) care aparține unui grup de medicamente numite sulfoniluree).
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Gliclazide MR Stada
Nu luați Gliclazide MR Stada:
dacă aveți diabet insulino-dependent ( diabetul zaharat Tipul 1);
dacă aveți afecțiuni renale sau hepatice severe;
dacă alăptați (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).
Avertismente și precauții
- dacă mâncați neregulat sau săriți cu totul mesele,
- daca postesti,
- dacă ești subnutrit,
- dacă vă creșteți activitatea fizică și aportul de zahăr nu se potrivește cu această creștere,
- dacă beți alcool, mai ales în combinație cu omiterea meselor,
- dacă ați redus grav funcția renală sau hepatică.
Dacă aveți un nivel scăzut de zahăr din sânge, este posibil să aveți următoarele simptome:
Dacă zahărul din sânge continuă să scadă, puteți suferi confuzie severă (delir), convulsii, pierderea autocontrolului, respirație superficială și încetinirea bătăilor inimii, puteți deveni inconștient.
Dacă apar aceste simptome, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Gliclazide MR Stada.
Copii și adolescenți
Gliclazide MR Stada nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți din cauza lipsei de date.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Efectul gliclazidei de scădere a zahărului din sânge poate fi îmbunătățit și pot apărea simptome ale scăderii zahărului atunci când luați unul dintre următoarele medicamente:
antibiotice (de exemplu sulfonamide, claritromicină),
medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice (miconazol, fluconazol),
medicamente pentru tratarea ulcerului gastric sau duodenal (antagoniști ai receptorilor H2),
medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori de monoaminooxidază),
medicamente care conțin alcool.
Efectul gliclazidei de scădere a zahărului din sânge poate fi slăbit și pot apărea niveluri mai ridicate de zahăr din sânge atunci când luați unul dintre următoarele medicamente:
medicamente pentru tratarea tulburărilor sistemului nervos central (clorpromazină),
medicamente inflamatorii (corticosteroizi),
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua un alt medicament. Dacă sunteți internat în spital, spuneți medicului dumneavoastră că luați Gliclazide MR Stada.
Gliclazid MR Herd și alimente, băuturi și alcool
Puteți lua Gliclazide MR Stada cu alimente și băuturi răcoritoare.
Consumul de alcool nu este recomandat deoarece poate schimba controlul diabetului într-un mod imprevizibil.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Gliclazid MR Stada nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă intenționați să rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament sau dacă rămâneți gravidă, spuneți medicului dumneavoastră pentru a vă putea prescrie un tratament mai adecvat.
Nu trebuie să luați Gliclazide MR Stada în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Rețineți că vă puteți pune în pericol pe dvs. sau pe alții (de exemplu, dacă conduceți vehicule sau folosiți utilaje).
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă puteți conduce dacă:
Gliclazide MR Stada conține lactoză
3. Cum să luați Gliclazide MR Stada
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza este determinată de medicul dumneavoastră în funcție de nivelul zahărului din sânge sau din urină.
Doza zilnică recomandată este de la o jumătate de comprimat la două comprimate (maximum 120 mg) într-o singură doză în timpul micului dejun. Depinde de răspunsul la tratament.
Calea și modul de administrare
Bea comprimatul (tabletele) cu un pahar de apă în timpul micului dejun (și la aceeași oră în fiecare zi, dacă este posibil).
Trebuie să mâncați întotdeauna după ce ați luat comprimatul (tabletele).
Dacă luați mai mult Gliclazide MR Stada decât trebuie
O persoană informată ar trebui să fie întotdeauna disponibilă pentru a apela la un medic în caz de urgență.
Dacă uitați să luați Gliclazide MR Stada
Cu toate acestea, dacă uitați să luați o doză de Gliclazide MR Stada, luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Gliclazide MR Stada
Acest lucru poate fi cauzat de:
Aceste simptome dispar de obicei la oprirea tratamentului.
Erupția cutanată se poate dezvolta în vezicule mari sau peeling.
greață sau vărsături,
Vederea dumneavoastră poate fi afectată pentru o perioadă scurtă de timp, în special la începutul tratamentului. Acest efect este cauzat de modificări ale nivelului zahărului din sânge.
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Gliclazide MR Stada
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Gliclazide MR Stada
Substanța activă este gliclazida.
Fiecare comprimat cu eliberare controlată conține gliclazidă 60 mg.
Celelalte ingrediente sunt:
Lactoză monohidrat, hipromeloză (HPMC K100 LV) (E464), hipromeloză (HPMC K4M CR) (E464)
Cum arată Gliclazide MR Stada și conținutul ambalajului
Comprimatele Gliclazide MR Stada sunt furnizate în blistere care conțin 10, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 150 sau 180 de comprimate. *
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
APC Pharmaceuticals & Chemicals Ltd.
Etajul 9, Casa CP
97-107 Uxbridge Rd
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
STADA Arzneimittel GmbH
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Comprimate Uni Gliclazide EG 60 mg cu eliberări controlate
MADRAS MR 60 mg comprimate cu eliberare modificată x 30 comprimate
Gliclazidă STADA 60 mg comprimate cu eliberare modificată
Gliclazidă STADA 60 mg comprimate cu preparat modificat de substanță activă
G liclazide MR S tada
Gliclazidă STADA 60 mg comprimate cu eliberare prelungită
Gliclazidă STADAGEN 60 mg comprimate cu eliberare modificată EFG
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în decembrie 2014.
Gliclazid MR Stada
Textul aprobat al autorizației de introducere pe piață, ev. Nr.: 2013/02945
Gliclazid MR Stada
comprimat cu eliberare controlată
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare controlată conține gliclazidă 60 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză.
Fiecare comprimat de 60 mg conține lactoză 163,8 mg (sub formă de monohidrat).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Tabletă cu eliberare controlată.
Tabletă albă, biconvexă, în formă ovală, cu o linie profundă pe ambele părți și marcată cu „GLI” și „60” pe fiecare parte a liniei de punctare pe ambele părți, măsurând 15,0 x 7,0 mm.
4. DATE CLINICE
4.2 Doze și mod de administrare
Doza zilnică poate varia de la 30 la 120 mg (o jumătate de comprimat până la 2 comprimate pe zi) administrate oral într-o singură doză în timpul micului dejun.
Dacă se omite o doză, doza nu poate fi crescută a doua zi.
Doza zilnică maximă recomandată este de 120 mg.
Terapia combinată cu alți agenți antidiabetici
Gliclazid MR Stada 60 mg poate fi administrat în asociere cu biguanide, inhibitori de alfa-glucozidază sau insulină.
Gliclazid MR Stada 60 mg trebuie prescris în același regim de dozare recomandat pacienților cu vârsta sub 65 de ani.
Pacienți cu insuficiență renală
Malnutriție sau malnutriție,
cu tulburări endocrine severe sau slab compensate (hipopituitarism, hipotiroidism, insuficiență adrenocorticotropă),
după întreruperea tratamentului cu corticosteroizi prelungit și/sau cu doze mari de corticosteroizi,
Se recomandă utilizarea unei doze inițiale minime zilnice de 30 mg.
Gliclazide MR Stada este pentru uz oral. Se recomandă înghițirea comprimatului (tabletelor) complet fără a fi zdrobit sau mestecat.
diabet zaharat de tip 1,
precoma și coma diabetică, cetoacidoză diabetică,
insuficiență renală sau hepatică severă: în astfel de cazuri se recomandă utilizarea insulinei,
tratament cu miconazol (vezi pct. 4.5),
alăptare (vezi pct. 4.6).
pacientul refuză sau (în special pacienții vârstnici) este incapabil să coopereze,
malnutriție, perioade neregulate de consum, sărind peste mese, perioade de post sau modificări ale dietei,
un dezechilibru între exercițiu și aportul de carbohidrați,
insuficiență hepatică severă,
supradozaj cu Gliclazide MR Stada 60 mg,
Alcool: crește reacția hipoglicemiantă (prin inhibarea reacțiilor compensatorii), care poate duce la apariția unei comă hipoglicemiantă.
Combinații care necesită îngrijire în utilizare
O combinație care nu este recomandată
Combinații care necesită îngrijire în utilizare
Ritodrină, salbutamol, terbutalină (i.v.):
Terapie anticoagulantă (de exemplu, warfarină):
Poate fi necesară ajustarea terapiei anticoagulante.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există experiență cu privire la utilizarea gliclazidei în sarcina umană, deși există unele date despre alte sulfoniluree.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
În plus, pot fi observate semne de contrareglare adrenergică: transpirație, piele umedă, anxietate, tahicardie, hipertensiune, palpitații, angina pectorală și aritmii cardiace.
Dacă un eveniment hipoglicemiant este sever sau prelungit, este necesar tratament medical imediat sau spitalizare, în ciuda controlului temporar al afecțiunii cu zahăr.
Aceste simptome dispar de obicei după întreruperea tratamentului.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Dializa este ineficientă la acești pacienți, datorită legării puternice a proteinelor de gliclazidă.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: sulfonamide, derivați de uree,
Codul ATC: A10BB09
Pe lângă aceste proprietăți metabolice, gliclazida are și proprietăți hemovasculare.
Efect asupra eliberării insulinei
Proprietăți hemovasculare:
efect asupra activității fibrinolitice a endoteliului vascular cu o creștere a activității tPA.
Variabilitatea intra-individuală este scăzută.
Gliclazida este complet absorbită. Aportul de alimente nu afectează rata sau gradul de absorbție.
Gliclazida este metabolizată în principal de ficat și excretată în urină: mai puțin de 1% din forma nemodificată se găsește în urină. Nu s-au detectat metaboliți activi în plasmă.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al gliclazidei este cuprins între 12 și 20 de ore.
Relația dintre doza administrată de până la 120 mg și aria de sub curba de concentrație este liniară.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Hipromeloză (HPMC K100 LV) E464
Hipromeloză (HPMC K4M CR) E464
Hipromeloză (HPMC K100 LV) E464
Hipromeloză (HPMC K4M CR) E464
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Comprimatele sunt furnizate în blistere din PVC/aluminiu sau PVC/PVDC/aluminiu conținând 10, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 150 sau 180 de comprimate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Nu există cerințe speciale de eliminare.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI