PROSPECT
Citiți cu atenție acest prospect înainte de a începe să îl luați. Medicamentul Dvs.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este EFRACEA și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua EFRACEA
3. Cum să luați EFRACEA
5. Cum se păstrează EFRACEA
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE EFRACEA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
2. CUM SĂ LUAȚI EFRACEA
Nu luați EFRACEA
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la oricare dintre tetracicline, inclusiv doxiciclina sau minociclina sau la oricare dintre celelalte componente ale EFRACEA (vezi pct. 6).
Dacă sunteți gravidă, EFRACEA nu trebuie utilizat începând cu a 4-a lună de sarcină, deoarece poate dăuna fătului. Dacă bănuiți sau aflați dacă sunteți gravidă în timp ce luați EFRACEA, contactați imediat medicul dumneavoastră.
dacă aveți o boală care provoacă absența acidului în stomac (aclorhidrie) sau dacă aveți
Fii special atent când uЕѕГvanГ EFRACEA
Spuneți medicului dumneavoastră
- dacă aveți boli de ficat
drojdie sau infecție fungică în gură sau vagin
- dacă suferiți de iritații sau ulcere ale părului
- dacă aveți un tip de rozacee care vă afectează ochii
Utilizarea altor medicamente
Există posibilitatea ca EFRACEA să reducă eficacitatea utilizării contraceptivelor pe cale orală, ceea ce poate duce la sarcină.
EFRACEA poate reduce eficacitatea unor antibiotice, inclusiv a penicilinelor.
Utilizarea EFRACEA cu alimente și băuturi
Luați întotdeauna EFRACEA cu multă apă pentru a introduce capsula direct în stomac, deoarece acest lucru reduce riscul de iritații sau ulcerații în gât sau șopârlă.
Nu beți lapte și produse lactate în combinație cu EFRACEA, deoarece aceste produse conțin un supresor de calciu care poate reduce eficacitatea EFRACEA. Bea produsele lactate sau mănâncă cel mai devreme 2 - 3 ore după administrarea dozei zilnice de EFRACEA.
Sarcina și alăptarea
EFRACEA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece poate provoca o decolorare permanentă.
EFRACEA nu trebuie utilizat mult timp la mamele care alăptează, deoarece poate provoca decolorarea dinților și creșterea lentă a alăptării.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
EFRACEA nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3. CUM SĂ LUAȚI EFRACEA
Luați întotdeauna EFRACEA exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Ar trebui să luați o capsulă de EFRACEA în fiecare dimineață. Înghițiți capsula întreagă și nu o mâncați.
Pentru a preveni iritarea gâtului. Trebuie să luați EFRACEA în timp ce stați sau stați în picioare și beți-l cu un pahar plin cu apă.
Dacă luați mai mult EFRACEA decât ar trebui
În caz de supradozaj cu EFRACEA, există riscul de afectare a ficatului, rinichilor sau
Dacă luați mai multe capsule EFRACEA decât trebuie, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să luați EFRACEA
Nu luați o doză dublă pentru a compensa o capsulă uitată.
Dacă încetați să luați EFRACEA
Trebuie să continuați să luați EFRACEA până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
Și-a rupt nasul și gâtul
Inflamația cavităților goale
Cefalee sinusală (cefalee din cavitățile goale)
Tensiune arterială crescută sau crescută
Dureri abdominale superioare
Secetă la musafiri
Modificări ale unor teste de sânge (teste ale glicemiei sau ale funcției hepatice).
Efecte secundare ale frecvenței necunoscute (din datele disponibile).
Următoarele reacții adverse pot apărea în timpul tratamentului cu EFRACEA.
Presiune străină crescută
Următoarele reacții adverse pot să apară rareori (afectând 1 până la 10 utilizatori din 10.000) în timpul tratamentului cu medicamente din grupul care include și EFRACEA (tetracicline):
Reacție alergică (hipersensibilitate) în tot corpul *
Modificări ale numărului sau tipului unor celule sanguine
Presiune crescută în creier
A aprins membranele care-i înconjurau inima
Greață, vărsături, anorexie
Reacție neobișnuită a pielii la soare
Creșterea nivelului de uree din sânge
Reacție alergică care determină umflarea ochilor, buzelor sau limbii *
Infecție cu drojdie în jurul rectului sau organelor genitale
Dificultate la inghitire
Inflamație sau formarea de ulcere în păr
Inflamația pielii care provoacă pielea capului
* Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la camera de urgență dacă suferiți de reacții adverse, cum ar fi umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului, dificultăți de respirație, respirație șuierătoare sau mâncărime ale palmelor Aceste efecte pot fi semne ale unei reacții alergice severe (hipersensibilitate).
5. CUM SE PĂSTREAZĂ EFRACEA
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați EFRACEA după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține EFRACEA
Substanța activă este doxiciclina. Fiecare capsulă conține 40 mg doxiciclină (sub formă de monohidrat).
Capsule: gelatină, oxid feros feros, oxid feros feros, oxid galben feros, oxid de titan
Cum arată EFRACEA și conținutul ambalajului
EFRACEA este sub formă de capsule dure cu eliberare controlată.
EFRACEA este disponibil în ambalaje care conțin 56, 28 sau 14 capsule.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularii autorizației de introducere pe piață:
Catalent UK Packaging Limited, Lancaster way, Wingates industrial estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX, Marea Britanie
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
CZ, DK, EL, ES, FI, IS, SE, NO - EFRACEA 40 mg capsule cu eliberare modificată
BE, DE, AT, LU - ORAYCEA 40 mg capsule cu eliberare modificată
HU, FR, NL, UK, IE, IT, PL, PT, SK - EFRACEA 40 mg capsule cu eliberare modificată
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în august 2012.
EFRACEA
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține 40 mg doxiciclină (sub formă de monohidrat).
Excipienți: Fiecare capsulă conține 102 până la 150 mg zaharoză și 26,6 până la 29,4 g roșu Allura AC (E129).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă dură cu eliberare controlată
4. DATE CLINICE
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți, inclusiv pacienți vârstnici:
Doza zilnică este de 40 mg (1 capsulă). Capsula poate fi administrată dimineața cu o cantitate suficientă
apă pentru a reduce riscul de iritare a fumătorului și formarea de ulcere (vezi secțiunea 4.4).
Insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Funcționarea defectuoasă a ficatului
EFRACEA trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică sau la cei care iau medicamente cu posibile efecte hepatotoxice (vezi pct. 4.4).
Copii și adolescenți
Doxiciclina este contraindicată la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).
Sugari și copii cu vârsta sub 12 ani.
Al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi secțiunea 4.6).
Tratamentul concomitent cu retinoizi orali (vezi pct. 4.5).
Doxiciclina nu trebuie prescrisă pacienților despre care se știe sau se suspectează că suferă de aclorhidrie sau care au suferit o intervenție chirurgicală pentru a ocoli sau a îndepărta duodenul.
Interacțiuni care afectează doxiciclina:
Interacțiuni care afectează utilizarea altor medicamente:
Când doxiciclina este administrată pentru scurt timp înainte, în timpul sau după utilizarea isotretinoinei, există o posibilitate
S-a demonstrat că doxiciclina crește efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor orale. Când se administrează în asociere cu aceste medicamente, trebuie monitorizate nivelurile de glucoză din sânge și, dacă este necesar, trebuie redusă doza de sulfonuree.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Administrarea orală de doxiciclină la șobolani masculi și femele (șobolani Sprague-Dawley) a avut efecte adverse asupra fertilității și performanței reproductive (vezi pct. 5.3).
Efectul EFRACEA asupra fertilității umane este necunoscut.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Doxiciclina nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse