PROSPECT
Omeprazol Chemo Iberica 10
Omeprazol Chemo Iberica 20
Omeprazol Chemo Iberica 40
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
Ce este Omeprazol Chemo Iberica și pentru ce se utilizează
Înainte de a lua Omeprazol Chemo Iberica
Cum să luați Omeprazol Chemo Iberica
Cum se păstrează Omeprazol Chemo Iberica
Ce este Omeprazol Chemo Iberica și pentru ce se utilizează
Omeprazol Chemo Iberica poate fi utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni:
dacă aveți un ulcer (un ulcer pe tub care iese din fundul stomacului),
dacă aveți ulcer gastric (ulcer gastric),
dacă aveți esofagită de reflux sau simptome de boală de reflux gastroesofagian (cauzată de scurgerea acidului din stomac în esofag (tubul care duce de la stomac la stomac),
dacă ați suferit anterior o esofagită de reflux pentru a opri revenirea,
dacă aveți o boală numită sindrom Zollinger-Ellison (o tumoare în pancreas care vă stimulează stomacul să facă mai mult acid decât ar trebui),
2. Înainte de a lua Omeprazol Chemo Iberica
Nu luați Omeprazol Chemo Iberica
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Omeprazol Chemo Iberica,
- dacă luați atazanavir (un medicament utilizat pentru tratamentul HIV).
Aveți grijă deosebită cu Omeprazol Chemo Iberica
în cazul oricăreia dintre următoarele boli:
Omeprazol Chemo Iberica nu este destinat utilizării la copii sau adolescenți cu vârsta sub doi ani.
Dacă luați acest medicament de mult timp (mai mult de un an), trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră în mod regulat pentru a vă asigura că tratamentul este în continuare necesar.
Utilizarea altor medicamente
atazanavir (un medicament utilizat pentru tratamentul HIV)
digoxGn (un medicament pentru bolile de inimă),
disulfiram (un medicament utilizat pentru tratamentul alcoolismului),
- benzodiazepine (medicamente cu proprietăți sedative, sedative și/sau care eliberează mușchi), cum ar fi diazepam, triazolam, flurazepam,
- fenitoină (un medicament utilizat pentru tratarea, de exemplu, a epilepsiei)
- warfarina (un medicament care previne coagularea sângelui)
Sunătoare (un extract al unei plante medicinale care este adesea folosit ca antidepresiv natural),
Dacă luați aceste tipuri de medicamente, trebuie să vă amintiți aceste note și să vă adresați medicului sau farmacistului pentru sfaturi.
Sarcina și alăptarea
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu există dovezi ale efectelor asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Trebuie amintit că pot apărea efecte secundare, cum ar fi somnolența și tulburări de vedere, care afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele componente ale Omeprazol Chemo Iberica:
3. Cum să luați Omeprazol Chemo Iberica
Dozare și servire
Ulcer duodenal (un ulcer pe un tub care iese din fundul stomacului)
Ulcer gastric (ulcer în stomac)
Esofagita de reflux (cauzată de scăparea acidului din stomac în esofag)
În cazul tratamentului de întreținere destinat prevenirii, poate fi prescrisă o capsulă care conține 10-20 mg omeprazol o dată pe zi.
O capsulă conținând 10 mg sau 20 mg de omeprazol, de obicei timp de 2-4 săptămâni. Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează după 2 săptămâni de tratament, medicul dumneavoastră poate decide să efectueze teste suplimentare.
Tratamentul se începe de obicei cu 60 mg omeprazol pe zi. Dozele mai mari de 80 mg pe zi trebuie împărțite în două doze.
Tratamentul ulcerelor cauzate de utilizarea antiinflamatoarelor:
Doza uzuală este de 20 mg pe zi. Tratamentul durează 4-8 săptămâni.
Tratamentul de întreținere a ulcerelor cauzate de utilizarea antiinflamatoarelor:
Doza uzuală este de 20 mg pe zi.
20 mg omeprazol + 1000 mg amoxicilină + 500 mg claritromicină
20 mg omeprazol + 250 mg claritromicină + 400-500 mg metronidazol
Copii mai mari de 2 ani și adolescenți
Omeprazolul nu este destinat copiilor cu vârsta sub 2 ani.
Servire
Blisterele sunt deschise prin ruperea a două straturi de folie de aluminiu unde o mică secțiune de folie nu este lipită.
Dacă observați că efectul capsulelor Omeprazol Chemo Iberica este prea puternic sau insuficient, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă luați mai mult Omeprazol Chemo Iberica decât trebuie
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Simptomele unei supradoze de omeprazol pot include somnolență, convulsii, dificultăți de respirație și scăderea temperaturii corpului.
Dacă uitați să luați Omeprazol Chemo Iberica
Dacă uitați să luați Omeprazol Chemo Iberica, luați doza lipsă imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este timpul pentru următoarea doză, nu luați doza uitată și continuați să luați medicamentul la ora obișnuită să o luați. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
POT ȘI CUNOAȘTE ȘI EFECTE
diaree, constipație, flatulență (pot fi asociate cu dureri abdominale), greață sau vărsături;
somnolență, tulburări de somn (insomnie), amețeli și cefalee. Aceste simptome dispar de obicei în timpul tratamentului.
slăbiciune musculară, dureri musculare și dureri articulare;
descoperiri de laborator în afara standardului;
inflamația rinichilor cu sânge în urină, febră și durere la nivelul șoldurilor (nefrită);
agitație și reacții depresive în special la pacienții grav bolnavi sau vârstnici;
creșterea sânilor la bărbați.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ Omeprazol Chemo Iberica
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Omeprazol Chemo Iberica după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
Blistere Al/Al: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Flacon din HDPE: Păstrați flaconul bine închis pentru a-l proteja de umiditate.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Omeprazol Chemo Iberica:
Substanța activă este omeprazol: Omeprazol Chemo Iberica 10 mg, fiecare capsulă conține 10 mg omeprazol; Omeprazol Chemo Iberica 20 mg, fiecare capsulă conține 20 mg omeprazol și Omeprazol Chemo Iberica 40 mg, fiecare capsulă conține 40 mg omeprazol.
Celelalte ingrediente sunt:
Coaja capsulei: gelatină. Capsulele de 10 și 20 mg conțin, de asemenea, culoare galbenă chinolină și dioxid de titan. Capsulele de 40 mg conțin carmin indigo și dioxid de titan.
Cum arată Omeprazol Chemo Iberica capsule și conținutul ambalajului:
Capsula gastro-rezistenta dura.
Capsulele sunt livrate în cutii cu blistere de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140 280 și 500 capsule și în flacoane HDPE conținând 5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90 și 500 de capsule.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:
Titularul autorizației de introducere pe piață: CHEMO IBÁ ‰ RICA, S.A.
Gran Váa Carlos III, 98, 7
Producător LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Si in. Miralcampo, N ° 7, Polğgono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în iulie 2008.
Omeprazol Chemo Iberica 20
Rezumatul caracteristicilor produsului
Omeprazol Chemo Iberica 10
Omeprazol Chemo Iberica 20
Omeprazol Chemo Iberica 40
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Omeprazol Chemo Iberica 10 mg capsule: fiecare capsulă conține 10 mg omeprazol.
Omeprazol Chemo Iberica 20 mg capsule: fiecare capsulă conține 20 mg omeprazol.
Omeprazol Chemo Iberica 40 mg capsule: fiecare capsulă conține 40 mg omeprazol.
Fiecare capsulă de 10 mg conține 51 până la 58 mg de zaharoză.
Fiecare capsulă de 20 mg conține 102-116 mg zaharoză.
Fiecare capsulă de 40 mg conține 203 până la 233 mg de zaharoză.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsula gastro-rezistenta dura
4. DATE CLINICE
răni benigne Stomac
tratament de întreținere pentru a preveni recidivele esofagitei de reflux
tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastroesofagian
tratamentul ulcerelor uterului și duodenului cauzate de utilizarea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
tratament de întreținere pentru a preveni recidivele ulcerelor și stomacelor duodenale cauzate de utilizarea AINS
în combinație cu regimuri terapeutice antibacteriene adecvate pentru eradicarea Helicobacter pylori la pacienții cu ulcer peptic asociat cu Helicobacter pylori (vezi pct. 4.2).
4.2 Doze și mod de administrare
Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi. Durata tratamentului este de 2-4 săptămâni.
Ulcere benigne
Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi. Durata tratamentului este de 4- (6) -8 săptămâni.
Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi. Durata tratamentului este de 4-8 săptămâni.
Note:
În cazuri rare, doza de omeprazol poate fi crescută la 40 mg o dată pe zi, în tratamentul ulcerelor duodenale, a ulcerelor gastrice benigne și a esofagitei de reflux.
Ulcerul și stomacul duodenal trebuie tratate cu monoterapie cu omeprazol numai dacă terapia de eradicare nu este indicată sau dacă a eșuat.
Copii cu vârsta peste 2 ani și adolescenți cu esofagită de reflux severă:
Greutate 10-20 kg: 10 mg/zi
Greutate peste 20 kg: 20 mg/zi
Tratamentul durează de obicei 4-8 săptămâni și din cauza lipsei de date privind utilizarea pe termen lung în această grupă de vârstă nu trebuie să depășească 12 săptămâni.
Tratament de întreținere pentru prevenirea recidivelor esofagitei de reflux:
Doza uzuală este de 10-20 mg, în funcție de răspunsul clinic.
Tratamentul ulcerelor și stomacelor duodenale cauzate de utilizarea AINS:
Doza uzuală este de 20 mg pe zi. Tratamentul durează 4-8 săptămâni.
Tratament de întreținere pentru a preveni recăderea ulcerelor duodenale și a stomacului cauzate de utilizarea AINS:
Doza uzuală este de 20 mg pe zi.
Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastroesofagian:
20 mg omeprazol, 1000 mg amoxicilină, 500 mg claritromicină, toate de două ori pe zi
20 mg omeprazol, 250 mg claritromicină, 400-500 mg metronidazol, toate de două ori pe zi
Tratamentul de eradicare durează o săptămână. Pentru a preveni dezvoltarea rezistenței, durata tratamentului nu trebuie să fie.
Omeprazolul nu este destinat copiilor cu vârsta sub 2 ani.
Insuficiență renală:
Insuficiență hepatică:
La pacienții cu insuficiență hepatică, doza trebuie redusă. Doza zilnică maximă este de 20 mg (vezi și 4.4).
La tratarea pacienților cu dificultăți la înghițire sau a copiilor mici, capsulele pot fi deschise și conținutul lor amestecat cu o cantitate mică de suc de fructe sau iaurt. Dispersia formată trebuie învățată imediat.
Omeprazolul este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la omeprazol sau la oricare dintre excipienți.
Terapia combinată cu claritromicină nu trebuie utilizată la pacienții cu insuficiență hepatică.
Omeprazolul este contraindicat la pacienții care iau atazanavir (vezi pct. 4.5).
Esofagita de reflux trebuie confirmată endoscopic.
Pacienților cu insuficiență hepatică severă trebuie să li se verifice periodic enzimele hepatice în timpul tratamentului cu capsule de omeprazol.
Tratamentul de întreținere a ulcerelor asociate cu utilizarea AINS trebuie limitat la pacienții cu risc.
În timpul tratamentului cu omeprazol, în asociere cu alte medicamente (în tratamentul ulcerelor cauzate de utilizarea AINS sau eradicarea H. pylori), trebuie administrată precauție, ca administrare a altor pacienți cu alte medicamente.
De asemenea, trebuie administrată precauție în tratamentul combinat al pacienților cu disfuncție renală sau hepatică (pentru limitarea dozei, vezi pct. 4.2).
Omeprazolul nu trebuie utilizat la sugari și copii cu vârsta sub 2 ani.
Deși nu a fost raportată orbire și surditate cu administrarea orală de omeprazol, spre deosebire de forma de injecție, orbirea și surditatea sunt recomandate la majoritatea pacienților bolnavi.
Avertismente privind excipienții conținuți în medicament:
Efectul omeprazolului asupra farmacocineticii altor medicamente
Medicamente cu absorbție dependentă de pH
Ketoconazol și itraconazol:
Tratamentul concomitent cu omeprazol și digoxină a dus la o creștere de 10% a biodisponibilității digoxinei.
Omeprazolul poate afecta absorbția orală a vitaminei B12. La pacienții cu niveluri inițiale scăzute care urmează un tratament pe termen lung cu omeprazol, acest fenomen trebuie luat în considerare.
Datorită posibilității unei interacțiuni semnificative clinic, stacojiul punctat nu trebuie utilizat concomitent cu omeprazol.
4.6 Sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje în timpul utilizării omeprazolului. Cu toate acestea, pot apărea reacții adverse precum somnolență, somnolență și tulburări vizuale (vezi pct. 4.8). Aceste condiții pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Apariția efectelor secundare este definită după cum urmează:
Tulburări ale urechii și labirintului
Tulburări gastrointestinale
Boli ale ficatului și ale tractului uman
Tulburări renale și urinare
nefrită (nefrită interstițială)
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai pompei de proteine, codul ATC: A02B C 01
Promedicamentul omeprazol este o bază slabă care se acumulează în mediul acid al celulelor parietale și devine un inhibitor puternic al H +, K + -ATPazei numai după protonare și rearanjare.
Omeprazolul este complet metabolizat în principal în ficat de către CYP 2C19.
Relația dintre concentrația plasmatică și efect
Biodisponibilitatea omeprazolului este ușor crescută la pacienții vârstnici și rata de eliminare este oarecum redusă. Cu toate acestea, valorile individuale sunt aproape egale cu cele ale persoanelor tinere sănătoase și nu există niciun indiciu că toleranța pacienților vârstnici tratați cu doze normale de omeprazol este afectată.
Insuficiență renală
Insuficiență hepatică
La pacienții cu afecțiuni hepatice cronice, clearance-ul omeprazolului este redus, iar timpul de înjumătățire plasmatică poate fi crescut la aproximativ 3 ore. Biodisponibilitatea poate depăși 90%. Omeprazolul administrat într-un regim de dozare de 20 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni a fost bine tolerat și nu a fost observată nicio acumulare de omeprazol sau a metaboliților săi.
CYP2C19 metabolizatori săraci
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
hypromelGis, E 464
dioxid de titan, E 171
Capsule de 10 și 20 mg:
galben chinolin E 104
dioxid de titan, E 171
carmin indigo E 132
dioxid de titan, E 171
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C
Blistere Al/Al: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Flacon din HDPE: Păstrați flaconul bine închis pentru a-l proteja de umiditate.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 280 și 500 capsule
5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90 și 500 capsule
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
CHEMO IBÁ ‰ RICA, S.A.
Gran Váa Carlos III 98,
Etajul 7 08028 Barcelona
8. NUMERE DE ÎNREGISTRARE
Omeprazol Chemo Iberica 10: 09/0343/08-S
Omeprazol Chemo Iberica 20: 09/0344/08-S
Omeprazol Chemo Iberica 40: 09/0345/08-S
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI