Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. D.: 2013/05984
Informații scrise pentru utilizator
În acest prospect, veți afla:
Ce este Enap și pentru ce se folosește
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Enap
Cum se folosește Enap
Cum să păstrați Enap
Conținutul pachetului și informații suplimentare
1. Ce este Enap și pentru ce se utilizează
Enalapril începe să funcționeze la 15 minute după administrare, efectul maxim vine după 1 până la 4 ore, durează aproximativ 6 ore.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Enap
dacă sunteți alergic la enalaprilat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).,
dacă ați avut vreodată o reacție alergică la un medicament de tip Enap numit inhibitor ECA,
dacă suferiți de porfirie,
dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni. (De asemenea, este mai bine să evitați utilizarea Enap la începutul sarcinii dacă vedeți „Sarcina și alăptarea”).
Avertismente și precauții
Contactați medicul sau asistenta înainte de a utiliza Enap.
dacă suferiți de tulburări circulatorii cerebrale (boală cerebrovasculară).
dacă sunteți dializat.
dacă ai peste 70 de ani.
dacă aveți tensiune arterială scăzută (este posibil să observați leșin sau vărsături, în special la ridicarea).
Dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă, spuneți medicului dumneavoastră. Nu este recomandat să utilizați Enap la începutul sarcinii și nu trebuie să îl luați dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece utilizarea acestuia vă poate afecta grav copilul în această perioadă.
Dacă mergi la un pas
Dacă mergeți la oricare dintre următoarele, spuneți medicului dumneavoastră că utilizați Enap:
orice intervenție chirurgicală sau dacă vi se face anestezic (chiar și la dentist).
tratament de desensibilizare, pentru a reduce alergiile la furnicături cu o albină sau topor.
Copii și adolescenți
Eficacitatea și siguranța enalaprilitatului la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Spuneți în special medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, cum ar fi beta-blocante sau medicamente pentru deshidratare (diuretice).
medicamente pentru diabet (inclusiv antidiabetice orale și insulină).
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetați să luați Enap înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce știți că sunteți gravidă și vă va sfătui să luați alt medicament în locul Enap. Nu este recomandat să utilizați Enap la începutul sarcinii și nu trebuie să îl utilizați dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece utilizarea acestuia după a treia lună de sarcină poate fi foarte gravă.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
3. Cum se folosește Enap
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau asistenta. Consultați medicul sau asistenta dacă nu sunteți sigur.
Doza uzuală este de 1,25 mg (1 ml) la fiecare 6 ore, de asemenea la pacienții care au primit anterior tratament oral cu comprimate Enap.
Pentru pacienții care iau diuretice, doza inițială este de 0,625 mg (0,5 ml).
Dozarea în insuficiență renală
Pentru pacienții cu dializă, doza de Enap este de 0,625 mg (0,5 ml) la fiecare 6 ore.
Utilizare la vârstnici
Doza dumneavoastră va fi stabilită de medicul dumneavoastră și va depinde de cât de bine funcționează rinichii.
Utilizare la copii și adolescenți
Dacă utilizați mai mult Enap decât ar trebui
Dacă uitați să utilizați Enap
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Opriți utilizarea soluției injectabile Enap și contactați imediat medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele:
umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, care poate provoca dificultăți de respirație sau de înghițire.
umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor.
dacă aveți o erupție pe piele roșie (urticarie).
Alte reacții adverse includ:
senzație de amețeală, slăbiciune sau greață.
cefalee, leșin (sincopă).
modificări ale percepției gustului, dificultăți de respirație.
diaree sau dureri abdominale, erupții cutanate.
bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitații).
lichid cefalorahidian (posibil datorită tensiunii arteriale foarte scăzute la pacienții cu risc crescut).
confuzie, insomnie sau somnolență, nervozitate.
o senzație de furnicături pe piele sau amorțeală.
sunete în urechi (tinitus).
trecerea lentă a alimentelor prin intestin, inflamația pancreasului.
greață (vărsături), indigestie, constipație, anorexie.
stomac iritat, gură uscată, ulcer, insuficiență renală, insuficiență renală.
mâncărime sau amorțeală.
modificări ale numărului de sânge, cum ar fi scăderea numărului de globule albe și roșii, scăderea hemoglobinei, scăderea numărului de trombocite.
Activitatea măduvei osoase.
Și-a pierdut fața, gingiile, limba, buzele, gâtul.
făcând mai puțină urină.
marirea sanilor la barbati.
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se stochează Enap
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Enap
- Medicamentul este enalaprilat.
- Celelalte componente sunt alcool benzilic, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Enap și conținutul ambalajului
Enap este disponibil în pachete de 5 fiole de 1 ml.
Titularul autorizației de introducere pe piață
KRKA, d.d., Novo mesto
Е marjeЕЎka cesta 6
8501 Novo mesto
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în martie 2014.
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. D.: 2013/05984
Rezumatul caracteristicilor produsului
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml soluție (1 fiolă) conține 1,25 mg enalaprilat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza uzuală recomandată pentru tratamentul hipertensiunii arteriale și a crizei hipertensive este de 1,25 mg enalaprilat (1 fiolă) la fiecare 6 ore. Tratamentul cu enalapril durează de obicei până la 48 de ore. Pacientul poate fi apoi convertit în comprimate orale de enalapril.
Pentru pacienții tratați cu diuretic, doza inițială recomandată este de 0,625 mg (0,5 ml). Dacă nu există un răspuns clinic adecvat după o oră, doza de 0,625 mg (0,5 ml) poate fi repetată. Următoarele doze sunt de 1,25 mg (1 ml) la fiecare 6 ore. La trecerea de la terapia intravenoasă la cea orală pentru pacienții cărora li se administrează 0,625 mg enalaprilat la fiecare 6 ore, se recomandă doza inițială de 2,5 mg comprimate de enalapril o dată pe zi.
Doza pentru pacienții hipertensivi convertiți din enalapril oral în enalaprilat este de 1,25 mg (1 ml) la fiecare 6 ore. După trecerea de la administrarea intravenoasă la administrarea orală, se recomandă doza inițială recomandată de enalapril 5 mg o dată pe zi, cu posibilitatea reconstituirii ulterioare, după cum este necesar.
Pacienți cu insuficiență renală
Pentru pacienții cu hemodializă, doza recomandată este de 0,625 mg (0,5 ml) de enalaprilat la fiecare 6 ore.
Doza trebuie să fie în concordanță cu funcția renală a pacientului vârstnic (vezi pct. 4.4).
Medicamentul este administrat intravenos. Enalapril trebuie administrat sub formă de injecție intravenoasă lentă timp de cel puțin 5 minute. Poate fi, de asemenea, diluat în 50 ml de perfuzie adecvată (5% glucoză, soluție salină, 5% glucoză în soluție salină, 5% glucoză în lactatul Ringer).
Hipersensibilitate la enalaprilat sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Hipotensiunea simptomatică este rar observată la pacienții cu hipertensiune arterială necomplicată.
Stenoza valvei aortice sau mitrale/cardiomiopatia hipertrofică
Insuficiență renală
Nu există experiență cu administrarea de enalapril la pacienți după un transplant recent de rinichi. Prin urmare, tratamentul cu Enapom nu este recomandat.
În general, nu se recomandă combinația de litiu și enalaprilat (vezi pct. 4.5).
Diuretice sau suplimente de potasiu care economisesc potasiul
Simpatomimeticele pot reduce efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA.
Alcoolul crește efectul hipotensiv al inhibitorilor ECA.
Acid acetilsalicilic, trombolitice, beta-blocante
Enalaprilina poate fi utilizată în condiții de siguranță concomitent cu acid acetilsalicilic (la doze adecvate pentru profilaxia bolilor cardiace), trombolitice și beta-blocante.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Utilizarea inhibitorilor ECA nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje, trebuie luat în considerare că ocazional pot apărea amețeli sau oboseală.
4.8 Reacții adverse
Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile)
Tulburări de metabolism și nutriție:
Tulburări cardiace și vasculare:
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
Tulburări gastrointestinale:
Tulburări hepatobiliare:
Tulburări renale și urinare:
Raportați reacțiile adverse suspectate
În unele studii clinice, pacienții au primit o doză terapeutică de enalaprilat timp de până la 7 zile. Literatura de specialitate descrie un caz al unei femei care nu a putut fi tratată oral cu enalapril. Pacientul a fost tratat cu enalaprilat timp de 21 de zile fără efecte secundare.
Simptome și tratament
Grupa farmacoterapeutică: antihipertensive, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, codul ATC: C09AA02
Enalaprilatul este o substanță din grupul inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei. Enalaprilul administrat intravenos într-o doză mică inhibă rapid acțiunea enzimei de conversie a angiotensinei.
Eficacitate și siguranță clinică
După tratamentul cu enalapril, pacienții continuă de obicei tratamentul cu enalapril și se observă o bună toleranță la medicamente, efecte pe termen lung asupra tensiunii arteriale, îmbunătățirea funcției renale și a calității vieții.
Enalaprilatul se distribuie bine la majoritatea țesuturilor după injectare. Nu este detectat în plasmă decât după 96 de ore de la injectare.
Timpul de înjumătățire este de 4 ore, concentrația plasmatică maximă este atinsă după 3 până la 5 ore.
Efectul clinic este observat la aproximativ 15 minute (conform literaturii de la 5 la 30 de minute) după administrarea intravenoasă de enalaprilitat, efectul hipotensiv maxim este observat la aproximativ 4 ore după administrare și durează aproximativ 6 ore. Cealaltă doză nu are un efect hemodinamic și neurohormonal cumulativ.
Biotransformarea și farmacocinetica enalaprilului pot fi modificate la pacienții cu insuficiență hepatică sau leziuni cardiace congestive. Aceste boli nu afectează farmacocinetica și farmacodinamica enalaprilitatului.
Clearance-ul renal al enalaprilatatului este, conform unor studii, mai mic la pacienții vârstnici și se corelează bine cu clearance-ul creatininei. Sensibilitatea efectului asupra inhibării enzimei de conversie a angiotensinei și, de asemenea, asupra enalaprilației este independentă de vârsta pacientului.
Studiile la animale și la oameni au arătat că ritmurile circadiene afectează farmacocinetica enalaprilatului.
Enalaprilitul poate fi eliminat din circulație prin hemodializă. Conform unor date din literatură, clearance-ul plasmatic hemodialitic al enalaprilatului este de 39 ml/min., Conform altor date, este de 62 ml/min.
Enalapril maleat și enalaprillat nu induc mutagenitate in vivo sau in vitro .
Nu s-a observat carcinogenitate.
6. DATE FARMACEUTICE
Lista substanțelor auxiliare
Alcool benzilic, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă neinjectabilă.
S-a raportat formarea imediată a precipitatelor cristaline timp de 4 ore într-un amestec de enalaprilat 1,25 mg/ml și fenitoină 1 mg/ml în soluție salină.
Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Tipul ambalajului și conținutul ambalajului
Dimensiunea ambalajului: 5 fiole de 1 ml.
Enalapril trebuie administrat sub formă de injecție intravenoasă lentă timp de cel puțin 5 minute. Poate fi, de asemenea, diluat în 50 ml de perfuzie adecvată (5% glucoză, soluție salină, 5% glucoză în soluție salină, 5% glucoză în lactatul Ringer).
DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Krka, d.d., Novo mesto, Е marjeЕЎka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 25.10. 1995