Informații scrise pentru utilizator
Ikametin ® 50 mg
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Icametin 50 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ikametin 50 mg
3. Cum să luați Ikametin 50 mg
5. Cum se păstrează Ikametin 50 mg
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Icametin 50 mg și pentru ce se utilizează
Ikametin 50 mg conține substanța activă acid ibandrinic. Acestea aparțin unui grup de medicamente numite bifosfonați.
Ajută la prevenirea fracturilor osoase (fractură).
este necesară o intervenție chirurgicală sau radioterapie (radioterapie).
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ikametin 50 mg
Nu luați Ikametin 50 mg
dacă sunteți alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).,
dacă nu puteți sta sau stați în poziție verticală timp de cel puțin o oră (60 de minute),
dacă aveți sau ați avut niveluri scăzute de calciu în sânge.
Nu luați acest medicament dacă sunteți afectat de oricare dintre afecțiunile de mai sus. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Ikametin 50 mg.
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Ikametine 50 mg.
dacă aveți dificultăți la înghițire sau digerare,
dacă vizitați în prezent un dentist pentru tratament dentar sau dacă trebuie să vă supuneți unei intervenții chirurgicale dentare. Spuneți medicului dentist că aveți cancer și că sunteți tratat cu Ikametin 50 mg.
Iritarea, inflamația sau ulcerarea esofagului, adesea cu semne de durere severă în piept, durere severă după înghițirea alimentelor și/sau a băuturilor, pot apărea greață bruscă sau vărsături sau pot apărea vărsături sau dacă vă întindeți în decurs de o oră de la administrarea Ikametin . Dacă prezentați aceste simptome, încetați să luați Ikametin 50 mg și spuneți imediat medicului dumneavoastră (vezi secțiunile 3 și 4).
Copii și adolescenți
Ikametin 50 mg nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Spuneți în special medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă luați oricare dintre următoarele
Ikametin 50 mg și alimente și băuturi
Nu luați Ikametin 50 mg cu alimente și băuturi, cu excepția apei, deoarece Ikametin 50 mg își reduce efectul atunci când este luat împreună cu alimente și băuturi (vezi pct. 3).
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, nu luați Ikametin 50 mg. Contactați medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Puteți conduce vehicule și folosi utilaje, deoarece se presupune că Ikametin 50 mg nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Ikametin 50 mg conține lactoză.
3. Cum să luați Ikametin 50 mg
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Luați comprimatul la cel puțin 6 ore după ultima masă, beți cu excepția apei potabile sau a oricărui supliment nutritiv. Nu trebuie utilizată apă cu o concentrație mare de calciu. Dacă sunteți îngrijorat de posibilul nivel ridicat de calciu din apa de la robinet (apă dură), se recomandă utilizarea apei îmbuteliate cu un conținut redus de minerale.
În timp ce luați 50 mg Ikametine, medicul dumneavoastră vă poate verifica sângele în mod regulat pentru a verifica dacă primiți cantitatea corectă de medicament.
UTILIZAREA acestui medicament
Puteți preveni acest lucru urmând acești pași:
Luați comprimatul imediat ce vă ridicați dimineața, înainte să beți, să beți sau să luați alt medicament sau supliment nutritiv.
Beți comprimatul numai cu un pahar plin cu apă obișnuită (aproximativ 200 ml). Nu beți comprimatul cu alte băuturi decât apa potabilă.
Înghițiți comprimatul întreg. Nu-l mâncați, nu-l frecați sau nu-l zdrobiți. Nu lăsați să se dizolve în gură.
Așteptați cel puțin 30 de minute după ce ați luat comprimatul înainte de a lua micul dejun, de a bea o băutură sau de a lua un alt medicament sau supliment nutritiv.
În timp ce luați comprimatele, rămâneți în poziție verticală (puteți sta sau stați în picioare) pentru a rămâne încă 60 de minute după ce ați luat comprimatele. În caz contrar, o parte din medicament se poate scurge înapoi în esofag.
Dacă luați mai mult Ikametin 50 mg decât trebuie
Dacă luați prea multe comprimate, consultați imediat medicul sau mergeți la spital. Bea în prealabil un pahar plin cu lapte. Nu provocați voma. Nu atingeți.
Dacă uitați să luați Ikametin 50 mg
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă luați comprimatul în fiecare zi, săriți complet comprimatul ratat. A doua zi, utilizați o tabletă ca de obicei. Dacă luați comprimatul la două zile sau o dată pe săptămână, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă încetați să luați Ikametin 50 mg
Luați Ikametin 50 mg atâta timp cât vă spune medicul, deoarece funcționează numai dacă este luat tot timpul.
dureri severe de stomac. Este posibil să aveți un semn de ulcer sângerând în partea superioară a duodenului (duoden) sau este posibil să fi inflamat mucoasa gastro-intestinală.
durere persistentă și inflamație a ochiului.
mâncărime, umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului, împreună cu dificultăți de respirație. Poate fi o reacție alergică gravă, care poate pune viața în pericol.
Nu știm (din datele disponibile)
dureri abdominale, indigestie.
Nivel scăzut de calciu în sânge.
dureri în piept.
uscăciune în gură, gust neobișnuit în gură sau dificultăți la înghițire.
Raportarea efectelor secundare
Pentru mai multe informații despre siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ikametin 50 mg
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXPP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare
Ce conține Icametin 50 mg
Substanța activă este de 56,25 mg acid ibandronic monohidrat de sodiu, corespunzător a 50 mg acid ibandronic.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, crospovidină (E1202), celuloză microcristalină (E460), dioxid de siliciu coloidal, anhidru (E551), stearil fumarat de sodiu (tablete de sodiu); alcool polivinilic, macrogol/PEG 3350, talc (E553b) și dioxid de titan (E171) (acoperire cu tablete).
Cum arată Ikametin 50 mg și conținutul ambalajului
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularii autorizației de introducere pe piață:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězda 1716/2b, 140 78 Praga, Republica Cehă
Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Olanda
Synthon Hispania SL, CastellGi 1, Polygon Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spania
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Austria
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Ikametin 50 mg, comprimate
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în februarie 2015. .
Ikametin 50 mg
Rezumatul caracteristicilor produsului
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 50 mg acid ibandrinic (sub formă de acid ibandrinic sodic monohidrat).
Substanțe auxiliare cu efect cunoscut:
Conține 54 mg lactoză monohidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
4. DATE CLINICE
Acidul ibandrinic este indicat la adulți pentru prevenirea evenimentelor scheletice (fracturi patologice, complicații osoase care necesită radioterapie sau intervenție chirurgicală) la pacienții cu cancer mamar și cancer mamar.
4.2 Doze și mod de administrare
Tratamentul cu acid ibandronic trebuie început numai de către medici cu experiență în tratamentul cancerului.
Doza recomandată este de un comprimat filmat de 50 mg pe zi.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozelor (vezi secțiunea 5.2).
Pacienți cu insuficiență renală
La pacienții cu insuficiență renală ușoară (CLcr peste 50 și 1/100 până la 1/1000 până la 1/10.000 până la
și sistemul muscular
și a tractului urinar
reacții la nivelul locului
** Consultați mai multe informații mai jos
Descrierea reacțiilor adverse selectate
Osteonecroza gurii a fost raportată la pacienții tratați cu bifosfonați. Majoritatea acestor cazuri au fost
la pacienții cu cancer, dar au fost raportate și rapoarte la pacienții tratați pentru osteoporoză.
Osteonecroza gurii este de obicei asociată cu extracția dinților și/sau infecție locală (inclusiv
acid ibandrinic. În mai multe cazuri, aceste inflamații nu au dispărut până la întreruperea tratamentului.
prin administrarea de acid ibandrinic intravenos.
Raportați reacțiile adverse suspectate
monitorizarea raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul bolilor osoase, bifosfonați, codul ATC: M05BA06
Resorbția osoasă datorată malignității se caracterizează printr-o resorbție osoasă excesivă care nu este în echilibru cu o formare osoasă adecvată. Acidul ibandrinic inhibă selectiv activitatea osteoclastelor, reduce resorbția osoasă și, astfel, reduce incidența complicațiilor scheletice în bolile maligne.
Radioterapia osoasă în tratamentul fracturilor/fracturilor iminente
Tabelul 2 Rezultatele activității (la pacienții cu cancer mamar cu boală osoasă metastatică)