Informații scrise pentru utilizator
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Leukeran și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Leukeran
3. Cum se utilizează Leukeran
5. Cum se păstrează Leukeran
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Da este un Leukeran a pe Ce se folosește
Leukeran este utilizat în:
- cancer mamar .
Dacă doriți să aflați mai multe despre aceste boli, discutați cu medicul dumneavoastră.
2. Ce trebuie să știți înainte veți Leukeran
- dacă sunteți alergic la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Leukeran dacă:
ați urmat sau ați urmat recent radioterapie sau chimioterapie?.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu alăptați în timp ce luați Leukeran. Discutați cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Leukeran conține lactoză (zahăr din lapte).
3. Dacă uЕѕГvaЕҐ Leukeran
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Leukeran vă poate fi prescris numai de un medic specialist cu experiență în tratamentul cancerului.
- Luați comprimatele cu cel puțin o oră înainte sau la 3 ore după masă. Înghițiți comprimatele întregi cu un pahar cu apă.
- Nu rupeți, nu zdrobiți sau mestecați comprimatele.
Doza de Leukeran depinde de tipul de boală a sângelui sau de cancer pe care îl aveți (vezi pct. 1).
- Medicul dumneavoastră va efectua regulat analize de sânge în timpul tratamentului cu Leukeran. Le folosesc pentru a verifica numărul de celule din sângele dumneavoastră. Pe baza rezultatelor examinării, medicul dumneavoastră vă poate modifica uneori doza.
- Doza uzuală pentru adulți și copii este de 0,2 mg pe kilogram de greutate corporală pe zi.
- Doza uzuală pentru adulți și copii este de 0,1 până la 0,2 mg pe kilogram de greutate corporală pe zi.
- Doza inițială uzuală este de 0,15 mg per kilogram de greutate corporală pe zi.
- Doza inițială uzuală este de 6 până la 12 mg pe zi. Unii oameni trebuie să folosească Leukeran mult timp. Dacă trebuie să o luați mult timp, doza uzuală este de 2 mg până la 8 mg pe zi. Urmați cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Leukeran decât trebuie
Dacă luați mai mult Leukeran decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital. Luați pachetul de medicamente cu dvs.
Dacă uiți să-l înveți pe Leukeran
Spuneți medicului dumneavoastră. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome, discutați cu un specialist sau mergeți imediat la un spital.
- dacă vă simțiți brusc rău (chiar și la temperatura normală a corpului),
- dacă începeți să simțiți o oboseală puternică,
- dacă observați amorțeală sau slăbiciune a mușchilor,
- scăderea numărului de celule sanguine și trombocite.
- greață, vărsături, diaree sau ulcere în gură,
- îngălbenirea albului ochilor sau a pielii (galben),
- mișcări corporale sau tremurături neobișnuite și repetate, fără convulsii sau crampe epileptice,
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Leukeran
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra într-un loc uscat la o temperatură cuprinsă între 2 ° C și 8 ° C.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Leukeran
- Substanța activă este clorambucilul. Fiecare comprimat conține 2 mg clorambucil.
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză, silice coloidală anhidră, acid stearic, sistem de formare a filmului Opadry YS-1-16655-A maro.
Cum arată Leukeran și conținutul ambalajului
Titularul autorizației de introducere pe piață
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus
Nürnberger Strasse 12
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. 189. Grunwaldzka
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în decembrie 2014.
Leukeran
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 2 mg clorambucil.
Excipienți cu efect cunoscut: lactoză.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
4. DATE CLINICE
Leukeran este utilizat pentru a trata:
unele forme de limfom non-Hodgkin,
Leukeran are, de asemenea, un efect terapeutic semnificativ la unii pacienți cu cancer de sân.
4.2 Doze și mod de administrare
Se utilizează singur în tratamentul paliativ al bolii avansate la o doză tipică de 0,2 mg/kg/zi timp de patru până la opt săptămâni.
Se utilizează singur la doza uzuală de 0,1 până la 0,2 mg/kg/zi timp de patru până la opt săptămâni la început; tratamentul de întreținere este apoi administrat fie sub formă de doze zilnice reduse, fie de cure intermitente.
Leukeran poate fi utilizat pentru tratamentul pacienților cu limfom limfocitar difuz avansat și la pacienții cu recidivă după radioterapie.
Nu există nicio diferență semnificativă în răspunsul global la clorambucil administrat singur sau în chimioterapie combinată la pacienții cu limfom limfocitar non-Hodgkin avansat.
Pacienții cu semne de insuficiență ale măduvei osoase trebuie tratați mai întâi cu prednisolonă, iar Leukeran nu trebuie început până când nu există dovezi de regenerare a măduvei osoase.
Nu s-au observat diferențe semnificative în răspunsul terapeutic sau diferența în frecvența evenimentelor adverse între tratamentul intermitent cu doze mari comparativ cu tratamentul zilnic cu Leukeran.
Leukeran este medicamentul ales pentru această indicație.
Se utilizează singur la doza uzuală de 0,2 mg/kg/zi timp de 4 până la 6 săptămâni.
A fost administrată o doză de întreținere de 0,2 mg/kg/zi pentru a menține numărul total de leucocite sub 4 —10 9/l.
Pe baza experienței, un ciclu de întreținere durează aproximativ 2 săptămâni timp de 4 săptămâni, cu un interval de 2 săptămâni timp de 4 săptămâni între cicluri.
Cancer de sân avansat
Se utilizează singur la doza uzuală de 0,2 mg/kg/zi timp de 6 săptămâni.
Leukeran poate fi administrat în asociere cu metotrexat, 5-fluorouracil și prednisolon în doză de 5 până la 7,5 mg/m2/zi.
Insuficiență renală
Nu se consideră necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Insuficiență hepatică
Leukeran se administrează pe cale orală și trebuie luat zilnic pe post (cu cel puțin o oră înainte sau trei ore după masă).
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. .
Din punctul de vedere al semnificației indicației, nu există contraindicații absolute.
Leukeran este un medicament citotoxic eficient care poate fi utilizat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în administrarea de citostatice.
Deoarece Leukeran poate provoca oprirea ireversibilă a măduvei osoase, pacienții trebuie monitorizați cu atenție numărul de sânge în timpul tratamentului.
Leukeran la doza terapeutică determină oprirea limfocitelor; Are un efect mai slab asupra nivelurilor de neutrofile, trombocite și hemoglobină.
Dacă este prezentă infiltrare limfocitară a măduvei osoase sau dacă măduva osoasă este hipoplazică, doza zilnică nu trebuie să depășească 0,1 mg/kg greutate corporală.
Mutagenicitate și carcinogenitate
Analogii nucleozidici ai purinei (cum ar fi fludarabina, pentostatina și cladribina) cresc citotoxicitatea clorambucilului in vitro; cu toate acestea, semnificația clinică a acestei descoperiri este necunoscută.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Mămicile care învață Leukeran nu trebuie contactate.
Clorambucilul poate provoca suprimarea funcției de verificare; Amenoreea a fost raportată după tratamentul cu clorambucil.
Azoospermia a fost observată ca urmare a tratamentului cu clorambucil, deși este de așteptat să fie necesară o doză totală de cel puțin 400 mg pentru acest efect.
4.7 Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există date.
4.8 Efecte secundare
Nu există documentație clinică modernă pentru acest medicament pentru a determina frecvența reacțiilor adverse. Incidența reacțiilor adverse poate varia în funcție de doza utilizată și, de asemenea, dacă Leukeran a fost administrat în asociere cu alte medicamente.
4.9 Supradozaj
Discursuri si simptome
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: citostatică, codul ATC: L01AA02.
modificări ale cineticii legăturilor încrucișate în ADN-ul format de aceste substanțe și
modificări ale apoptozei și modificarea activității de reparare a ADN-ului.
În sєlade cu rЅchlou predvГdateДѕnou absorbția clorambucilului este preukЎzalo, această variabilitate interindividuividlna în farmacocinetica plasmatică a clorambucilului după variabilitatea perorЎnichovЎЎv inЕ in in in 4 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2.
Când se ia clorambucil după masă, absorbția este redusă. Într-un studiu efectuat pe zece pacienți, ca urmare a consumului de alimente, timpul mediu până la cmax a crescut cu mai mult de 100%, concentrația plasmatică maximă a scăzut cu mai mult de 50% și ASC medie a scăzut (aproximativ 0%).
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
dioxid de siliciu coloidal anhidru
Sistem de formare a filmului Opadry YS-1-16655-A maro
6.2 Incompatibilități
6.3 Termen de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra într-un loc uscat la o temperatură cuprinsă între 2 ° C și 8 ° C.
6.5 Tipul ambalajului a Conținutul pachetului
Sticlă maro din sticlă cu capac din plastic.
Mărimi ambalaj: 25 și 100 comprimate
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMUL ÎNREGISTRĂRIPRELUNGIREA ÎNREGISTRĂRII
Data primei înregistrări: 26 iulie 2000