Informații scrise pentru utilizator
Metronidazol B. Braun 5 mg/ml
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Metronidazol B. Braun este 5 mg/ml și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Metronidazol B. Braun 5 mg/ml
3. Cum se utilizează Metronidazol B. Braun 5 mg/ml
5 Cum se păstrează Metronidazol B. Braun 5 mg/ml
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Metronidazol B. Braun este 5 mg/ml și pentru ce se utilizează
infecții în ureche, nas, gât și zone dentare, infecții în zone orale și demne, de ex. ulcere,
Inflamat căptușeala interioară a inimii,
infecții osoase și articulare, cum ar fi inflamația măduvei osoase,
otrăvirea sângelui cauzată de obstrucție și inflamație.
Dacă este necesar, tratamentul poate fi suplimentat cu alte antibiotice.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Metronidazol B. Braun 5 mg/ml
Nu utilizați Metronidazol B. Braun 5 mg/ml
Avertismente și precauții
Aveți grijă deosebită cu Metronidazol B. Braun 5 mg/ml dacă aveți:
Leziuni hepatice severe,
tulburări de sânge sau
boală a creierului, a coloanei vertebrale sau a nervilor.
În aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă va crește cu atenție tratamentul cu Metronidazol B. Braun 5 mg/ml.
Dacă în timpul tratamentului apar convulsii sau alte tulburări nervoase (cum ar fi scăderea sensibilității membrelor), tratamentul trebuie reevaluat imediat.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Când luați acest medicament, funcția inimii trebuie monitorizată. Consultați imediat un medic dacă aveți probleme cu inima, vărsături sau senzație de cădere.
Barbiturice (somnifere)
Fiabilitatea comprimatelor contraceptive poate fi redusă în timpul utilizării metronidazolului.
Carbamazepina (un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
Această combinație necesită, de asemenea, precauție, deoarece metronidazolul poate prelungi acțiunea carbamazepinei.
Cimetidină (un medicament utilizat pentru tratarea bolilor de stomac)
În unele cazuri, cimetidina poate reduce eliminarea metronidazolului și, prin urmare, poate crește nivelul sanguin al metronidazolului.
Derivați cumarinici (medicamente pentru coagularea sângelui)
Metronidazolul poate potența efectul anti-cumar asupra coagulării sângelui. Prin urmare, dacă luați un medicament anti-coagulare (de exemplu warfarină), este posibil să aveți nevoie de o doză mai mică de acest medicament în timpul tratamentului cu metronidazol.
Ciclosporină (un medicament utilizat pentru suprimarea reacțiilor imune secundare)
Administrarea concomitentă de ciclosporină cu metronidazol poate crește concentrațiile sanguine de ciclosporină. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va ajusta doza de ciclosporină în mod corespunzător.
Disulfiram (utilizat în tratamentul anti-alcool)
Fluorouracil (un medicament anticancer)
Litiu (pentru tratamentul bolilor mintale)
Este necesară supravegherea concomitentă în timpul tratamentului concomitent cu litiu și metronidazol, iar doza de litiu trebuie ajustată.
Micofenol mofetil (pentru a preveni respingerea organelor transplantate)
Fenitoina (un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
Dacă luați fenitoină, medicul dumneavoastră vă va administra metronidazol cu precauție, deoarece metronidazolul poate prelungi efectul fenitoinei. Fenitoina poate reduce din nou efectul metronidazolului.
Tacrolimus (pentru a suprima reacțiile imune secundare)
Metronidazol B. Braun 5 mg/ml și alcool
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Contracepția la bărbați și femele
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau utilaje în timpul tratamentului cu metronidazol, deoarece metronidazolul vă poate slăbi vigilența. Acest lucru este cu atât mai adevărat la începutul tratamentului sau după consumul de alcool.
Metronidazol B. Braun 5 mg/ml conține sodiu
3. Cum se utilizează Metronidazol B. Braun 5 mg/ml
Dozajul depinde de tipul și severitatea bolii, vârsta, greutatea corporală și răspunsul individual la tratament.
Adulți și adolescenți
În prima zi de tratament, veți primi de obicei 300 ml de medicament (echivalent cu 1500 mg metronidazol).
Alternativ, puteți primi 100 ml (corespunzător 500 mg metronidazol) la fiecare 8 ore.
Medicul dumneavoastră vă poate administra o doză inițială mai mare de metronidazol la începutul tratamentului.
În majoritatea cazurilor, tratamentul va dura 7 zile. În mod excepțional, tratamentul poate dura mai mult.
Aceeași doză este utilizată și la pacienții cu afecțiuni renale.
În timpul tratamentului pentru dializă (tratament cu rinichi artificial), medicul dumneavoastră vă va ajusta doza în zilele de dializă.
Când este utilizat pentru a preveni infecția după operație, puteți obține 500 mg din acest medicament înainte de operație. Doza se repetă la 8 și 16 ore după operație.
