Text aprobat pentru decizia privind reînnoirea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. Nu. 2107/04201
Informații scrise pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
În acest prospect:
1. Ce este Megesin și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Megesin
3. Cum să luați Megesin
5. Cum se păstrează Megesin
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Megesin și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Megesin
- dacă sunteți alergic la acetat de megestrol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6,
- ca test diagnostic pentru sarcină,
- dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Megesin.
Spuneți medicului dumneavoastră:
- dacă suferiți de boală venoasă inflamatorie (tremboflebită),
- dacă aveți probleme hepatice severe.
Megesin nu este recomandat pentru utilizare la copii.
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efectele Megesin și efectele altor medicamente concomitente pot interacționa.
Dacă un alt medic vă prescrie sau vă recomandă orice alt medicament, spuneți-i că luați deja Megesin.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
O femeie tratată cu Megesin nu trebuie să alăpteze.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
3. Cum să luați Megesin
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza depinde de tipul de boală și de răspunsul pacientului, care este întotdeauna determinat de medic în mod individual.
Pentru cancerul de sân se administrează zilnic 160 mg (doze unice sau divizate).
Pentru cancerul de col uterin, se iau zilnic 40 până la 320 mg (doze unice sau divizate).
În caz de anorexie și scădere în greutate, se administrează zilnic 400 până la 800 mg (doze unice sau divizate).
Utilizare la copii
Megesin nu este recomandat pentru utilizare la copii.
Dacă luați mai mult Megesin decât trebuie
Dacă luați mai multă Megesin decât vi s-a spus sau dacă un copil ia accidental medicamentul, discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Megesin
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Creșterea în greutate apare adesea cu apetitul crescut.
Urticaria și reacțiile de hipersensibilitate pot apărea după administrarea pe termen lung.
5. Cum se păstrează Megesin
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra la 15 - 25 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP (abrevierea utilizată pentru data de expirare). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Megesin
- Substanța activă este acetat de megestrol. Fiecare comprimat conține 160 mg de acetat de megestrol.
Cum arată Megesin și conținutul ambalajului
Titularul deciziei de înregistrare
Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjördur, Islanda.
S.C. Sindan-Pharma SRL, B-dul XI Ion Michalache, 011171 București, România.
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în decembrie 2012
MEGESIN 160 mg
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 160 mg de acetat de megestrol .
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
Megesin este indicat pentru tratamentul paliativ al cancerelor avansate de sân și endometru (adică pentru tratamentul formelor recurente, inoperabile și metastatice ale acestor boli).
Megesin este indicat în plus pentru tratamentul anorexiei sau a pierderii în greutate în cancer sau SIDA atât la bărbați, cât și la femei.
4.2 Doze și mod de administrare
Cancer de sân: 160 mg/zi (doze unice sau divizate).
Cancer endometrial: 40-320 mg/zi (doze unice sau divizate).
Anorexie sau scădere în greutate: 400-800 mg/zi (doze unice sau divizate).
Copii și adolescenți
Megesin nu este recomandat pentru utilizare la copii.
Nu este necesară ajustarea dozei pentru Megesin la pacienții vârstnici.
Hipersensibilitate la acetat de megestrol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Utilizarea Megesinului ca test de diagnosticare a sarcinii.
Megesin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării.
Studiile in vitro au arătat că acetat de megestrol blochează ciclul celular al precursorilor hematopoietici atunci când este administrat concomitent cu agenți chimioterapeutici antineoplazici.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Megesin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femeile care alăptează.
GESTAGENELE NU SUNT RECOMANDATE ÎN PRIMILE LUNI DE GRAVIDITATE.
Femeile aflate la vârsta fertilă sunt sfătuite să evite să rămână însărcinate în timpul tratamentului cu Megesino utilizând contracepție adecvată.
Femeile care alăptează nu trebuie să ia Megesin în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Tumori benigne și maligne, inclusiv neoplasme nespecificate (chisturi și polipi)
Cu frecvență necunoscută: sindromul Cushing, sindromul cushingoid
Tulburări de metabolism și nutriție
Necunoscut: schimbări de dispoziție
Cu frecvență necunoscută: sindromul tunelului carpian
Tulburări cardiace și cardiace
Necunoscut: insuficiență cardiacă
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări gastrointestinale
Rareori, poate apărea urticarie în timpul administrării pe termen lung. reacție idiosincratică.
Acetat de megestrol nu provoacă mielosupresia tipică majorității agenților citotoxici.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Datorită prezenței unei grupări acetil în poziția 17 în lanț, acetat de megestrol este metabolizat lent de ficat, excretat în principal în urină și fecale ca metabolit steroid sau compus inactiv. Timpul de înjumătățire plasmatică este de 15-20 de ore.
Un efect de feminizare reversibil a fost observat folosind doze mari de acetat de megestrol la șobolani.