Text aprobat pentru decizia de modificare, nr. ID: 2013/07403-ZME
Informații scrise pentru utilizator
20 micrograme/24 ore, inserție intrauterină
În acest prospect:
1. Ce este Levosert și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Levosert
3. Cum se utilizează Levosert
5 Cum se păstrează Levosert
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Levosert și pentru ce se utilizează
Ca metodă eficientă de contracepție (protecție împotriva sarcinii).
În caz de sângerare menstruală severă.
Levosert protejează împotriva sarcinii controlând dezvoltarea lunară a mucoasei uterului, deci nu este suficient de groasă pentru a rămâne gravidă; face ca mucoasa normală la intrarea în uter (canalul cervical) să se îngroașe, astfel încât sperma să nu poată trece prin ea pentru a fertiliza ovulul; la unele femei previne eliberarea ouălor (ovulația). Prezența unui corp în formă de T pe căptușeala uterului provoacă efecte locale.
Levosert este plasat în interiorul uterului (uter), unde eliberează încet hormonul levonorgestrel timp de până la 3 ani sau până când este îndepărtat.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Levosert
Nu toate femeile pot folosi Levosert. Nu utilizați Levosert și spuneți medicului dumneavoastră dacă:
sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau alăptați,
aveți o descărcare vaginală neobișnuită sau neplăcută sau mâncărime vaginală,
aveți sau ați avut inflamație a mucoasei uterului după nașterea copilului,
aveți sau ați avut o infecție uterină după naștere sau după un avort spontan în ultimele 3 luni,
aveți sau ați avut inflamație a colului uterin,
aveți sau ați avut un rezultat neobișnuit de tamponare (modificări ale colului uterin),
aveți orice afecțiune care vă face predispus la infecții. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveți unul.
sunteți alergic (hipersensibil) la levonorgestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
Înainte de a utiliza Levosert, discutați cu medicul dumneavoastră dacă:
ați fost tratat cu steroizi de mult timp
aveți îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
suferiți de boli arteriale
De asemenea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste afecțiuni apare pentru prima dată în timp ce aveți Levosert.
Levosert și fumat
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Levosert nu trebuie utilizat concomitent cu contraceptivele hormonale.
fenobarbital, primidonă, fenitoină sau carbamazepină (utilizate pentru tratamentul epilepsiei)
grizeofulvin (antifungic - pentru tratamentul bolilor cauzate de ciuperci)
rifampicină sau rifabutină (antibiotice)
nevirapină sau efavirenz (pentru HIV)
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Pot rămâne însărcinată în timp ce folosesc Levosert?
Ce să fac dacă vreau să am un copil?
Dacă doriți să aveți un copil, rugați-l pe medicul dumneavoastră să îndepărteze Levosert. După îndepărtarea corpului, fertilitatea dvs. va reveni la nivelul normal foarte repede.
Pot alăpta în timp ce folosesc Levosert?
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu se cunosc efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Levosert conține sulfat de bariu
Cadrul T din Levosert conține sulfat de bariu, deci poate fi văzut în raze X.
3. Cum se utilizează Levosert
În timpul implementării, tu:
examinează bazinul și află dimensiunea și poziția uterului tău
introduc o oglindă, specul (un instrument care permite medicului să vadă colul uterin) în vagin
dezinfectați vaginul și colul uterin
puneți un tub subțire flexibil care conține corpul în vagin și apoi prin colul uterin în cavitatea uterină. Este posibil să simțiți un pic de disconfort în această parte.
trag tubul în timp ce corpul rămâne înăuntru
tăiați fibrele la o lungime adecvată pentru a facilita îndepărtarea
Este posibil să simțiți un ușor disconfort în timpul procesului de pornire. Spuneți medicului dumneavoastră orice durere simțiți.
Dacă doar naști, trebuie să aștepți cel puțin 6 săptămâni până când Levosert va fi introdus. Levosert poate fi administrat uneori imediat după avort dacă nu aveți o infecție genitală.
