Anexa nr. 3 la notificarea modificării, ev. D.: 2015/00551 - Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece
Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău în termen de 3 zile, trebuie să consultați un medic.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este MUCOLEN și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați MUCOLEN
3. Cum să luați MUCOLEN
5. Cum se păstrează MUCOLEN
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este MUCOLEN și pentru ce se utilizează
MUCOLEN conține substanța activă clorură de ambroxolium, care are un efect benefic asupra afectării producției de mucus în căile respiratorii, eliberând mucusul acumulat prin promovarea creșterii mucusului în membranele mucoase. Acest mecanism facilitează expectorarea mucusului, curăță membrana mucoasă a căilor respiratorii și astfel facilitează respirația.
Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău în termen de 3 zile, trebuie să consultați un medic.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați MUCOLEN
Nu luați MUCOLEN dacă
- sunteți alergic la clorhidratul de ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).,
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua MUCOLEN dacă:
aveți alergie la ficat (de obicei aveți și alergie la miere);
sunteți gravidă sau alăptați dacă credeți că sunteți gravidă sau dacă intenționați să rămâneți gravidă;
aveți ulcer stomacal sau duodenal.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Dacă un alt medic vă prescrie orice alt medicament, spuneți-i că luați deja MUCOLEN.
MUCOLEN și alimente și băuturi
Siropul este luat independent de mâncare, este înghițit cu o cantitate suficientă de lichid.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se recomandă utilizarea MUCOLEN la femeile care alăptează.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
MUCOLEN conține 0,5% miere și sorbitol
Medicamentul conține 0,022 g zahăr în 5 ml sirop. Atunci când este utilizat la diabetici, doza altor medicamente trebuie crescută, de ex. insulină.
Pacienții cu alergie la ficat (de obicei cu alergie la miere) trebuie să ia medicamentul numai cu acordul unui medic.
3. Cum să luați MUCOLEN
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, MUCOLEN se administrează de obicei copiilor după cum urmează:
copii sub 2 ani: 2,5 ml sirop de 2 ori pe zi,
copii 2 - 6 ani: 2,5 ml sirop de 3 ori pe zi,
copii 6 - 12 ani: 5 ml de sirop de 2 ori sau de 3 ori pe zi,
Este inclusă o pipetă de măsurare pentru măsurarea dozei. Înainte de măsurare, sedimentul de miere trebuie agitat, care se poate forma în timp în partea de jos a sticlei.
Agitați bine conținutul sticlei închise (aproximativ 5 secunde).
Sticla are o încuietoare de siguranță pentru a preveni deschiderea copiilor. Se deschide împingând ferm capacul în jos și deșurubându-l în sens invers acelor de ceasornic.
Împingeți pipeta de măsurare prin gâtul sticlei în sirop. Fdała nu se răstoarnă.
Folosind pistonul de dozare a pipetei, extrageți doza necesară de sirop (conform marcajului de pe tub - ml).
Scoateți pipeta de măsurare de la gâtul sticlei.
Administrați siropul pentru bebeluș fie introducând capătul pipetei de măsurare în gură și apăsând ușor pistonul, fie pulverizând siropul pe o lingură și servind.
Închideți din nou flaconul cu atenție după utilizare. Spălați pipeta de măsurare cu apă caldă și lăsați să se usuce.
Dacă luați mai mult MUCOLEN decât trebuie
În caz de supradozaj sau dacă este înghițit accidental de un copil, provocați vărsături și solicitați imediat sfatul medicului.
Dacă uitați să luați MUCOLEN
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați MUCOLEN
Durata uzuală a tratamentului cu MUCOLEN este de 7-10 zile. Discutați cu medicul dumneavoastră despre administrarea medicamentului pentru o lungă perioadă de timp.
Dacă încetați să luați MUCOLEN prematur, starea dumneavoastră se poate agrava din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Clorura de ambroxolium este în general bine tolerată, cu toate acestea, pot apărea următoarele reacții adverse:
modificarea gustului, pierderea parțială a senzației în gură sau gât, greață.
vărsături, diaree, dureri abdominale, uscăciune în gură.
Necunoscut (Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează MUCOLEN
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu utilizați acest medicament dacă observați o modificare a culorii, consistenței sau mirosului siropului.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține MUCOLEN
Substanța activă este clorhidratul de ambroxol.
Cum arată MUCOLEN și conținutul ambalajului
Soluție opalescentă maroniu cu un miros caracteristic de miere.
Dimensiunea ambalajului: 100 ml.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praga, Republica Cehă.
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în mai 2015.
MUCOLEN
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. D.: 2015/00551 - Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Substanță activă: clorură de ambroxoliu 15 mg în 5 ml de sirop
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție opalescentă maroniu cu un miros caracteristic de miere.
4. DATE CLINICE
4.2 Doze și mod de administrare
În zilele de până la 2 ani, 2,5 ml de sirop se administrează de obicei de două ori pe zi;
copii cu vârsta cuprinsă între 2 - 6 ani 2,5 ml de 3 ori pe zi;
pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani 5 ml de 2 ori sau de 3 ori pe zi;
Este inclusă o pipetă de măsurare pentru măsurarea dozei. Înainte de măsurare, este necesar să scuturați sedimentul din miere, care se poate forma în cele din urmă pe fundul sticlei.
Medicamentul conține 0,022 g zahăr în 5 ml sirop. Atunci când este utilizat la diabetici, doza altor medicamente trebuie crescută, de ex. insulină.
Se recomandă prudență la pacienții cu polenizare, de obicei cu alergie la miere.
Au fost raportate concentrații mai mari ale acestor antiinfecțioși în țesutul pulmonar în timpul utilizării concomitente a clorurii de ambroxolium cu amoxicilină, cefuroximă, eritromicină și doxiciclină.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există dovezi că acest medicament afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Clorura de ambroxolium este, în general, bine tolerată.
până la 1/1.000 și până la 1/10.000 și mai mult
disgegia (de exemplu, schimbarea gustului)
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări gastrointestinale *
vărsături, diaree, dispepsie, dureri abdominale, uscăciune
* Pacienții cu boală de ulcer peptic sau duoden pot lua medicamentul pentru a crește beneficiile și riscurile tratamentului.
Raportați reacțiile adverse suspectate
Tratamentul supradozajului: tratamentul este simptomatic și de susținere, tratamentul include proceduri standard (clătirea stomacului, asigurarea funcțiilor vitale).
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: antitusive și medicamente pentru răcire, mucolitice,
Codul ATC: R05CB06
Clorhidratul de ambroxol este absorbit rapid și aproape complet după administrarea orală. Atinge concentrația plasmatică maximă după aproximativ 2 ore. Din sânge, acesta se distribuie rapid în țesuturi precum plămânii, rinichii și tractul digestiv. Jumătatea biologică este de 10-12 ore. Se excretă în urină și fecale, în principal sub formă de metaboliți netoxici; aproximativ 90% din doză este eliminată pe cale renală.
Toxicitate cronică: Studiile de toxicitate cronică au fost efectuate la iepuri datorită metabolismului similar al clorhidratului de ambroxol ca la om. Clorhidratul de ambroxol a fost administrat timp de șase luni. Nu s-au observat modificări ale comportamentului la doze mai mici. La o doză zilnică de 250 mg/kg, s-a observat scăderea activității motorii și încetinirea creșterii corpului. Nu s-au găsit modificări histologice.
Doza mediană de 500 mg/kg a fost ușor toxică pentru cățele și puii, ceea ce s-a reflectat într-o creștere lentă în greutate și o reducere a numărului de tineri din așternut.
6.1 Lista substanțelor auxiliare
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Tipul ambalajului: sticlă de sticlă maro cu capac PP de siguranță, pipetă de măsurare, informații scrise pentru utilizator, cutie de hârtie.
Dimensiunea ambalajului: 100 ml.
Fără cerințe speciale.
Instrucțiuni pentru deschiderea unei sticle cu capac de siguranță și măsurarea dozei exacte de sirop
Agitați bine conținutul sticlei închise (aproximativ 5 secunde).
Sticla are o încuietoare de siguranță pentru a preveni deschiderea copiilor. Se deschide împingând ferm capacul în jos și deșurubându-l în sens invers acelor de ceasornic.
Împingeți pipeta de măsurare prin gâtul sticlei în sirop. Fdała nu se răstoarnă.
Folosind pistonul de dozare a pipetei, extrageți doza necesară de sirop (conform marcajului de pe tub - ml).
Scoateți pipeta de măsurare de la gâtul sticlei.
Administrați siropul pentru bebeluș fie introducând capătul pipetei de măsurare în gură și apăsând ușor pistonul, fie pulverizând siropul pe o lingură și servind.
Închideți din nou flaconul cu atenție după utilizare. Spălați pipeta de măsurare cu apă caldă și lăsați să se usuce.
DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
În camera de cablu 130
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI