1.3.1 SPC, etichetare și PL
(PL ORALAIR 300 IR - SK)
PROSPECT
Text aprobat pentru decizia privind modificarea înregistrării, ev.D. 2011/08570-ZME
Informații scrise pentru utilizator
Pentru utilizare la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 5 ani
din Dactylis glomerata L., Anthoxanthum odoratum L., Lolium perenne L., Poa pratensis L. și Phleumatens
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Oralair și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Oralair
3. Cum să înveți Oralair
5 Cum se păstrează Oralair
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. CE ESTE ORALAIR ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Oralair este utilizat pentru tratarea alergiilor la ficatul intestinal, care se manifestă prin febră de fân (strănut, curgerea nasului și mâncărime în nas, nas înfundat) cu sau fără inflamația ochilor sugarilor și conjunctivită) (ani.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTII ÎNAINTE SĂ LUAȚI ORALAIR
dacă sunteți alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
dacă suferiți de astm sever și/sau instabil;
dacă suferiți de o boală malignă (de exemplu, cancer),
Avertismente și precauții
Contactați medicul sau farmacistul înainte de a lua Oralair.
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, veți lua alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră.
Tratamentul pentru reducerea simptomelor (tratament simptomatic) (de exemplu, cu antihistaminice și/sau corticosteroizi nazali) poate fi utilizat cu Oralair.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteți gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje cu Oralair.
Oralair conține lactoză
3. CUM SĂ UTILIZAȚI ORALAIR
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Acest pachet este utilizat în timpul fazei de continuare a tratamentului (începând cu a doua lună de tratament).
Luați 1 comprimat de 300 IR o dată pe zi.
Înainte de a înghiți comprimatul, țineți-l sub limbă până când este complet dizolvat (cel puțin 1 minut). Se recomandă introducerea comprimatului în părțile goale pe parcursul zilei.
Luați aceste comprimate conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră până la sfârșitul tratamentului. Începeți tratamentul cu aproximativ 4 luni înainte de începerea sezonului de febră și continuați până la sfârșitul sezonului de febră.
Nu există experiență cu Oralair la pacienții cu vârsta peste 50 de ani.
Utilizare la copii și adolescenți
Nu există experiență cu Oralair la copii cu vârsta sub 5 ani.
Nu există experiență disponibilă cu mai multe sesiuni de îngrijire a copilului.
Dacă luați mai mult Oralair decât ar trebui
Dacă uitați să învățați Oralair
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă ați întrerupt tratamentul cu Oralair mai puțin de o săptămână, puteți continua tratamentul acolo unde ați rămas.
Dacă ați întrerupt tratamentul mai mult de 7 zile, vă rugăm să întrebați medicul dumneavoastră cum să continuați tratamentul.
Dacă încetați să luați Oralair
Dacă nu finalizați tratamentul cu Oralair, tratamentul nu vă va aduce beneficii.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
Evaluarea efectelor secundare se bazează pe următoarele intervale de frecvență (frecvență) de apariție:
Necunoscut: din datele disponibile
În cazuri foarte rare, pot apărea reacții alergice mai puternice, cu senzație de umflare în gât, înghițire sau respirație prelungită și modificări ale vocii.
Pacienții adulți tratați cu Oralair în studiile clinice au raportat următoarele reacții adverse:
Mâncărime în gură, iritare a gâtului.
Cefalee, senzație generală de arsură sau senzație scăzută, inflamație a conjunctivei, mâncărime a ochilor, mâncărime la nivelul urechilor, dificultăți de respirație, umflături în gură și gât, nas înfundat, dureri în gât, nări, uscăciune în nas, uscăciune indigestie, inflamație a limbă, arsură a limbii, limbă umflată, acumulare de lichid în limbă și gură, formarea de vezicule în țesutul bucal, furnicături sau sensibilitate scăzută în gură, durere pe buze, disconfort sau uscăciune, disconfort sau uscăciune cauzate de acumularea de lichid în piele, umflarea generală a feței, mâncărime, respirație șuierătoare, umflarea și iritarea nasului, oboseală, senzație de corp străin în gură.
Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți
Copiii și adolescenții tratați cu Oralair în studiile clinice au raportat următoarele reacții adverse:
Mâncărime în gură, acumulare de lichid în țesutul oral.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ ORALAIR
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXPPv (abrevierea utilizată pentru data de expirare). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu înghețați.
6. CONȚINUTUL PACHETULUI ȘI INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Oralair
IR (indicele de reactivitate) este o expresie a activității și este determinat de un test cutanat la pacienții sensibilizați.
Cum arată Oralair și conținutul ambalajului
1 x 30 comprimate sublinguale 300 IR într-un blister
Pachet de 1 sau 3 buc.
Comprimatele sunt vândute în blistere (Al/Al) compuse din folie de poliamidă-aluminiu-clorură de polivinil.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
6 rue Alexis de Tocqueville
Tel: 0033 (0) 1 55 59 20 00
Fax 0033 (0) 1 55 59 21 68
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Austria Oralair 300 IR Sublingualtabletten
Olanda Allergeenextract van graspollen Stallergenes 300 IR
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 10/2012.
Oralair 300 IR
1.3.1 SPC, etichetare și PL
(SPC ORALAIR - SK)
Text aprobat pentru decizia privind modificarea înregistrării, ev.D. 2011/08570-ZME
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Oralair 100 IR & 300 IR
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.
Fiecare comprimat sublingual de 100 IR conține 83,1 mg de 83,6 mg lactoză monohidrat.
Fiecare comprimat sublingual de 300 IR conține 81,8 mg de 83,1 mg lactoză monohidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
4.2 Doze și mod de administrare
Tratamentul cu Oralair trebuie prescris și inițiat de medici cu calificări și experiență adecvate în tratamentul bolilor alergice. În cazul tratamentului pediatric, medicul trebuie să aibă calificările și experiența adecvate cu copiii.
Primul comprimat Oralair trebuie studiat sub supraveghere medicală și pacientul trebuie monitorizat timp de 30 de minute.
. de 1 € x 100 comprimate IR
Ziua 2 2 x 100 tablete IR
3. de 1 € x 300 comprimat IR
Ziua 4 1 x 300 comprimat IR
. de 1 € x 300 comprimat IR
Ziua 30 1 x 300 comprimat IR
Din luna 2, tratamentul trebuie continuat cu un comprimat sublingual Oralair 300 IR zilnic până la sfârșitul sezonului hepatic.
Tratamentul trebuie să înceapă cu aproximativ 4 luni înainte de începerea preconizată a sezonului de îngrijire a ierbii și trebuie să continue până la sfârșitul întregului sezon de îngrijire a ierbii.
În general, dacă tratamentul este întrerupt mai puțin de 7 zile, tratamentul trebuie continuat. Dacă întreruperea durează mai mult de 7 zile, se recomandă continuarea tratamentului sub supraveghere medicală.
Copii și adolescenți
Nu există date disponibile privind tratamentul copiilor cu Oralair în mai mult de un sezon de îngrijire.
Se recomandă administrarea comprimatelor în timpul zilei, în părți goale.
Hipersensibilitate la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
Terapia beta-blocantă;
Astm bronșic sever și/sau instabil (FEV 1
Boli maligne (de exemplu, tumoare);
Inflamația cavității bucale (de exemplu, secera plată orală, ulcerații orale sau micoză locală).
Imunoterapia specifică trebuie crescută cu atenție la pacienții tratați cu antidepresive triciclice și inhibitori de monoaminooxidază (IMAO).
Nu au fost raportate interacțiuni în studiile clinice cu Oralair la pacienții care ar putea lua medicamente pentru tratarea simptomelor alergice (antihistaminice, steroizi).
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu sunt disponibile date privind fertilitatea umană.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Oralair nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Cea mai frecventă reacție adversă raportată la pacienții tratați cu 300 IR a fost pruritul la 26% dintre pacienți (5% în grupul placebo).
Numărul pacienților care au întrerupt tratamentul prematur din cauza unui eveniment advers a fost de 6/155 (4%) în grupul de tratament și 0/156 în grupul placebo.
Pacienții adulți au raportat următoarele reacții adverse:
Conjunctivită, prurit ocular
Pruritul pleoapelor
Tulburări ale urechii și labirintului
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Dispnee, umflături orofaringiene, congestie nazală, rinoree, rinită, gât uscat, strănut, greață
Presiunea gâtului, durerea faringolaringiană, iritația laringiană, nasul uscat
Tulburări gastrointestinale
Infecții și infecții
Suc, senzația unui corp străin la oaspeți
Cele mai frecvente reacții adverse raportate la copii și adolescenți tratați cu 300 IR au fost prurit la 32% dintre pacienți (1% în grupul placebo).
Numărul pacienților care au întrerupt tratamentul prematur din cauza unui eveniment advers a fost de 6/139 (4%) în grupul cu 300 IR și 1/139 (1,5% în grupul placebo).
Copiii și adolescenții (cu vârsta cuprinsă între 5 și 17 ani) au raportat următoarele reacții adverse:
Tulburări ale urechii și labirintului
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Iritarea gâtului, congestie nazală, astm, strănut, durere ușoară a nasului, dispnee, iritație laringiană, presiune a gâtului
Piele, rinoree, disfonie, umflarea laringelui, umflarea faringelui
Tulburări gastrointestinale
Umflare a buzelor, limbă umflată, mucoase pe mucoasa bucală, stomatită, vărsături, cheilită, glossită, disconfort în gură
Dermatită atopică, mâncărime
Infecții și infecții
Nasofaringită, amigdalită, bronșită, gripă
Durere toracică ușoară
În caz de supradozaj, reacțiile adverse trebuie tratate simptomatic.
Oralair este utilizat pentru a trata pacienții cu simptome specifice de alergie mediată de IgE, cum ar fi rinita cu sau fără conjunctivită cauzată de îngrijirea ierbii.
Activitate clinică (clasa VO34.04):
A fost efectuat un studiu european multicentric, internațional, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo. Clasa a înscris 628 de adulți cu rinită alergică sezonieră și/sau rinoconjunctivită cauzată de gută, confirmată prin teste cutanate și/sau un titru pozitiv de IgE specifică de pe piață.
Pacienții au fost randomizați în 4 grupuri: placebo (n = 156), Oralair 100 IR/zi (n = 157), Oralair 300 IR/zi (n = 155) și Oralair 500 IR/zi (n = 160).
Fiecare pacient a luat o doză sublinguală o dată pe zi timp de aproximativ 4 luni înainte de începerea sezonului hepatic și a continuat un sezon hepatic. Analiza rezultatelor se bazează pe 569 de pacienți evaluați (placebo, n = 148; Oralair 100 IR, n = 142; Oralair 300 IR, n = 136; Oralair 500 IR, n = 143). Activitatea a fost determinată în funcție de scorul simptomelor generale ale rinoconjunctivitei RTSS (a se vedea mai jos pentru detalii) în timpul unui sezon de penny.
Clasa VO34.04: Activitate rezultată (pe parcursul unui sezon de penny)
Indicatori de performanță primari
Clasa VO34.04
Diferență ajustată absolută
steag simptom A
* Diferență medie relativă: Diferență absolută/placebo
** p valoarea ANCOVA
Indicatori de activitate secundară
Clasa VO34.04
Diferență ajustată absolută
Scorul calității vieții C
* Diferență medie relativă: Diferență absolută/placebo
** p valoarea ANCOVA
Rezultatele ANCOVA pentru fiecare dintre cele șase scoruri medii individuale ale simptomelor, variind de la 0 la 3, au arătat o diferență în favoarea comprimatului de 300 IR comparativ cu placebo în strănut (-0,19), congestie nazală (-0,23), (-0,23), nas înfundat (-0,28), mâncărime la ochi (-0,24) și ochi apoși (-0,21).
Proporția pacienților care nu au primit terapie de salvare a fost de 35,3% în grupul cu 300 IR și 27,0% în grupul placebo (NS).
Clasa VO34.04
Diferență ajustată absolută
Scorul de pavilion D
* Diferență medie relativă: Diferență absolută/placebo
** valoarea p ANCOVA/*** valoarea p Wilcoxon
Copii și adolescenți
A fost efectuat un studiu european, multicentric, internațional, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (clasa VO52.06). Studiul a inclus 278 de pacienți cu vârste cuprinse între 5 și 17 ani cu rinită alergică sezonieră sau rinoconjunctivită indusă de gută, confirmată prin teste cutanate și un titru pozitiv de IgE specifică pe viță de vie.
Clasa VO52.06: Activitate rezultată (pe parcursul unui sezon de penny):