Cât de rapid funcționează Levosert?
Ce se întâmplă dacă corpul se eliberează?
Nu trageți de fire, deoarece puteți scoate accidental Levosert. Dacă nu simțiți fibrele, consultați medicul.
Dacă încetați să utilizați Levosert
Cum îmi afectează Levosert menstruația?
Levosert afectează ciclul menstrual. Este posibil să aveți o ușoară descărcare sângeroasă (pete), perioade mai scurte sau mai lungi, perioade dureroase, mai puține sângerări sau deloc sângerări.
Pentru toți utilizatorii Levosert:
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră.
De asemenea, consultați-vă medicul cât mai curând posibil dacă aveți:
umflarea dureroasă a piciorului,
durere bruscă în piept,
respiratie dificila.
Deoarece acestea pot fi semne ale unui cheag de sânge.
Cu Levosert, efectele secundare sunt cele mai frecvente în primele luni după introducerea corpului, iar incidența lor scade în timp.
umflarea picioarelor sau gleznelor;
creștere în greutate;
dureri abdominale, pelvine sau de spate;
scurgere vaginală crescută;
inflamație cervicală (cervicită);
Levosert cade singur.
creșterea părului crescută pe față și corp;
Pierderea parului; sau
mâncărime a pielii (prurit).
scăderea dorinței sexuale;
peretele uterului, când se introduce Levosert, se rupe.
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Levosert
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest corp după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Levosert
Cadrul T conține, de asemenea, sulfat de bariu, astfel încât să fie vizibil cu raze X.
Această structură permite eliberarea hormonului treptat din corp în uter (uter).
Cum arată Levosert și conținutul ambalajului
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
Odyssea Pharma SA
Rue du Travail 16
4460 Grâce Hollogne
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Republica Cehă Levosert
Republica Slovacă Levosert
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 12/2014 .
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Consultați informațiile despre instrucțiunile speciale incluse în pachet.
Levosert
Text aprobat pentru decizia de modificare, nr. ID: 2013/07403-ZME
Anexa nr. 1 pentru notificarea modificării, nr. ID: 2013/04415-ZIB
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
20 micrograme/24 ore, inserție intrauterină
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Substanța activă este levonorgestrel.
Inserția intrauterină conține 52 mg levonorgestrel. Rata inițială de eliberare a levonorgestrelului este de aproximativ 20 micrograme pe 24 de ore și scade la aproximativ 12 micrograme pe zi după 3 ani.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Inserare intrauterină cu levonorgestrel (IUS).
4.2 Doze și mod de administrare
La femeile aflate la vârsta fertilă, Levosert este introdus în cavitatea uterină în primele șapte zile de menstruație. Levosert poate fi înlocuit cu un nou insert în orice moment al ciclului.
Introducere după naștere
Dacă pacientul dorește să continue să utilizeze această metodă, ulterior poate fi introdus un nou insert, caz în care nu este necesară o protecție suplimentară.
Levosert nu a fost studiat la pacienți cu vârsta sub 16 ani.
Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Cum se introduce Levosert
În caz de dificultăți de inducție și/sau dureri excepționale sau sângerări în timpul sau după inserție, vezi pct. 4.4.
Următoarele instrucțiuni de implementare vor face parte din caseta care conține IUS.
cilindru care conține levonorgestrel
La femeile aflate la vârsta fertilă, Levosert este introdus în termen de șapte zile de la debutul menstruației. Poate fi înlocuit cu un nou insert în orice moment al ciclului.
Se recomandă ca Levosert să fie introdus numai de către medici/profesioniști din domeniul sănătății care au primit o pregătire suficientă și au citit cu atenție aceste instrucțiuni înainte de a introduce Levosert.
Levosert este livrat în ambalaje sterile. Nu utilizați dacă ambalajul interior este deteriorat sau deschis.
