Anexa nr. 1 pentru notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, ev. ДЌ.: 2012/07590, 2012/08413
PROSPECT
Nicorette Icemint Gum 2 mg
Nicorette Icemint Gum 4 mg
Acest medicament este disponibil fără prescripție medicală. Cu toate acestea, trebuie să utilizați cu grijă Nicorette Icemint Gum conform instrucțiunilor pentru a obține cele mai bune rezultate.
Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
Dacă nu puteți opri fumatul în termen de 9 luni de la începerea tratamentului cu Nicorette Icemint Gum, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Dacă simptomele nu se ameliorează sau se agravează în decurs de 6 săptămâni, trebuie să contactați un medic.
În acest prospect, veți afla:
Ce este Nicorette Icemint Gum și pentru ce se utilizează
Înainte de a utiliza Nicorette Icemint Gum
Cum să luați guma Nicorette Icemint
Cum se păstrează Nicorette Icemint Gum
CE ESTE GUMA NICORETTE ICEMINT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Medicamentul este utilizat și atunci când reduceți numărul de țigări și încercați să renunțați la fumat.
Sfaturile profesionale și sprijinul din partea mediului îmbunătățesc de obicei șansele de succes.
CUM SĂ UTILIZAȚI GUMA NICORETTE ICEMINT
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la nicotină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Fiți deosebit de atenți atunci când utilizați gumă de mestecat medicamentată NicoretteIcemint Gum
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă:
tu recent (în recent 4 săptămâni) depășit infarct miocardic sau accident cerebrovascular, sau v-ați operat la inimă sau ați fost internat pentru boli cardiovasculare
suferi de grav boala cardiovasculara
suferi netratat tensiune arterială crescută
tu suferi boală de ficat severitate medie sau mare
suferi de grav boală de rinichi
tu ai Diabet
suferiți de tulburări Știința de stat
suferiți de tulburări medulare suprarenale в fe “feocromocitGim
Cu toate acestea, fumatul continuu reprezintă întotdeauna un pericol mai mare decât utilizarea gumei Nicorette Icemint.
Tinerii cu vârsta sub 18 ani trebuie să ia Nicorette Icemint Gum numai pe bază de rețetă.
Guma de mestecat medicinală se poate lipi de dinți artificiali sau de punți și, în cazuri rare, o poate deteriora.
Utilizarea altor medicamente
Utilizarea Nicorette Icemint Gum cu alimente și băuturi
Sarcina și alăptarea
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nicorette Icemint Gum conține xilitol, care poate avea un efect laxativ.
Valoare calorică: 2,4 kcal/g xilitol, corespunzător 1,85 kcal într-o gumă de mestecat 2 mg și 1,82 kcal într-o gumă de mestecat 4 mg.
CUM SĂ UTILIZAȚI GUMA NICORETTE ICEMINT
În timpul tratamentului cu Nicorette Icemint Gum, depuneți toate eforturile pentru a renunța complet la fumat.
Modul corect de a mesteca este important. Guma de mestecat Nicorette Icemint Gum poate fi mestecată încet și cu pauze, timp în care guma de mestecat este lăsată în repaus în repaus și apoi mestecarea continuă. Dacă nu urmați această procedură, puteți suferi arsuri sau arsuri.
Gustul gumei de mestecat este acceptabil pentru fumători, dar uneori poate dura 1 până la 2 zile pentru a se obișnui cu gustul.
Procedura obișnuită
Mai întâi, beți încet Nicorette Icemint Gum pentru câteva secunde și faceți o pauză timp de aproximativ un minut.
După pauză, mestecați din nou de 10 ori și apoi mutați guma de mestecat medicamentată timp de 1 sau 2 minute sub limbă sau între Temporar și obraji.
Coaseți din nou de 10 ori și apoi lăsați din nou guma de mestecat să se odihnească.
Trăiește așa 30 de minute.
Dacă sunteți obișnuiți cu gustul gumei de mestecat, puteți accelera viteza de mestecat după cum este necesar.
Tratament cu gumă Nicorette Icemint
La începutul tratamentului, o gumă de mestecat medicamentată trebuie utilizată la fiecare oră sau la fiecare două ore. În majoritatea cazurilor, sunt suficiente 8-12 gume de mestecat pe zi. Nu trebuie să luați mai mult de 24 de gume de mestecat pe zi.
Reducerea numărului de țigări
Dacă utilizați mai multă gumă de mestecat decât trebuie
POT ȘI CUNOAȘTE ȘI EFECTE
iritație la nivelul gurii sau la măcelar
Durere musculară de mestecat
bătăi neregulate temporare ale inimii
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră.
În legătură cu încetarea fumatului, pot apărea afte în gură, dar care legătură cu utilizarea nicotinei este neclară.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ GUMA NICORETTE ICEMINT
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține guma Nicorette Icemint
Guma de mestecat Nicorette Icemint Gum este fără zahăr și este disponibilă în două concentrații de 2 mg (miligrame) și 4 mg.
Medicamentul este nicotina. Fiecare gumă de mestecat medicamentată conține 4 mg de nicotină sub formă de rășinat de nicotină.
Cum arată Nicorette Icemint Gum și conținutul ambalajului
Nicorette Icemint Gum 2 mg: gumă de mestecat medicament acoperită alb, aproximativ 15 x 15 x 6 mm
Nicorette Icemint Gum 4 mg: cremă medicinală acoperită cu gumă de mestecat, aproximativ 15 x 15 x 6 mm
12, 15, 24, 30, 48, 90, 96, 105, 204 sau 210 gumă de mestecat medicamentată într-un blister.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:
251 09 Helsingborg
Reprezentant local al titularului deciziei de înregistrare în Republica Slovacă:
Johnson & Johnson, p. r. o., KaradēѕЌova 12, 821 08 Bratislava, tel. +421 232 408 400
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în ianuarie 2013.
Nicorette Icemint Gum 4 mg
Anexa nr. 1 la notificarea unei modificări a înregistrării, nr. ID: 2011/06142
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Nicorette Icemint Gum 4 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI
Nicorette Icemint Gum 4 mg: rășini de nicotină 20 mg, răspuns nicotină 4 mg
într-o gumă de mestecat medicinală
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
Pentru tratamentul dependenței de tutun, pentru ameliorarea fumatului după fumat (nicotină) și simptome de sevraj
Simplifică renunțarea la fumat pentru fumătorii motivați să renunțe
Ajută fumătorii să depășească faza de abstinență temporară a fumatului
Facilitează reducerea numărului de țigări fumate de fumătorii care nu renunță sau nu vor să renunțe
4.2 Doze și mod de administrare
În timpul tratamentului, pacientul trebuie să depună toate eforturile pentru a opri fumatul permanent. Sfaturile profesionale și sprijinul din partea mediului cresc de obicei succesul tratamentului.
Copii și adolescenți
Pacienți adulți și vârstnici
Doza inițială a medicamentului poate fi aleasă individual în funcție de gradul și dependența fumătorului de nicotină.
Faza de abstinență temporară
Reducerea numărului de țigări
Sfaturile profesionale și sprijinul din partea mediului înconjurător sporesc de obicei speranța de succes.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la nicotină sau la oricare dintre excipienți.
Nicotina, indiferent dacă este derivată din fumat sau din medicamente destinate substituirii nicotinei, determină eliberarea de catecolamine din medula suprarenală. Prin urmare, trebuie administrată precauție atunci când se utilizează pacienți cu hipertiroidism necontrolat sau feocromocitemie atunci când se utilizează guma Nicorette Icemint.
La pacienții cu diabet zaharat, încetarea fumatului poate necesita o reducere a dozelor de insulină.
Nicotina crește metabolismul cofeinei, fenacetinei, furosemidului, paracetamolului și benzodiazepinelor și potențează efectul haloperidolului.
Cimetidina crește nivelurile plasmatice de nicotină.
Conform informațiilor disponibile, se crede că metabolismul flecainidei și pentazocinei poate fi indus și de fumat.
4.6 Sarcina și alăptarea
4.8 Reacții adverse
Majoritatea efectelor secundare raportate de pacienți apar în principal în primele 3-4 săptămâni de la începutul tratamentului.
Nicotina eliberată din guma de mestecat medicinală poate provoca uneori iritații ușoare ale fumătorului, creșterea salivației sau așteptarea la începutul tratamentului.
4.9 Supradozaj
Doza letală minimă acută de nicotină la om este estimată la 40-60 mg.
Administrarea orală de cărbune activ reduce absorbția gastro-intestinală a nicotinei.
PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: varium/nicotină/nicotină.
Codul ATC: N07BA01
Datele de siguranță nu sunt disponibile pentru utilizarea Nicorette Icemint Gum în studii preclinice.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Xilitol 579,5 mg
Ulei esențial de mentă
Bicarbonat de sodiu
Acesulfam potasiu
Oxid de magneziu ușor
O menta lichida compusa
Dioxid de titan (E 171)
Lac de aluminiu chinolin galben (E 104)
6.2 Incompatibilități
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Blister din PVC-PVDC/Al 12 sau 15 gumă de mestecat medicamentată, cutie.
Mărimi de ambalaj: 12, 15, 24, 30, 48, 90, 96, 105, 204 și 210 gumă de mestecat.
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.