Anexa nr. 2 la decizia privind schimbarea înregistrării, ev. ДЌ. 2011/03863
PROSPECT
ENGERIX-B 10 Ојg
ENGERIX-B 20 OG
Citiți cu atenție acest prospect înainte de a vi se administra/copilul dumneavoastră va primi acest vaccin.
În acest prospect, veți afla:
Ce este ENGERIX-B și pentru ce se utilizează
Înainte de a primi/copilul dumneavoastră va primi ENGERIX-B
Cum este dat ENGERIX-B
Cum se păstrează ENGERIX-B
1. CE ESTE ENGERIXvЂ‘B ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ENGERIX B-20 micrograme (în suspensie de 1 ml) este un vaccin care trebuie utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste pentru a proteja împotriva hepatitei B. De asemenea, poate ajuta la prevenirea infecției cu afecțiuni normale ale virusului hepatitei D. vaccin (în 0,5 ml suspensie) pentru utilizare la nou-născuți și copii cu vârsta de până la 15 ani, inclusiv.
Dacă ENGERIX‑B ГєДЌinkuje
ENGERIXv ENB nu vă va proteja pe dumneavoastră/pe copilul dumneavoastră dacă ați primit deja virusul hepatitei B.
ENGERIX Puteți proteja dumneavoastră/copilul dvs. numai de infecția cu virusul hepatitei B.
2. Înainte de a obține/copilul dumneavoastră va primi engerix-b
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră
în cazurile de mai sus, nu trebuie administrat engerix-b.
Spuneți și medicului dumneavoastră:
dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă sau dacă intenționați să rămâneți gravidă. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră posibilele riscuri și beneficii ale vaccinării cu ENGERIX-B în timpul sarcinii.
Puteți leșina după introducerea acului sau chiar înainte de introducerea acestuia, așa că spuneți medicului/asistentei dumneavoastră dacă ați leșinat în timpul vaccinării/Copilul dumneavoastră a leșinat.
3. Cum este dat Engerix-b
Prima doză: la data selectată
A doua doză: 1 lună mai târziu
A treia doză: 6 luni după prima doză
Prima doză: la data selectată
A doua doză: 1 lună mai târziu
A treia doză: 2 luni după prima doză
A patra doză: 12 luni după prima doză
Prima doză: la data selectată
A doua doză: 7 zile mai târziu
A treia doză: 21 de zile după prima doză
A patra doză: 12 luni după prima doză
Prima doză: la data selectată
A doua doză: 6 luni mai târziu
Medicul dumneavoastră vă va spune despre posibila nevoie de doze suplimentare și de vaccinări viitoare.
Dacă dumneavoastră/copilului dumneavoastră ratați o injecție prescrisă, spuneți medicului dumneavoastră și stabiliți o altă întâlnire cât mai curând posibil.
Vaccinurile nu trebuie administrate adânc sub piele sau intramuscular în mușchiul sciatic, deoarece protecția ar putea fi redusă.
Vaccinurile nu trebuie administrate niciodată într-o venă.
Puteți simți/Copilul dumneavoastră poate simți:
durere sau disconfort la locul injectării.
roșeață sau umflături la locul injectării.
Cu toate acestea, aceste efecte dispar de obicei în câteva zile.
diaree, greață, dureri abdominale, vărsături
dureri articulare, dureri sau slăbiciune musculară
Inversare, cefalee
Dacă aceste efecte persistă sau se agravează, spuneți medicului dumneavoastră.
Următoarele reacții adverse au fost raportate foarte rar după vaccinarea cu vaccinuri împotriva hepatitei B:
erupții cutanate mâncărime pe mâini și picioare
umflarea ochilor și a feței
Dificultăți de respirație sau de înghițire
La sugarii prematuri (la sau înainte de 28 de săptămâni), intervalele mai lungi decât cele normale între respirații pot dura 2-3 zile după vaccinare.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ engerix-b
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A se păstra la 2 ° C și 8 ° C (la frigider).
Nu înghețați. Congelarea vaccinului va invalida vaccinul.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective .
6. Informații suplimentare
Ce conține engerix-b
ENGERIX-B 10 Ојg
1 doză (0,5 ml) conține:
1 Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat Total: 0,25 miligrame Al 3+
2 Producția prin tehnologie ADN recombinant în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae)
ENGERIX-B 20 OG
1 doză (1 ml) conține:
1 Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat Total: 0,50 miligrame Al 3+
2 Producția prin tehnologie ADN recombinant în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae)
Cum arată ENGERIX-B și conținutul ambalajului
ENGERIX-B 10 micrograme este furnizat sub formă de suspensie injectabilă de 0,5 ml (1 x 0,5 ml) într-o seringă preumplută (sticlă tip I) în pachete de 1 sau într-un flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc butilic) ) în pachete de 1 sau 25.
ENGERIX-B 20 micrograme este furnizat sub formă de suspensie injectabilă de 1 ml (1 x 1 ml) într-o seringă preumplută (sticlă tip I) în pachete de 1 sau într-un flacon (sticlă tip I) cu capac (cauciuc butilic) ) în pachete de 1, 10 sau 25.
Suspensia este albă și lăptoasă.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de lvЂ ut Institut 89
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
GlaxoSmithKline Slovacia s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 48 26 11 11
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în noiembrie 2011.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
În timpul depozitării se pot forma un sediment alb fin și un supernatant incolor clar.
Înainte de utilizare, trebuie agitat bine pentru a forma o suspensie albă ușor opalescentă.
Înainte de administrare, acesta trebuie inspectat vizual pentru a observa eventuale particule străine și/sau aspect fizic anormal. Dacă apar, pot fi eliminate.
Când utilizați un flacon multidoză, fiecare doză trebuie extrasă cu un ac steril și o seringă. Ca și în cazul altor vaccinuri, doza trebuie administrată în condiții aseptice stricte și trebuie evitată contaminarea conținutului.
Atunci când utilizați flaconul, trebuie utilizate două ace diferite, unul pentru a găuri dopul de cauciuc și celălalt pentru a aplica vaccinul.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
ENGERIX-B 10 µg
Anexa nr. 1A la decizia privind schimbarea înregistrării, ev. ДЌ. 2011/03863
Rezumatul caracteristicilor produsului
ENGERIX-B 10 Ојg
10 micrograme/0,5 ml, suspensie injectabilă
Vaccinul împotriva hepatitei B (ADNr, adsorbit)
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 doză (0,5 ml) conține:
1 Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat Total: 0,25 miligrame Al 3+
2 Producția prin tehnologie ADN recombinant în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae)
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie albă tulbure.
În timpul depozitării se pot forma un sediment alb fin și un supernatant incolor clar.
4. DATE CLINICE
4.2 Doze și mod de administrare
O mulțime de doză
10 Doza de vaccin (în 0,5 ml suspensie) este destinată utilizării la persoanele cu vârsta de până la 15 ani inclusiv, inclusiv la nou-născuți. În condiții normale de utilizare, o doză de 20 μg de vaccin (în suspensie de 1 ml) este destinată utilizării la persoanele cu vârsta de 16 ani și peste.
- Persoanele cu vârsta sub 15 ani, inclusiv:
- Pacienți cu insuficiență renală, inclusiv pacienți supuși hemodializei:
- Expunere VHB cunoscută sau estimată:
Intercambiabilitatea vaccinurilor împotriva hepatitei B.
Mod de administrare
ENGERIX-B trebuie administrat intramuscular la regiunea deltoidă la copii sau la coapsa anterolaterală la nou-născuți, sugari și copii mici.
ENGERIX-B nu trebuie utilizat la persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la orice componentă a vaccinului sau la persoanele care au prezentat semne de hipersensibilitate după o vaccinare anterioară cu vaccinul ENGER.
Infecția cu HIV nu este considerată o contraindicație pentru vaccinarea împotriva hepatitei B (vezi și pct. 4.4).
Datorită beneficiilor ridicate ale vaccinării la acest grup de copii, vaccinarea nu trebuie refuzată sau amânată.
ENGERIX-B nu trebuie aplicat pe mușchiul fesier nici intradermic, deoarece acest lucru ar putea provoca un răspuns imun mai scăzut.
ENGERIX-B în niciun caz nu trebuie administrat intravenos.
Ca și în cazul tuturor vaccinurilor, în cazul unei reacții anafilactice, reacțiile rare după administrarea vaccinului ar trebui să fie întotdeauna adecvate și adecvate pentru utilizare imediată.
Diferite vaccinuri trebuie administrate întotdeauna la diferite locuri de injectare.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu au fost stabilite contraindicații.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Date de studiu clinic
Într-un studiu clinic efectuat cu compoziția actuală, incidența durerii, roșeață, umflături, oboseală, gastroenterită, cefalee și febră a fost comparabilă cu cea observată în vaccinurile oftalmice.
Profilul de siguranță de mai jos se bazează pe date obținute de la mai mult de 5.300 de persoane.
Tulburări gastrointestinale:
Tulburări de metabolism și nutriție:
In komparatГvnej ЕЎtГєdii osГґb la vârsta de 11 ani la 15 ani a fost vrГЎtane vГЅskyt local și celkovГЅch vyЕѕiadanГЅch prГznakov hlГЎsenГЅ după dvojdГЎvkovom reЕѕime oДЌkovacou lГЎtkou Engerix B 20 Вμg totală podobnГЅ vГЅskytu hlГЎsenom după ЕЎtandardnom trojdГЎvkovom reЕѕime oДЌkovacou lГЎtkou Engerix B 10 Вμg.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Apnee la sugari foarte prematuri (până la a 28-a săptămână de sarcină inclusiv) (vezi pct. 4.4)
Artrită, slăbiciune musculară
Infecții și infecții
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri împotriva hepatitei B.
Codul ATC J07BC01
ENGERIX-B indică producerea de anticorpi umorali specifici împotriva HBsAg (anticorp anti-HBs). Concentrațiile de anticorpi anti-HB peste 10 UI/l se corelează cu protecția împotriva infecției cu VHB.
- În grupurile de risc:
- Pentru persoanele sănătoase: