Textul aprobat al autorizației de introducere pe piață, ev. Nr.: 2013/00513-REG și 2013/00514-REG
Informații scrise pentru utilizator
Cilostazol Stada 50 mg
Cilostazol Stada 100 mg
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Cilostazol Stada și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Cilostazol Stada
3. Cum să luați Cilostazol Stada
5. Cum se păstrează Cilostazol Stada
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Cilostazol Stada și pentru ce se utilizează
Cilostazol Stada aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 3.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Cilostazol Stada
Nu luați Cilostazol Stada
dacă sunteți alergic la cilostazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă suferiți de „insuficiență cardiacă”,
dacă aveți dureri toracice persistente în timpul odihnei sau ați avut un atac de cord în ultimele șase luni sau ați suferit o intervenție chirurgicală la inimă
dacă știți că starea dumneavoastră crește riscul de sângerare sau vânătăi, de exemplu:
ulcer activ sau ulcer gastric activ.
accident vascular cerebral în ultimele șase luni.
dacă tensiunea arterială nu este controlată în mod adecvat.
dacă aveți boli renale severe sau boli hepatice ușoare sau severe.
dacă sunteți gravidă.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Cilostazol Stada.
Asigurați-vă că medicul dumneavoastră este informat:
În timpul tratamentului cu Cilostazol Stada, asigurați-vă:
Dacă starea dumneavoastră necesită intervenție chirurgicală, inclusiv măcinarea dinților, spuneți medicului dumneavoastră sau dentistului că luați Cilostazol Stada...
Dacă începeți vânătăi sau sângerări, încetați să luați Cilostazol Stada și spuneți medicului dumneavoastră.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Aceste medicamente includ:
eritromicină, claritromicină sau rifampicină (antibiotice),
ketoconazol (utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice),
omeprazol (împotriva producției excesive de acid gastric),
cisapridă (utilizată pentru tratarea afecțiunilor stomacale),
lovastatină, simvastatină sau atorvastatină (pentru a reduce colesterolul ridicat din sânge),
halofantrină (utilizată pentru tratarea malariei),
pimozidă (utilizată pentru tratarea bolilor mintale),
carbamazepină sau fenitoină (utilizate pentru tratarea convulsiilor),
Sunătoare (medicament pe bază de plante).
Dacă nu sunteți sigur dacă acest lucru se aplică medicamentului dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
diuretice (de exemplu, hidroclorotiazidă, furosemidă)
blocante ale canalelor de calciu (de exemplu verapamil, amlodipină)
Inhibitori ai ECA (de exemplu, captopril, lisinopril)
blocante ale receptorilor angiotensinei II (de exemplu, valsartan, candesartan)
beta-blocante (de exemplu, labetalol, carvedilol);
Cilostazol Herd și alimente și băuturi
Comprimatele Cilostazol Stada trebuie luate cu 30 de minute înainte de micul dejun și cină.
Bea întotdeauna comprimatele cu apă.
Sarcina și alăptarea și fertilitatea
Cilostazol Stada SA NU TREBUIE luați în timpul sarcinii.
Cilostazol Stada NU SE RECOMANDĂ pentru femeile care alăptează.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Cilostazol Stada poate provoca amețeli. Dacă vă amețiți după ce ați luat comprimatele Cilostazol Stada, NU CONDUCEȚI VEHICULUL, nu utilizați unelte sau mașini și spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
3. Cum să luați Cilostazol Stada
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Comprimatele Cilostazol Stada trebuie luate cu 30 de minute înainte sau cu 2 ore după micul dejun și cină. Bea întotdeauna comprimatele cu apă.
Este posibil să simțiți unele beneficii dacă luați Cilostazol Stada în termen de 4 până la 12 săptămâni de tratament. Medicul dumneavoastră vă va evalua starea după 3 luni de tratament și vă va sfătui să încetați să luați cilostazol dacă tratamentul nu este suficient de eficient.
Utilizare la copii și adolescenți
Cilostazol Stada nu este potrivit pentru copii.
Dacă luați mai mult Cilostazol Stada decât trebuie
Dacă uitați să luați Cilostazol Stada
Dacă ratați o doză, nu vă faceți griji; așteptați până la următoarea doză și luați următoarea tabletă și apoi continuați ca de obicei. NU FOLOSI dublați doza pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Cilostazol Stada
Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Nu mai luați Cilostazol Stada și contactați un medic sau mergeți la cel mai apropiat spital.
bătăi neregulate ale inimii (prima apariție sau agravare),
vânătăi rapide,
palpitații
dureri în piept
Durere de gât
nas curbat (rinită)
disconfort abdominal (indigestie)
senzație de rău sau greață (senzație de rău (vărsături) sau rău (vărsături)
pierderea poftei de mâncare (anorexie)
umflarea gleznelor, picioarelor sau feței
erupții cutanate sau modificări ale aspectului pielii
bătăi neregulate ale inimii (noi sau înrăutățite)
susceptibilitate la sângerare (de ex. stomac, ochi, mușchi, sângerări nazale și sânge în salivă sau urină)
scăderea globulelor roșii din sânge
amețeli la ridicarea
diabet zaharat și glicemie crescută
dureri de stomac (gastrită)
creșterea numărului de trombocite
reducerea numărului de globule roșii, globule albe și trombocite
respiratie dificila
dificultate în mișcare
sensibilitate redusă a pielii
sunete în urechi (tinitus)
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Cilostazol Stada
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Cilostazol Stada
- Substanța activă este cilostazolul. Fiecare comprimat conține 50 mg cilostazol.
- Celelalte componente sunt amidonul de porumb, celuloza microcristalină, carmeloza calcică,
- Substanța activă este cilostazolul. Fiecare comprimat conține 100 mg de cilostazol.
- Celelalte componente sunt amidonul de porumb, celuloza microcristalină, carmeloza calcică,
Cum arată Cilostazol Stada și conținutul ambalajului
Medicamentul dumneavoastră vine în cutii cu 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 comprimate în blistere din aluminiu din PVC/PVDC.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne
ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Bulgaria SELEXOL 50/100 mg comprimate
Republica Cehă Cilostazol Stada 100 mg comprimate
Germania Cilostazol AL 50/100 mg Tabletten
Slovacia Cilostazol Stada 50/100 mg
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 07/2014.
Cilostazol Stada 100 mg
Textul aprobat al autorizației de introducere pe piață, ev. Nr.: 2013/00513-REG și 2013/00514-REG
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Cilostazol Stada 50 mg
Cilostazol Stada 100 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 50 mg cilostazol.
Fiecare comprimat conține 100 mg de cilostazol.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
Cilostazol Stada este indicat pentru îmbunătățirea lungimii maxime de mers fără durere la pacienții cu claudicație intermitentă care nu prezintă durere la odihnă și nu au dezvoltat necroză țesutului periferic (boală arterială periferică în stadiul II, în conformitate cu clasificarea Fontain).
4.2 Doze și mod de administrare
Tratamentul cu cilostazol trebuie inițiat de medici cu experiență în tratamentul claudicației intermitente (vezi și pct. 4.4).
După 3 luni de tratament, medicul trebuie să reevalueze starea pacientului și să oprească cilostazolul dacă acesta nu prezintă un efect suficient sau dacă simptomele nu se ameliorează.
Nu există cerințe speciale de dozare pentru pacienții vârstnici.
Siguranța și eficacitatea cilostazolului la copii nu au fost stabilite.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu clearance-ul creatininei> 25 ml/min. Cilostazol este contraindicat la pacienții cu clearance-ul creatininei ± 25 ml/min.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu afecțiuni hepatice ușoare. Nu există date disponibile la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă. Deoarece cilostazolul este metabolizat pe larg de enzimele hepatice, este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Hipersensibilitate cunoscută la cilostazol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Insuficiență cardiacă congestivă.
Pacienți tratați concomitent cu doi sau mai mulți alți agenți antiplachete sau de coagulare (de exemplu acid acetilsalicilic, clopidogrel, heparină, warfarină, acenocumarol, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban).
Pacienți cu angină pectorală instabilă, infarct miocardic în ultimele 6 luni sau intervenție chirurgicală a arterei coronare în ultimele 6 luni.
Adecvarea tratamentului cu cilostazol trebuie luată în considerare cu atenție, împreună cu alte opțiuni de tratament, cum ar fi revascularizarea.
Datorită mecanismului său de acțiune, cilostazolul poate provoca tahicardie, palpitații, tahiaritmii și/sau hipotensiune. Frecvența bătăilor inimii crește cu aproximativ 5 până la 7 bătăi pe minut datorită utilizării cilostazolului, care poate provoca ulterior angină pectorală la pacienții cu risc.
Se recomandă prudență la prescrierea cilostazolului la pacienții cu ectopie atrială sau ventriculară și la pacienții cu fibrilație atrială...
Inhibitori ai agregării plachetare
Cilostazol este un inhibitor PDE III cu efect antiplachetar. Într-un studiu clinic la subiecți sănătoși, administrarea de cilostazol 150 mg b.i.d (de două ori pe zi) timp de cinci zile nu a prelungit timpul de sângerare.
Acid acetilsalicilic (ASA)
O incidență mai mare de sângerare a fost observată atunci când clopidogrelul, ASA și cilostazolul au fost utilizate concomitent în studiul CASTLE.
Anticoagulante orale, cum ar fi warfarina
Inhibitori ai enzimei citocromului P-450 (CYP)
Substraturi ale enzimei citocromului P-450
S-a demonstrat că cilostazolul crește ASC al lovastatinei (un substrat sensibil al CYP3A4) și al
Inductori ai enzimei citocromului P-450
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Cilostazol nu a afectat fertilitatea în studiile la animale.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Cilostazol poate provoca amețeli și pacienții trebuie sfătuiți să fie prudenți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
4.8 Reacții adverse