Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2014/01884
PROSPECT
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Kinito și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Kinito
3. Cum să luați Kinito
5. Cum se păstrează Kinito
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE KINITO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Medicamentul este destinat adulților.
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI KINITO
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la itopridă sau la oricare dintre celelalte componente ale Kinita.
Utilizarea altor medicamente
Efectele Kinita și ale medicamentelor concomitente pot interacționa.
- Kinito poate afecta absorbția altor medicamente datorită efectului său asupra motilității gastro-intestinale, în special medicamentelor cu un indice terapeutic îngust, cu eliberare susținută și medicamente gastro-rezistente (acoperite cu un strat care protejează medicamentul de acidul gastric). Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă acest medicament vi se aplică.
Utilizarea Kinita cu alimente și băuturi
Trebuie luat înainte de masă.
Sarcina și alăptarea
Dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
3. CUM SĂ LUAȚI KINITO
Luați întotdeauna Kinito exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Înainte de a mânca, înghițiți comprimatul întreg sau pe jumătate și beți-l cu apă.
Doza zilnică obișnuită pentru adulți este de un comprimat de 3 ori pe zi înainte de mese. Această doză poate fi redusă în funcție de evoluția bolii (de exemplu, la ½ comprimate de 3 ori pe zi).
Din cauza lipsei datelor privind siguranța, medicamentul nu este destinat copiilor.
Pacienți cu insuficiență hepatică sau renală și pacienți vârstnici
Dacă aveți insuficiență hepatică sau renală sau sunteți un pacient în vârstă, medicul dumneavoastră vă va monitoriza mai atent. Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să reduceți doza sau să întrerupeți tratamentul.
Dacă luați mai multă Kinita decât ar trebui
Nu există experiență cu supradozajul la oameni.
Dacă dumneavoastră sau altcineva ați luat prea multe comprimate sau dacă un copil a luat accidental Kinito, contactați imediat cel mai apropiat departament de urgență sau medicul dumneavoastră.
În caz de supradozaj, spălarea gastrică și tratamentul simptomatic sunt măsuri obișnuite.
Dacă uitați să luați Kinito
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Opriți administrarea medicamentului și consultați un medic sau mergeți imediat la spital dacă:
aveți umflături ale mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor sau gâtului, care pot provoca dificultăți la înghițire sau la respirație. De asemenea, puteți observa o erupție cutanată sau mâncărime.
Acest lucru poate însemna că aveți o reacție alergică.
Următoarele reacții adverse pot apărea în timpul administrării itopridei (medicamentul din Kinito):
necunoscut (din datele disponibile):
În cazul producerii și excreției de lapte din glanda mamară în afara perioadei de lactație (galactoree)
sau mărirea sânilor la bărbați (ginecomastie), tratamentul trebuie întrerupt și medicul dumneavoastră trebuie consultat.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ KINITO
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați Kinito după data de expirare înscrisă pe blister și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Kinito
Substanța activă este clorura de itopridiu. Fiecare comprimat filmat conține 50 mg clorură de itopridiu.
Celelalte ingrediente sunt
Compoziția stratului formator de film:
sepifilm 752 alb (hipromeloză 2910/6, celuloză microcristalină, stearat de macrogol 2000, dioxid de titan E 171).
Cum arată Kinito și conținutul ambalajului
Kinito este un comprimat filmat de culoare albă până la aproape albă, rotund, biconvex, cu o linie de scor pe o parte.
Medicamentul este ambalat într-un blister (folie transparentă din PVC/PVDC/ALU). Fiecare blister conține 10 comprimate.
Ambalajul exterior este o cutie pliabilă din hârtie.
Fiecare cutie de pliere pe hârtie conține informații scrise pentru utilizatori.
40 comprimate filmate (4 x 10 comprimate)
100 comprimate filmate (10 x 10 comprimate)
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
851 01 Bratislava
Saneca Pharmaceuticals a.s.,
920 27 Hlohovec
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
851 01 Bratislava
Acest medicament a fost autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
50 mg comprimate sub formă de pulbere
50 mg comprimate polimerice
ZIL ID 50 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 05/2014 .
