Informații scrise pentru utilizator
Marcaine coloanei vertebrale 0,5% grele
clorhidrat de bupivacaină monohidrat
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este coloana vertebrală Marcaine cu 0,5% și pentru ce se folosește
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Marcaine spinal 0,5% greu
3. Cum se utilizează Marcaine coloanei vertebrale 0,5% grele
5. Cum se păstrează Marcaine coloanei vertebrale 0,5% grele
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este coloana vertebrală Marcaine cu 0,5% și pentru ce se folosește
Marcaina spinală cu 0,5% grea este utilizată pentru amorțirea părților corpului în timpul intervenției chirurgicale și, de asemenea, pentru ameliorarea durerii.
Anestezie a zonei corpului în care se efectuează operația.
Asigurați-vă ameliorarea durerii la locul de muncă sau după operație sau leziuni acute.
Marcaine spinal 0,5% soluție injectabilă grea este utilizată pentru desensibilizarea părților corpului în timpul intervenției chirurgicale la adulți și copii de toate vârstele.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Marcaine spinal 0,5% greu
Nu utilizați Marcaine coloanei vertebrale 0,5% grele
Dacă aveți o tulburare de coagulare a sângelui sau luați medicamente pentru a preveni coagularea sângelui.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul sau asistenta înainte de a lua Marcaine.
Spuneți medicului dumneavoastră
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă înainte de a utiliza Marcaine spinal heavy.
Înainte de a utiliza Marcaine spinal heavy, spuneți medicului dumneavoastră că veniți.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
3. Cum se utilizează Marcaine coloanei vertebrale 0,5% grele
Marcaine spinal heavy ar trebui să vă fie administrat de un medic. Medicul va decide doza pe baza necesității clinice și a stării dumneavoastră fizice.
Utilizare la copii și adolescenți
Dacă utilizați mai multă Marcaine coloană vertebrală cu 0,5% greutate decât ar trebui
Scăderea tensiunii arteriale, scăderea ritmului cardiac, senzație de rău (greață)
Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă nu vă simțiți bine în timpul tratamentului cu Marcaine spinal 0,5% greu.
Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Marcaine coloanei vertebrale 0,5% grele
Medicul sau spitalul dvs. va fi responsabil pentru conservarea corectă a Marcain. Personalul este responsabil pentru păstrarea, eliberarea și utilizarea corectă a Marcain.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Protejați-vă de îngheț.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Re-sterilizarea medicamentului nu este recomandată.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP (abrevierea utilizată pentru data de expirare). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține coloană vertebrală Marcaine cu 0,5% grele
- Substanța activă este clorhidrat de bupivacaină monohidrat (clorură de bupivacaină monohidrat) 5,28 mg echivalent cu 5 mg clorhidrat de bupivacaină .
Cum arată Marcaine cu coloana vertebrală 0,5% grea și conținutul ambalajului
Ambalare: 5 x 4 ml (5 mg/ml)
Titularul autorizației de introducere pe piață
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în mai 2013.
Marcaine coloanei vertebrale 0,5% grele
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Marcaine coloanei vertebrale 0,5% grele
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Clorhidrat de bupivacaină monohidrat 5,28 mg echivalent cu 5 mg clorhidrat de bupivacaină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
Marcaine spinal 0,5% greu, soluție injectabilă este destinată adulților și copiilor de toate vârstele.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani
Doza poate fi redusă la pacienții vârstnici și la pacienții cu sarcină avansată (vezi pct. 4.4).
Marcaine coloanei vertebrale 0,5% grele
Chirurgie la nivelul abdomenului inferior
Nou-născuți, sugari și copii de până la 40 kg
Marcaine spinal 0,5% greu (5 mg/ml) poate fi utilizat la copii.
Tabelul 2 Dozarea rezistenței recomandate la nou-născuți, sugari și copii
Greutatea corporală a copilului
Boli active acute ale SNC, cum ar fi de ex. meningită, tumori, poliomielită și hemoragie craniană.
Stenoza coloanei vertebrale și boli active (de exemplu, spondilită, tuberculoză, tumoare) sau leziuni recente ale coloanei vertebrale (de exemplu, fractură).
Tulburări de hemocoagulare sau terapie anticoagulantă concomitentă.
pacienți vârstnici și pacienți în stare generală precară,
pacienți în sarcină avansată,
pacienți cu boală hepatică avansată sau insuficiență renală severă.
Pacienți care primesc terapie antiaritmică concomitentă III. clasele (de exemplu amiodarină) ar trebui monitorizate îndeaproape (ar trebui luată în considerare și monitorizarea ECG), deoarece efectele cardiace pot fi aditive. (A se vedea secțiunea 4.5).
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
4.8.1 Generalități
Tabelul 3 Reacții adverse
Tulburări cardiace și cardiace
Tulburări gastrointestinale
(> 1/100 1/1000 Tulburări cardiace
Tulburări respiratorii, toracice
Oprirea inimii
Dacă apare stop circulator, resuscitarea cardiopulmonară trebuie inițiată imediat. Oxigenarea optimă, ventilația și suportul circulator, precum și tratamentul acidozei, sunt măsuri vitale.
În cazul depresiei cardiovasculare (hipotensiune arterială, bradicardie), tratamentul adecvat cu fluide intravenoase, vasopresori și/sau medicamente cu efecte inotrope trebuie crescut. Dozele adecvate vârstei și greutății lor trebuie administrate zilei.
Raportați reacțiile adverse suspectate
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Bupivacaina are un pKa de 8,2 și un coeficient de partiție de 346 (25 ° C tampoane n-octanol/fosfat pH 7,4). Metaboliții au activitate farmacologică mai mică decât bupivacaina.
După i.v. Clearance-ul plasmatic total al bupivacainei este de 0,58 l/min, volumul de distribuție la starea de echilibru este de 73 l, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 2,7 h și raportul mediu de extracție hepatică este de 0,38. Este în principal legată de glicoproteina acidă alfa-1 plasmatică cu o legare plasmatică de 96%. Clearance-ul bupivacainei este aproape exclusiv rezultatul metabolismului hepatic și este mai sensibil la modificările activității enzimei hepatice decât la perfuzia hepatică.
Farmacocinetica la copii este similară cu cea la adulți.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Glucoză monohidrică, hidroxid de sodiu, apă neinjectabilă.
Densitatea relativă a soluției la 20 ° C este de 1,026 (1,021 la 37 ° C).
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Protejați-vă de îngheț.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Ambalare: 5 x 4 ml (5 mg/ml)
Re-sterilizarea medicamentului nu este recomandată.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 8.11.1985