Utilizați examenul ginecologic pentru a determina poziția (anteversia, retroversia) și dimensiunea uterului. Evitați sarcina și contraindicațiile.
Poziționați oglinda, utilizați o soluție antiseptică adecvată pentru a curăța vaginul și colul uterin.
Utilizați dilatatoare cervicale pentru a diagnostica stenoza cervicală. În caz de rezistență, nu folosiți forța.
Prindeți colul uterin cu o pensetă cu cârlig unic și trageți ușor pentru a alinia poziția canalului cervical și a cavității uterine.
Folosiți histerometria pentru a determina adâncimea uterului. Dacă adâncimea uterului
Pregătirea pentru implementare
Introduceți pistonul și DIU în tubul de introducere
Așezați marginea inferioară a piciorului glisant pe valoarea măsurată
Reglarea poziției DIU în tubul de inserție
Țineți pistonul ferm în timp ce trageți de fir și glisați tubul pentru a-l regla în poziția DIU.
Introduceți dispozitivul în canalul cervical până când piciorul albastru glisant intră în contact cu colul uterin
Scoateți întregul dispozitiv din blister, ținând pistonul și tubul ferm împreună în poziția corectă.
Introduceți dispozitivul în canalul cervical până când piciorul glisant albastru atinge colul uterin.
Apucați pistonul, slăbiți firul și trageți tubul de introducere în jos până când partea inferioară atinge a doua oprire a pistonului.
Împingeți DIU spre fundul uterin
Pentru a plasa DIU în cavitatea uterină, împingeți tubul de inserție în același timp cu pistonul până când piciorul albastru glisant atinge colul uterin.
Levosertul este plasat corect în cavitatea uterină.
Fără a mișca pistonul, trageți tubul de introducere până la inelul pistonului.
O ușoară rezistență semnalează trecerea prin proeminența pistonului. Cu toate acestea, trageți tubul până la inelul pistonului.
Levosertul este apoi complet eliberat din tubul de inserție.
Îndepărtați treptat părțile alimentatorului și tăiați fibrele
Scoateți treptat pistonul mai întâi, apoi tubul de introducere.
Tăiați fibrele la aproximativ 3 cm de colul uterin.
Cum se elimină Levosert
Sarcină cunoscută sau suspectată
Infecția actuală a tractului genital
Avort infectat în ultimele trei luni
Cervicită, displazie cervicală
Tumora suspectată sau confirmată a uterului sau a colului uterin
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Condițiile în care Levosert trebuie utilizat cu precauție
Levosert trebuie utilizat cu precauție după consultarea cu un specialist sau îndepărtarea inserției trebuie luată în considerare în următoarele condiții sau dacă aceste condiții apar pentru prima dată în timpul tratamentului:
utilizarea tratamentului pe termen lung cu corticosteroizi
În general, femeile care iau Levosert trebuie sfătuite să nu mai fumeze.
Avertismente și precauții pentru inserare/îndepărtare
Procedura poate provoca leșin, cum ar fi o reacție vasovagală sau o convulsie în epileptice.
Complicații care duc la eșec
Nereguli în sângerare
Când trebuie examinată sarcina la femeile aflate la vârsta fertilă:
Dacă menstruația nu apare în șase săptămâni de la debutul unei perioade anterioare, trebuie luată în considerare sarcina și trebuie exclusă expulzarea Levosert. Testarea repetată a sarcinii nu este necesară la pacienții cu amenoree decât dacă sunt indicate alte simptome.
Alte riscuri în timpul utilizării
Dozele mici de levonorgestrel pot afecta toleranța la glucoză, iar nivelul zahărului din sânge ar trebui monitorizat la femeile diabetice care au primit Levosert.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Expunerea locală la levonorgestrel:
Sângerările din uter au fost raportate rar în timpul alăptării la femeile care utilizează IU levonorgestrel.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Levosert nu are nicio influență cunoscută asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Efectele secundare sunt mai frecvente în primele luni după introducere și se diminuează în timpul utilizării ulterioare.