Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. DID.: 2013/02322-ZP
Informații scrise pentru utilizator
3 milioane UI, soluție injectabilă într-o seringă preumplută
InterferGin-alfa (LeIF
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Multiferon și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Multiferon
3. Cum se utilizează Multiferon
5. Cum se păstrează Multiferon
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce este Multiferon și pentru ce se folosește?
ДЌ o Trebuie să știi mai multe, cum se utilizează Multiferon
- dacă sunteți alergic la interferon alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).,
- dacă aveți inflamație hepatică cronică (hepatită) cu ciroză,
- dacă aveți afectarea funcției măduvei osoase,
Avertismente și precauții
afectarea funcției Băncii de Stat,
afectarea funcției măduvei osoase,
insuficiență renală sau hepatică,
hepatită cronică (hepatită),
aveți un transplant de ficat sau de rinichi.
Avertizare de virus
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Multiferonul poate fi afectat sau poate fi afectat de alte medicamente, cum ar fi:
stupefiante (care conțin stupefiante),
tablete de dormit,
sedative (sedative),
teofilină (un medicament utilizat pentru tratarea astmului bronșic și a bronșitei),
aminofilină (un medicament utilizat pentru tratarea astmului bronșic),
shosaikoto (plante medicinale chinezești).
Multiferon și alimente și băuturi
Sarcina și alăptarea
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Cum se utilizează Multiferon
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Consultați medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Multiferon este administrat prin injectare subcutanat (sub piele) de către un medic, o asistentă medicală sau dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune în detaliu cât de multiferon trebuie injectat, cum să se injecteze Multiferon, cât de des și cât timp ar trebui să dureze tratamentul. Pentru informații despre modul de injectare a Multiferonului, consultați Instrucțiunile pentru injectarea Multiferonului.
Dacă aveți impresia că efectul Multiferon este prea slab sau prea puternic, discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă utilizați mai multiferon decât ar trebui
Dacă uitați să utilizați Multiferon
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Cele mai frecvente efecte secundare sunt febra, frisoanele, transpirația, oboseala, rigiditatea, durerile articulare sau musculare, pierderea poftei de mâncare și greața, i. greață și greață. Aceste reacții adverse pot fi de obicei reduse prin administrarea de paracematol și vor dispărea de obicei cu continuarea tratamentului.
Frecvența efectelor secundare înregistrate este descrisă mai jos.
umflarea feței, limbii sau gâtului,
Dificultate la inghitire,
Consultați imediat un medic:
dacă ați înrăutățit vederea sau ați pierdut-o în timpul tratamentului cu Multiferon,
5. Cum se păstrează Multiferon
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu înghețați.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Multiferon
Medicamentul este interferon-alfa. O seringă preumplută (0,5 ml) conține 3 milioane UI interferon-alfa (HuIFN-alfa-Le) din leucocite umane.
Celelalte componente sunt albumina umană, dihidrogen fosfat de sodiu anhidru, hidrogen fosfat de sodiu anhidru, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Multiferon și conținutul ambalajului
Soluția este limpede și incoloră până la galben pal.
Dimensiunea ambalajului: 6 x 0,5 ml (0,5 ml = 3 milioane UI).
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Suedia orfană Biovitrum International AB
112 76 Е tokholm
tel: +46 (0) 8-697 20 00
Biovitrum orfan suedez AB (publ)
Tvisteveggen 48, Caseta 7979
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
Biovitrum orfan suedez o.z.
Bajkalská 5 SK-831 04 Bratislava
tel: +420 257 222 034
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 09/2013.
Instrucțiuni pentru administrarea injecțiilor cu Multiferon
Scoateți seringa din pachet și verificați dacă nu este deteriorată.
Puneți pachetul la loc în frigider.
Lăsați seringa să stea la temperatura camerei timp de 30 de minute înainte de injectare.
Pregătiți o sticlă îmbibată cu alcool.
Spălați-vă bine mâinile înainte de injectare.
Seringă preumplută
Scoateți capacul de plastic din ac.
Seringa este acum gata de utilizare.
Locurile de injectare
Alegeți un loc pentru injectare.
Fața coapselor
Fesele superioare, exterioare
Cum să faceți o injecție
Prindeți pielea (aproximativ 5 cm lățime) între degetul arătător și degetul mare și ridicați.
Acest lucru ridică stratul de grăsime departe de mușchiul care se află sub el. Țineți pielea în acest fel.
Țineți seringa la un unghi de 45 de grade în cealaltă mână și introduceți acul prin piele. Nu așezați acul aproape de suprafața pielii.
Apoi eliberați pielea. Țineți acul între degetul mare și arătător și aplicați încet întregul conținut al seringii.
Trageți acul și împingeți ușor tamponul cu alcool la locul injectării.
Este normal ca locul injectării să sângereze puțin după retragerea acului.
5. După injectare
Aruncați seringa și acul uzate într-un recipient pentru deșeuri periculoase.
- Conținutul seringii este de unică folosință. Orice material rămas trebuie aruncat.
Păstrați întotdeauna medicamentele și materialele pentru injecție la îndemâna copiilor.
Multiferon
Numele medicamentului
3 milioane UI, soluție injectabilă într-o seringă preumplută.
Compoziție calitativă și cantitativă
Seringa preumplută conține 3 milioane UI de interferon-alfa leucocitar uman (HuIFN-alfa-Le) la 0,5 ml (3 milioane UI/0,5 ml).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Forma de dozare
Soluție injectabilă într-o seringă preumplută.
Soluția este limpede și incoloră până la galben pal.
Tratamentul adjuvant al pacienților cu risc crescut cu melanom cutanat, clasa IIbv III, după 2 cicluri inițiale de dacarbazină (DTIC).
Tratamentul pacienților care au răspuns inițial la interferon-alfa recombinant, dar care au eșuat ulterior în tratament, cel mai probabil din cauza neutralizării anticorpilor.
Doze și mod de administrare
Multiferon se administrează subcutanat (subcutanat).
Tratamentul adjuvant al melanomului malign:
3 milioane UI de trei ori pe săptămână timp de 6 luni după 2 cicluri inițiale de DTIC la 850 mg/m2 (intravenos). DTIC trebuie administrat o dată la 3 săptămâni și, de asemenea, cu 3 săptămâni înainte de începerea administrării de interferon-alfa.
Dacă intoleranța persistă sau revine după administrarea corespunzătoare, tratamentul cu Multiferon trebuie întrerupt. În cazul tratamentului de întreținere subcutanat (subcutanat), medicul poate, la discreția medicului, să autoadministreze doza. Locul injectării trebuie schimbat în timpul tratamentului.
Contraindicații
Hipersensibilitate la interferon-alfa uman sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea 6.1.
Hepatita cronică cu ciroză hepatică decompensată.
Hepatita cronică la pacienții care au fost sau au fost tratați recent cu medicamente imunosupresoare, cu excepția terapiei cu corticosteroizi pe termen scurt.
Copii și adolescenți:
În timpul tratamentului cu interferon-alfa sau în termen de două zile după injectare, se poate dezvolta hipotensiune (tensiune arterială scăzută), care necesită tratament de susținere.
Hidratarea adecvată trebuie menținută la pacienții care primesc terapie cu Multiferon, deoarece la unii pacienți a fost raportată hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută) și a fost asociată cu pierderea de lichide. Poate fi necesară înlocuirea lichidului.
Interacțiuni medicamentoase: narcoticele, hipnoticele și sedativele trebuie utilizate cu precauție în timpul utilizării concomitente de interferon-alfa.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Interferina-alfa s-a dovedit a avea efecte abortive în Macaca mulatta (maimuța Rhesus) la 90 și 180 de ori doza subcutanată sau intramusculară recomandată de 2 milioane UI/m2. Prin urmare, Multiferon este recomandat la femeile aflate la vârsta fertilă numai dacă se utilizează contracepție eficientă în timpul tratamentului.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pacienții care dezvoltă oboseală, somnolență sau confuzie în timpul tratamentului cu Multiferon trebuie să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Efecte secundare
Aceste reacții adverse acute pot fi în general atenuate sau eliminate prin administrarea concomitentă de paracetamol. Cu tratamentul continuu sau cu ajustarea dozei, acestea tind să dispară, deși tratamentul suplimentar poate provoca letargie, slăbiciune și oboseală durabilă.
Tulburări cardiace și cardiace:
Tulburări de metabolism și nutriție:
Infecții și infecții:
Tulburări hepatobiliare:
Supradozaj
PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: imunostimulante, interferoni. Codul ATC: L03AB01
Deoarece interferina-alfa este specifică speciei în acțiunea sa, doar un program preclinic limitat de siguranță a fost dezvoltat cu Multiferon. Nu a fost observată toxicitate în studiile de toxicitate cu doză unică la șoareci și șobolani.
Nu s-au efectuat studii de toxicitate asupra funcției de reproducere cu Multiferon, dar se știe că interferonul-alfa la doze mari determină din nou avortul.
INFORMAȚII FARMACEUTICE
Lista substanțelor auxiliare
dihidrogen fosfat de sodiu anhidru
hidrogen fosfat de sodiu anhidru
apă pentru preparate injectabile
Incompatibilități
Nu au fost efectuate studii de compatibilitate, prin urmare acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Termen de valabilitate
Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C) în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu înghețați.
În scopul transportului sau al confortului de utilizare, produsul poate fi depozitat la temperatura camerei (25 ° C sau mai puțin) timp de până la 2 luni. Dacă nu este utilizat în termen de 2 luni, nu trebuie returnat la frigider pentru depozitare ulterioară. Trebuie eliminat.
Tipul ambalajului și conținutul ambalajului
Fiecare seringă preumplută conține 3 milioane UI interferon-alfa la 0,5 ml ca soluție injectabilă gata de utilizare.
Dimensiunea ambalajului: 6 x 0,5 ml (0,5 ml = 3 milioane UI)
Precauții speciale pentru eliminare
Nu există cerințe speciale de eliminare.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Suedia orfană Biovitrum International AB
112 76 Е tokholm
8. NUMĂR (E) DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 14.7.2009