Anexa nr. 3 la notificarea modificării, ev.D. 2013/03873
DAPRIL 5 mg
DAPRIL 10 mg
DAPRIL 20 mg
Titularul autorizației de introducere pe piață
Medochemie Ltd., Limassol Cipru
În orice caz, trebuie să vă informați medicul sau farmacistul despre:
reacție alergică sau dificultăți de respirație după administrarea inhibitorilor ECA
sarcină, planificare sau alăptare
utilizarea medicamentelor care conțin litiu.
Dacă sunteți hipersensibil la oricare dintre excipienții enumerați, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Câte comprimate și când aveți nevoie de un medic, deci urmați întotdeauna instrucțiunile sale și citiți întotdeauna prospectul. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dapril se administrează de obicei o dată pe zi. Doza poate fi cuprinsă între 5 și 40 mg. Depinde pentru ce sunteți tratat. Depinde și de modul în care răspundeți la tratament. Dacă doriți să aflați mai multe despre acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Prima doză poate provoca o scădere de presiune mai mare decât dozele ulterioare. Probabil te vei simți amețit sau slăbit. Vă poate ajuta atunci când atingeți. Dacă aveți nelămuriri, spuneți medicului dumneavoastră.
Dapril nu este potrivit pentru copii.
Ca și în cazul tuturor medicamentelor, unele persoane pot avea uneori efecte secundare legate de tratamentul cu acest medicament.
respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație.
Efectele mai frecvente și ușor nedorite sunt:
vărsături, cefalee, diaree, greață (senzație de rău), oboseală, piele.
Nu vă faceți griji cu privire la lista efectelor secundare, nu trebuie să aveți niciuna dintre ele.
Raportarea efectelor secundare
Nu utilizați comprimatele după data de expirare. Este marcat pe ambalaj. De asemenea, este listat pe fiecare blister de comprimate. Citiți-l întotdeauna.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Aruncați orice medicament neutilizat unui farmacist pentru o eliminare sigură. Continuați să le păstrați numai dacă vă recomandă medicul dumneavoastră.
Ambalare
a) Blister (PVDC/Al), cutie, prospect.
5 mg în 30 x 5 mg, 60 x 5 mg
10 mg de 30 x 10 mg, 60 x 10 mg
20 mg în 20 x 20 mg, 30 x 20 mg
b) Flacon din plastic cu marcajul necesar, cutie, informații scrise pentru utilizator.
5 mg -100 x 5 mg
10 mg - 100 x 10 mg
20 mg - 100 x 20 mg
Data ultimei revizuiri
Dapril este o marcă comercială.
Dapril 20 mg
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev.ДЌ. 2013/03873
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
DAPRIL 20 mg
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține lisinopril 5 mg, 10 mg sau 20 mg sub formă de lisinopril dihidrat.
Tratamentul tuturor etapelor hipertensiunii esențiale și a hipertensiunii renovasculare. Ca tratament de susținere împreună cu diuretice care economisesc potasiu, în tratamentul insuficienței cardiace congestive, infarct miocardic acut.
Doze și mod de administrare
Doza inițială uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
Doza inițială uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
Insuficiență cardiacă congestivă:
Pacienți vârstnici:
Infarct miocardic acut:
Pacienți cu hipertensiune renovasculară:
Pacienți cu insuficiență renală:
Infarct miocardic acut:
În timpul tratamentului cu inhibitori ai ECA, poate apărea un lac uscat, neproductiv, care dispare după întreruperea tratamentului.
Pacienți cu insuficiență hepatică:
Pacienți vârstnici:
Unii pacienți vârstnici pot fi mai receptivi la tratamentul cu lisinopril decât pacienții mai tineri. Se recomandă administrarea unei doze inițiale mici și monitorizarea funcției renale la începutul tratamentului.
Stenoză aortică/cardiomiopatie hipertrofică:
În stenoza aortică și cardiomiopatia hipertrofică, este necesară prudență, în special la pacienții cu obstrucție în tractul de ieșire al ventriculului stâng.
Inhibitorii ECA, inclusiv lisinoprilul, pot potența efectul hipotensor al unor anestezice.
Hipotensiunea posturală poate apărea odată cu administrarea concomitentă de stupefiante sau antipsihotice.
Efectul hipotensiv al lisinoprilului poate fi crescut prin administrarea concomitentă a altor medicamente antihipertensive.
Simpatomimeticele pot reduce efectul inhibitorilor ECA, de aceea pacientul trebuie monitorizat îndeaproape pentru a confirma că efectul dorit a fost atins.
Alcoolul potențează efectul hipotensiv al lisinoprilului.
Biodisponibilitatea lisinoprilului nu este afectată de alimente.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Următoarele reacții adverse au fost observate în legătură cu tratamentul cu inhibitori ai ECA:
Rareori, pot apărea vărsături, dureri abdominale, stomac deranjat, vărsături, diaree, constipație și uscăciune.
Raportați reacțiile adverse suspectate
Conform datelor privind urina excretată, gradul mediu de absorbție a lisinoprilului este de aproximativ 25%, cu o gamă largă de variabilitate interpersonală, supradozaj de la 5 la 60 mg.
Lisinoprilul nu este un metabolit, iar medicamentul resorbit este excretat nemodificat prin urină.
Lista substanțelor auxiliare
manitol, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, ferri oxidum rubrum E 172, maydis amylum, amylum pregelificatum și steară de magneziu.
Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Tipul ambalajului și conținutul ambalajului
a) Blister (PVDC/Al), cutie, prospect.
5 mg în 30 x 5 mg, 60 x 5 mg
10 mg de 30 x 10 mg, 60 x 10 mg
20 mg în 20 x 20 mg, 30 x 20 mg
b) Flacon din plastic cu marcajul necesar, cutie, informații scrise pentru utilizator.
5 mg -100 x 5 mg
10 mg - 100 x 10 mg
20 mg - 100 x 20 mg
Precauții speciale pentru eliminare
DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Medochemie Ltd., Limassol, Cipru
DAPRIL 5 mg în 58/0017/93-S
DAPRIL 10 mg în 58/0285/13-S
DAPRIL 20 mg în 58/0286/13-S
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 15.04.1993