Utilizare la copii
8 săptămâni până la 12 ani
20 mg metronidazol pe kg de greutate corporală pe zi într-o singură doză sau în doze divizate de 7,5 mg de metronidazol pe kg de greutate corporală la fiecare 8 ore.
În cazul unei infecții grave, doza zilnică poate fi crescută la 40 mg metronidazol per kg de greutate corporală.
Mai puțin de 8 săptămâni
15 mg metronidazol pe kg de greutate corporală zilnic într-o singură doză sau în doze divizate de 7,5 mg pe kg de greutate corporală la fiecare 12 ore.
Nou-născuți la vârsta gestațională mai mică de 40 de săptămâni
Tratamentul va dura de obicei 7 zile.
Mai puțin de 12 ani
20 mg 30 metronidazol per kg greutate corporală într-o singură doză administrată cu 1 oră și 2 ore înainte de operație
Nou-născuți la vârsta gestațională mai mică de 40 de săptămâni
10 mg metronidazol per kg greutate corporală per doză înainte de operație
Mod de administrare și durata tratamentului
Metronidazol B. Braun 5 mg/ml se administrează direct într-o venă (prin perfuzie intravenoasă).
Infuzia unei sticle durează de obicei 60 de minute, dar nu trebuie să dureze mai puțin de 20 de minute.
Acest medicament poate fi diluat într-o soluție de perfuzie nazală adecvată.
Dacă primiți și alte antibiotice, medicul dumneavoastră vă va prescrie separat aceste medicamente.
Dacă primiți mai mult Metronidazol B. Braun 5 mg/ml decât trebuie
Diaree persistentă persistentă (posibil un semn al unei infecții intestinale grave numită colită pseudomembranoasă, vezi mai jos)
Hepatită (inflamație a ficatului), icter,
Erupție inflamatorie severă pe membranele mucoase și pe piele cu febră, roșeață și vezicule (sindrom Stevens-Johnson),
Necunoscut: Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
CÂND • Vedere pediatrică, deteriorarea sau inflamația nervilor ochilor
Peelingul pielii pe suprafețe plane (necroză epidermică toxică)
Alte efecte secundare
Dureri de cap, amețeli, somnolență, febră, tulburări vizuale și de mișcare, amețeli, tulburări de vorbire,
Dureri articulare și musculare
Necunoscut: Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Greață, senzație de rău, diaree, inflamație a limbii sau gurii, gargară și gust fierbinte, gust metalic, presiune asupra stomacului, acoperire pe limbă
Dificultate la inghitire
Stare de spirit tristă (deprimată)
Iritarea peretelui venos (până la inflamația și obstrucția venei) după administrarea venoasă, stări de slăbiciune, febră
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Metronidazol B. Braun 5 mg/ml.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Acesta trebuie utilizat numai dacă soluția este limpede și incoloră sau ușor galbenă și dacă ambalajul sau capacul nu sunt deteriorate.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Deoarece Metronidazol B. Braun conține 5 mg/ml
Substanța activă este metronidazolul
1 ml de metronidazol B. Braun 5 mg/ml conține 5 mg de metronidazol
Cum arată Metronidazol B. Braun 5 mg/ml și conținutul ambalajului
Metronidazol B. Braun 5 mg/ml este o soluție apoasă incoloră sau ușor gălbuie.
Soluția este livrată în pachete de 10 și 20 de sticle.
Titularul autorizației de introducere pe piață
B. Braun Melsungen AG
34212 Melsungen, Germania
34209 Melsungen, Germania
B. Braun Melsungen AG B. Braun Medical, S.A.
Carl-Braun-Straße 1 Carretera de Terrassa 121
34212 Melsungen, Germania 081 91 RubГ, Barcelona, Spania
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Austria Metronidazol B. Braun 5 mg/ml Soluție perfuzabilă
Belgia Metronidazol B. Braun 5 mg/ml
Cipru Metronidazol B. Braun 5 mg/ml
Danemarca Metronidazol B. Braun 5 mg/ml
Estonia Metronidazol B. Braun 5 mg/ml
Germania Metronidazol B. Braun 5 mg/ml Infuzie
Italia Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml
Lituania Metronidazol B. Braun 5 mg/ml
Letonia Metronidazol B. Braun 5 mg/ml
Polonia Metronidazol B. Braun
Slovacia Metronidazol B. Braun 5 mg/ml
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în iunie 2014.
Metronidazol B. Braun 5 mg/ml
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Metronidazol B. Braun 5 mg/ml
1 ml soluție conține metronidazol 5 mg
100 ml soluție conține 500 mg metronidazol
1 ml de soluție conține sodiu 0,14 mmol (sau 3,22 mg)
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Conținutul de electroliți (în 100 ml):
clorură 13 mmol
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Prăjituri, soluție apoasă incoloră sau ușor gălbuie
Metronidazolul este utilizat la adulți și copii în următoarele indicații:
infecții pulmonare și pleurale (de exemplu, pneumonie necrozantă, pneumonie de aspirație, abces pulmonar),
infecții în zona urechii-nasului și a laringelui-dinte-tendon (de exemplu, angina Plautus-Vincent),
infecții osoase și articulare (de exemplu osteomielită),
4.2 Doze și mod de administrare
Dozajul este ajustat în funcție de răspunsul individual al pacientului la tratament, de vârsta și greutatea sa corporală, precum și de natura și severitatea bolii.
Adulți și adolescenți
Tratamentul infecțiilor anaerobe
Alternativ, 500 mg (100 ml) pot fi administrate la fiecare 8 ore. Dacă este indicat de medic, la începutul tratamentului poate fi administrată o doză de încărcare de 15 mg/kg. Durata tratamentului depinde de efectul tratamentului. În cele mai multe cazuri, 7 zile sunt suficiente. Cu toate acestea, dacă starea clinică o impune, tratamentul poate fi continuat (vezi pct. 4.4).
Administrarea unei doze de 500 mg cu o oră înainte de operație. Doza se repetă după 8 și 16 ore.
Tratamentul infecțiilor anaerobe
Copii cu vârsta> 8 săptămâni până la 12 ani:
Copii cu vârsta de 15 mg/kg greutate corporală zilnic într-o singură doză sau în doze divizate de 7,5 mg/kg greutate corporală la fiecare 12 ore.
La nou-născuții cu vârstă gestațională
Durata tratamentului este de obicei de 7 zile.
20 mg/kg greutate corporală într-o singură doză administrată cu 1 oră și 2 ore înainte de operație.
Nou-născuți cu vârstă gestațională
10 mg/kg greutate corporală într-o singură doză înainte de operație
Pacienți cu insuficiență renală
La pacienții supuși hemodializei, doza convențională de metronidazol poate fi completată în ziua dializei după hemodializă pentru a compensa eliberarea metronidazolului în timpul dializei.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Mod de administrare
Conținutul unei sticle poate fi administrat prin perfuzie lentă de i.v., de ex. 100 ml nu mai puțin de 20 de minute, dar de obicei mai mult de o oră.
4.3 Contraindicații
În caz de reacții severe de hipersensibilitate (de exemplu, șoc anafilactic; vezi și pct. 4.8), tratamentul cu Metronidazol B. Braun 5 mg/ml trebuie oprit imediat și medicul trebuie să înceapă tratamentul imediat.
Impactul asupra testelor de laborator
AmiodarGin
Barbiturice
Fenobarbitalul poate crește metabolismul metronidazolului în ficat, reducând astfel timpul de înjumătățire plasmatică la 3 ore.
Busulfan
Carbamazepina
Metronidazolul poate inhiba metabolismul carbamazepinei și crește concentrațiile sale plasmatice.
Cimetidină
Contraceptiv
Derivați cumarini
Tratamentul concomitent cu metronidazol poate potența efectul lor anticoagulant și poate crește riscul de sângerare din cauza degradării hepatice reduse. În acest caz, poate fi necesară ajustarea dozelor anticoagulante.
Ciclosporină
Disulfiram
Fluorouracil
Litiu
Micofenol mofetil
Fenitoina
Tacrolimus
Alcool
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Contracepția la bărbați și femele
A se vedea secțiunea 4.5 din contraceptive.
Sarcina
Alăptarea
Fertilitate
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Chiar și cu o utilizare adecvată, metronidazolul poate afecta reactivitatea în măsura în care afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Acest lucru se aplică la începutul tratamentului sau în timpul consumului concomitent de alcool.
4.8 Reacții adverse
Necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Infecții și infecții
Tulburări de metabolism și nutriție
Tulburări oculare
Necunoscut: criză oculogică, neuropatie/nevrită optică
Tulburări cardiace și cardiace
Tulburări gastrointestinale
Necunoscut: Vărsături, greață, diaree, stomatită și glossită, gâlgâit cu gust fierbinte, presiune epigastrică, gust metalic, acoperire cu limba.
Tulburări hepatobiliare
Hepatită, icter, inflamație a pancreasului
Cu frecvență necunoscută: necroză epidermică toxică
Tulburări renale și urinare
Cu frecvență necunoscută: Iritarea glandelor (până la tromboflebită) după administrare intravenoasă, condiții de slăbiciune, febră
Frecvența, tipul și severitatea efectelor secundare la copii sunt aceleași ca la adulți.
Raportați reacțiile adverse suspectate
4.9 Supradozaj
Simptome
Tratament
Relația dintre farmacocinetică și farmacodinamică (FK/FD)
Anaerobi gram-pozitivi (C la 4 mg/l, R> 4 mg/l)
Anaerobi gram negativi (C la 4 mg/l, R> 4 mg/l)
Lista organismelor sensibile și rezistente