gel de 1x50 mg
Conținutul prospectului
Anexa nr. 2 la decizia privind prelungirea înregistrării, ev. Nr.: 2106/1898
PROSPECT
Androgel 50 mg
gel dermic într-un buzunar
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect:
1. Ce este Androgel și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Androgel
3. Cum să luați Androgel
4. Posibile efecte secundare
5. Depozitarea Androgel
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE ANDROGEL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament conține testosteron, un hormon masculin produs în mod natural de organism.
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul hormonal al bărbaților. Utilizat pentru probleme de deficit de testosteron, așa cum este descris în secțiunea 2 (Aveți grijă deosebită).
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI ANDROGEL
Nu luați Androgel
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la testosteron sau la oricare dintre celelalte componente ale gelului
- când s-a demonstrat cancer de prostată sau de sân
Aveți grijă deosebită cu Androgel
Înainte de a începe tratamentul cu Androgel, deficitul de testosteron (regresia semnelor masculine, reducerea masei corporale active, slăbiciune sau epuizare, scăderea dorinței/instinctului sexual, incapacitatea de a avea/menține o erecție etc.) trebuie să fie clar demonstrat clinic și confirmat de laborator teste efectuate în același laborator.
Androgel nu este recomandat:
- pentru tratamentul sterilității sau impotenței masculine.
- pentru copii, deoarece nu sunt disponibile informații clinice pentru băieții cu vârsta sub 18 ani.
- la femei pentru posibilitatea apariției caracteristicilor sexuale secundare masculine.
Androgel poate crește riscul de mărire a prostatei (hiperplazie benignă de prostată) sau cancer de prostată. Examinările periodice ale prostatei trebuie efectuate în conformitate cu recomandările medicului dumneavoastră.
Dacă suferiți de boli cardiace, hepatice sau renale severe, tratamentul cu Androgel poate provoca complicații grave ale retenției de lichide în corpul dumneavoastră, uneori coroborat cu insuficiență cardiacă congestivă (supraîncărcare de volum).
Testosteronul poate crește tensiunea arterială, deci trebuie să aveți grijă atunci când luați Androgel dacă aveți tensiune arterială crescută.
În timpul tratamentului cu testosteron, unii pacienți au prezentat agravarea problemelor de respirație a somnului, în special a celor obezi sau cu dificultăți de respirație.
Dacă aveți cancer care vă afectează oasele, puteți dezvolta niveluri ridicate de calciu în sânge și urină. Androgel poate afecta în continuare aceste niveluri de calciu. Medicul dumneavoastră poate verifica aceste niveluri efectuând un test de sânge în timpul tratamentului cu Androgel.
Dacă sunteți tratat cu terapie de substituție cu testosteron pentru o lungă perioadă de timp, puteți dezvolta policitemie (un număr anormal de mare de celule roșii din sânge). Pentru a evita această problemă, analizele de sânge trebuie verificate periodic.
Dacă suferiți de epilepsie și/sau migrenă, luați Androgel cu precauție, deoarece poate înrăutăți cursul.
În caz de reacții cutanate severe, tratamentul trebuie reevaluat și, dacă este necesar, întrerupt.
Dacă luați prea mult din medicament, se pot întâmpla următoarele: iritabilitate, nervozitate, creștere în greutate, erecții mai frecvente sau prelungite. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aceste simptome apar, astfel încât doza zilnică de Androgel să poată fi ajustată.
Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze toate examinările necesare înainte de a începe tratamentul. Veți avea nevoie de două extrageri de sânge pentru a vă verifica nivelul de testosteron înainte de a începe să luați medicamentul. Veți face controale periodice (cel puțin o dată pe an și de două ori pe an dacă sunteți un vârstnic sau un pacient cu risc).
Posibilă transmitere a testosteronului
În timpul contactului apropiat și relativ prelungit cu pielea, testosteronul poate fi transmis altor persoane dacă nu aveți zona de aplicare acoperită. Partenerul dvs. poate prezenta semne de testosteron crescut, cum ar fi creșterea părului pe față și/sau corp și adâncirea vocii. Modificări ale ciclului menstrual pot apărea și la femei. Transmiterea poate fi evitată purtând haine care acoperă zona de aplicare sau făcând duș înainte de actul sexual.
Se recomandă următoarele măsuri:
- după aplicarea gelului, spălați-vă pe mâini cu apă și săpun,
- după ce gelul a fost absorbit, acoperiți zona de aplicare cu îmbrăcăminte,
- faceți un duș înainte de orice situație în care se poate aștepta relații intime.
Dacă credeți că Androgel a fost transmis altora (femeie sau copil):
- spălați imediat zona de piele în care testosteronul ar fi putut fi transferat cu apă și săpun,
- Spuneți medicului dumneavoastră orice semne precum acnee sau modificări ale creșterii părului de pe corp sau față.
Trebuie să existe un timp suficient între aplicație și contact pentru a elimina riscul și a se asigura că Androgel nu este transferat unei alte persoane. În timpul contactului strâns, este necesar să purtați un tricou pentru a acoperi locul de aplicare al Androgel sau să faceți o baie sau un duș.
Ar trebui să așteptați cel puțin 6 ore între aplicarea gelului și scăldat sau duș. Dusul sau scăldatul ocazional între prima și a șasea oră după aplicarea gelului nu trebuie să afecteze semnificativ rezultatul tratamentului.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală sau cu anticoagulante orale, insulină sau corticosteroizi. Aceste medicamente pot necesita o ajustare a dozei de Androgel.
Sarcina și alăptarea
Androgel nu este indicat în timpul sarcinii sau la femeile care alăptează.
Femeile gravide trebuie să evite orice contact cu site-ul Androgel. Acest medicament poate provoca dezvoltarea semnelor masculine nedorite la făt. În caz de contact, spălați zona de contact cât mai curând posibil cu apă și săpun, după cum se recomandă.
În cazul sarcinii partenerului, trebuie să acordați o atenție sporită măsurilor de siguranță.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Androgel nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Avertisment pentru sportivi
Sportivii trebuie să fie conștienți de faptul că acest medicament brevetat conține o substanță activă (testosteron), care poate provoca o reacție pozitivă în testele antidoping.
3. CUM SĂ LUAȚI ANDROGEL
Acest medicament trebuie utilizat numai de bărbați adulți.
Utilizați întotdeauna Androgel exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată de 5 g de gel (adică 50 mg testosteron) trebuie aplicată o dată pe zi cam la aceeași oră, de preferință dimineața.
Doza zilnică poate fi ajustată de medicul dumneavoastră în funcție de fiecare pacient, fără a depăși o doză de 10 g de gel pe zi.
Gelul trebuie aplicat ușor, pe pielea curată, uscată și sănătoasă a ambelor brațe, ambele mâini sau abdomen ca un strat subțire.
După deschiderea plicului, întregul conținut trebuie stors și aplicat imediat pe piele. Gelul se aplică ușor într-un strat subțire pe piele. Lăsați gelul să se usuce timp de cel puțin 3-5 minute înainte de a se îmbrăca. Spălați-vă mâinile cu apă și săpun după utilizare.
Nu aplicați pe zona genitală (penis și testicule) deoarece conținutul ridicat de alcool poate provoca iritații locale.
Dacă luați mai mult Androgel decât ar trebui
Adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Androgel
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Androgel
Nu întrerupeți tratamentul cu Androgel fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Androgel poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse foarte frecvente pot afecta până la 10 din 100 de persoane
Aplicarea frecventă pe piele poate provoca iritații și uscăciune a pielii, deoarece Androgel conține alcool. În plus, poate apărea acnee.
Reacțiile adverse frecvente pot afecta 1 până la 10 persoane din 100
Androgel poate provoca cefalee, căderea părului, dezvoltarea sânilor dureroși, tensionați sau măriți, modificări ale prostatei, diaree, amețeli, furnicături, hipertensiune arterială, schimbări ale dispoziției, modificări ale testelor de laborator (număr crescut de celule roșii din sânge, lipide), hipersensibilitate, usturime și pierderea memoriei.
Alte reacții adverse observate în timpul tratamentului cu testosteron intern sau injectabil au fost: creșterea în greutate, modificări ale electroliților (modificări ale sării din sânge), dureri musculare, nervozitate, depresie, ostilitate, dificultăți de respirație în timpul somnului, icter, modificări ale testelor hepatice, secreție excesivă de sebum, creșterea libidoului, scăderea numărului de spermatozoizi, erecții frecvente sau prelungite, înfundare care poate provoca dificultăți la urinare, retenție de apă, hipersensibilitate.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ ANDROGEL
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Androgel după data de expirare înscrisă pe cutie.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Androgel
Substanța activă este testosteronul.
Fiecare plic de 5 g conține 50 mg testosteron.
Celelalte componente sunt carbomer 980, miropat de izopropil, etanol 96%, hidroxid de sodiu, apă purificată
Cum arată Androgel și conținutul ambalajului
Androgel 50 mg este un gel incolor într-un plic de 5 g.
Androgel este disponibil într-o cutie cu 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 sau 100 de buzunare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Laboratoarele BESINS INTERNATIONAL, 3, rue du Bourg ľAbbé
75003 Paris, Franța
Laboratoarele Besins International
Besins International Belgia
Groot Bijgaardenstraat, 128
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Androgel: Austria, Belgia, Danemarca, Franța, Islanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Olanda, Norvegia, Portugalia, Spania, Suedia, Regatul Unit
Gel Androtop: Germania
Androtopic: Finlanda
Androtop: Polonia, Slovenia
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
Solvay Pharma s.r.o.
811 08 Bratislava
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 06/2007.