Kinito
Text aprobat la decizia privind transferul înregistrării, ev. Nr.: 2013/00593
Rezumatul caracteristicilor produsului
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 50 mg clorură de itopridiu.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate, de culoare albă până la aproape albă, rotunde, biconvexe, cu o linie de scor pe o parte.
4. DATE CLINICE
Se utilizează pentru tratarea simptomelor gastro-intestinale în dispepsie funcțională non-ulcerată, cum ar fi balonare, plenitudine stomacală, dureri abdominale superioare, greață, anorexie, arsuri la stomac, greață și vărsături.
Medicamentul este destinat adulților.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza zilnică obișnuită pentru adulți este de 150 mg clorură de itopridiu, adică un comprimat Kinita de 3 ori pe zi înainte de mese.
Această doză poate fi redusă în funcție de evoluția bolii (de exemplu, la ½ comprimate de 3 ori pe zi).
În studiile clinice, clorura de itopridiu a fost administrată timp de până la 8 săptămâni.
Deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la copii, tratamentul cu Kinit la copii nu este recomandat.
Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Nu au fost observate interacțiuni atunci când itoprida a fost administrată concomitent cu warfarină, diazepam, diclofenac, ticlopidină, nifedipină, clorhidrat de nicardipină.
Nu sunt de așteptat interacțiuni la nivelul citocromului P 450, deoarece itoprida este metabolizată în principal de flavină monooxigenază.
Itoprida are un efect gastrocinetic, care poate afecta absorbția medicamentelor orale administrate concomitent. O atenție deosebită trebuie acordată medicamentelor cu un indice terapeutic îngust, medicamentelor cu eliberare prelungită sau formulărilor gastro-rezistente.
Substanțe precum cimetidina, ranitidina, tepronona și cetraxatul nu afectează activitatea procinetică a itopridei.
4.6 Sarcina și alăptarea
Siguranța medicamentului în timpul sarcinii nu a fost stabilită.
Nu se cunosc efecte ale clorurii de itopridiu asupra cursului travaliului.
Clorura de itopridiu este excretată în laptele șobolanilor care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
dureri de cap, tulburări de somn, amețeli
Tulburări gastrointestinale
diaree, constipație, dureri abdominale, salivație crescută
Tulburări hepatobiliare
Tulburări renale și urinare
niveluri crescute de azot uree în sânge și creatinină
erupție cutanată, roșeață, mâncărime
dureri de spate sau de piept
niveluri crescute de prolactină *
niveluri crescute de AST (SGOT), ALT (SGPT), GGT, fosfatază alcalină și bilirubină
* dacă de ex. galactoree sau ginecomastie, tratamentul trebuie întrerupt sau întrerupt.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: procinetice
Clorura de itopridiu accelerează golirea gastrică la om.
Clorura de itopridiu are un efect foarte specific asupra tractului gastro-intestinal superior.
Clorura de itopridiu este absorbită rapid și aproape complet în tractul gastro-intestinal. Biodisponibilitatea relativă de aproximativ 60% se datorează metabolismului la prima trecere. Alimentele nu afectează biodisponibilitatea medicamentului. Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la 30-45 de minute după administrarea a 50 mg clorură de itopridiu.
După doze repetate orale de clorură de itopridiu în intervalul de 50 până la 200 mg de 3 ori pe zi timp de 7 zile, clorura de itopridiu și metaboliții săi au prezentat farmacocinetică liniară cu acumulare minimă.
Timpul de înjumătățire prin eliminare al itopridei este de aproximativ 6 ore.
Doza letală orală orală a fost de 2.000 mg/kg la șoareci și șobolani și de aproximativ 600 mg/kg la câini.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Amidon de porumb pregelatinizat
Croscarmenoză sodică
Silice anhidră
Compoziția stratului formator de film:
Sepifilm 752 alb (hipromeloză 2910/6, celuloză microcristalină, stearat de macrogol 2000, dioxid de titan E 171)
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Ambalaj interior: blister, folie transparentă din PVC/PVDC/ALU.
Ambalajul exterior este o cutie pliabilă din hârtie.
Fiecare cutie de pliere pe hârtie conține informații scrise pentru utilizatori.
40 comprimate filmate (4 x 10 comprimate)
100 comprimate filmate (10 x 10 comprimate)
Fiecare blister conține 10 comprimate.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
851 01 Bratislava
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI