Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. D.: 2014/01501
Informații scrise pentru utilizator
Gliclazid Krka 30 mg
comprimate cu eliberare controlată
În acest prospect, veți afla:
Ce este Gliclazide Krka și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Gliclazide Krka
Cum să luați Gliclazide Krka?
Cum se păstrează Gliclazid Krka
Conținutul pachetului și informații suplimentare
Ce este Gliclazide Krka și pentru ce se utilizează
Gliclazida Krka este un medicament care scade glicemia (un medicament antidiabetic oral).
Ce trebuie să știți înainte să luați Gliclazide Krka
Nu luați Gliclazid Krka
dacă aveți diabet de tip 1 în funcție de insulină,
dacă aveți ketină și zahăr în urină (poate însemna că aveți cetoacidoză diabetică), un supradozaj diabetic sau un medicament,
dacă alăptați (vezi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Gliclazide Krka.
dacă mâncați neregulat sau omiteți cu totul alimentele,
dacă ești subnutrit,
dacă vă schimbați obiceiurile alimentare,
dacă începeți să vă exercitați mai mult fără a vă crește aportul de carbohidrați,
dacă beți alcool și mai ales când vă este dor de o masă în același timp,
Dacă vă aflați într-o situație stresantă (de exemplu, accident, intervenție chirurgicală acută, infecție cu febră etc.), medicul dumneavoastră vă poate schimba temporar tratamentul cu insulină.
Dacă prezentați aceste simptome, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Copii și adolescenți
Gliclazide Krka nu este utilizat pentru tratamentul diabetului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
antibiotice (de exemplu sulfonamide, claritromicină),
medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice (miconazol, fluconazol),
medicamente pentru tratamentul tulburărilor de alimentație și ulcerului gastric și duodenal (antagoniști ai receptorilor H2, cum ar fi ranitidina),
medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori de monoaminooxidază),
analgezice sau antireumatice (ibuprofen, fenilbutazină),
medicamente care conțin alcool.
medicamente antiinflamatoare (glucocorticoizi),
medicament pentru astm (salbutamol la injectare),
medicament pentru boli de sân, sângerări menstruale abundente și endometrioză (o afecțiune cauzată de părți tremurante ale uterului) (danazol).
Gliclazida își poate crește efectul anticoagulant (anticoagulant) atunci când este administrat concomitent cu warfarină (un medicament care împiedică coagularea sângelui).
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua un alt medicament. Dacă mergeți la spital, spuneți medicului că luați Gliclazide Krka.
Gliclazid Krka și alimente, băuturi și alcool
Gliclazide Krka poate fi luat împreună cu alimente și băuturi răcoritoare.
Evitați alcoolul, deoarece poate modifica în mod neașteptat controlul diabetului dumneavoastră, ceea ce poate duce chiar la cafea.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Gliclazida Krka nu este recomandată în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, spuneți medicului dumneavoastră pentru a vă putea prescrie un tratament mai adecvat.
Nu trebuie să luați Gliclazide Krka dacă ajungeți.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Gliclazida Krka conține lactoză
Cum să luați Gliclazide Krka
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Doza de Gliclazid Krka este determinată de medicul dumneavoastră și depinde de nivelul zahărului din sânge și, eventual, de nivelul de urină. Modificările factorilor externi (de exemplu, pierderea în greutate, modificările stilului de viață, stresul) sau îmbunătățirea controlului glicemiei pot necesita o modificare a dozei de gliclazidă.
Doza inițială recomandată este de un comprimat o dată pe zi.
Doza uzuală poate fi cuprinsă între una și maximum patru comprimate pe doză în timpul micului dejun. Depinde de răspunsul la tratament.
Dacă aveți impresia că efectul Gliclazidei Krka este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Căi și cale de administrare
Dacă luați mai mult Krka Gliclazid decât trebuie
Este important să vă asigurați că există întotdeauna o persoană în jurul pacientului care este informată și poate apela la un medic dacă este necesar.
Dacă uitați să luați Gliclazid Krka
Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea doză la ora obișnuită.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetați să luați Gliclazide Krka
Efectele secundare sunt evaluate pe baza frecvenței apariției lor.
Aceste efecte sunt reduse atunci când Gliclazide Krka este luat împreună cu alimente, după cum se recomandă.
După tratament, aceste simptome dispar de obicei.
Raportarea efectelor secundare
Cum se păstrează Gliclazid Krka
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, cutie și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Conținutul pachetului și informații suplimentare
Ce conține Gliclazide Krka
Substanța activă este gliclazida. Fiecare comprimat cu eliberare controlată conține gliclazidă 30 mg.
Cum arată Gliclazide Krka și conținutul ambalajului
Gliclazide Krka este disponibil în cutii cu blistere de 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 sau 180 de comprimate și în cutii de 90, 120 sau 180 de comprimate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
KRKA, d.d., Novo mesto
Е marjeЕЎka cesta 6
8501 Novo mesto
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Glibemat 30 mg comprimate cu preparat modificat de substanță activă
Gliclazidă Krka 30 mg comprimat cu rilascio modificat
Gliclazid Krka 30 mg, comprimat cu eliberare controlată
Gliclazida Krka 30 mg, compresie modificată
Gliclazid Krka 30 mg, comprimat cu eliberare controlată
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în iunie 2014.
Gliclazidă Krka 30 mg
Textul aprobat al autorizației de introducere pe piață, eveniment nr.: 2012/09322
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Gliclazidă Krka 30 mg
comprimat cu eliberare controlată
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare controlată conține gliclazidă 30 mg.
Substanțe auxiliare cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat cu eliberare controlată conține 73,5 mg lactoză monohidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Tabletă cu eliberare controlată.
Doze și mod de administrare
Doza zilnică poate varia de la 1 la 4 comprimate pe zi, i. de la 30 la 120 mg administrate pe cale orală, într-o singură doză în timpul micului dejun.
Se recomandă înghițirea comprimatelor întregi.
Dacă se omite o doză, doza utilizată nu trebuie crescută a doua zi.
Doza inițială recomandată este de 30 mg pe zi.
Doza zilnică maximă recomandată este de 120 mg.
Terapia combinată cu alți antidiabetici:
Gliclazid Krka 30 mg comprimate cu eliberare prelungită poate fi administrat în asociere cu biguanide, inhibitori de alfa-glucozidază sau insulină.
Pacienți vârstnici (peste 65 de ani)
Gliclazid Krka 30 mg comprimate cu eliberare prelungită trebuie prescris în același regim de dozare recomandat pacienților cu vârsta sub 65 de ani.
Pacienți cu insuficiență renală
crescut sau subnutrit,
cu tulburări endocrine grave sau slab compensate (hipopituitarism, hipotiroidism, insuficiență adrenocorticotropă),
după întreruperea tratamentului cu corticosteroizi și/sau terapia cu corticosteroizi în doză mare,
Se recomandă utilizarea unei doze zilnice minime inițiale de 30 mg.
Siguranța și eficacitatea Gliclazide Krka la copii și adolescenți nu au fost stabilite. Nici o informatie disponibila.
Diabetul zaharat de tip 1.
Probleme și chimie diabetice, cetoacidoză diabetică.
Insuficiență renală sau hepatică severă (se recomandă utilizarea insulinei în astfel de cazuri).
Tratamentul cu miconazol (vezi pct. 4.5).
Alăptarea (vezi secțiunea 4.6).
pacientul refuză sau (în special pacienții vârstnici) este incapabil să coopereze,
malnutriție, consum neregulat de alimente, sărind peste mese, perioade de post sau modificări ale dietei,
există un dezechilibru între activitatea fizică și aportul de carbohidrați,
insuficiență financiară gravă,
supradozaj cu Gliclazide Krka 30 mg, comprimate cu eliberare controlată,
Insuficiență renală și hepatică
Informații despre pacienți
Alcool: crește reacția hipoglicemiantă (prin inhibarea reacțiilor compensatorii), care poate duce la apariția hipoglicemiantului.
Combinații care necesită prudență în utilizare
O combinație care nu este recomandată
Combinații care necesită prudență în utilizare
Ritodrină, salbutamol, terbutalină: intravenoasă.
Terapie anticoagulantă (de exemplu, warfarină):
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există experiență cu privire la utilizarea gliclazidei în timpul sarcinii la om, deși există unele date despre alte sulfoniluree.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Frecvența apariției este definită după cum urmează:
În plus, pot fi observate semne de contrareglare adrenergică: transpirație, piele umedă, senzație de anxietate, tahicardie, hipertensiune, palpitații, angina pectorală și aritmie cardiacă.
Dacă evenimentul hipoglicemiant este sever sau prelungit, este necesar un tratament medical imediat sau spitalizare, în ciuda monitorizării temporare a zahărului.
Alte efecte secundare
Raportați reacțiile adverse suspectate
Dializa este ineficientă la acești pacienți, datorită legării puternice a proteinelor de gliclazidă.
Grupa farmacoterapeutică: sulfonamide, derivați de uree
Codul ATC: A10BB09
Pe lângă aceste proprietăți metabolice, gliclazida are proprietăți hemovasculare.
Efect de eliberare a insulinei
Efect asupra activității fibrinolitice a endoteliului vascular cu activitate tPA crescută.
Variabilitatea intraindividuală este scăzută.
Gliclazida este complet absorbită. Aportul de alimente nu afectează rata sau gradul de absorbție.
Gliclazida este metabolizată în principal de ficat și excretată în urină: mai puțin de 1% din forma nemodificată se găsește în urină. Nu s-au detectat metaboliți activi în plasmă.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al gliclazidei este cuprins între 12 și 20 de ore.
Relația dintre doza administrată de până la 120 mg și aria de sub curba de concentrație este liniară.