Textul aprobat al deciziei de transfer, ev. Nr.: 2015/00630-TR
Informații scrise pentru utilizator
capsule cu eliberare prelungită
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Duspatalin și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Duspatalin
3. Cum se utilizează Duspatalin
5. Cum se păstrează Duspatalin
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Duspatalin și pentru ce se utilizează
Ce este Duspatalin
Tractul intestinal este alcătuit dintr-un tub muscular lung care hrănește alimentele pentru a le digera. Dacă există leziuni ale pielii și lemnul este contractat excesiv, va fi o durere. Efectul acestui medicament este de a ameliora pielea și durerea.
Pentru ce se utilizează Duspatalin
dureri abdominale și piele;
umflături și gaze;
diaree, constipație sau alternanță de diaree și constipație;
scaun tare sub formă de bucăți mici sau scaun panglică.
Ce trebuie să știți înainte să luați Duspatalin
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la clorura de mebeveriniu sau la oricare dintre celelalte componente ale Duspatalin (vezi pct. 6).
Utilizarea altor medicamente
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau ați putea rămâne gravidă. Duspatalin nu este recomandat în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră vă poate sugera să încetați să luați Duspatalin sau să luați în schimb un alt medicament.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau urmează să alăptați. Duspatalin nu este recomandat femeilor care alăptează. Medicul dumneavoastră vă poate sugera să întrerupeți alăptarea sau vă poate sfătui să luați alt medicament dacă doriți să alăptați.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
3. Cum se utilizează Duspatalin
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
UTILIZAREA acestui medicament
Duspatalin 200 este destinat pacienților adulți.
În fiecare zi, încercați să luați capsulele cam la aceeași oră. În acest fel este mai ușor să vă amintiți că trebuie să-i învățați.
Cât de mult medicament folosești
Doza zilnică uzuală este de o capsulă de 200 mg de două ori pe zi.
Luați o capsulă dimineața și una seara.
Dacă luați mai mult Duspatalin decât trebuie
Dacă luați mai mult Duspatalin decât trebuie, contactați un medic sau mergeți imediat la spital. Luați cu dumneavoastră pachetul cu medicamente și acest prospect.
Dacă uitați să învățați Duspatalin
Dacă uitați să luați o doză, săriți peste doza uitată. Luați următoarea doză la ora obișnuită.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai jos, încetați să luați Duspatalin și consultați imediat un medic. • Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă:
Probleme de respirație, umflarea feței, gâtului, buzelor, limbii sau gâtului. Aceasta poate fi o reacție alergică severă (reacție de hipersensibilitate) la medicament.
Dacă aveți oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, încetați să luați Duspatalin și consultați imediat un medic.
Alte efecte secundare:
Este posibil să aveți o reacție alergică mai ușoară (reacție de hipersensibilitate) la acest medicament: de ex. erupție pe piele, înroșirea pielii cu mâncărime.
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Duspatalin
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A nu se păstra la temperaturi sub 5 ° C.
A se păstra în ambalajul original.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Duspatalin
Substanța activă este clorura de mebeveriniu. Fiecare capsulă conține 200 mg clorură de mebeveriniu.
Celelalte ingrediente sunt:
Cum arată Duspatalin și conținutul ambalajului
Titularul autorizației de introducere pe piață
Produse BGP B.V.
2132 JD Hoofddorp
Abbott Healthcare SAS
Route de Belleville Lieu dit Maillard
Abbott Biologicals B.V.
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în Martie 2015 .
duspatalin 200
Textul aprobat al deciziei de transfer, ev. Nr.: 2015/00630-TR
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
capsule cu eliberare prelungită
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține 200 mg clorură de mebeveriniu.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă cu eliberare prelungită.
4. DATE CLINICE
Tratamentul glandelor gastrointestinale secundare în bolile organelor.
Medicamentul este destinat pacienților adulți.
4.2 Doze și mod de administrare
O capsulă de două ori pe zi, una dimineața și una seara.
Durata tratamentului nu este limitată.
Hipersensibilitate la mebeverină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Acest medicament nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Raportați reacțiile adverse suspectate
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Codul ATC: A03AA04.
Eficacitate și siguranță clinică
Mebeverina se absoarbe rapid și complet după administrarea orală a comprimatelor. Forma de dozare cu eliberare controlată permite administrarea de 2 ori pe zi.
Nu există acumulare după administrarea repetată.
Mebeverina a fost testată în timpul dezvoltării pentru toxicitate acută, (sub) cronică pentru mai multe specii de animale.
Efectele mebeverinei și etanolului asupra coordonării motorii au fost testate la șobolani. Rezultatele studiului au arătat că niciuna dintre dozele administrate de mebeverină nu a afectat coordonarea motorie, cu sau fără prezența etanolului. Mebeverina nu a potențat efectul etanolului.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
dioxid de titan (E 171)
Oxid de fier negru (E 172)
soluție de amoniac 30%
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A nu se păstra la temperaturi sub 5 ° C.
A se păstra în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Conținutul ambalajului: 30 capsule cu eliberare prelungită.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Produse BGP B.V.
2132 JD Hoofddorp
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 12 decembrie 2000