Informații scrise pentru utilizator
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este DALACIN T și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza DALACIN T
3. Cum se utilizează DALACIN T
5. Cum se păstrează DALACIN T
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este DALACIN T și pentru ce se utilizează
DALACIN T este indicat pentru tratamentul acneei vulgare .
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza DALACIN T
Nu utilizați DALACIN T
dacă sunteți alergic la clindamicină, lincomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).,
dacă ați avut diaree în trecut în legătură cu utilizarea antibioticelor.
Avertismente și precauții
Contactați medicul sau farmacistul înainte de a utiliza D alacin T.
Dacă aveți diaree severă sau prelungită, consultați imediat medicul dumneavoastră. Este posibil să nu apară diaree sau colită timp de câteva săptămâni după oprirea tratamentului cu clindamicină.
Soluția cutanată D alacin T 1% conține o bază alcoolică și poate provoca arsuri și iritații la nivelul ochilor, mucoaselor și pielii rănite. Evitați contactul cu ochii, pielea iritată sau rănită și membranele mucoase sensibile.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Clindamicina are proprietățile unui blocant neuromuscular. Trebuie utilizat cu precauție la pacienții tratați cu alți agenți de blocare neuromusculare.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Clindamicina nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3. Cum se utilizează DALACIN T
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
O peliculă subțire de D alacină T se aplică pe zona afectată de două ori pe zi.
Dacă utilizați mai mult DALACIN T decât trebuie
În caz de supradozaj, căutați imediat cel mai apropiat departament de urgență sau contactați medicul dumneavoastră.
Efecte secundare a căror frecvență de apariție din datele disponibile nu este cunoscută:
Tulburări oculare: dureri oculare
Infecții și infestări: foliculită (inflamație a foliculilor de păr)
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează DALACIN T
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține DALACIN T soluție dermică 1%
Substanța activă este clindamicina. 1 ml de soluție cutanată conține 10 mg clindamicină .
Cum arată soluția cutanată DALACIN T 1% și conținutul ambalajului
Soluție incoloră.
Pachetul conține o sticlă albă de HDPE cu 30 ml sau 60 ml soluție dermică, aplicator LDPE.
Titularii autorizației de introducere pe piață:
Pfizer Europe MA EEIG
Sandwich, Kent CT13 9NJ
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în ianuarie 2015.
DALACIN T soluție dermică 1%
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
DALACIN T soluție dermică 1%
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml de soluție cutanată conține 10 mg clindamicină sub formă de fosfat de clindamicină .
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Soluție incoloră.
D alacin T indicat pentru tratamentul acneei vulgare .
4.2 Doze și mod de administrare
O peliculă subțire de D alacină T se aplică pe zona afectată de două ori pe zi.
D alacina T este contraindicată la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la clindamicină și lincomicină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
D alacin T este contraindicat la pacienții cu antecedente de colită asociată cu antibiotice.
Prin urmare, medicul dumneavoastră poate fi pregătit pentru posibila dezvoltare a diareei sau colitei legate de antibiotice. Dacă apare diaree severă sau prelungită, utilizarea D alacinei T trebuie oprită imediat și trebuie instituite proceduri adecvate de diagnostic și tratament.
S-a observat că diareea, colita și colita pseudomembranoasă nu au apărut decât la câteva săptămâni după terminarea tratamentului oral sau parenteral cu clindamicină.
Soluția cutanată de D alacin T 1% conține o bază alcoolică și poate provoca arsuri și iritații ale ochilor, mucoaselor și pielii rănite.
4.6 Fertilitatea, raviditatea și alăptarea
Studiile de fertilitate la șobolani tratați cu clindamicină nu au evidențiat niciun efect asupra fertilității sau capacității de împerechere.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Clindamicina nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Necunoscut (din datele disponibile)
Infecții și infecții
Tulburări gastrointestinale
colită pseudomembrană (vezi pct. 4.4)
piele uscată, iritație a pielii, respirație șuierătoare
Raportați reacțiile adverse suspectate
Clindamicina este eficientă in vitro împotriva următoarelor tulpini microbiene:
Cocci gram-pozitivi aerobi
Staphylococcus aureus (tulpini care produc și nu produc penicilinază)
Staphylococcus epidermidis (tulpini care produc și nu produc penicilinază)
În timpul testelor in vitro, unele tulpini de stafilococi inițial rezistenți la eritromicină au dezvoltat rapid rezistență la clindamicină.
streptococi (cu excepția Enterococcus faecalis)
Bastoane gram-negative anaerobe
Specii bacteroide, inclusiv:
grupul B. fragilis
Grupul B. melaninogenicus
Bastoane anaerob gram-pozitive nesporulante
A fost demonstrată rezistența încrucișată între clindamicină și lincomicină.
S-a raportat antagonism in vitro între clindamicină și eritromicină. Semnificația clinică a acestei interacțiuni este necunoscută.
Utilizare la vârstnici
Studiile de fertilitate la șobolani tratați pe cale orală la doze de până la 300 mg/kg/zi (aproximativ 1,1 ori cea mai mare doză recomandată la om la adulți administrată în mg/m2) nu au evidențiat fertilitate pe doză.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Nu se recomandă amestecarea soluției dermice DALACIN T 1% cu alte ingrediente active sau vehicule din cauza lipsei de date.
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Fără cerințe speciale.
7. Titularul autorizației de introducere pe piață
Pfizer Europe MA EEIG
Sandwich, Kent CT13 9NJ,
9. Data primei înregistrări/Reînnoirea înregistrării
Data primei înregistrări: 15 martie 1991