Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2015/01799-ZIB
Informații scrise pentru utilizator
CINIE 50
sumatriptan
În acest prospect:
Ce este CINIE și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați CINIE
Cum să luați CINIE
Cum se păstrează CINIE
Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este CINIE și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați CINIE
dacă sunteți alergic la sumatriptan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
dacă ați avut un atac de cord;
dacă ați avut un accident vascular cerebral brusc sau un atac ischemic tranzitor (TIA, accident vascular cerebral mic mai scurt de 24 de ore);
dacă aveți tensiune arterială semnificativ crescută sau dacă tensiunea arterială crește în ciuda tratamentului cu medicamente;
dacă aveți probleme hepatice severe;
Avertismente și precauții
Înainte de a lua CINIE, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă vi se aplică oricare dintre următoarele:
dacă știți că aveți afecțiuni hepatice sau renale;
dacă ați fost diagnosticat cu epilepsie sau cu o altă boală care scade pragul de convulsii epileptice;
dacă sunteți cunoscut a fi alergic la antibacteriene aparținând grupei sulfonamide;
dacă sunteți tratat pentru tensiune arterială crescută deoarece sumatriptanul a crescut tensiunea arterială într-un număr mic de cazuri;
dacă simțiți durere și/sau strângere în piept sau gât. Aceste efecte durează de obicei o perioadă scurtă de timp. Cu toate acestea, dacă acestea persistă sau devin severe, consultați imediat medicul;
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
medicamente pentru tratarea depresiei
- Inhibitori MAO. Nu luați CINIE și ați luat inhibitori MAO în ultimele 2 săptămâni (vezi și secțiunea „Nu luați CINIE”);
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
CINIE conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați CINIE
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Nu luați mai mult de 300 mg (șase tablete de 50 mg sau trei tablete de 100 mg) în 24 de ore.
Nu se recomandă utilizarea CINIE la copii, adolescenți și pacienți cu vârsta peste 65 de ani.
Pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, trebuie luată în considerare o doză mică de 25-50 mg.
Înghițiți comprimatul întreg cu apă.
Linia de scor nu este destinată ruperii tabletei.
Dacă luați mai mult CINIE decât ar trebui
Dacă manifestați orice reacție alergică severă, încetați să luați CINIA și contactați imediat medicul dumneavoastră.
Următoarele reacții adverse pot apărea cu următoarea frecvență:
- Tensiune la vărsături (greață) sau vărsături.
- Senzație de tensiune. De obicei este tranzitorie (temporară), dar poate fi puternică și poate apărea în orice parte a corpului, inclusiv în piept și gât. Durerea mușchilor.
- Senzație de slăbiciune, oboseală.
- Dacă trebuie să luați sânge pentru a vă verifica funcția hepatică, CINIE poate distorsiona rezultatele acestui test.
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Gat intepenit. Dureri articulare.
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează CINIE
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Această dată se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține CINIE
Substanța activă este sumatriptan
Comprimatul conține 50 mg sumatriptan (sub formă de succinat).
Cum arată CINIE și conținutul ambalajului
Cutia conține 1, 2, 4, 6 sau 12 comprimate în blistere din aluminiu OPA/Al/PVC.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republica Slovacă
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga, Republica Cehă
Saneca Pharmaceuticals, a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republica Slovacă
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE).
sub următoarele nume
Cinie 50 mg comprimate
Cinie 50 mg comprimat
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în iunie 2015.
CINIE 50
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2015/01799-ZIB
2. Compoziția calitativă și cantitativă
Fiecare comprimat conține sumatriptan succinat echivalent cu 50 mg sumatriptan.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conține 199 mg lactoză.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6. 1.
3. Forma farmaceutică
Linia de scor nu este destinată ruperii tabletei.
4. 2. Doze și mod de administrare
Comprimatele de Sumatriptan nu trebuie utilizate profilactic.
Sumatriptanul trebuie utilizat cât mai curând posibil după apariția durerii de migrenă. Cu toate acestea, sumatriptanul este la fel de eficient, chiar dacă este dat mai târziu în atac.
Doza recomandată pentru adulți este o doză unică de 50 mg. Poate fi necesară o doză de 100 mg pentru unii pacienți.
utilizarea Cinie 50 la pacienții cu vârsta peste 65 de ani nu este recomandată.
Pacienți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată: la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată trebuie luate în considerare doze mai mici de 25 până la 50 mg.
4. 3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Sumatriptanul nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
În plus, sumatriptanul nu trebuie administrat mai devreme de două săptămâni după oprirea tratamentului cu inhibitori de monoaminooxidază.
Efectele secundare pot fi mai frecvente atunci când sumatriptanul este utilizat în combinație cu triptani și produse pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum).
4. 6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4. 8 Efecte secundare
Reacții de hipersensibilitate, de la hipersensibilitate cutanată (cum ar fi urticaria) la anafilaxie.
Nistagmus, scotom, tremor, distonie.
Tulburări cardiace și cardiace
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări gastrointestinale
Colită ischemică, diaree.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
4. 9 Supradozaj
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: analgezice: medicamente antimigrenoase; agoniști selectivi ai serotoninei (5HT 1).
Codul ATC: N02CC01
Răspunsul clinic începe la aproximativ 30 de minute după administrarea orală a unei doze de 100 mg.